- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03013816
A donorok kijelölési arányának növelése a tinédzsereknél: A járművezetők oktatási beavatkozásának hatékonysága
2019. január 24. frissítette: James Rodrigue, Beth Israel Deaconess Medical Center
Négy célt követtek el: (1) A videoüzenetek hatékonyságának értékelése a serdülőkorú donorok megjelölésére vonatkozóan, összehasonlítva a serdülők regionálisan megfelelő történelmi összehasonlító csoportjával; (2) Hasonlítsa össze három általánosan használt adományozási üzenetküldési stratégia (információs, ajánlási és vegyes) hatékonyságát a donorok megjelölésére vonatkozóan; (3) Vizsgálja meg az adományozással kapcsolatos üzenetek hatását a másodlagos kimenetelekben (adományozási elkötelezettség, ismeretek, attitűdök, hiedelmek, a donor kijelölésének valószínűsége, a szülővel folytatott megbeszélés) bekövetkezett változásokra a videós beavatkozás előtt és után; és (4) felméri a szülők elkötelezettségét, hogy kövessék serdülők adományozási kívánságait halála esetén.
Központi hipotézisünk az volt, hogy az adományozási videoüzenetek integrálása a járművezetői oktatási órákba nagyobb arányban generálna donor-kijelöléseket, mint egy történelmi összehasonlító csoport, és hogy a vegyes videoüzenetek (információs + ajánlások) nagyobb arányban eredményezné az adományozók kijelölését, és több változást eredményezne a másodlagos szinten. eredmények.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
611
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A tantermek kritériumai:
Az osztálytermi alkalmassági kritériumok a következők voltak: (a) angol nyelvű járművezetői oktatás, és (b) az oktató beleegyezése abba, hogy a tanulmányi videón kívül nem adnak ki vagy vitatnak meg adományozási információkat.
A serdülőkorú résztvevőkre vonatkozó kritériumok:
Bevételi kritériumok:
- Beiratkozott az autósiskola osztályába
- Angol nyelvű
- Kamasz beleegyezése
- Szülői engedély a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Korábbi részvétel olyan járművezetői oktatásban, amelyen szervdonációs oktatást nyújtottak
- A szülői engedély nyomtatvány nincs aláírva
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ajánlói üzenetküldés
Ez a videó négy személyes vallomást tartalmaz erős érzelmi vonzerővel, köztük egy kamasz vesetranszplantált, egy gyermekmájátültetett személy, egy fiatal felnőtt vesetranszplantációs jelölt és egy serdülő, akinek ikertestvére elhunyt szervdonor volt.
A transzplantációról vagy az adományozásról minimális tény áll rendelkezésre.
|
Megjelenik az ajánló üzenetküldő videó beavatkozás
|
|
Kísérleti: Információs üzenetküldés
Ez a videó a gyakori oktatási kampányokat tükrözi, és a HRSA Szervadományozás és -átültetés: Hogyan működik című animációs videójának részleteit tartalmazza?
Az IM videó tényeket mutat be az adományozásról, beleértve a transzplantáció jelenlegi keresleti-kínálati problémáját, a donorok kijelölésének gyakori okait, az adományozási mítoszokat és a szülőkkel való kommunikáció fontosságát az adományozásról.
A donorként való regisztráció módjára vonatkozó információkat is tartalmazza.
A videó nem tartalmaz személyes vallomást.
|
Megjelenik az információs üzenetküldő videó beavatkozás
|
|
Kísérleti: Vegyes üzenetküldés
Ez a videó négy személyes vallomást tartalmaz erős érzelmi vonzerővel, köztük egy kamasz vesetranszplantált, egy gyermekmájátültetett személy, egy fiatal felnőtt vesetranszplantációs jelölt és egy serdülő, akinek ikertestvére elhunyt szervdonor volt.
A transzplantációról vagy az adományozásról minimális tény áll rendelkezésre.
|
Megjelenik a kevert üzenetküldő videó beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szervdonációs regisztráció
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges eredmény a donor kijelölése volt (igen-nem) a beavatkozás utáni első vezetői engedély megszerzésekor.
Minden serdülő nevét, születési idejét, a társadalombiztosítási szám utolsó négy számjegyét, lakcímét és tanulmányi azonosító számát megadtuk a Massachusetts DoT-nek, amely ezután visszaküldte nekünk az egyes vizsgálati azonosító számokhoz tartozó donor-kijelölési státuszt tartalmazó adatfájlt. .
A regionálisan egyeztetett történeti összehasonlító csoporthoz a DoT minden olyan serdülőről, aki a tanulmányi felvételét megelőző hat hónapban szerezte meg első jogosítványát, hat gépjármű-irodában, az azonosítás nélküli adatállományt biztosította.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szervadományozási ismeretek és attitűdök
Időkeret: 1 hét
|
Közvetlenül a videoüzenetek bemutatása előtt, röviddel azután és egy héttel azután a serdülők egy kérdőívet töltöttek ki a következő adományozási konstrukciók értékelésére: elkötelezettség (2 kérdés -- 1-10 skála), tudás (3 kérdés -- helyes/helytelen összpontszám tartomány 0 -3), általános attitűd (1 kérdés), hiedelmek (4 kérdés -- erősen nem értek egyet-teljesen egyetértek skála), kijelölés valószínűsége (1 kérdés -- 1-10 skála) és hajlandóság az adományozási döntést a szülővel közölni (1 kérdés) -- 1-10 skála).
A serdülők minden kitöltött felmérés után 5 dolláros ajándékutalványt kaptak.
|
1 hét
|
|
Szülői elkötelezettség
Időkeret: 6 hónap
|
Egy héttel azután, hogy a serdülő láthatta az adományozási videót, egy rövid kérdőívet küldtünk a szülőknek, amely kérdéseket tartalmazott az adományozói minősítési státuszukkal (Igen/Nem), az általános adományozási attitűddel (1 kérdés -- 1-10 skála), valamint a serdülővel folytatott kommunikációval kapcsolatban. adományozó kijelölési szándékáról (Igen/Nem), és annak valószínűségéről, hogy a serdülők adományozással kapcsolatos kívánságait követi-e (1 kérdés -- 1-10 skála).
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Rodrigue, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 5.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015P000063
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szervdonor regisztráció
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Mukogawa Women's UniversityToborzásÉlő donor májtranszplantációban részesülők | Elhunyt donor májátátültetésben részesültek | Élő májadományozóKína
-
Marengo Asia HospitalsToborzás
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Aarhus University HospitalNovo Nordisk A/S; University of Aarhus; LifeCellBefejezve
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Bristol-Myers Squibb; Clinical Trials in Organ TransplantationBefejezveVeseátültetettek | Élő-donor veseátültetésEgyesült Államok
-
Haemonetics CorporationBefejezveTranszmisszió, vér, címzett/donorEgyesült Államok
-
Haemonetics CorporationBefejezve
-
Mansoura UniversityIsmeretlenÉlő donor májtranszplantációban részesülőkEgyiptom
-
Mahmoud Abdalla Hifny TahaBefejezveSebgyógyulás | Osztott vastagságú bőrátültetés donor helyekEgyiptom
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonToborzásEgészséges donorFranciaország