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成長と脳の健康をサポートする地元産のサプリメント

2019年5月8日 更新者：Tufts University

成長と脳の健康をサポートする地元の食品サプリメントに関する研究

この研究は、ギニアの 8 ～ 12 の村で、標準的な村の慣行および広く利用可能な補助食品と比較して、栄養失調および発育阻害の予防のための地元で調理された食品の効果を評価することを主な目的とする無作為対照試験です。ビサウ。 サプリメントの介入は 24 ～ 30 週間になります。 主な結果は、実行機能の認知テストになります。 二次的な結果は、ギニアビサウの農村に住む幼児の成長、ヘモグロビン、皮膚カロテノイドの標準的な人体測定基準の変化です。 これは家族レベルでの村内無作為化であり、すべての子供が食事介入を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ギニアビサウのオイオ地域とカチャウ地域の 8 ～ 12 の村で、生後 15 か月から 6.99 歳までの最大 1,050 人の子供、および小学校 1 年生の場合はそれ以上の子供が、母親の介護者と父親とともにこの研究のために募集されます。 子供の年齢は、家族が所有する公式の出生記録に基づきます。 子供の母親/主介護者と父親も募集され、簡単な結果評価が行われます。 村は、現地の研究パートナーである人間開発のための国際パートナーシップのネットワーク内の村から選択された便利なサンプルになります。 この地域の各村には、村ごとに 1 つの学校と 1 つのコミュニティ ヘルス センターがあり、サプリメントの配布と結果の評価に関与します。

登録している子供がいる家族は、8 ～ 12 の村内で無作為に割り付けられ、3 つの補足のうち 1 つを受け取ります。家族 (これは一夫多妻制のコミュニティであるため、子供の父親に基づいて定義されます) に複数の登録している子供がいる場合、それらのすべての子供が無作為に割り付けられます。同じサプリメントアームに。

  • 1つの補足は地元で準備されたバーになります
  • 1 つは、USAIDs コーン ソイ ブレンド プラスで調製した等カロリー量のお粥で、強化植物油と推奨される 10:3 の比率で調製します。
  • 1つのサプリメントは、典型的な地元の朝食である等カロリー量の植物油で炊いたご飯になります.

ベースラインテストが完了した後、村人は無作為化について通知されます。

人体測定と体組成、握力、認知、ヘモグロビン、および皮膚カロテノイドの子供のベースライン測定に続いて、子供は24〜30週間介入を受け、ベースラインで行われた同じ測定が最後の研究週に繰り返されます。 地域の雨季とその輸送への影響に対応するために、柔軟な最終データが提供されます。 村への携帯電話のアクセスは、地域の天候の影響を受けないことに注意してください。したがって、地域の医療従事者との安全性の問題に関するコミュニケーションは、試験全体を通して可能です。

補遺: 事前に計画された主要な分析方法は、サプリメントの 75% 以上を消費する子供として定義されたプロトコルごとの分析でした。 しかし、この臨床試験の登録における事務的な誤りは、プロトコルごとの集団に対するこのあらかじめ決められた焦点を説明していませんでした。 登録は、デフォルトで治療意図 (ITT) 分析を意味します。 したがって、研究者は、ITTコホートを主要な関心のあるコホートとして指定するために、分析アプローチを修正しました。 関心のある二次コホートは、事前定義されたプロトコルごとのコホートです (サプリメントの 75% 以上を消費する子供)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1059

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギニアビサウ
      • Bissau、ギニアビサウ、1000
        • International Partnership for Health Development

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 親または法定後見人は、7 歳未満のすべての子供について同意を提供し、7 歳を超えるすべての子供については、親と子供が同意を提供します。
  • 年齢 15 か月から 6.99 歳まで、または同じ村の 1 年生に入学するすべての年齢。
  • 家族は、親による自己申告に基づいて、研究期間中（最大30週間）村に留まる予定です。
  • 母親または保護者から報告されているように、子供には既知の食物アレルギーはありません。

除外基準: 紙テープの赤いゾーンの上腕周囲中央部として定義されるベースラインで栄養失調であると特定された子供は、栄養失調のために研究から除外され、両親は服用するように勧められます。子供を最寄りの栄養失調クリニックに連れて行きます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ご当地バー
このバーは、パイロット研究で最近テストされたものと似ており、成長と認知発達を促進するように設計されたローカルに準備されたバーです. それは 300 kcal/日を提供し、エネルギーの約 20-30% をタンパク質から (そのうち 25-50% は動物性タンパク質源から)、20-35% を総炭水化物から、約 40-60% を脂肪から得ます. バーはビタミンとミネラルで強化され、中等度の栄養失調に対する USAID の推奨事項と、研究対象年齢のリスクのある健康な子供向けの食事摂取基準の推奨事項を満たすと同時に、微量栄養素の上限レベルの栄養素の推奨事項を超えません。 バーの材料は、地元の製品と輸入された安定した材料の組み合わせになります。
ダイエットサプリメント：ご当地バー
1 年生の学童は、週 5 日、学校が始まる前の朝にサプリメントを受け取ります。 年少の子供は、地域の医療従事者によって配布された地域の保健センターで、朝に週 5 日のサプリメントを受け取ります。 教師と地域の医療従事者は、調査中毎日サプリメントの消費量を記録し、介入期間中、地域の調査チームに毎週情報を報告します。
アクティブコンパレータ：USAID コーン ソイ ブレンド プラス
通常の介入条件は、強化植物油 (10:3 の比率) と砂糖を使用して通常の方法で調理された USAID コーン ソイ ブレンド プラス 300 kcal/日です。 コミュニティの医療従事者または他の指定された村人は、地域で受け入れられている衛生基準と、一貫した組成を確保するために研究チームによって割り当てられた成分比率の品質管理プロセスを使用して、介入日ごとにサプリメントを新たに準備します.
ダイエットサプリメント：USAID コーン ソイ ブレンド プラス
1 年生の学童は、週 5 日、学校が始まる前の朝にサプリメントを受け取ります。 年少の子供は、地域の医療従事者によって配布された地域の保健センターで、朝に週 5 日のサプリメントを受け取ります。 教師と地域の医療従事者は、調査中毎日サプリメントの消費量を記録し、介入期間中、地域の調査チームに毎週情報を報告します。
プラセボコンパレーター：地元で購入したお米
プラセボ条件は、地元で購入した米を少量の油で炊いた 300 kcal/日 (10:2 の比率) で、この地域の子供たちの通常の朝食を模倣します。 コミュニティの医療従事者または他の指定された村人は、地域で受け入れられている衛生基準と、一貫した組成を確保するために研究チームによって割り当てられた成分比率の品質管理プロセスを使用して、介入日ごとに新鮮な米を準備します。
他の：プラセボ
1 年生の学童は、週 5 日、学校が始まる前の朝にサプリメントを受け取ります。 年少の子供は、地域の医療従事者によって配布された地域の保健センターで、朝に週 5 日のサプリメントを受け取ります。 教師と地域の医療従事者は、調査中毎日サプリメントの消費量を記録し、介入期間中、地域の調査チームに毎週情報を報告します。
他の名前：
  • 地元で購入したお米

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
生後15か月から3歳の子供の実行機能タスクを使用して測定された認知機能の変化
時間枠：ベースラインおよびベースライン テストの 24 ～ 30 週間後
ベースラインおよびベースライン テストの 24 ～ 30 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン
時間枠：ベースラインおよびベースライン テストの 24 ～ 30 週間後
ベースラインおよびベースライン テストの 24 ～ 30 週間後
体重の Z スコアの変化 (WAZ)
時間枠：ベースラインおよびベースライン テストの 24 ～ 30 週間後
ベースラインおよびベースライン テストの 24 ～ 30 週間後
高さの Z スコアの変化 (HAZ)
時間枠：ベースラインおよびベースライン テストの 24 ～ 30 週間後
ベースラインおよびベースライン テストの 24 ～ 30 週間後
3歳以上の子供の認知テスト
時間枠：ベースラインおよびベースライン テストの 24 ～ 30 週間後
サプリメントが提供される日の少なくとも 75% に参加する実行機能の変化を確認する.
ベースラインおよびベースライン テストの 24 ～ 30 週間後
中上腕周囲
時間枠：ベースラインおよびベースライン テストの 24 ～ 30 週間後
ベースラインおよびベースライン テストの 24 ～ 30 週間後
脳血流
時間枠：ベースラインおよびベースライン テストの 24 ～ 30 週間後
赤外分光法による
ベースラインおよびベースライン テストの 24 ～ 30 週間後
% 除脂肪組織と除脂肪成長
時間枠：ベースラインおよびベースライン テストの 24 ～ 30 週間後
ベースラインおよびベースライン テストの 24 ～ 30 週間後
高さ Z スコアに対する体重の変化
時間枠：ベースラインおよびベースライン テストの 24 ～ 30 週間後
ベースラインおよびベースライン テストの 24 ～ 30 週間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カロテノイド
時間枠：ベースラインおよびベースライン テストの 24 ～ 30 週間後
共鳴ラマン分光法による
ベースラインおよびベースライン テストの 24 ～ 30 週間後
握力
時間枠：ベースラインおよびベースライン テストの 24 ～ 30 週間後
動力計の使用
ベースラインおよびベースライン テストの 24 ～ 30 週間後
女性介護者と父親の体重
時間枠：ベースラインおよびベースライン テストの 24 ～ 30 週間後
ベースラインおよびベースライン テストの 24 ～ 30 週間後
お子様の頭囲
時間枠：ベースラインおよびベースライン テストの 24 ～ 30 週間後
ベースラインおよびベースライン テストの 24 ～ 30 週間後
女性介護者と父親の身長
時間枠：ベースラインおよびベースライン テストの 24 ～ 30 週間後
ベースラインおよびベースライン テストの 24 ～ 30 週間後
女性介護者の上腕周囲中部
時間枠：ベースラインおよびベースライン テストの 24 ～ 30 週間後
ベースラインおよびベースライン テストの 24 ～ 30 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tufts University

協力者

Massachusetts General Hospital
Global Food & Nutrition Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2017年12月31日

研究の完了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月8日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12356

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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