Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokaal bereid supplement ter ondersteuning van groei en hersengezondheid

8 mei 2019 bijgewerkt door: Tufts University

Onderzoek naar een lokaal bereid voedingssupplement ter ondersteuning van groei en hersengezondheid

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met als hoofddoel het beoordelen van de effecten van lokaal bereid voedsel voor het voorkomen van ondervoeding en groeiachterstand, in vergelijking met standaard dorpspraktijken en ook een algemeen verkrijgbaar hulpvoedingssupplement in 8-12 dorpen in Guinee- Bissau. De aanvullingsinterventie is voor 24-30 weken. Het primaire resultaat zijn cognitieve tests van de executieve functie. Secundaire uitkomsten zijn veranderingen in standaard antropometrische maatstaven voor groei, hemoglobine en huidcarotenoïden bij jonge kinderen die in dorpen op het platteland van Guinee-Bissau wonen. Dit is een randomisatie binnen het dorp op het niveau van het gezin, en alle kinderen krijgen een dieetinterventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot 1050 kinderen in de leeftijd van 15 maanden tot 6,99 jaar, en oudere kinderen als ze in de 1e klas van de lagere school zitten, in 8-12 dorpen in de Oio- en Cachau-regio's van Guinee-Bissau zullen samen met hun moederlijke verzorger en vader worden aangeworven voor dit onderzoek. De leeftijden van kinderen worden gebaseerd op de officiële geboorteaktes die gezinnen bezitten. De moeders/primaire verzorgers en vaders van de kinderen zullen ook worden aangeworven voor eenvoudige uitkomstbeoordelingen. Dorpen zullen een gemakssteekproef zijn die wordt gekozen uit dorpen binnen het netwerk van onze lokale onderzoekspartner International Partnership for Human Development. Elk dorp in deze regio heeft één school en één gemeenschapsgezondheidscentrum per dorp, die betrokken zullen zijn bij de distributie van supplementen en enkele evaluaties van de resultaten.

Gezinnen met kinderen die zich inschrijven, worden gerandomiseerd binnen 8-12 dorpen om 1 van de 3 toeslagen te ontvangen en als een gezin (gedefinieerd op basis van de vader van de kinderen aangezien dit een polygame gemeenschap is) meer dan één kind heeft, worden al die kinderen gerandomiseerd. naar dezelfde supplementarm.

  • Een aanvulling is de lokaal bereide reep
  • De ene is een isocalorische hoeveelheid pap bereid met USAID's Corn Soy Blend Plus, bereid zoals aanbevolen in een verhouding van 10:3 met verrijkte plantaardige olie.
  • Een supplement is een isocalorische hoeveelheid gekookte rijst met plantaardige olie, het typische lokale ontbijt.

Dorpelingen zullen op de hoogte worden gebracht van de randomisatie nadat de basistest is voltooid.

Na basislijnmetingen bij kinderen van antropometrie en lichaamssamenstelling, grijpkracht, cognitie, hemoglobine en huidcarotenoïden, zullen kinderen hun interventie gedurende 24-30 weken ondergaan en zullen dezelfde metingen die bij de basislijn zijn genomen tijdens de laatste studieweek worden herhaald. De flexibele eindgegevens worden gegeven om rekening te houden met het lokale regenseizoen en de impact ervan op het transport. Houd er rekening mee dat de toegang met mobiele telefoons tot dorpen niet wordt beïnvloed door het lokale weer, dus communicatie over veiligheidskwesties met gezondheidswerkers in de gemeenschap blijft mogelijk gedurende de hele proef.

