- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03041142
Testi, táplálkozási és pszichológiai tevékenységek programja túlsúlyos iskolásokkal (PANPES)
Egy interdiszciplináris beavatkozási program hatása a túlsúlyos és elhízott gyermekek szív- és érrendszeri kockázati tényezőire
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beavatkozási program fizikai tevékenységekből, táplálkozási és pszichológiai monitorozásból állt. Ugyanez 10 hétig tartott, ahol a találkozókra kedden és csütörtökön került sor a gyerekekkel, amelyeken 50 percnyi testmozgáson vettek részt. Szombatonként a gyerekeket fizikai aktivitásnak, az egészséges táplálkozásról szóló útmutatásnak és a viselkedés megváltoztatásának volt kitéve. Ezen a napon az anyák tornaórákon (50 perces időtartam) és táplálkozási irányelveken (50 perces időtartam) és viselkedésmódosításon (120 perces időtartam) is részt vettek. Figyelemre méltó, hogy a csapat tíz pszichológushallgatóból és egy tanárból, három táplálkozási szakértőből, két tanárból és öt testnevelő hallgatóból és négy orvosból állt.
A fizikai tevékenységek 50-60 perces játékokból és népszerű játékokból álltak. Így annak érdekében, hogy a gyerekek a lehető leghosszabb ideig fizikailag aktívak maradjanak, az időzítés 2 perc volt az egyes tevékenységek között, így összesen 6 perc pihenőidő volt az egész órán. Így 30 fizikai foglalkozás volt a gyerekekkel.
Szombatonként az édesanyák testmozgáson is részt vettek. Aerob gimnasztikát és funkcionális edzést fejlesztettek ki, 50 percig. Az órákon az anyákat arra utasították, hogy a hét folyamán maradjanak fizikailag aktívak, lehetőleg legalább heti öt napon végezzenek valamilyen fizikai tevékenységet.
Szombatonként az egészséges táplálkozásra vonatkozó irányelveket is bemutatták a gyerekeknek, ahol arra ösztönözték őket, hogy helyesen étkezzenek, megismerkedtek az ételek fontosságával, a csoporttal, amelynek az egyes élelmiszerek a részei, különösen azokról az ételekről, amelyeket a kontextus részévé tesznek. A gyerekek sokféle gyümölcsöt és zöldséget tanultak, megtanulták, hogyan készítsenek maguknak egészséges nassolnivalót, és motiváltak voltak, hogy a megszerzett tudást hazavigyék, ezzel az egész családot az egészségesebb étkezési szokások betartására ösztönözve.
Az édesanyákkal táplálkozási tanácsadás is zajlott. A találkozókon bemutatásra került a gyermekeik korosztályának táplálkozási szükséglete, a nap minden pillanatában fogyasztandó ideális élelmiszerek, ismeretek arról, hogy az egyes élelmiszerek melyik csoportba tartoznak, az anyagi feltételeknek megfelelő táplálék, és egy kevés. receptkönyv készült, melyben a helyi ételek, gyümölcsök, jellegzetes ételek kerültek előtérbe, de egészségesebben.
A viselkedés változását a pszichológia gyakornokokkal végzett terápia ösztönözte. A gyerekeket 2 csoportra osztották, hogy megkönnyítsék a pszichológiai megfigyelés folyamatát. A találkozókra hetente egy alkalommal, szombaton került sor, ahol a tevékenységeket és a dinamikát fejlesztették azzal a céllal, hogy ösztönözzék az egészséges szokások betartását, mind az étkezés, mind a fizikai aktivitás mellett. A terápiák 1 óra alatt zajlottak, játékos formában, a gyermek minden univerzumát bevonva.
Az anyáknak is voltak terápiás pillanataik, ahol motivációt kaptak arra, hogy példaképek legyenek gyermekeik számára, hogy ösztönözzék ezt a változást a gyerekek életmódjában, emellett kihívást jelentett számukra, hogy a hét folyamán, időnként egyedül végezzenek valamilyen egészséges tevékenységet. gyermekeik társasága. Szombatonként történtek pszichológiai találkozások az anyákkal, és két csoportra osztották őket, hogy nagyobb kontrollt biztosítsanak a kidolgozott tevékenységek felett, valamint hogy kényelmesebben beszélhessenek magukról és gyermekeikről. Ebben a gyakorlatban sokat dolgoztak a szülői kapcsolatokon. A találkozók két óráig tartottak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rendszeresen beiratkoznak Petrolina-Pernambuco város önkormányzati iskoláiba;
- A kutatók által használt kritériumok szerint túlsúlyosnak vagy elhízottnak minősülnek;
- Ne állítson be korlátozásokat a fizikai tevékenységek gyakorlására vonatkozóan;
- Ne használjon olyan gyógyszereket, amelyek zavarhatják a keresési eredményeket.
Kizárási kritériumok:
- Hogy egy bizonyos ponton megtagadják az adatgyűjtésben való részvételt;
- hogy a kutatás során kidolgozott, a vizsgálat során elsajátított gyakorlatokat korlátozzák;
- a tervezett tevékenységek során a hiányzások több mint 50%-át jelentik;
- Ha a szülők vagy gyámok négy vagy több találkozót kihagynak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Interdiszciplináris beavatkozás
Gyermekek heti 3 alkalom 50-60 perc fizikai aktivitás; 1 alkalom/hét 60 perc táplálkozási oktatási hét; 1 alkalom/hét 120 perc viselkedésterápia. Anyák 1 alkalom/hét 50-60 perc fizikai aktivitás; 1 alkalom/hét 60 perc táplálkozási oktatási hét; 1 alkalom/hét 120 perc viselkedésterápia. |
Fizikai aktivitás, táplálkozás és pszichológiai
|
Aktív összehasonlító: Rutin
Az anyák és a gyerekek követték rutin tevékenységeiket
|
A résztvevők továbbra is megtartották rutinjukat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Súly kilogrammban
Időkeret: 5 perc
|
A súlyt a Wiso® digitális platformon, a W801 modellen határozták meg, 100 g-ig terjedő pontossággal.
|
5 perc
|
Magasság méterben
Időkeret: 5 perc
|
A termetet a falra erősített Sanny® fém mérőszalag segítségével határozták meg, 0,1 cm-es pontossággal.
|
5 perc
|
Vérnyomás higanymilliméterben
Időkeret: 20 perc
|
A gyermekek vérnyomásértékeinek mérésére az Omron készüléket (HEM 742) használták, amely egy elektronikus és digitális karból áll, felfújással és automatikus légtelenítéssel.
|
20 perc
|
Lipid profil milligramm per deciliterben
Időkeret: 20 perc
|
A biokémiai profil dózisaihoz (trigliceridek, összkoleszterin, HDL-C és LDL-C) a vért magán az iskolában vették ápolói technikával, és a mintákat egy speciális laboratóriumban vizsgálták.
|
20 perc
|
A bal kamra tömege grammban
Időkeret: 30 perc
|
A transzthoracalis echokardiográfiát a General Eletric® márka Vivid S6 echokardiogram modelljével végeztük, gyártási év: 2011.
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fizikai aktivitás percekben és rohamokban
Időkeret: 8 nap.
|
A fizikai aktivitás szintjét az Actigraph GT3X + gyorsulásmérő modell (ActiGraph®, USA) segítségével értékeltük.
A gyermek 8 napig viselte a készüléket derékban.
|
8 nap.
|
Ülő viselkedés percekben és rohamokban
Időkeret: 8 nap
|
Az ülő viselkedést az Actigraph GT3X + gyorsulásmérő modell (ActiGraph®, USA) segítségével értékeltük.
A gyermek 8 napig viselte a készüléket derékban.
|
8 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ferdinando O Carvalho, Doctor, Federal university of san francisco valley
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 33
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kardiovaszkuláris kockázati tényező
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfChugai Pharma USA; Terumo BCTBefejezveEgészséges allogén donorok | Granulocyte Colony-stimulating Factor (G-CSF) MobilizáltNémetország
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
Tanta UniversityBefejezve
-
Cairo Universityshaimaa Mostafa; Yasmin Zakaria; Ibrahim Fawzy; Mona Aboulghar; Mona FouadToborzás
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityToborzásCore Binding Factor Akut mieloid leukémia | KIT mutációval kapcsolatos daganatokKína
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...Aktív, nem toborzóMeddőség | Chlamydia Trachomatis fertőzés | Antichlamydia antitestek | Tubal Factor MeddőségOrosz Föderáció