- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03046368
A kísérőlevél személyre szabása és a válaszadási arány
A kísérőlevél személyre szabása és a válaszadási arány – véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a dán egészségügyi és morbiditási felmérésben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és cél: A dán egészségügyi és morbiditási felmérésekben a részvételi arány a 2010-es 61%-ról 2013-ra 57%-ra csökkent. A csökkenő részvételi arány befolyásolhatja a reprezentativitást és a felmérés eredményeit. Számos tanulmány jelzi, hogy a személyre szabott tervezési jellemzőket adaptáló felmérés magasabb részvételi arányt ér el. Jellemző lehet egy személyre szabott kísérőlevél, amely relevánsabbnak és érdekesebbnek tűnik a mintatag számára. A kutatási kérdés tehát az, hogy a célzott tartalmú kísérőlevelek jobban teljesítenek-e, mint egy szabványos levél. A javaslat az, hogy az ilyen levelek növeljék a minta egyes tagjainak részvételi hajlandóságát, és ez a magasabb válaszadási arányban is meg fog jelenni. Arról azonban keveset tudunk, hogy melyik célzott tartalom a leghatékonyabb.
Így az adaptív tervezés jegyében jelen tanulmány azt igyekszik megállapítani, hogy összességében előnyös lehet-e a részvételre a célzott tartalmú kísérőlevelek használata, és hogy a kísérőlevél különböző változatainak részvételre gyakorolt hatása változó-e a minta-alcsoportokban az optimalizálás érdekében. tervezési jellemzők a jövőbeli felmérésekben. Továbbá, tekintettel arra, hogy a mintatagok többsége részt vesz, ezeknek a mintatagoknak, akiket a megcélzott levél befolyásol, viszonylag alacsony válaszadási hajlandósággal kell rendelkezniük (a standard levéllel együtt). Így azt feltételezzük, hogy a célzott leveleknek különösen javítaniuk kell a válaszadási arányt az alacsony válaszadási hajlamú alcsoportokban (pl. fiatal férfiak, hajadon és idős nők). Másodlagos kutatási kérdés tehát az, hogy a megcélzott leveleknek a válaszadási arányra gyakorolt hatása nagyobb-e az alacsony válaszadási hajlamú alcsoportokban.
Tervezés: A 2017-es Dán Egészségügyi és Morbiditási Felmérés részeként egy randomizált vizsgálatot fognak végezni, ahol a kísérőlevél egy olyan bekezdése, amely a felmérés relevanciájának észlelését kívánja fokozni, változó a minta tagjai között. A 2017. évi dán egészségügyi és morbiditási felmérés 2017. január 1-jén 25 000, 16 éves vagy annál idősebb, Dániában lakóhellyel rendelkező, országosan reprezentatív, véletlenszerű mintán alapul. A mintát Dánia felnőtt lakosságából választják ki a dán anyakönyvi rendszer segítségével, és a felmérést 2017. február 3. és május 5. között végzik. Az összes mintatagot véletlenszerűen, egyenlő valószínűséggel osztják be a 11 kezelési csoport valamelyikébe. Az egyik csoport kap egy szabványos levelet, amelynek célja általános fellebbezés, a másik 10 csoport pedig a megcélzott kísérőlevél 10 változatának egyikét. A korábbi egészségügyi és morbiditási felmérésekben minden mintatag ugyanazt a szabványlevelet kapta. A standard levél és a megcélzott levél tartalmának nagy része megegyezik. A cél az, hogy állandó jelleggel bizonyítsák a felmérés hitelességét, eloszlassák a titoktartással kapcsolatos félelmeket, felkeltsék az önérdeket, és alapvető információkat adjanak a részvételi feladatról. Minden mintatagot felkérnek egy internetes kérdőív kitöltésére, vagy egy papíralapú kérdőív kitöltésére az egészséggel és a megbetegedéssel kapcsolatban.
