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Suplemento preparado localmente para apoiar o crescimento e a saúde do cérebro

8 de maio de 2019 atualizado por: Tufts University

Estudo sobre um suplemento alimentar preparado localmente para apoiar o crescimento e a saúde do cérebro

Este estudo é um ensaio controlado randomizado com o objetivo principal de avaliar os efeitos de um alimento preparado localmente para a prevenção da desnutrição e nanismo, em comparação com as práticas padrão das aldeias e também um suplemento alimentar amplamente disponível em 8-12 aldeias na Guiné-Bissau. Bissau. A intervenção suplementar será de 24 a 30 semanas. O resultado primário será testes cognitivos de função executiva. Os resultados secundários serão mudanças nos parâmetros antropométricos padrão de crescimento, hemoglobina e carotenóides da pele em crianças pequenas que vivem em aldeias na zona rural da Guiné-Bissau. Esta é uma randomização dentro da aldeia no nível da família, e todas as crianças receberão uma intervenção dietética.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até 1050 crianças de 15 meses a 6,99 anos, e crianças mais velhas se estiverem na 1ª série do ensino fundamental, em 8-12 aldeias nas regiões de Oio e Cachau da Guiné-Bissau serão recrutadas para este estudo junto com seu cuidador materno e pai. As idades das crianças serão baseadas nos registros oficiais de nascimento que as famílias possuem. As mães/responsáveis ​​principais e os pais das crianças também serão recrutados para avaliações de resultados simples. As aldeias serão uma amostra de conveniência escolhida entre as aldeias dentro da rede de nosso parceiro de pesquisa local Parceria Internacional para o Desenvolvimento Humano. Cada aldeia nesta região tem uma escola e um centro de saúde comunitário por aldeia, que estarão envolvidos na distribuição de suplementos e em algumas avaliações de resultados.

Famílias com crianças matriculadas serão randomizadas em 8-12 aldeias para receber 1 de 3 suplementos e se qualquer família (definida com base no pai das crianças, já que esta é uma comunidade polígama) tiver mais de uma criança matriculada, todas essas crianças serão randomizadas para o mesmo braço de suplemento.

  • Um suplemento será a barra preparada localmente
  • Um deles será uma quantidade isocalórica de mingau preparado com Corn Soy Blend Plus da USAID, preparado conforme recomendado na proporção de 10:3 com óleo vegetal fortificado.
  • Um suplemento será uma quantidade isocalórica de arroz cozido com óleo vegetal, que é o café da manhã típico local.

Os aldeões serão informados sobre a randomização após a conclusão do teste de linha de base.

Após as medições iniciais em crianças de antropometria e composição corporal, força de preensão, cognição, hemoglobina e carotenóides da pele, as crianças receberão sua intervenção por 24-30 semanas e as mesmas medições feitas na linha de base serão repetidas durante a última semana do estudo. Os dados finais flexíveis são fornecidos para acomodar a estação chuvosa local e seu impacto no transporte. Observe que o acesso por telefone celular às aldeias não é influenciado pelo clima local, portanto, a comunicação sobre questões de segurança com agentes comunitários de saúde permanecerá possível durante todo o teste.

Adendo: O método primário de análise pré-planejado foi uma análise por protocolo, predefinida como crianças consumindo ≥75% de seu suplemento. No entanto, um erro de escrita neste registro de ensaio clínico não descreveu esse foco predeterminado em uma população por protocolo. O registro implica uma análise de intenção de tratar (ITT) por padrão. Os investigadores, portanto, revisaram nossa abordagem analítica para designar a coorte ITT como a principal coorte de interesse. A coorte secundária de interesse é a coorte predefinida por protocolo (crianças consumindo ≥75% de seu suplemento).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1059

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Guiné-Bissau
      • Bissau, Guiné-Bissau, 1000
        • International Partnership for Health Development

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O pai ou responsável legal fornece consentimento para todas as crianças <7 anos e o pai e a criança fornecem consentimento para qualquer criança > 7 anos.
  • Idade de 15 meses a 6,99 anos ou qualquer idade matriculada na primeira série na mesma aldeia.
  • A família planeja permanecer na aldeia durante o estudo (até 30 semanas) com base no auto-relato de um dos pais;
  • A criança não tem nenhuma alergia alimentar conhecida, conforme relatado pela mãe ou responsável.

Critérios de Exclusão: Se alguma criança for identificada como desnutrida no início do estudo, definida como uma circunferência do braço na zona vermelha da fita de papel, a criança será excluída do estudo devido à desnutrição e os pais serão aconselhados a tomar a criança para a clínica de desnutrição mais próxima.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bar preparado localmente
A barra é semelhante a uma testada recentemente em um estudo piloto e é uma barra preparada localmente, projetada para facilitar o crescimento e o desenvolvimento cognitivo. Fornecerá 300 kcal/dia e terá ≈20-30% de energia proveniente de proteínas (das quais 25-50% provêm de uma fonte de proteína animal), 20-35% de hidratos de carbono totais e ≈40-60% de gordura. A barra será enriquecida com vitaminas e minerais para atender às recomendações da USAID para desnutrição moderada e recomendações de Ingestão Dietética de Referência para crianças saudáveis ​​e em risco nas idades estudadas e, ao mesmo tempo, não excederá as recomendações de nutrientes de nível superior para qualquer micronutriente. Os ingredientes do bar serão uma combinação de produtos locais e ingredientes importados estáveis ​​nas prateleiras.
Suplemento dietético: Bar preparado localmente
As crianças em idade escolar na primeira série receberão seu suplemento 5 dias por semana pela manhã antes do início das aulas. As crianças menores receberão o suplemento 5 dias por semana pela manhã no posto de saúde comunitário, distribuído por agentes comunitários de saúde. Os professores e agentes comunitários de saúde registrarão a quantidade de consumo de suplementos diariamente durante o estudo e reportarão as informações semanalmente à equipe de pesquisa local durante o período de intervenção.
Comparador Ativo: Mistura de Soja de Milho USAID Plus
A condição de intervenção usual será 300 kcal/dia de USAID Corn Soy Blend Plus cozido da maneira usual com óleo vegetal fortificado (proporção de 10:3) e açúcar. Os agentes comunitários de saúde ou outros aldeões designados prepararão o suplemento fresco a cada dia de intervenção, usando padrões de higiene aceitos localmente e um processo de controle de qualidade para proporções de ingredientes designados pela equipe de pesquisa para garantir uma composição consistente.
Suplemento dietético: Mistura de Soja de Milho USAID Plus
As crianças em idade escolar na primeira série receberão seu suplemento 5 dias por semana pela manhã antes do início das aulas. As crianças menores receberão o suplemento 5 dias por semana pela manhã no posto de saúde comunitário, distribuído por agentes comunitários de saúde. Os professores e agentes comunitários de saúde registrarão a quantidade de consumo de suplementos diariamente durante o estudo e reportarão as informações semanalmente à equipe de pesquisa local durante o período de intervenção.
Comparador de Placebo: Arroz comprado localmente
A condição placebo será de 300 kcal/dia de arroz comprado localmente, cozido com uma pequena quantidade de óleo (proporção 10:2), que imita o café da manhã habitual das crianças dessa região. Os agentes comunitários de saúde ou outros aldeões designados prepararão o arroz fresco a cada dia de intervenção, usando padrões de higiene aceitos localmente e um processo de controle de qualidade para proporções de ingredientes designados pela equipe de pesquisa para garantir uma composição consistente.
Outro: Placebo
As crianças em idade escolar na primeira série receberão seu suplemento 5 dias por semana pela manhã antes do início das aulas. As crianças menores receberão o suplemento 5 dias por semana pela manhã no posto de saúde comunitário, distribuído por agentes comunitários de saúde. Os professores e agentes comunitários de saúde registrarão a quantidade de consumo de suplementos diariamente durante o estudo e reportarão as informações semanalmente à equipe de pesquisa local durante o período de intervenção.
Outros nomes:
  • Arroz comprado localmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na função cognitiva medida usando tarefas de funções executivas em crianças de 15 meses a 3 anos
Prazo: linha de base e 24-30 semanas após o teste de linha de base
linha de base e 24-30 semanas após o teste de linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina
Prazo: linha de base e 24-30 semanas após o teste de linha de base
linha de base e 24-30 semanas após o teste de linha de base
Mudanças nas pontuações z para peso (WAZ)
Prazo: linha de base e 24-30 semanas após o teste de linha de base
linha de base e 24-30 semanas após o teste de linha de base
Mudanças nos escores z para altura (HAZ)
Prazo: linha de base e 24-30 semanas após o teste de linha de base
linha de base e 24-30 semanas após o teste de linha de base
Testes cognitivos para crianças >3 anos
Prazo: linha de base e 24-30 semanas após o teste de linha de base
Procurando ver mudanças na função executiva que assistem à distribuição do suplemento pelo menos 75% dos dias em que é oferecido.
linha de base e 24-30 semanas após o teste de linha de base
Circunferência do braço
Prazo: linha de base e 24-30 semanas após o teste de linha de base
linha de base e 24-30 semanas após o teste de linha de base
Fluxo sanguíneo cerebral
Prazo: linha de base e 24-30 semanas após o teste de linha de base
Por espectroscopia de infravermelho
linha de base e 24-30 semanas após o teste de linha de base
% de tecido magro e crescimento magro
Prazo: linha de base e 24-30 semanas após o teste de linha de base
linha de base e 24-30 semanas após o teste de linha de base
Mudanças no peso para escores Z de altura
Prazo: linha de base e 24-30 semanas após o teste de linha de base
linha de base e 24-30 semanas após o teste de linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carotenóides
Prazo: linha de base e 24-30 semanas após o teste de linha de base
Por Espectroscopia Raman de Ressonância
linha de base e 24-30 semanas após o teste de linha de base
Força de preensão
Prazo: linha de base e 24-30 semanas após o teste de linha de base
Usando um dinamômetro
linha de base e 24-30 semanas após o teste de linha de base
Peso das cuidadoras e dos pais
Prazo: linha de base e 24-30 semanas após o teste de linha de base
linha de base e 24-30 semanas após o teste de linha de base
Circunferência da cabeça da criança
Prazo: linha de base e 24-30 semanas após o teste de linha de base
linha de base e 24-30 semanas após o teste de linha de base
Altura das cuidadoras e dos pais
Prazo: linha de base e 24-30 semanas após o teste de linha de base
linha de base e 24-30 semanas após o teste de linha de base
Circunferência média do braço de cuidadoras
Prazo: linha de base e 24-30 semanas após o teste de linha de base
linha de base e 24-30 semanas após o teste de linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tufts University

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
Global Food & Nutrition Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12356

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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