Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lokalnie przygotowany suplement wspierający wzrost i zdrowie mózgu

8 maja 2019 zaktualizowane przez: Tufts University

Badanie lokalnie przygotowanego suplementu diety wspomagającego wzrost i zdrowie mózgu

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, którego głównym celem jest ocena wpływu lokalnie przygotowanej żywności na zapobieganie niedożywieniu i karłowatości, w porównaniu ze standardowymi praktykami wiejskimi, a także szeroko dostępnym pomocniczym suplementem diety w 8-12 wioskach w Gwinei- Bissau. Suplementacja będzie trwała 24-30 tygodni. Podstawowym wynikiem będą testy poznawcze funkcji wykonawczych. Drugorzędnymi wynikami będą zmiany w standardowych antropometrycznych wzorcach wzrostu, hemoglobiny i karotenoidów w skórze u małych dzieci mieszkających na wsiach w Gwinei Bissau. Jest to randomizacja wewnątrz wioski na poziomie rodziny, a wszystkie dzieci otrzymają interwencję dietetyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostanie zrekrutowanych do 1050 dzieci w wieku od 15 miesięcy do 6,99 lat oraz dzieci starszych, jeśli chodzi do 1. klasy szkoły podstawowej, w 8-12 wioskach w regionach Oio i Cachau w Gwinei Bissau wraz z ich opiekunem ze strony matki i ojcem. Wiek dzieci będzie oparty na oficjalnych aktach urodzenia, które posiadają rodziny. Matki/główni opiekunowie i ojcowie dzieci będą również rekrutowani do prostych ocen wyników. Wioski będą próbą wygodną wybraną z wiosek w sieci naszego lokalnego partnera badawczego International Partnership for Human Development. Każda wioska w tym regionie ma jedną szkołę i jeden społeczny ośrodek zdrowia na wioskę, które będą zaangażowane w dystrybucję suplementów i niektóre oceny wyników.

Rodziny z zapisywanymi dziećmi zostaną losowo przydzielone w 8-12 wioskach, aby otrzymać 1 z 3 dodatków, a jeśli jakakolwiek rodzina (zdefiniowana na podstawie ojca dzieci, ponieważ jest to społeczność poligamiczna) ma więcej niż jedno zapisane dziecko, wszystkie te dzieci zostaną przydzielone losowo do tego samego ramienia uzupełniającego.

  • Dodatkiem będzie lokalnie przygotowywany batonik
  • Jedną z nich będzie izokaloryczna porcja owsianki przygotowana z USAIDs Corn Soy Blend Plus, przygotowana zgodnie z zaleceniami w stosunku 10:3 ze wzmocnionym olejem roślinnym.
  • Jednym z dodatków będzie izokaloryczna ilość gotowanego ryżu z olejem roślinnym, czyli typowe lokalne śniadanie.

Mieszkańcy wioski zostaną poinformowani o randomizacji po zakończeniu testów podstawowych.

Po wykonaniu podstawowych pomiarów antropometrii i składu ciała u dzieci, siły chwytu, funkcji poznawczych, hemoglobiny i karotenoidów w skórze, dzieci będą objęte interwencją przez 24-30 tygodni, a te same pomiary wykonane na początku badania zostaną powtórzone w ostatnim tygodniu badania. Elastyczne dane końcowe są podane w celu uwzględnienia lokalnej pory deszczowej i jej wpływu na transport. Należy pamiętać, że lokalna pogoda nie ma wpływu na dostęp do telefonów komórkowych w wioskach, dlatego komunikacja dotycząca kwestii bezpieczeństwa z lokalnymi pracownikami służby zdrowia będzie możliwa przez cały okres próbny.

Dodatek: Wstępnie zaplanowaną podstawową metodą analizy była analiza według protokołu, zdefiniowana jako dzieci spożywające ≥75% suplementu. Jednak błąd pisarski w tej rejestracji badania klinicznego nie opisał tego z góry określonego skupienia się na populacji zgodnej z protokołem. Rejestracja oznacza domyślnie analizę zamiaru leczenia (ITT). W związku z tym badacze zmienili nasze podejście analityczne, aby wyznaczyć kohortę ITT jako główną kohortę zainteresowania. Drugorzędną kohortą zainteresowania jest wstępnie zdefiniowana kohorta zgodnie z protokołem (dzieci spożywające ≥75% suplementu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1059

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gwinea Bissau
      • Bissau, Gwinea Bissau, 1000
        • International Partnership for Health Development

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic lub opiekun prawny wyraża zgodę na wszystkie dzieci w wieku poniżej 7 lat, a rodzic z dzieckiem na każde dziecko w wieku powyżej 7 lat.
  • Wiek od 15 miesięcy do 6,99 lat lub w dowolnym wieku zapisany do pierwszej klasy w tej samej wiosce.
  • Rodzina planuje pozostać w wiosce na czas trwania badania (do 30 tygodni) na podstawie samoopisu rodzica;
  • Dziecko nie ma żadnych znanych alergii pokarmowych zgłoszonych przez matkę lub opiekuna.

Kryteria wykluczenia: Jeśli jakiekolwiek dziecko zostanie zidentyfikowane jako niedożywione na początku badania, zdefiniowane jako obwód połowy ramienia w czerwonym obszarze taśmy papierowej, dziecko zostanie wykluczone z badania z powodu niedożywienia, a rodzicom zostanie zalecone, aby dziecko do najbliższej poradni niedożywienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lokalnie przygotowany bar
Baton jest podobny do tego, który testowano ostatnio w badaniu pilotażowym i jest lokalnie przygotowanym batonem zaprojektowanym w celu ułatwienia wzrostu i rozwoju poznawczego. Dostarczy 300 kcal/dzień i będzie zawierał ≈20-30% energii z białka (z czego 25-50% pochodzi ze źródła białka zwierzęcego), 20-35% z węglowodanów ogółem i ≈40-60% z tłuszczu. Baton zostanie wzbogacony witaminami i minerałami, aby spełnić zalecenia USAID dotyczące umiarkowanego niedożywienia oraz zalecane dzienne spożycie dla zagrożonych i zdrowych dzieci w badanym wieku, a jednocześnie nie przekroczy zaleceń górnego poziomu dla żadnego mikroskładnika odżywczego. Składniki w batonie będą połączeniem lokalnych produktów i importowanych składników o przedłużonej trwałości.
Suplement diety: Lokalnie przygotowany bar
Dzieci w pierwszej klasie otrzymają dodatek 5 dni w tygodniu rano przed rozpoczęciem zajęć. Młodsze dzieci będą otrzymywać dodatek przez 5 dni w tygodniu rano w lokalnym ośrodku zdrowia, rozprowadzany przez lokalnych pracowników służby zdrowia. Nauczyciele i pracownicy służby zdrowia będą codziennie rejestrować ilość spożywanych suplementów podczas badania i co tydzień będą przekazywać informacje lokalnemu zespołowi badawczemu przez cały okres interwencji.
Aktywny komparator: Mieszanka kukurydziano-sojowa USAID Plus
Zwykłym warunkiem interwencji będzie 300 kcal/dzień USAID Corn Soy Blend Plus gotowanej w zwykły sposób ze wzmocnionym olejem roślinnym (stosunek 10:3) i cukrem. Pracownicy służby zdrowia społeczności lub inni wyznaczeni mieszkańcy wioski będą przygotowywać suplement na świeżo każdego dnia interwencji, stosując lokalnie przyjęte standardy higieny i proces kontroli jakości dla proporcji składników wyznaczonych przez zespół badawczy w celu zapewnienia spójnego składu.
Suplement diety: Mieszanka kukurydziano-sojowa USAID Plus
Dzieci w pierwszej klasie otrzymają dodatek 5 dni w tygodniu rano przed rozpoczęciem zajęć. Młodsze dzieci będą otrzymywać dodatek przez 5 dni w tygodniu rano w lokalnym ośrodku zdrowia, rozprowadzany przez lokalnych pracowników służby zdrowia. Nauczyciele i pracownicy służby zdrowia będą codziennie rejestrować ilość spożywanych suplementów podczas badania i co tydzień będą przekazywać informacje lokalnemu zespołowi badawczemu przez cały okres interwencji.
Komparator placebo: Ryż kupowany lokalnie
Warunkiem placebo będzie 300 kcal dziennie kupowanego lokalnie ryżu gotowanego z niewielką ilością oleju (stosunek 10:2), co naśladuje zwykłe śniadanie dzieci w tym regionie. Pracownicy służby zdrowia społeczności lub inni wyznaczeni mieszkańcy wioski będą przygotowywać świeży ryż każdego dnia interwencji, stosując lokalnie przyjęte standardy higieny i proces kontroli jakości dla proporcji składników wyznaczonych przez zespół badawczy, aby zapewnić spójny skład.
Inny: Placebo
Dzieci w pierwszej klasie otrzymają dodatek 5 dni w tygodniu rano przed rozpoczęciem zajęć. Młodsze dzieci będą otrzymywać dodatek przez 5 dni w tygodniu rano w lokalnym ośrodku zdrowia, rozprowadzany przez lokalnych pracowników służby zdrowia. Nauczyciele i pracownicy służby zdrowia będą codziennie rejestrować ilość spożywanych suplementów podczas badania i co tydzień będą przekazywać informacje lokalnemu zespołowi badawczemu przez cały okres interwencji.
Inne nazwy:
  • Ryż kupowany lokalnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych mierzona za pomocą zadań funkcji wykonawczych u dzieci w wieku od 15 miesięcy do 3 lat
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24-30 tygodni po badaniu linii podstawowej
linii podstawowej i 24-30 tygodni po badaniu linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24-30 tygodni po badaniu linii podstawowej
linii podstawowej i 24-30 tygodni po badaniu linii podstawowej
Zmiany w z-score dla wagi (WAZ)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24-30 tygodni po badaniu linii podstawowej
linii podstawowej i 24-30 tygodni po badaniu linii podstawowej
Zmiany w z-score dla wysokości (HAZ)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24-30 tygodni po badaniu linii podstawowej
linii podstawowej i 24-30 tygodni po badaniu linii podstawowej
Testy poznawcze dla dzieci >3 lat
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24-30 tygodni po badaniu linii podstawowej
Patrząc na zmiany funkcji wykonawczych, które uczestniczą w dystrybucji suplementów przez co najmniej 75% dni, w które są oferowane.
linii podstawowej i 24-30 tygodni po badaniu linii podstawowej
Obwód ramienia do połowy ramienia
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24-30 tygodni po badaniu linii podstawowej
linii podstawowej i 24-30 tygodni po badaniu linii podstawowej
Mózgowy przepływ krwi
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24-30 tygodni po badaniu linii podstawowej
Za pomocą spektroskopii w podczerwieni
linii podstawowej i 24-30 tygodni po badaniu linii podstawowej
% Beztłuszczowa tkanka i beztłuszczowy wzrost
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24-30 tygodni po badaniu linii podstawowej
linii podstawowej i 24-30 tygodni po badaniu linii podstawowej
Zmiany masy ciała dla wzrostu Z wynikami
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24-30 tygodni po badaniu linii podstawowej
linii podstawowej i 24-30 tygodni po badaniu linii podstawowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Karotenoidy
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24-30 tygodni po badaniu linii podstawowej
Za pomocą rezonansowej spektroskopii ramanowskiej
linii podstawowej i 24-30 tygodni po badaniu linii podstawowej
Siła uścisku
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24-30 tygodni po badaniu linii podstawowej
Korzystanie z dynamometru
linii podstawowej i 24-30 tygodni po badaniu linii podstawowej
Waga kobiet-opiekunek i ojców
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24-30 tygodni po badaniu linii podstawowej
linii podstawowej i 24-30 tygodni po badaniu linii podstawowej
Obwód głowy dziecka
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24-30 tygodni po badaniu linii podstawowej
linii podstawowej i 24-30 tygodni po badaniu linii podstawowej
Wzrost kobiet-opiekunek i ojców
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24-30 tygodni po badaniu linii podstawowej
linii podstawowej i 24-30 tygodni po badaniu linii podstawowej
Średni obwód ramienia kobiet-opiekunek
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24-30 tygodni po badaniu linii podstawowej
linii podstawowej i 24-30 tygodni po badaniu linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts University

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
Global Food & Nutrition Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12356

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcja poznawcza

Badania kliniczne na Lokalnie przygotowany bar

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj