Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка местного производства для поддержки роста и здоровья мозга

8 мая 2019 г. обновлено: Tufts University

Исследование пищевой добавки местного приготовления для поддержки роста и здоровья мозга

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание, основной целью которого является оценка воздействия приготовленной на месте пищи на профилактику недоедания и задержки роста по сравнению со стандартной практикой в ​​деревнях, а также с широко доступной пищевой добавкой в ​​8-12 деревнях Гвинеи. Бисау. Дополнительное вмешательство будет в течение 24-30 недель. Первичным результатом будут когнитивные тесты исполнительной функции. Вторичными результатами будут изменения стандартных антропометрических показателей роста, гемоглобина и каротиноидов кожи у детей младшего возраста, проживающих в деревнях в сельской местности Гвинеи-Бисау. Это внутридеревенская рандомизация на уровне семьи, и все дети получат диетическое вмешательство.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для этого исследования будут набраны до 1050 детей в возрасте от 15 месяцев до 6,99 лет и детей старшего возраста, если они учатся в 1-м классе начальной школы, из 8-12 деревень в регионах Ойо и Качау в Гвинее-Бисау вместе с их опекунами по материнской линии и отцом. Возраст детей будет основываться на официальных записях о рождении, которыми располагают семьи. Матери/основные опекуны и отцы детей также будут набраны для простой оценки результатов. Деревни будут представлять собой удобную выборку, выбранную из деревень в рамках сети нашего местного исследовательского партнера Международного партнерства по развитию человеческого потенциала. В каждой деревне в этом регионе есть одна школа и один общественный центр здоровья на каждую деревню, которые будут участвовать в распределении добавок и некоторых оценках результатов.

Семьи с зачисленными детьми будут рандомизированы в 8-12 деревнях для получения 1 из 3 надбавок, и если в какой-либо семье (определяемой на основе отца детей, поскольку это полигамное сообщество) есть более одного зачисленного ребенка, все эти дети будут рандомизированы. к той же дополнительной руке.

  • Одним из дополнений будет приготовленный на месте бар.
  • Одной из них будет изокалорийная порция каши, приготовленной с использованием USAIDs Corn Soy Blend Plus, приготовленной в соответствии с рекомендациями в соотношении 10:3 с обогащенным растительным маслом.
  • Одной из добавок будет изокалорийное количество вареного риса с растительным маслом, которое является типичным местным завтраком.

Жители деревни будут проинформированы о рандомизации после завершения базового тестирования.

После исходных измерений у детей антропометрии и состава тела, силы хвата, когнитивных функций, гемоглобина и каротиноидов кожи детям будет проводиться вмешательство в течение 24–30 недель, и те же измерения, полученные на исходном уровне, будут повторяться в течение последней недели исследования. Гибкие конечные данные приведены для учета местного сезона дождей и его влияния на транспорт. Обратите внимание, что на доступ к мобильным телефонам в деревнях не влияет местная погода, поэтому общение по вопросам безопасности с местными медицинскими работниками будет возможно на протяжении всего испытания.

Приложение: Предварительно запланированным основным методом анализа был анализ согласно протоколу, предопределенный как дети, потребляющие ≥75% своей добавки. Однако канцелярская ошибка в регистрации этого клинического испытания не описывала этот заранее определенный фокус на популяции согласно протоколу. Регистрация подразумевает анализ намерения лечить (ITT) по умолчанию. Поэтому исследователи пересмотрели наш аналитический подход, чтобы обозначить когорту ITT в качестве основной интересующей когорты. Вторичная интересующая когорта — это предопределенная когорта для каждого протокола (дети, потребляющие ≥75% своей добавки).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1059

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Родитель или законный опекун дает согласие на всех детей младше 7 лет, а родитель и ребенок дают согласие на любого ребенка старше 7 лет.
  • Возраст от 15 месяцев до 6,99 лет или любого возраста, зачисленного в первый класс в той же деревне.
  • Семья планирует остаться в деревне на время исследования (до 30 недель) на основании самоотчета родителя;
  • У ребенка нет известных пищевых аллергий, о которых сообщила мать или опекун.

Критерии исключения: если у какого-либо ребенка на исходном уровне выявлено недоедание, определяемое как окружность середины плеча в красной зоне бумажной ленты, ребенок будет исключен из исследования из-за недоедания, а родителям будет рекомендовано принимать ребенка в ближайшую диспансеризацию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бар местного приготовления
Этот батончик похож на тот, который недавно был протестирован в пилотном исследовании, и представляет собой батончик, приготовленный на месте, предназначенный для облегчения роста и когнитивного развития. Он обеспечит 300 ккал/день и будет иметь ≈20-30% энергии из белка (из которых 25-50% из источника животного белка), 20-35% из общего количества углеводов и ≈40-60% из жира. Батончик будет обогащен витаминами и минералами, чтобы соответствовать рекомендациям USAID по умеренному недоеданию и рекомендациям по справочному потреблению диеты для детей из групп риска и здоровых детей изучаемого возраста, и в то же время не будет превышать рекомендации по питательным веществам верхнего уровня для любого микронутриента. Ингредиенты в баре будут представлять собой сочетание местных продуктов и импортных ингредиентов длительного хранения.
Диетическая добавка: Бар местного приготовления
Школьники в первом классе будут получать надбавку 5 дней в неделю утром до начала занятий. Дети младшего возраста будут получать доплату 5 дней в неделю по утрам в общественном медицинском центре, распределяемую местными работниками здравоохранения. Учителя и общественные работники здравоохранения будут ежедневно записывать количество потребляемых добавок во время исследования и еженедельно сообщать информацию местной исследовательской группе в течение всего периода вмешательства.
Активный компаратор: Кукурузно-соевая смесь USAID Plus
Обычным условием вмешательства будет 300 ккал/день кукурузно-соевой смеси USAID Plus, приготовленной обычным способом с обогащенным растительным маслом (соотношение 10:3) и сахаром. Медицинские работники сообщества или другие назначенные жители деревни будут готовить свежую добавку каждый день вмешательства, используя местные стандарты гигиены и процесс контроля качества для соотношений ингредиентов, назначенных исследовательской группой, чтобы обеспечить постоянный состав.
Диетическая добавка: Кукурузно-соевая смесь USAID Plus
Школьники в первом классе будут получать надбавку 5 дней в неделю утром до начала занятий. Дети младшего возраста будут получать доплату 5 дней в неделю по утрам в общественном медицинском центре, распределяемую местными работниками здравоохранения. Учителя и общественные работники здравоохранения будут ежедневно записывать количество потребляемых добавок во время исследования и еженедельно сообщать информацию местной исследовательской группе в течение всего периода вмешательства.
Плацебо Компаратор: Местный рис
Условием плацебо будет 300 ккал/день местного риса, приготовленного с небольшим количеством масла (соотношение 10:2), что имитирует обычный завтрак детей в этом регионе. Общинные медицинские работники или другие назначенные жители деревни будут готовить свежий рис каждый день вмешательства, используя принятые на местном уровне стандарты гигиены и процесс контроля качества для соотношений ингредиентов, назначенных исследовательской группой, чтобы обеспечить постоянный состав.
Другой: Плацебо
Школьники в первом классе будут получать надбавку 5 дней в неделю утром до начала занятий. Дети младшего возраста будут получать доплату 5 дней в неделю по утрам в общественном медицинском центре, распределяемую местными работниками здравоохранения. Учителя и общественные работники здравоохранения будут ежедневно записывать количество потребляемых добавок во время исследования и еженедельно сообщать информацию местной исследовательской группе в течение всего периода вмешательства.
Другие имена:
  • Местный рис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение когнитивной функции, измеренное с помощью задач на управляющие функции у детей в возрасте от 15 месяцев до 3 лет
Временное ограничение: исходный уровень и через 24-30 недель после исходного тестирования
исходный уровень и через 24-30 недель после исходного тестирования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемоглобин
Временное ограничение: исходный уровень и через 24-30 недель после исходного тестирования
исходный уровень и через 24-30 недель после исходного тестирования
Изменения z-показателей веса (WAZ)
Временное ограничение: исходный уровень и через 24-30 недель после исходного тестирования
исходный уровень и через 24-30 недель после исходного тестирования
Изменения z-показателей роста (HAZ)
Временное ограничение: исходный уровень и через 24-30 недель после исходного тестирования
исходный уровень и через 24-30 недель после исходного тестирования
Когнитивные тесты для детей старше 3 лет
Временное ограничение: исходный уровень и через 24-30 недель после исходного тестирования
Хотите увидеть изменения в исполнительной функции, которые посещают раздачу добавок не менее 75% дней, когда они предлагаются.
исходный уровень и через 24-30 недель после исходного тестирования
Окружность середины плеча
Временное ограничение: исходный уровень и через 24-30 недель после исходного тестирования
исходный уровень и через 24-30 недель после исходного тестирования
Церебральный кровоток
Временное ограничение: исходный уровень и через 24-30 недель после исходного тестирования
По инфракрасной спектроскопии
исходный уровень и через 24-30 недель после исходного тестирования
% мышечной массы и мышечного роста
Временное ограничение: исходный уровень и через 24-30 недель после исходного тестирования
исходный уровень и через 24-30 недель после исходного тестирования
Изменения веса по Z-баллам роста
Временное ограничение: исходный уровень и через 24-30 недель после исходного тестирования
исходный уровень и через 24-30 недель после исходного тестирования

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Каротиноиды
Временное ограничение: исходный уровень и через 24-30 недель после исходного тестирования
Методом резонансной рамановской спектроскопии
исходный уровень и через 24-30 недель после исходного тестирования
Сила сцепления
Временное ограничение: исходный уровень и через 24-30 недель после исходного тестирования
Использование динамометра
исходный уровень и через 24-30 недель после исходного тестирования
Вес женщин-воспитателей и отцов
Временное ограничение: исходный уровень и через 24-30 недель после исходного тестирования
исходный уровень и через 24-30 недель после исходного тестирования
Окружность головы ребенка
Временное ограничение: исходный уровень и через 24-30 недель после исходного тестирования
исходный уровень и через 24-30 недель после исходного тестирования
Рост женщин-воспитателей и отцов
Временное ограничение: исходный уровень и через 24-30 недель после исходного тестирования
исходный уровень и через 24-30 недель после исходного тестирования
Окружность середины плеча ухаживающих женщин
Временное ограничение: исходный уровень и через 24-30 недель после исходного тестирования
исходный уровень и через 24-30 недель после исходного тестирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tufts University

Соавторы

Massachusetts General Hospital
Global Food & Nutrition Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12356

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивные функции

Клинические исследования Бар местного приготовления

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться