Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokalt utarbeidet supplement for å støtte vekst og hjernehelse

8. mai 2019 oppdatert av: Tufts University

Studie på et lokalt tilberedt kosttilskudd for å støtte vekst og hjernehelse

Denne studien er en randomisert kontrollert studie med et hovedmål å vurdere effekten av en lokalt tilberedt mat for forebygging av underernæring og stunting, sammenlignet med standard landsbypraksis og også et allment tilgjengelig hjelpemiddeltilskudd i 8-12 landsbyer i Guinea- Bissau. Tilskuddsintervensjonen vil være i 24-30 uker. Det primære resultatet vil være kognitive tester av eksekutiv funksjon. Sekundære utfall vil være endringer i standard antropometriske benchmarks for vekst, hemoglobin og hudkarotenoider hos små barn som bor i landsbyer i landlige Guinea-Bissau. Dette er en randomisering innen landsbyen på familienivå, og alle barn vil få en diettintervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil 1050 barn i alderen 15 måneder til 6,99 år, og eldre barn i 1. klasse grunnskole, i 8-12 landsbyer i Oio- og Cachau-regionene i Guinea-Bissau vil bli rekruttert til denne studien sammen med sin mors omsorgsperson og far. Barns alder vil være basert på de offisielle fødselsopplysningene som familiene har. Mødrene/primæromsorgspersonene og barnas fedre skal også rekrutteres til enkle resultatvurderinger. Landsbyer vil være et praktisk utvalg valgt fra landsbyer innenfor nettverket til vår lokale forskningspartner International Partnership for Human Development. Hver landsby i denne regionen har én skole og ett samfunnshelsesenter per landsby, som vil være involvert i tilleggsutdeling og noen resultatvurderinger.

Familier med registrerende barn vil bli randomisert innenfor 8-12 landsbyer for å motta 1 av 3 tillegg, og hvis en familie (definert basert på faren til barna siden dette er et polygamt samfunn) har mer enn ett innskrivende barn, vil alle disse barna bli randomisert til samme tilleggsarm.

  • Ett tillegg vil være den lokalt tilberedte baren
  • Den ene vil være en isokalorisk mengde grøt tilberedt med USAIDs Corn Soy Blend Plus, tilberedt som anbefalt i et forhold på 10:3 med forsterket vegetabilsk olje.
  • Ett tillegg vil være en isokalorisk mengde kokt ris med vegetabilsk olje, som er den typiske lokale frokosten.

Landsbyboere vil bli informert om randomiseringen etter at baseline-testingen er fullført.

Etter baseline-målinger hos barn av antropometri og kroppssammensetning, grepsstyrke, kognisjon, hemoglobin og hudkarotenoider, vil barna få sin intervensjon i 24-30 uker, og de samme målingene tatt ved baseline vil bli gjentatt i løpet av den siste studieuken. De fleksible sluttdataene er gitt for å imøtekomme den lokale regntiden og dens innvirkning på transport. Vær oppmerksom på at mobiltelefontilgang til landsbyer ikke påvirkes av lokalt vær, derfor vil kommunikasjon angående sikkerhetsproblemer med helsearbeidere i samfunnet forbli mulig gjennom hele prøveperioden.

Tillegg: Den forhåndsplanlagte primære analysemetoden var en per-protokollanalyse, forhåndsdefinert som barn som inntok ≥75 % av tilskuddet. En skrivefeil i denne kliniske studieregistreringen beskrev imidlertid ikke dette forhåndsbestemte fokuset på en per-protokollpopulasjon. Registreringen innebærer en intention-to-treat (ITT) analyse som standard. Etterforskere reviderte derfor vår analytiske tilnærming for å utpeke ITT-kohorten som den primære kohorten av interesse. Den sekundære kohorten av interesse er den forhåndsdefinerte per-protokollkohorten (barn som bruker ≥75 % av tillegget).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1059

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Guinea-Bissau
      • Bissau, Guinea-Bissau, 1000
        • International Partnership for Health Development

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre eller verge gir samtykke for alle barn <7 år og forelderen pluss barnet gir samtykke for alle barn > 7 år.
  • Alder 15 måneder til 6,99 år eller hvilken som helst alder påmeldt i første klasse i samme landsby.
  • Familien planlegger å bli i landsbyen så lenge studien varer (opptil 30 uker) basert på egenrapportering fra en forelder;
  • Barnet har ingen kjente matallergier som rapportert av mor eller verge.

Eksklusjonskriterier: Hvis et barn blir identifisert som underernært ved baseline, definert som en midtoverarmsomkrets i den røde sonen på papirtapen, vil barnet bli ekskludert fra studien på grunn av underernæring, og foreldrene vil bli bedt om å ta barnet til nærmeste underernæringsklinikk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lokalt tilberedt bar
Baren ligner en som nylig ble testet i en pilotstudie og er en lokalt tilberedt bar designet for å lette vekst og kognitiv utvikling. Den vil gi 300 kcal/dag og vil ha ≈20-30 % energi fra protein (hvorav 25-50 % er fra en animalsk proteinkilde), 20-35 % fra total karbohydrat og ≈40-60 % fra fett. Baren vil bli beriket med vitaminer og mineraler for å møte USAIDs anbefalinger for moderat underernæring og kosttilskuddsreferanseinntaksanbefalinger for risikofylte og friske barn i alderen som er undersøkt, og vil samtidig ikke overstige Upper Level-anbefalingene for næringsstoffer for noe mikronæringsstoff. Ingredienser i baren vil være en kombinasjon av lokale produkter og importerte hyllestabile råvarer.
Kosttilskudd: Lokalt tilberedt bar
Skolebarn i første klasse vil få tillegget sitt 5 dager i uken om morgenen før skolestart. Yngre barn vil få tillegget 5 dager i uken om morgenen på helsestasjonen, fordelt av helsepersonell i nærmiljøet. Lærerne og helsearbeiderne vil registrere mengden kosttilskudd daglig i løpet av studien, og vil rapportere informasjonen ukentlig til det lokale forskerteamet gjennom intervensjonsperioden.
Aktiv komparator: USAID Corn Soy Blend Plus
Den vanlige intervensjonsbetingelsen vil være 300 kcal/dag av USAID Corn Soy Blend Plus tilberedt på vanlig måte med forsterket vegetabilsk olje (forhold 10:3) og sukker. Samfunnets helsearbeidere eller andre utpekte landsbyboere vil tilberede tilskuddet ferskt hver intervensjonsdag ved å bruke lokalt aksepterte standarder for hygiene, og en kvalitetskontrollprosess for forhold mellom ingredienser tildelt av forskningsteamet for å sikre konsistent sammensetning.
Kosttilskudd: USAID Corn Soy Blend Plus
Skolebarn i første klasse vil få tillegget sitt 5 dager i uken om morgenen før skolestart. Yngre barn vil få tillegget 5 dager i uken om morgenen på helsestasjonen, fordelt av helsepersonell i nærmiljøet. Lærerne og helsearbeiderne vil registrere mengden kosttilskudd daglig i løpet av studien, og vil rapportere informasjonen ukentlig til det lokale forskerteamet gjennom intervensjonsperioden.
Placebo komparator: Lokalt kjøpt ris
Placebotilstanden vil være 300 kcal/dag med lokalt innkjøpt ris tilberedt med en liten mengde olje (10:2-forhold), som etterligner den vanlige frokosten til barn i denne regionen. Samfunnets helsearbeidere eller andre utpekte landsbyboere vil tilberede risen fersk hver intervensjonsdag ved å bruke lokalt aksepterte standarder for hygiene, og en kvalitetskontrollprosess for forhold mellom ingredienser tildelt av forskerteamet for å sikre konsistent sammensetning.
Annen: Placebo
Skolebarn i første klasse vil få tillegget sitt 5 dager i uken om morgenen før skolestart. Yngre barn vil få tillegget 5 dager i uken om morgenen på helsestasjonen, fordelt av helsepersonell i nærmiljøet. Lærerne og helsearbeiderne vil registrere mengden kosttilskudd daglig i løpet av studien, og vil rapportere informasjonen ukentlig til det lokale forskerteamet gjennom intervensjonsperioden.
Andre navn:
  • Lokalt kjøpt ris

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i kognitiv funksjon målt ved bruk av eksekutive funksjonsoppgaver hos barn i alderen 15 måneder til 3 år
Tidsramme: baseline og 24-30 uker etter baseline testing
baseline og 24-30 uker etter baseline testing

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin
Tidsramme: baseline og 24-30 uker etter baseline testing
baseline og 24-30 uker etter baseline testing
Endringer i z-score for vekt (WAZ)
Tidsramme: baseline og 24-30 uker etter baseline testing
baseline og 24-30 uker etter baseline testing
Endringer i z-score for høyde (HAZ)
Tidsramme: baseline og 24-30 uker etter baseline testing
baseline og 24-30 uker etter baseline testing
Kognitive tester for barn >3 år
Tidsramme: baseline og 24-30 uker etter baseline testing
Ønsker å se endringer i utøvende funksjon som deltar på tilleggsutdeling minst 75% av dagene det tilbys.
baseline og 24-30 uker etter baseline testing
Midt på overarmens omkrets
Tidsramme: baseline og 24-30 uker etter baseline testing
baseline og 24-30 uker etter baseline testing
Cerebral blodstrøm
Tidsramme: baseline og 24-30 uker etter baseline testing
Ved infrarød spektroskopi
baseline og 24-30 uker etter baseline testing
% Mager vev og mager vekst
Tidsramme: baseline og 24-30 uker etter baseline testing
baseline og 24-30 uker etter baseline testing
Endringer i vekt for høyde Z-poeng
Tidsramme: baseline og 24-30 uker etter baseline testing
baseline og 24-30 uker etter baseline testing

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karotenoider
Tidsramme: baseline og 24-30 uker etter baseline testing
Av Resonance Raman Spectroscopy
baseline og 24-30 uker etter baseline testing
Grepstyrke
Tidsramme: baseline og 24-30 uker etter baseline testing
Ved hjelp av dynamometer
baseline og 24-30 uker etter baseline testing
Vekt av kvinnelige omsorgspersoner og fedre
Tidsramme: baseline og 24-30 uker etter baseline testing
baseline og 24-30 uker etter baseline testing
Barnets hodeomkrets
Tidsramme: baseline og 24-30 uker etter baseline testing
baseline og 24-30 uker etter baseline testing
Høyde på kvinnelige omsorgspersoner og fedre
Tidsramme: baseline og 24-30 uker etter baseline testing
baseline og 24-30 uker etter baseline testing
Midt på overarmens omkrets hos kvinnelige omsorgspersoner
Tidsramme: baseline og 24-30 uker etter baseline testing
baseline og 24-30 uker etter baseline testing

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tufts University

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
Global Food & Nutrition Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12356

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv funksjon

Kliniske studier på Lokalt tilberedt bar

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere