Suplemento preparado localmente para apoyar el crecimiento y la salud cerebral

Para este estudio, se reclutarán hasta 1050 niños de 15 meses a 6,99 años, y niños mayores si están en el primer grado de la escuela primaria, en 8-12 aldeas en las regiones de Oio y Cachau de Guinea-Bissau, junto con su cuidador materno y su padre. Las edades de los niños se basarán en los registros oficiales de nacimiento que poseen las familias. Las madres/cuidadores principales y los padres de los niños también serán reclutados para evaluaciones de resultados simples. Las aldeas serán una muestra de conveniencia elegida entre las aldeas dentro de la red de nuestro socio local de investigación International Partnership for Human Development. Cada pueblo de esta región tiene una escuela y un centro de salud comunitario por pueblo, que participarán en la distribución de suplementos y en algunas evaluaciones de resultados.

Las familias con niños que se inscriban se asignarán al azar dentro de 8 a 12 aldeas para recibir 1 de 3 suplementos y si alguna familia (definida en función del padre de los niños ya que esta es una comunidad polígama) tiene más de un niño que se inscribe, todos esos niños serán asignados al azar al mismo brazo suplementario.

• Un suplemento será la barra de elaboración local.
• Una será una cantidad isocalórica de papilla preparada con Corn Soy Blend Plus de USAID, preparada como se recomienda en una proporción de 10:3 con aceite vegetal fortificado.
• Un suplemento será una cantidad isocalórica de arroz cocido con aceite vegetal, que es el desayuno típico local.

Se informará a los aldeanos de la aleatorización después de que se complete la prueba de referencia.

Después de las mediciones iniciales en niños de antropometría y composición corporal, fuerza de agarre, cognición, hemoglobina y carotenoides cutáneos, los niños recibirán su intervención durante 24 a 30 semanas y las mismas mediciones tomadas al inicio se repetirán durante la última semana del estudio. Los datos finales flexibles se proporcionan para adaptarse a la temporada de lluvias local y su impacto en el transporte. Tenga en cuenta que el acceso de teléfonos celulares a las aldeas no está influenciado por el clima local, por lo que la comunicación con los trabajadores de salud comunitarios sobre cuestiones de seguridad seguirá siendo posible durante todo el ensayo.

Anexo: El método principal de análisis planificado previamente fue un análisis por protocolo, predefinido como niños que consumían ≥75 % de su suplemento. Sin embargo, un error administrativo en el registro de este ensayo clínico no describió este enfoque predeterminado en una población por protocolo. El registro implica un análisis por intención de tratar (ITT) por defecto. Por lo tanto, los investigadores revisaron nuestro enfoque analítico para designar a la cohorte ITT como la cohorte principal de interés. La cohorte secundaria de interés es la cohorte predefinida por protocolo (niños que consumen ≥75 % de su suplemento).