Addendum: De vooraf geplande primaire analysemethode was een analyse per protocol, vooraf gedefinieerd als kinderen die ≥75% van hun supplement consumeerden. Een administratieve fout in de registratie van deze klinische proef beschreef deze vooraf bepaalde focus op een per-protocolpopulatie echter niet. De registratie impliceert standaard een intention-to-treat (ITT) analyse. Onderzoekers hebben daarom onze analytische aanpak herzien om het ITT-cohort aan te wijzen als het primaire cohort van belang. Het secundaire cohort van belang is het vooraf gedefinieerde cohort per protocol (kinderen die ≥75% van hun supplement consumeren).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1059

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Guinee-Bissau
      • Bissau, Guinee-Bissau, 1000
        • International Partnership for Health Development

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder of wettelijke voogd geeft toestemming voor alle kinderen <7 jaar en de ouder plus het kind geven toestemming voor elk kind >7 jaar.
  • Leeftijd 15 maanden tot 6,99 jaar oud of elke leeftijd ingeschreven in de eerste klas in hetzelfde dorp.
  • Het gezin is van plan in het dorp te blijven voor de duur van de studie (maximaal 30 weken) op basis van zelfrapportage door een ouder;
  • Het kind heeft geen bekende voedselallergieën zoals gemeld door de moeder of voogd.

Uitsluitingscriteria: Als een kind bij baseline wordt geïdentificeerd als ondervoed, gedefinieerd als een middelomtrek van de bovenarm in de rode zone van de papieren tape, wordt het kind vanwege ondervoeding uitgesloten van het onderzoek en krijgen de ouders het advies het kind naar de dichtstbijzijnde ondervoedingskliniek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lokaal bereide reep
De reep is vergelijkbaar met een reep die onlangs is getest in een pilotstudie en is een lokaal bereide reep die is ontworpen om groei en cognitieve ontwikkeling te vergemakkelijken. Het levert 300 kcal/dag en heeft ≈20-30% energie uit eiwitten (waarvan 25-50% afkomstig is van een dierlijke eiwitbron), 20-35% uit totale koolhydraten en ≈40-60% uit vet. De reep zal worden verrijkt met vitamines en mineralen om te voldoen aan de USAID-aanbevelingen voor matige ondervoeding en aanbevelingen voor voedingsreferentie-inname voor risicovolle en gezonde kinderen van de bestudeerde leeftijden, en zal tegelijkertijd de voedingsaanbevelingen van het hoogste niveau voor geen enkele micronutriënt overschrijden. Ingrediënten in de bar zullen een combinatie zijn van lokale producten en geïmporteerde houdbare ingrediënten.
Voedingssupplement: Lokaal bereide reep
Schoolkinderen in het eerste leerjaar krijgen hun toeslag 5 dagen per week 's ochtends voordat de school begint. Jongere kinderen krijgen de toeslag 5 dagen per week 's ochtends in het wijkgezondheidscentrum, uitgedeeld door wijkgezondheidswerkers. De docenten en gezondheidswerkers in de gemeenschap zullen dagelijks de hoeveelheid supplementen verbruiken tijdens het onderzoek en zullen de informatie gedurende de interventieperiode wekelijks rapporteren aan het lokale onderzoeksteam.
Actieve vergelijker: USAID Maïs Soja Blend Plus
De gebruikelijke interventieconditie is 300 kcal/dag USAID Corn Soy Blend Plus gekookt op de gebruikelijke manier met verrijkte plantaardige olie (verhouding 10:3) en suiker. De gezondheidswerkers van de gemeenschap of andere aangewezen dorpelingen zullen het supplement elke interventiedag vers bereiden met behulp van lokaal aanvaarde normen voor hygiëne en een kwaliteitscontroleproces voor verhoudingen van ingrediënten die door het onderzoeksteam zijn toegewezen om een ​​consistente samenstelling te garanderen.
Voedingssupplement: USAID Maïs Soja Blend Plus
Schoolkinderen in het eerste leerjaar krijgen hun toeslag 5 dagen per week 's ochtends voordat de school begint. Jongere kinderen krijgen de toeslag 5 dagen per week 's ochtends in het wijkgezondheidscentrum, uitgedeeld door wijkgezondheidswerkers. De docenten en gezondheidswerkers in de gemeenschap zullen dagelijks de hoeveelheid supplementen verbruiken tijdens het onderzoek en zullen de informatie gedurende de interventieperiode wekelijks rapporteren aan het lokale onderzoeksteam.
Placebo-vergelijker: Lokaal gekochte rijst
De placeboconditie is 300 kcal/dag lokaal gekochte rijst gekookt met een kleine hoeveelheid olie (verhouding 10:2), wat het gebruikelijke ontbijt van kinderen in deze regio nabootst. De gezondheidswerkers van de gemeenschap of andere aangewezen dorpelingen zullen de rijst elke interventiedag vers bereiden met behulp van lokaal aanvaarde normen voor hygiëne en een kwaliteitscontroleproces voor verhoudingen van ingrediënten toegewezen door het onderzoeksteam om een ​​consistente samenstelling te garanderen.
Ander: Placebo
Schoolkinderen in het eerste leerjaar krijgen hun toeslag 5 dagen per week 's ochtends voordat de school begint. Jongere kinderen krijgen de toeslag 5 dagen per week 's ochtends in het wijkgezondheidscentrum, uitgedeeld door wijkgezondheidswerkers. De docenten en gezondheidswerkers in de gemeenschap zullen dagelijks de hoeveelheid supplementen verbruiken tijdens het onderzoek en zullen de informatie gedurende de interventieperiode wekelijks rapporteren aan het lokale onderzoeksteam.
Andere namen:
  • Lokaal gekochte rijst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in cognitieve functie gemeten met behulp van executieve functies bij kinderen van 15 maanden tot 3 jaar
Tijdsspanne: baseline en 24-30 weken na baseline testen
baseline en 24-30 weken na baseline testen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine
Tijdsspanne: baseline en 24-30 weken na baseline testen
baseline en 24-30 weken na baseline testen
Veranderingen in z-scores voor gewicht (WAZ)
Tijdsspanne: baseline en 24-30 weken na baseline testen
baseline en 24-30 weken na baseline testen
Veranderingen in z-scores voor lengte (HAZ)
Tijdsspanne: baseline en 24-30 weken na baseline testen
baseline en 24-30 weken na baseline testen
Cognitieve tests voor kinderen >3 jaar
Tijdsspanne: baseline en 24-30 weken na baseline testen
Op zoek naar veranderingen in de uitvoerende functie die ten minste 75% van de aangeboden dagen de distributie van supplementen bijwonen.
baseline en 24-30 weken na baseline testen
Omtrek midden bovenarm
Tijdsspanne: baseline en 24-30 weken na baseline testen
baseline en 24-30 weken na baseline testen
Cerebrale doorbloeding
Tijdsspanne: baseline en 24-30 weken na baseline testen
Door infraroodspectroscopie
baseline en 24-30 weken na baseline testen
% Mager weefsel en magere groei
Tijdsspanne: baseline en 24-30 weken na baseline testen
baseline en 24-30 weken na baseline testen
Veranderingen in gewicht voor lengte Z-scores
Tijdsspanne: baseline en 24-30 weken na baseline testen
baseline en 24-30 weken na baseline testen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Carotenoïden
Tijdsspanne: baseline en 24-30 weken na baseline testen
Door resonantie Raman-spectroscopie
baseline en 24-30 weken na baseline testen
Grijpkracht
Tijdsspanne: baseline en 24-30 weken na baseline testen
Een dynamometer gebruiken
baseline en 24-30 weken na baseline testen
Gewicht van vrouwelijke verzorgers en vaders
Tijdsspanne: baseline en 24-30 weken na baseline testen
baseline en 24-30 weken na baseline testen
Hoofdomtrek van het kind
Tijdsspanne: baseline en 24-30 weken na baseline testen
baseline en 24-30 weken na baseline testen
Hoogte van vrouwelijke verzorgers en vaders
Tijdsspanne: baseline en 24-30 weken na baseline testen
baseline en 24-30 weken na baseline testen
Middenbovenarmomtrek van vrouwelijke zorgverleners
Tijdsspanne: baseline en 24-30 weken na baseline testen
baseline en 24-30 weken na baseline testen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tufts University

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
Global Food & Nutrition Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12356

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve functie

Klinische onderzoeken op Lokaal bereide reep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren