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Different Dosage of Domestic and Imported Clopidogrel on the Platelet Inhibition Ratio in Patients Undergoing PCI

27 de diciembre de 2016 actualizado por: Xijing Hospital

This is a single-center, randomized, single-blind, investigator-initiated, pharmacological study with a parallel design. Patients with non-ACS undergoing primary percutaneous coronary intervention will be randomized after informed consent, in a 1:1:1:1 ratio to the following treatment groups:

Group Α: Domestic Clopidogrel 300mg as a loading dose before PCI, followed by 75mg per day.

Group B: Domestic Clopidogrel 600mg as a loading dose before PCI, followed by 75mg per day.

Group B: Imported Clopidogrel 300mg as a loading dose before PCI, followed by 75mg per day.

Group D: Imported Clopidogrel 600mg as a loading dose before PCI, followed by 75mg per day.

Platelet inhibition ratio assessment by thrombelastogram will be performed，2 hours after the loading dose(Day 0)， 6 hours after thrombelastogram (Day 0), 30 day after thrombelastogram. Documentation of major adverse cardiac events (death, myocardial infarction, stroke, revascularization procedure with PCI or CABG) and serious adverse events (bleeding, other adverse events)will be performed until Day 30.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. The patient is scheduled to undergo non-urgent PCI
  2. The patient is between 18 and 75 years of age (inclusive) and willing to comply with the protocol
  3. The patient or legally acceptable representative is able to read and give written informed consent and has signed an informed consent form approved by the Investigator's IRB/IEC

Exclusion Criteria:

  1. Estimated or measured weight < 55 kg
  2. Acute non-ST-segment elevation myocardial infarction (NSTEMI) or ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) within 7 days prior to PCI
  3. Uncontrolled hypertension at the time of initial study drug administration defined as measured systolic blood pressure > 190 mm Hg or diastolic blood pressure > 108 mm Hg
  4. Patient has received a clopidogrel loading dose (≥300 mg) within 30 days prior to randomization; patients on maintenance clopidogrel may be enrolled
  5. Administration of thrombolytic agents, fondaparinux, or oral anticoagulants (e.g., warfarin) within the 7 days prior to PCI
  6. Estimated creatinine clearance (e.g. Cockcroft-Gault) < 45 mL/min
  7. Anemia with hemoglobin level < 10 g/dL
  8. Thrombocytopenia (platelet count < 100,000/mm3)
  9. ALT and/or AST > 2.5 x the ULN or other indication of clinically significant hepatic dysfunction
  10. Facial or head trauma within the last 30 days
  11. Intraocular hemorrhage within the last 30 days
  12. Gastrointestinal bleeding within the last 30 days
  13. Active bleeding, or history of a bleeding disorder or known intracranial vascular malformation
  14. Known allergy or contraindication to aspirin, heparin, clopidogrel, or to any contrast media
  15. Participation in any investigational drug study within 30 days prior to enrollment.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Domestic Clopidogrel 300mg
Droga: Clopidogrel
Experimental: Domestic Clopidogrel 600mg
Droga: Clopidogrel
Experimental: Imported Clopidogrel 300mg
Droga: Clopidogrel
Comparador activo: Imported Clopidogrel 600mg
Droga: Clopidogrel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ADP- induced platelet inhibition rate
Periodo de tiempo: 2 hours after the loading dose
2 hours after the loading dose
ADP- induced platelet inhibition rate
Periodo de tiempo: 6 hours after the loading dose
6 hours after the loading dose
ADP- induced platelet inhibition rate
Periodo de tiempo: 30 days after the loading dose
30 days after the loading dose

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
R value (min)
Periodo de tiempo: 2 hours after the loading dose
2 hours after the loading dose

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xijing Hospital

Colaboradores

Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: ruining zhang, doctor, Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University, 15 Changle West Road, Xi'an, 710032, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ky20162060-2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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