Lokalt framställt tillägg för att stödja tillväxt och hjärnhälsa

Upp till 1 050 barn i åldrarna 15 månader till 6,99 år, och äldre barn i grundskolan i 1:a klass, i 8-12 byar i Oio- och Cachau-regionerna i Guinea-Bissau kommer att rekryteras för denna studie tillsammans med sin modersvårdare och pappa. Barnens åldrar kommer att baseras på de officiella födelseuppgifter som familjer har. Mammorna/primärvårdarna och barnens pappor kommer också att rekryteras för enkla resultatbedömningar. Byar kommer att vara ett bekvämlighetsprov valt från byar inom nätverket av vår lokala forskningspartner International Partnership for Human Development. Varje by i den här regionen har en skola och en vårdcentral per by, som kommer att delta i utdelning av tillägg och vissa resultatbedömningar.

Familjer med inskrivna barn kommer att randomiseras inom 8-12 byar för att få 1 av 3 tillägg och om någon familj (definierad utifrån fadern till barnen eftersom detta är en polygam gemenskap) har mer än ett inskrivande barn kommer alla dessa barn att randomiseras till samma tilläggsarm.

• Ett tillägg kommer att vara den lokalt tillagade baren
• En kommer att vara en isokalorisk mängd gröt beredd med USAIDs Corn Soy Blend Plus, beredd enligt rekommendation i ett förhållande 10:3 med berikad vegetabilisk olja.
• Ett tillägg kommer att vara en isokalorisk mängd kokt ris med vegetabilisk olja, vilket är den typiska lokala frukosten.

Bybor kommer att informeras om randomiseringen efter att baslinjetestningen är klar.

Efter baslinjemätningar hos barn av antropometri och kroppssammansättning, greppstyrka, kognition, hemoglobin och hudkarotenoider, kommer barn att få sin intervention i 24-30 veckor och samma mätningar som tagits vid baslinjen kommer att upprepas under den sista studieveckan. De flexibla slutdata ges för att ta hänsyn till den lokala regnperioden och dess inverkan på transporter. Observera att mobiltelefonåtkomst till byar inte påverkas av det lokala vädret, så kommunikation angående säkerhetsfrågor med vårdpersonal kommer att förbli möjlig under hela försöket.

Tillägg: Den förplanerade primära analysmetoden var en analys per protokoll, fördefinierad som barn som konsumerade ≥75 % av sitt tillskott. Ett skrivfel i denna kliniska prövningsregistrering beskrev emellertid inte detta förutbestämda fokus på en population per protokoll. Registreringen innebär en intention-to-treat (ITT) analys som standard. Utredarna reviderade därför vår analytiska metod för att utse ITT-kohorten som den primära kohorten av intresse. Den sekundära kohorten av intresse är den fördefinierade per-protokollkohorten (barn som konsumerar ≥75 % av sitt tillägg).