Statisztika: Az elemzés a 2017-es egészségügyi és morbiditási felmérésre meghívott 25 000 fő logisztikus regressziós modellezésén alapul. A független változó a kezelési csoport dichotóm mutatója: célzott vagy standard betű. A függő változó azt jelzi, hogy a mintatag részben vagy teljesen kitöltötte-e a kérdőívet. A közvetítő változó a három, működési szempontból fontos alacsony válaszhajlamú csoport tagságát jelzi (pl. fiatal férfiak, hajadon és idős nők). A megközelítés az, hogy először teszteljük a független változó fő hatását minden egyes kezelési csoportban. A második lépés ugyanazon elemzés elvégzése kezelési csoportok szerint rétegezve. A harmadik lépésben ezután meg kell határozni, hogy a közvetítő változó és a függő változó között van-e szignifikáns hatás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 1353
- National Institute of Public Health, University of Southern Denmark
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2017. január 1-jén 16 éves vagy annál idősebb, Dániában lakóhellyel rendelkező egyének (beleértve az intézményesített egyéneket is).
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szabványos kísérőlevél
A csoport egy szabványos kísérőlevelet kap a felméréshez, amelynek célja, hogy széles körben vonzzon: Önt véletlenszerűen választották ki, hogy részt vegyen egy felmérésben, amely a dániai serdülők és felnőttek jólétéről, egészségéről és betegségeiről szól. |
|
|
KÍSÉRLETI: Célzott kísérőlevél 1
Ez a csoport kísérőlevelet kap a felméréshez, amely tartalmazza a következő bekezdést: Önt véletlenszerűen választották ki, hogy részt vegyen egy felmérésben, amely a dániai serdülők és felnőttek jólétéről, egészségéről és betegségeiről szól. A kérdőív olyan témákkal foglalkozik, mint a stressz, az alkohol és az alvásproblémák. |
Az intervenciós csoport a részvétel növelése érdekében célzott tartalmú kísérőlevelet kap
|
|
KÍSÉRLETI: Célzott kísérőlevél 2
Ez a csoport kísérőlevelet kap a felméréshez, amely tartalmazza a következő bekezdést: Önt véletlenszerűen választották ki, hogy részt vegyen egy felmérésben, amely a dániai serdülők és felnőttek jólétéről, egészségéről és betegségeiről szól. A kérdőív olyan témákkal foglalkozik, mint a stressz, az alkohol, valamint a kapcsolattartás a családdal és a barátokkal. |
Az intervenciós csoport a részvétel növelése érdekében célzott tartalmú kísérőlevelet kap
|
|
KÍSÉRLETI: Célzott kísérőlevél 3
Ez a csoport kísérőlevelet kap a felméréshez, amely tartalmazza a következő bekezdést: Önt véletlenszerűen választották ki, hogy részt vegyen egy felmérésben, amely a dániai serdülők és felnőttek jólétéről, egészségéről és betegségeiről szól. A kérdőív olyan témákkal foglalkozik, mint a stressz, az alkohol és a szex |
Az intervenciós csoport a részvétel növelése érdekében célzott tartalmú kísérőlevelet kap
|
|
KÍSÉRLETI: Célzott kísérőlevél 4
Ez a csoport kísérőlevelet kap a felméréshez, amely tartalmazza a következő bekezdést: Önt véletlenszerűen választották ki, hogy részt vegyen egy felmérésben, amely a dániai serdülők és felnőttek jólétéről, egészségéről és betegségeiről szól. A kérdőív olyan témákkal foglalkozik, mint a stressz, az alvási problémák, valamint a kapcsolattartás a családdal és a barátokkal. |
Az intervenciós csoport a részvétel növelése érdekében célzott tartalmú kísérőlevelet kap
|
|
KÍSÉRLETI: Célzott kísérőlevél 5
Ez a csoport kísérőlevelet kap a felméréshez, amely tartalmazza a következő bekezdést: Önt véletlenszerűen választották ki, hogy részt vegyen egy felmérésben, amely a dániai serdülők és felnőttek jólétéről, egészségéről és betegségeiről szól. A kérdőív olyan témákkal foglalkozik, mint a stressz, az alvási problémák és a szex. |
Az intervenciós csoport a részvétel növelése érdekében célzott tartalmú kísérőlevelet kap
|
|
KÍSÉRLETI: Célzott kísérőlevél 6
Ez a csoport kísérőlevelet kap a felméréshez, amely tartalmazza a következő bekezdést: Önt véletlenszerűen választották ki, hogy részt vegyen egy felmérésben, amely a dániai serdülők és felnőttek jólétéről, egészségéről és betegségeiről szól. A kérdőív olyan témákkal foglalkozik, mint a stressz, a szex, valamint a kapcsolattartás a családdal és a barátokkal. |
Az intervenciós csoport a részvétel növelése érdekében célzott tartalmú kísérőlevelet kap
|
|
KÍSÉRLETI: Célzott kísérőlevél 7
Ez a csoport kísérőlevelet kap a felméréshez, amely tartalmazza a következő bekezdést: Önt véletlenszerűen választották ki, hogy részt vegyen egy felmérésben, amely a dániai serdülők és felnőttek jólétéről, egészségéről és betegségeiről szól. A kérdőív olyan témákkal foglalkozik, mint a szex, az alvásproblémák és a kapcsolattartás a családdal és a barátokkal. |
Az intervenciós csoport a részvétel növelése érdekében célzott tartalmú kísérőlevelet kap
|
|
KÍSÉRLETI: Célzott kísérőlevél 8
Ez a csoport kísérőlevelet kap a felméréshez, amely tartalmazza a következő bekezdést: Önt véletlenszerűen választották ki, hogy részt vegyen egy felmérésben, amely a dániai serdülők és felnőttek jólétéről, egészségéről és betegségeiről szól. A kérdőív olyan témákkal foglalkozik, mint a szex, az alvási problémák és az alkohol. |
Az intervenciós csoport a részvétel növelése érdekében célzott tartalmú kísérőlevelet kap
|
|
KÍSÉRLETI: Célzott kísérőlevél 9
Ez a csoport kísérőlevelet kap a felméréshez, amely tartalmazza a következő bekezdést: Önt véletlenszerűen választották ki, hogy részt vegyen egy felmérésben, amely a dániai serdülők és felnőttek jólétéről, egészségéről és betegségeiről szól. A kérdőív olyan témákkal foglalkozik, mint a szex, az alkohol, valamint a kapcsolattartás a családdal és a barátokkal. |
Az intervenciós csoport a részvétel növelése érdekében célzott tartalmú kísérőlevelet kap
|
|
KÍSÉRLETI: Célzott kísérőlevél 10
Ez a csoport kísérőlevelet kap a felméréshez, amely tartalmazza a következő bekezdést: Önt véletlenszerűen választották ki, hogy részt vegyen egy felmérésben, amely a dániai serdülők és felnőttek jólétéről, egészségéről és betegségeiről szól. A kérdőív olyan témákkal foglalkozik, mint az alkohol, az alvásproblémák, valamint a kapcsolattartás a családdal és a barátokkal. |
Az intervenciós csoport a részvétel növelése érdekében célzott tartalmú kísérőlevelet kap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános válaszadási arány
Időkeret: Akár 3 hónapig (2017. február 3-tól maximum 2017. május 5-ig)
|
A válaszarány általánosságban és a különböző beavatkozási ágakban
|
Akár 3 hónapig (2017. február 3-tól maximum 2017. május 5-ig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadási arány a különböző alcsoportokban
Időkeret: Akár 3 hónapig (2017. február 3-tól maximum 2017. május 5-ig)
|
Válaszadási arány a különböző alcsoportokban alacsony válaszhajlam mellett
|
Akár 3 hónapig (2017. február 3-tól maximum 2017. május 5-ig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janne S Tolstrup, MD PhD, National Institute of Public Health - University of Southern Denmark
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 60110-5060-FL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .