Supplemento preparato localmente per sostenere la crescita e la salute del cervello

Per questo studio saranno reclutati fino a 1050 bambini di età compresa tra 15 mesi e 6,99 anni, e bambini più grandi se frequentano la scuola elementare di 1° grado, in 8-12 villaggi nelle regioni di Oio e Cachau della Guinea-Bissau insieme alla loro badante materna e al padre. L'età dei bambini sarà basata sui documenti di nascita ufficiali in possesso delle famiglie. Saranno reclutati anche le madri/tutori primari e i padri dei bambini per semplici valutazioni dei risultati. I villaggi saranno un campione di convenienza scelto tra i villaggi all'interno della rete del nostro partner di ricerca locale International Partnership for Human Development. Ogni villaggio in questa regione ha una scuola e un centro sanitario comunitario per villaggio, che saranno coinvolti nella distribuzione degli integratori e in alcune valutazioni dei risultati.

Le famiglie con figli iscritti saranno randomizzate all'interno di 8-12 villaggi per ricevere 1 su 3 supplementi e se una famiglia (definita in base al padre dei bambini poiché si tratta di una comunità poligama) ha più di un figlio iscritto, tutti quei bambini saranno randomizzati allo stesso braccio supplementare.

• Un supplemento sarà il bar preparato localmente
• Uno sarà una quantità isocalorica di porridge preparato con la miscela di mais e soia Plus di USAID, preparato come raccomandato in un rapporto 10:3 con olio vegetale fortificato.
• Un supplemento sarà una quantità isocalorica di riso cotto con olio vegetale, che è la tipica colazione locale.

Gli abitanti dei villaggi saranno informati della randomizzazione dopo il completamento del test di base.

Dopo le misurazioni basali nei bambini di antropometria e composizione corporea, forza di presa, cognizione, emoglobina e carotenoidi cutanei, i bambini riceveranno il loro intervento per 24-30 settimane e le stesse misurazioni effettuate al basale verranno ripetute durante l'ultima settimana di studio. I dati finali flessibili vengono forniti per adattarsi alla stagione delle piogge locale e al suo impatto sui trasporti. Si prega di notare che l'accesso dei telefoni cellulari ai villaggi non è influenzato dalle condizioni meteorologiche locali, pertanto la comunicazione relativa a problemi di sicurezza con gli operatori sanitari della comunità rimarrà possibile durante l'intero processo.

Addendum: il metodo di analisi principale pre-pianificato era un'analisi per protocollo, predefinita come bambini che consumano ≥75% del loro supplemento. Tuttavia, un errore materiale in questa registrazione della sperimentazione clinica non ha descritto questo focus predeterminato su una popolazione per protocollo. La registrazione implica per impostazione predefinita un'analisi per intenzione di trattare (ITT). Gli investigatori hanno quindi rivisto il nostro approccio analitico per designare la coorte ITT come la coorte primaria di interesse. La coorte secondaria di interesse è la coorte predefinita per protocollo (bambini che consumano ≥75% del loro supplemento).