Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokálně připravený doplněk na podporu růstu a zdraví mozku

8. května 2019 aktualizováno: Tufts University

Studie o lokálně připraveném doplňku stravy na podporu růstu a zdraví mozku

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií s hlavním cílem zhodnotit účinky lokálně připraveného jídla pro prevenci podvýživy a zakrnění ve srovnání se standardními vesnickými praktikami a také široce dostupným potravinovým doplňkem pro pomoc v 8-12 vesnicích Guineje- Bissau. Doplňková intervence bude trvat 24-30 týdnů. Primárním výstupem budou kognitivní testy exekutivních funkcí. Sekundárními výstupy budou změny standardních antropometrických ukazatelů růstu, hemoglobinu a kožních karotenoidů u malých dětí žijících ve vesnicích na venkově Guineje-Bissau. Jedná se o randomizaci v rámci vesnice na úrovni rodiny a všechny děti dostanou dietní intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude přijato až 1050 dětí ve věku od 15 měsíců do 6,99 let a starší děti, pokud navštěvují 1. stupeň základní školy, v 8–12 vesnicích v regionech Oio a Cachau v Guineji-Bissau spolu s jejich pečovatelem z matčiny strany a otcem. Věk dětí bude vycházet z oficiálních záznamů o narození, které rodiny vlastní. Matky/primární pečovatelé a otcové dětí budou rovněž přijímáni k jednoduchému hodnocení výsledků. Vesnice budou vzorkem vybraným z vesnic v rámci sítě našeho místního výzkumného partnera International Partnership for Human Development. Každá vesnice v tomto regionu má jednu školu a jedno komunitní zdravotní středisko na vesnici, které budou zapojeny do distribuce doplňků a některých hodnocení výsledků.

Rodiny se zapsanými dětmi budou randomizovány v 8–12 vesnicích, aby dostaly 1 ze 3 příplatků, a pokud má některá rodina (definovaná na základě otce dětí, protože se jedná o polygamní komunitu) více než jedno zapsané dítě, všechny tyto děti budou randomizovány. do stejného doplňkového ramene.

  • Jedním z doplňků bude lokálně připravovaný bar
  • Jedním z nich bude izokalorické množství kaše připravené s USAID Corn Soy Blend Plus, připravené podle doporučení v poměru 10:3 s obohaceným rostlinným olejem.
  • Jedním doplňkem bude izokalorické množství vařené rýže s rostlinným olejem, což je typická místní snídaně.

Vesničané budou o randomizaci informováni po dokončení základního testování.

Po základním měření antropometrie a složení těla, síly úchopu, kognitivních funkcí, hemoglobinu a kožních karotenoidů u dětí budou děti dostávat intervence po dobu 24–30 týdnů a stejná měření provedená na začátku studie budou opakována během posledního týdne studie. Flexibilní koncová data jsou dána tak, aby vyhovovala místnímu období dešťů a jeho dopadu na dopravu. Vezměte prosím na vědomí, že přístup mobilního telefonu do vesnic není ovlivněn místním počasím, takže komunikace ohledně bezpečnostních problémů s komunitními zdravotnickými pracovníky bude možná po celou dobu pokusu.

Dodatek: Předem plánovanou primární metodou analýzy byla analýza podle protokolu, předem definovaná jako děti konzumující ≥75 % svého suplementu. Nicméně administrativní chyba v registraci této klinické studie nepopisovala toto předem určené zaměření na populaci podle protokolu. Registrace standardně zahrnuje analýzu záměru léčby (ITT). Vyšetřovatelé proto revidovali náš analytický přístup tak, aby označili kohortu ITT za primární kohortu zájmu. Sekundární zájmová kohorta je předdefinovaná kohorta podle protokolu (děti konzumující ≥75 % svého suplementu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1059

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Guinea-Bissau
      • Bissau, Guinea-Bissau, 1000
        • International Partnership for Health Development

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič nebo zákonný zástupce uděluje souhlas pro všechny děti <7 let a rodič plus dítě dává souhlas pro každé dítě > 7 let.
  • Věk od 15 měsíců do 6,99 let nebo jakýkoli věk zapsaný do první třídy ve stejné obci.
  • Rodina plánuje zůstat ve vesnici po dobu studia (až 30 týdnů) na základě vlastního prohlášení rodiče;
  • Dítě nemá žádnou známou potravinovou alergii, kterou uvádí matka nebo opatrovník.

Kritéria vyloučení: Pokud je jakékoli dítě na začátku identifikováno jako podvyživené, definované jako obvod střední části paže v červené zóně papírové pásky, bude dítě ze studie vyloučeno z důvodu podvýživy a rodičům bude doporučeno, aby dítě do nejbližší podvýživové ambulance.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lokálně připravený bar
Tyčinka je podobná té, která byla nedávno testována v pilotní studii a jedná se o lokálně připravenou tyčinku navrženou pro usnadnění růstu a kognitivního rozvoje. Poskytne 300 kcal/den a bude mít ≈20–30 % energie z bílkovin (z toho 25–50 % ze zdroje živočišných bílkovin), 20–35 % z celkových sacharidů a ≈40–60 % z tuku. Tyčinka bude obohacena o vitamíny a minerály, aby splňovala doporučení USAID pro mírnou podvýživu a doporučení dietního referenčního příjmu pro rizikové a zdravé děti studovaného věku, a zároveň nepřekročí doporučení pro Upper Level živin pro žádnou mikroživinu. Ingredience v baru budou kombinací místních produktů a dovážených trvanlivých surovin.
Doplněk stravy: Lokálně připravený bar
Školní děti na prvním stupni dostanou příplatek 5 dní v týdnu ráno před začátkem vyučování. Mladší děti dostanou doplatek 5 dní v týdnu v dopoledních hodinách v komunitním zdravotním centru, distribuovaný komunitními zdravotnickými pracovníky. Učitelé a komunitní zdravotničtí pracovníci budou zaznamenávat množství spotřebovaných doplňků denně během studie a informace budou každý týden hlásit místnímu výzkumnému týmu po celou dobu intervence.
Aktivní komparátor: USAID Corn Soy Blend Plus
Obvyklá podmínka intervence bude 300 kcal/den USAID Corn Soy Blend Plus vařená obvyklým způsobem s obohaceným rostlinným olejem (poměr 10:3) a cukrem. Komunitní zdravotničtí pracovníci nebo jiní určení vesničané připraví doplněk čerstvě každý den zásahu pomocí místně uznávaných hygienických norem a procesu kontroly kvality pro poměry složek přidělených výzkumným týmem, aby bylo zajištěno konzistentní složení.
Doplněk stravy: USAID Corn Soy Blend Plus
Školní děti na prvním stupni dostanou příplatek 5 dní v týdnu ráno před začátkem vyučování. Mladší děti dostanou doplatek 5 dní v týdnu v dopoledních hodinách v komunitním zdravotním centru, distribuovaný komunitními zdravotnickými pracovníky. Učitelé a komunitní zdravotničtí pracovníci budou zaznamenávat množství spotřebovaných doplňků denně během studie a informace budou každý týden hlásit místnímu výzkumnému týmu po celou dobu intervence.
Komparátor placeba: Rýže zakoupená na místě
Placebem bude 300 kcal/den lokálně zakoupené rýže uvařené s malým množstvím oleje (poměr 10:2), což napodobuje obvyklou snídani dětí v této oblasti. Komunitní zdravotničtí pracovníci nebo jiní určení vesničané připraví rýži čerstvě každý den zásahu pomocí místně uznávaných hygienických norem a procesu kontroly kvality pro poměry složek, které určí výzkumný tým, aby bylo zajištěno konzistentní složení.
Jiný: Placebo
Školní děti na prvním stupni dostanou příplatek 5 dní v týdnu ráno před začátkem vyučování. Mladší děti dostanou doplatek 5 dní v týdnu v dopoledních hodinách v komunitním zdravotním centru, distribuovaný komunitními zdravotnickými pracovníky. Učitelé a komunitní zdravotničtí pracovníci budou zaznamenávat množství spotřebovaných doplňků denně během studie a informace budou každý týden hlásit místnímu výzkumnému týmu po celou dobu intervence.
Ostatní jména:
  • Rýže zakoupená na místě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna kognitivní funkce měřená pomocí úloh exekutivních funkcí u dětí ve věku od 15 měsíců do 3 let
Časové okno: výchozí a 24-30 týdnů po základním testování
výchozí a 24-30 týdnů po základním testování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin
Časové okno: výchozí a 24-30 týdnů po základním testování
výchozí a 24-30 týdnů po základním testování
Změny v z-skóre pro váhu (WAZ)
Časové okno: výchozí a 24-30 týdnů po základním testování
výchozí a 24-30 týdnů po základním testování
Změny v z-skóre pro výšku (HAZ)
Časové okno: výchozí a 24-30 týdnů po základním testování
výchozí a 24-30 týdnů po základním testování
Kognitivní testy pro děti starší 3 let
Časové okno: výchozí a 24-30 týdnů po základním testování
Uvidíte změny ve vedoucích funkcích, kteří se účastní distribuce doplňků alespoň 75 % dnů, kdy je nabízen.
výchozí a 24-30 týdnů po základním testování
Střední obvod paže
Časové okno: výchozí a 24-30 týdnů po základním testování
výchozí a 24-30 týdnů po základním testování
Průtok krve mozkem
Časové okno: výchozí a 24-30 týdnů po základním testování
Pomocí infračervené spektroskopie
výchozí a 24-30 týdnů po základním testování
% Hubená tkáň a hubený růst
Časové okno: výchozí a 24-30 týdnů po základním testování
výchozí a 24-30 týdnů po základním testování
Změny hmotnosti pro výšku Z skóre
Časové okno: výchozí a 24-30 týdnů po základním testování
výchozí a 24-30 týdnů po základním testování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Karotenoidy
Časové okno: výchozí a 24-30 týdnů po základním testování
Rezonanční Ramanovou spektroskopií
výchozí a 24-30 týdnů po základním testování
Síla úchopu
Časové okno: výchozí a 24-30 týdnů po základním testování
Pomocí dynamometru
výchozí a 24-30 týdnů po základním testování
Váha pečovatelek a otců
Časové okno: výchozí a 24-30 týdnů po základním testování
výchozí a 24-30 týdnů po základním testování
Obvod hlavy dítěte
Časové okno: výchozí a 24-30 týdnů po základním testování
výchozí a 24-30 týdnů po základním testování
Výška pečovatelek a otců
Časové okno: výchozí a 24-30 týdnů po základním testování
výchozí a 24-30 týdnů po základním testování
Střední obvod paže pečovatelek
Časové okno: výchozí a 24-30 týdnů po základním testování
výchozí a 24-30 týdnů po základním testování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tufts University

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
Global Food & Nutrition Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12356

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní funkce

Klinické studie na Lokálně připravený bar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit