- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03017209
Lokalt forberedt supplement til støtte for vækst og hjernesundhed
Undersøgelse af et lokalt tilberedt kosttilskud til støtte for vækst og hjernesundhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Op til 1050 børn i alderen 15 måneder til 6,99 år, og ældre børn, hvis de går i 1. klasses grundskole, i 8-12 landsbyer i Oio- og Cachau-regionerne i Guinea-Bissau vil blive rekrutteret til denne undersøgelse sammen med deres mors omsorgsperson og far. Børns aldre vil være baseret på de officielle fødselsoplysninger, som familier besidder. Mødre/primære omsorgspersoner og børnefædre vil også blive rekrutteret til simple resultatvurderinger. Landsbyer vil være en bekvemmelighedsprøve valgt fra landsbyer inden for netværket af vores lokale forskningspartner International Partnership for Human Development. Hver landsby i denne region har en skole og et sundhedscenter pr. landsby, som vil være involveret i tillægsdistribution og nogle resultatvurderinger.
Familier med indskrivende børn vil blive randomiseret inden for 8-12 landsbyer for at modtage 1 ud af 3 tillæg, og hvis en familie (defineret baseret på faderen til børnene, da dette er et polygamt samfund) har mere end ét indskrivende barn, vil alle disse børn blive randomiseret til samme tillægsarm.
- Et supplement vil være den lokalt tilberedte bar
- Den ene vil være en isokalorisk mængde grød tilberedt med USAIDs Corn Soy Blend Plus, tilberedt som anbefalet i et forhold på 10:3 med beriget vegetabilsk olie.
- Et tilskud vil være en isokalorisk mængde kogte ris med vegetabilsk olie, som er den typiske lokale morgenmad.
Landsbyboere vil blive informeret om randomiseringen, efter at baseline-testen er afsluttet.
Efter baseline-målinger hos børn af antropometri og kropssammensætning, grebsstyrke, kognition, hæmoglobin og hudcarotenoider, vil børn modtage deres intervention i 24-30 uger, og de samme målinger taget ved baseline vil blive gentaget i løbet af den sidste undersøgelsesuge. De fleksible slutdata er givet for at imødekomme den lokale regntid og dens indvirkning på transporten. Bemærk venligst, at mobiltelefonadgang til landsbyer ikke er påvirket af lokalt vejr, så kommunikation vedrørende sikkerhedsproblemer med lokale sundhedsarbejdere vil forblive mulig gennem hele forsøget.
Tillæg: Den på forhånd planlagte primære analysemetode var en pr-protokolanalyse, foruddefineret som børn, der indtog ≥75 % af deres tilskud. En skrivefejl i denne kliniske forsøgsregistrering beskrev imidlertid ikke dette forudbestemte fokus på en per-protokol population. Registreringen indebærer som standard en intention-to-treat (ITT) analyse. Efterforskere reviderede derfor vores analytiske tilgang for at udpege ITT-kohorten som den primære interessekohorte. Den sekundære kohorte af interesse er den foruddefinerede kohorte pr. protokol (børn, der indtager ≥75 % af deres tilskud).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bissau, Guinea-Bissau, 1000
- International Partnership for Health Development
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forælder eller værge giver samtykke til alle børn <7 år, og forælderen plus barnet giver samtykke til ethvert barn > 7 år.
- Alder 15 måneder til 6,99 år eller enhver alder indskrevet i første klasse i samme landsby.
- Familien planlægger at blive i landsbyen under undersøgelsens varighed (op til 30 uger) baseret på selvrapportering fra en forælder;
- Barnet har ingen kendte fødevareallergier som rapporteret af mor eller værge.
Eksklusionskriterier: Hvis et barn identificeres som underernæret ved baseline, defineret som en midterste overarms omkreds i den røde zone af papirtapen, vil barnet blive udelukket fra undersøgelsen på grund af underernæring, og forældrene vil blive rådet til at tage barnet til nærmeste underernæringsklinik.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lokalt tilberedt bar
Baren ligner en, der for nylig blev testet i et pilotstudie og er en lokalt forberedt bar designet til at lette vækst og kognitiv udvikling.
Det vil give 300 kcal/dag og vil have ≈20-30% energi fra protein (hvoraf 25-50% er fra en animalsk proteinkilde), 20-35% fra total kulhydrat og ≈40-60% fra fedt.
Baren vil blive beriget med vitaminer og mineraler for at imødekomme USAID-anbefalinger for moderat underernæring og diætreferenceindtag for udsatte og raske børn i de undersøgte aldre, og vil samtidig ikke overstige Upper Level næringsstofanbefalinger for noget mikronæringsstof.
Ingredienser i baren vil være en kombination af lokale produkter og importerede holdbare råvarer.
|
Skolebørn i 1. klasse får deres tillæg 5 dage om ugen om morgenen inden skolestart.
Yngre børn vil modtage tillægget 5 dage om ugen om morgenen i det kommunale sundhedscenter, fordelt af sundhedspersonale.
Lærerne og sundhedspersonalet vil registrere mængden af tilskudsforbrug dagligt under undersøgelsen og vil rapportere oplysningerne ugentligt til det lokale forskerhold i hele interventionsperioden.
|
Aktiv komparator: USAID Corn Soy Blend Plus
Den sædvanlige interventionsbetingelse vil være 300 kcal/dag af USAID Corn Soy Blend Plus kogt på den sædvanlige måde med beriget vegetabilsk olie (forhold 10:3) og sukker.
Lokale sundhedsarbejdere eller andre udpegede landsbyboere vil tilberede tilskuddet frisk hver interventionsdag ved at bruge lokalt accepterede standarder for hygiejne og en kvalitetskontrolproces for forhold mellem ingredienser tildelt af forskerholdet for at sikre ensartet sammensætning.
|
Skolebørn i 1. klasse får deres tillæg 5 dage om ugen om morgenen inden skolestart.
Yngre børn vil modtage tillægget 5 dage om ugen om morgenen i det kommunale sundhedscenter, fordelt af sundhedspersonale.
Lærerne og sundhedspersonalet vil registrere mængden af tilskudsforbrug dagligt under undersøgelsen og vil rapportere oplysningerne ugentligt til det lokale forskerhold i hele interventionsperioden.
|
Placebo komparator: Lokalt indkøbt ris
Placebotilstanden vil være 300 kcal/dag af lokalt indkøbte ris kogt med en lille mængde olie (10:2 forhold), som efterligner den sædvanlige morgenmad for børn i denne region.
Lokale sundhedsarbejdere eller andre udpegede landsbyboere vil tilberede risene frisk hver interventionsdag ved at bruge lokalt accepterede standarder for hygiejne og en kvalitetskontrolproces for forhold mellem ingredienser tildelt af forskerholdet for at sikre ensartet sammensætning.
|
Skolebørn i 1. klasse får deres tillæg 5 dage om ugen om morgenen inden skolestart.
Yngre børn vil modtage tillægget 5 dage om ugen om morgenen i det kommunale sundhedscenter, fordelt af sundhedspersonale.
Lærerne og sundhedspersonalet vil registrere mængden af tilskudsforbrug dagligt under undersøgelsen og vil rapportere oplysningerne ugentligt til det lokale forskerhold i hele interventionsperioden.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i kognitiv funktion målt ved hjælp af eksekutive funktioner hos børn i alderen 15 måneder til 3 år
Tidsramme: baseline og 24-30 uger efter baseline test
|
baseline og 24-30 uger efter baseline test
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hæmoglobin
Tidsramme: baseline og 24-30 uger efter baseline test
|
baseline og 24-30 uger efter baseline test
|
|
Ændringer i z-score for vægt (WAZ)
Tidsramme: baseline og 24-30 uger efter baseline test
|
baseline og 24-30 uger efter baseline test
|
|
Ændringer i z-score for højde (HAZ)
Tidsramme: baseline og 24-30 uger efter baseline test
|
baseline og 24-30 uger efter baseline test
|
|
Kognitive test for børn >3 år
Tidsramme: baseline og 24-30 uger efter baseline test
|
Ønsker at se ændringer i den udøvende funktion, der deltager i tillægsdistribution mindst 75% af de dage, det tilbydes.
|
baseline og 24-30 uger efter baseline test
|
Midt på overarmens omkreds
Tidsramme: baseline og 24-30 uger efter baseline test
|
baseline og 24-30 uger efter baseline test
|
|
Cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: baseline og 24-30 uger efter baseline test
|
Ved infrarød spektroskopi
|
baseline og 24-30 uger efter baseline test
|
% Magert væv og magert vækst
Tidsramme: baseline og 24-30 uger efter baseline test
|
baseline og 24-30 uger efter baseline test
|
|
Ændringer i vægt for højde Z-score
Tidsramme: baseline og 24-30 uger efter baseline test
|
baseline og 24-30 uger efter baseline test
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Carotenoider
Tidsramme: baseline og 24-30 uger efter baseline test
|
Ved Resonance Raman Spectroscopy
|
baseline og 24-30 uger efter baseline test
|
Gribestyrke
Tidsramme: baseline og 24-30 uger efter baseline test
|
Ved hjælp af et dynamometer
|
baseline og 24-30 uger efter baseline test
|
Vægt af kvindelige plejere og fædre
Tidsramme: baseline og 24-30 uger efter baseline test
|
baseline og 24-30 uger efter baseline test
|
|
Barnets hovedomkreds
Tidsramme: baseline og 24-30 uger efter baseline test
|
baseline og 24-30 uger efter baseline test
|
|
Højde på kvindelige plejere og fædre
Tidsramme: baseline og 24-30 uger efter baseline test
|
baseline og 24-30 uger efter baseline test
|
|
Midt på overarmens omkreds af kvindelige plejere
Tidsramme: baseline og 24-30 uger efter baseline test
|
baseline og 24-30 uger efter baseline test
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Roberts SB, Franceschini MA, Silver RE, Taylor SF, de Sa AB, Co R, Sonco A, Krauss A, Taetzsch A, Webb P, Das SK, Chen CY, Rogers BL, Saltzman E, Lin PY, Schlossman N, Pruzensky W, Bale C, Chui KKH, Muentener P. Effects of food supplementation on cognitive function, cerebral blood flow, and nutritional status in young children at risk of undernutrition: randomized controlled trial. BMJ. 2020 Jul 22;370:m2397. doi: 10.1136/bmj.m2397.
- Roberts SB, Franceschini MA, Krauss A, Lin PY, de Sa AB, Co R, Taylor S, Brown C, Chen O, Johnson EJ, Pruzensky W, Schlossman N, Bale C, Wu KT, Hagan K, Saltzman E, Muentener P. A Pilot Randomized Controlled Trial of a New Supplementary Food Designed to Enhance Cognitive Performance during Prevention and Treatment of Malnutrition in Childhood. Curr Dev Nutr. 2017 Nov;1(11):e000885. doi: 10.3945/cdn.117.000885. Epub 2017 Oct 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12356
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv funktion
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageADHD | Executive Function Deficits (EFD'er)
-
Incyte CorporationLedigSTAT1 Gain-of-Function sygdom
-
Xuzhou Central HospitalThe Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuFunktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Executive Function Disorder
-
Universidad de ZaragozaUkendtTeenagers adfærd | Executive Function Disorder | Styrketræning | Akademisk præstationSpanien
-
Boston Children's HospitalWellcome Trust; International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh og andre samarbejdspartnereRekrutteringFølelsesmæssig regulering | Underernæring, barn | Executive Function DisorderBangladesh
-
University of SevilleRekrutteringInsulinvækstfaktor I mangel | IGF1 mangel | Executive Function DisorderSpanien
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuStofafhængighed | Executive Function Disorder | Transkraniel vekselstrømsstimuleringKina
-
Massachusetts General HospitalThe American Professional Society of ADHD and Related Disorders (APSARD)AfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Executive Function Deficits (EFD)Forenede Stater
-
Lei Lei, MDRekrutteringAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Executive Function DisorderKina
-
Boston Medical CenterThe New School for Social Research; Children's Bureau - Administration...Trukket tilbageForældres stress | Forældreskab | Familieforhold | Familiekonflikt | Mor-barn relationer | Overgreb mod forældre | Childhood Disorder of Social Function, UspecificeretForenede Stater
Kliniske forsøg med Lokalt tilberedt bar
-
University of California, Los AngelesBienestar Human Services, Inc.Rekruttering
-
Rush University Medical CenterCures Within ReachAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Hannover Medical SchoolUkendt
-
United States Army Research Institute of Environmental...AfsluttetReaktion på svær stressForenede Stater
-
Rush University Medical CenterAfsluttet
-
L-Nutra IncAfsluttet
-
Kansas State UniversityMGP Ingredients, Inc.Trukket tilbageOvervægt eller fedme | Kolesterol, forhøjetForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtSpastisk diplegi cerebral pareseEgypten
-
University of California, DavisRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Oxidativt stress | Vaskulær dilatationForenede Stater
-
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...Ingredion IncorporatedAfsluttetBlodsukker | Insulinfølsomhed | KostfibreForenede Stater