Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisesti valmistettu ravintolisä kasvun ja aivojen terveyden tukemiseksi

keskiviikko 8. toukokuuta 2019 päivittänyt: Tufts University

Tutkimus paikallisesti valmistetusta ravintolisästä, joka tukee kasvua ja aivojen terveyttä

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu koe, jonka päätavoitteena on arvioida paikallisesti valmistetun ruoan vaikutuksia aliravitsemuksen ja stunting ehkäisyyn verrattuna tavanomaisiin kyläkäytäntöihin ja myös laajalti saatavilla olevaan apuravintolisään 8-12 kylässä Guineassa. Bissau. Lisähoito kestää 24-30 viikkoa. Ensisijainen tulos on toimeenpanotoiminnan kognitiiviset testit. Toissijaiset tulokset ovat muutoksia kasvun, hemoglobiinin ja ihon karotenoidien standardeissa antropometrisissa vertailuarvoissa Guinea-Bissaun maaseudun kylissä asuvilla pienten lasten lapsilla. Tämä on kylän sisäinen satunnaistaminen perhetasolla, ja kaikki lapset saavat ruokavalion.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen rekrytoidaan jopa 1050 lasta iältään 15 kuukaudesta 6,99 vuoteen ja vanhempia lapsia, jos 1. luokalla peruskoulussa, 8-12 kylässä Oion ja Cachaun alueilla Guinea-Bissaussa yhdessä heidän äitinsä ja isänsä kanssa. Lasten iät perustuvat perheiden hallussa oleviin virallisiin syntymätietoihin. Myös lasten äidit/perushoitajat ja isät rekrytoidaan yksinkertaisia ​​tulosarviointeja varten. Kylät valitaan kylistä paikallisen tutkimuskumppanimme International Partnership for Human Development -verkoston kylistä. Jokaisella tämän alueen kylällä on yksi koulu ja yksi kyläyhteisön terveyskeskus kylää kohden, jotka osallistuvat täydennysten jakeluun ja joihinkin tulosarviointiin.

Perheet, joissa on lapsia, satunnaistetaan 8–12 kylään, jotta he saavat yhden kolmesta lisäravinteesta, ja jos jossain perheessä (määritelty lasten isän perusteella, koska kyseessä on moniavioinen yhteisö) on useampia lapsia, kaikki nämä lapset satunnaistetaan. samaan lisävarteen.

  • Yksi lisä on paikallisesti valmistettu baari
  • Yksi on isokalorinen määrä puuroa, joka on valmistettu USAIDs Corn Soy Blend Plus -aineella, valmistettuna suosituksen mukaisesti suhteessa 10:3 väkevöidyn kasviöljyn kanssa.
  • Yksi lisä on isokalorinen määrä keitettyä riisiä kasviöljyllä, joka on tyypillinen paikallinen aamiainen.

Kyläläisille ilmoitetaan satunnaistamisesta, kun perustesti on valmis.

Lasten antropometrian ja kehon koostumuksen, pitovoiman, kognition, hemoglobiinin ja ihon karotenoidien perusmittausten jälkeen lapset saavat interventiota 24-30 viikon ajan ja samat lähtötilanteessa tehdyt mittaukset toistetaan viimeisellä tutkimusviikolla. Joustava loppudata annetaan paikallisen sadekauden ja sen vaikutuksen huomioon ottamiseksi liikenteessä. Huomioithan, että paikallinen sää ei vaikuta matkapuhelimen pääsyyn kyliin, joten turvallisuusasioita koskeva viestintä paikkakunnan terveydenhuollon työntekijöiden kanssa on mahdollista koko kokeilun ajan.

Lisäys: Ennalta suunniteltu ensisijainen analyysimenetelmä oli protokollakohtainen analyysi, joka määriteltiin ennalta siten, että lapset söivät ≥ 75 % lisäravinnostaan. Tässä kliinisen tutkimuksen rekisteröinnissä tehty kirjoitusvirhe ei kuitenkaan kuvaillut tätä ennalta määrättyä keskittymistä protokollakohtaiseen populaatioon. Rekisteröinti edellyttää oletusarvoisesti ITT-analyysiä. Siksi tutkijat tarkistivat analyyttistä lähestymistapaamme määrittääkseen ITT-kohortin ensisijaiseksi kiinnostuksen kohteeksi. Toissijainen kiinnostuksen kohteena oleva kohortti on ennalta määritetty protokollakohtainen kohortti (lapset kuluttavat ≥ 75 % lisäravinnostaan).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1059

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Guinea-Bissau
      • Bissau, Guinea-Bissau, 1000
        • International Partnership for Health Development

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhempi tai laillinen huoltaja antaa suostumuksen kaikille alle 7-vuotiaille lapsille ja vanhempi ja lapsi antaa suostumuksen jokaiselle yli 7-vuotiaalle lapselle.
  • Ikä 15 kuukautta 6,99 vuotta vanha tai mikä tahansa ikä, joka on ilmoittautunut ensimmäiselle luokalle samassa kylässä.
  • Perhe aikoo jäädä kylään opiskelun ajaksi (enintään 30 viikkoa) vanhemman itseraportin perusteella;
  • Lapsella ei ole äidin tai huoltajan ilmoittamia ruoka-aineallergioita.

Poissulkemiskriteerit: Jos joku lapsi todetaan aliravituksi lähtötilanteessa, joka määritellään olkavarren ympärysmitan keskellä paperiteipin punaisella vyöhykkeellä, lapsi suljetaan pois tutkimuksesta aliravitsemuksen vuoksi, ja vanhempia neuvotaan lapsen lähimpään aliravitsemuspoliklinikalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paikallisesti valmistettu baari
Patukka on samanlainen kuin äskettäin pilottitutkimuksessa testattu, ja se on paikallisesti valmistettu patukka, joka on suunniteltu helpottamaan kasvua ja kognitiivista kehitystä. Se tarjoaa 300 kcal/päivä ja ≈20-30 % energiasta proteiinista (josta 25-50 % on eläinproteiinin lähteestä), 20-35 % kokonaishiilihydraatista ja ≈40-60 % rasvasta. Patukka täydennetään vitamiineilla ja kivennäisaineilla, jotta se täyttää USAID:n suositukset kohtalaisesta aliravitsemuksesta ja ruokavaliosuositukset riskiryhmiin kuuluville ja terveille lapsille ja samaan aikaan ei ylitä ylemmän tason ravintoarvosuosituksia minkään hivenravinteen osalta. Ainesosat baarissa ovat yhdistelmä paikallisia tuotteita ja tuontitavaraa kestäviä raaka-aineita.
Ravintolisä: Paikallisesti valmistettu baari
Ensimmäisen luokan koululaiset saavat täydennyksensä 5 päivänä viikossa aamulla ennen koulun alkua. Nuoremmat lapset saavat täydennystä viitenä päivänä viikossa aamuisin paikkakunnan terveyskeskuksessa kunnan terveydenhuollon työntekijöiden jakamana. Opettajat ja terveydenhuollon työntekijät kirjaavat lisäravinteen määrän päivittäin tutkimuksen aikana ja raportoivat tiedot viikoittain paikalliselle tutkimusryhmälle koko interventiojakson ajan.
Active Comparator: USAID Corn Soy Blend Plus
Tavallinen interventioehto on 300 kcal/vrk USAID Corn Soy Blend Plus -valmistetta, joka on kypsennetty tavalliseen tapaan väkevöidyllä kasviöljyllä (suhde 10:3) ja sokerilla. Yhteisön terveydenhuollon työntekijät tai muut nimetyt kyläläiset valmistavat lisäravinteen juuri jokaisena interventiopäivänä käyttäen paikallisesti hyväksyttyjä hygieniastandardeja ja laadunvalvontaprosessia ainesosien suhteille, jotka tutkimusryhmä on määrittänyt tasaisen koostumuksen varmistamiseksi.
Ravintolisä: USAID Corn Soy Blend Plus
Ensimmäisen luokan koululaiset saavat täydennyksensä 5 päivänä viikossa aamulla ennen koulun alkua. Nuoremmat lapset saavat täydennystä viitenä päivänä viikossa aamuisin paikkakunnan terveyskeskuksessa kunnan terveydenhuollon työntekijöiden jakamana. Opettajat ja terveydenhuollon työntekijät kirjaavat lisäravinteen määrän päivittäin tutkimuksen aikana ja raportoivat tiedot viikoittain paikalliselle tutkimusryhmälle koko interventiojakson ajan.
Placebo Comparator: Paikallisesti ostettu riisi
Plaseboehto on 300 kcal/päivä paikallisesti ostettua riisiä, joka on keitetty pienellä määrällä öljyä (suhde 10:2), mikä jäljittelee tämän alueen lasten tavallista aamiaista. Yhteisön terveydenhuollon työntekijät tai muut nimetyt kyläläiset valmistavat riisin tuoreena jokaisena interventiopäivänä käyttäen paikallisesti hyväksyttyjä hygieniastandardeja ja laadunvalvontaprosessia ainesosien suhteille, jotka tutkimusryhmä on määritellyt yhtenäisen koostumuksen varmistamiseksi.
Muut: Plasebo
Ensimmäisen luokan koululaiset saavat täydennyksensä 5 päivänä viikossa aamulla ennen koulun alkua. Nuoremmat lapset saavat täydennystä viitenä päivänä viikossa aamuisin paikkakunnan terveyskeskuksessa kunnan terveydenhuollon työntekijöiden jakamana. Opettajat ja terveydenhuollon työntekijät kirjaavat lisäravinteen määrän päivittäin tutkimuksen aikana ja raportoivat tiedot viikoittain paikalliselle tutkimusryhmälle koko interventiojakson ajan.
Muut nimet:
  • Paikallisesti ostettu riisi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen toiminnan muutos mitattuna johtavien toimintojen tehtävillä 15 kuukauden - 3 vuoden ikäisillä lapsilla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 24-30 viikkoa lähtötilanteen testauksen jälkeen
lähtötilanteessa ja 24-30 viikkoa lähtötilanteen testauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 24-30 viikkoa lähtötilanteen testauksen jälkeen
lähtötilanteessa ja 24-30 viikkoa lähtötilanteen testauksen jälkeen
Muutokset painon z-pisteissä (WAZ)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 24-30 viikkoa lähtötilanteen testauksen jälkeen
lähtötilanteessa ja 24-30 viikkoa lähtötilanteen testauksen jälkeen
Muutokset korkeuden z-pisteissä (HAZ)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 24-30 viikkoa lähtötilanteen testauksen jälkeen
lähtötilanteessa ja 24-30 viikkoa lähtötilanteen testauksen jälkeen
Kognitiiviset testit yli 3-vuotiaille lapsille
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 24-30 viikkoa lähtötilanteen testauksen jälkeen
Odotamme muutoksia johtotehtävissä, jotka osallistuvat lisäjakeluun vähintään 75 % päivistä, joita sitä tarjotaan.
lähtötilanteessa ja 24-30 viikkoa lähtötilanteen testauksen jälkeen
Keskiolkavarren ympärysmitta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 24-30 viikkoa lähtötilanteen testauksen jälkeen
lähtötilanteessa ja 24-30 viikkoa lähtötilanteen testauksen jälkeen
Aivojen verenkierto
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 24-30 viikkoa lähtötilanteen testauksen jälkeen
Infrapunaspektroskopialla
lähtötilanteessa ja 24-30 viikkoa lähtötilanteen testauksen jälkeen
% Laiha kudos ja laiha kasvu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 24-30 viikkoa lähtötilanteen testauksen jälkeen
lähtötilanteessa ja 24-30 viikkoa lähtötilanteen testauksen jälkeen
Painon muutokset pituuden Z-pisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 24-30 viikkoa lähtötilanteen testauksen jälkeen
lähtötilanteessa ja 24-30 viikkoa lähtötilanteen testauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Karotenoidit
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 24-30 viikkoa lähtötilanteen testauksen jälkeen
Tekijä: Resonance Raman Spectroscopy
lähtötilanteessa ja 24-30 viikkoa lähtötilanteen testauksen jälkeen
Puristusvoima
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 24-30 viikkoa lähtötilanteen testauksen jälkeen
Dynamometrin käyttö
lähtötilanteessa ja 24-30 viikkoa lähtötilanteen testauksen jälkeen
Naishoitajien ja isien paino
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 24-30 viikkoa lähtötilanteen testauksen jälkeen
lähtötilanteessa ja 24-30 viikkoa lähtötilanteen testauksen jälkeen
Lapsen pään ympärysmitta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 24-30 viikkoa lähtötilanteen testauksen jälkeen
lähtötilanteessa ja 24-30 viikkoa lähtötilanteen testauksen jälkeen
Naishoitajien ja isien pituus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 24-30 viikkoa lähtötilanteen testauksen jälkeen
lähtötilanteessa ja 24-30 viikkoa lähtötilanteen testauksen jälkeen
Naishoitajien keskiolkavarren ympärysmitta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 24-30 viikkoa lähtötilanteen testauksen jälkeen
lähtötilanteessa ja 24-30 viikkoa lähtötilanteen testauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tufts University

Yhteistyökumppanit

Massachusetts General Hospital
Global Food & Nutrition Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 17. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12356

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paikallisesti valmistettu baari

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa