Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Köldökzsinórból származó mezenchimális őssejtterápia aplasztikus anémiában

2017. április 6. frissítette: Quanhai Li, Hebei Medical University

Az aplasztikus anémiában szenvedő betegek biztonságosságának és hatékonyságának értékelése köldökzsinórból származó mezenchimális őssejtek transzplantációjával

Ez a tanulmány a köldökzsinórból származó mezenchimális őssejt-transzplantáció biztonságosságát és hatékonyságát kívánja értékelni aplasztikus anémiában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az aplasztikus anémia (AA) egy olyan rendellenesség, amelyről úgy gondolják, hogy immunmediált csontvelő-elégtelenség okozza. Nem minden AA-s beteg jogosult a mai standard kezelésekre. Az egyik új kezelési megközelítés a köldökzsinórból származó mezenchimális őssejtekre specializálódott sejteket alkalmaz, amelyek képesek más típusú sejtekké fejlődni, hogy biztosítsák a klinikai alkalmazás alapját. Jelen tanulmány célja az allogén mesenchymális őssejtek vénás infúziójának biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata AA-ban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050031
        • Toborzás
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az AA diagnózisa a megállapított kritériumok szerint 2010-ben
  2. Életkor 14-60 év
  3. Hat hónapon belül AA-ban szenved
  4. Nincs súlyos fertőzés vagy akut vérzés.
  5. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50%
  6. Nincsenek akut fertőző betegségek.
  7. Megértés és hajlandóság egy írásos beleegyező dokumentum aláírására.
  8. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszáma 0-2 pont.

Kizárási kritériumok:

- Az AA-ban szenvedő betegeket ki kell zárni ebből a vizsgálatból, ha az alábbiak bármelyike ​​alkalmazható.

  1. Súlyos aplasztikus anémia (SAA) súlyos fertőzéssel.
  2. Súlyos aplasztikus anémia (SAA) aktív vérzéssel.
  3. Súlyos szívroham, máj- és vesebetegség súlyos szövődmények után
  4. Allergiás alkatú betegek.
  5. Terhesség és szoptatás.
  6. Rosszindulatú daganatok és egyéb klonális betegségek kísérik.
  7. Aktív tuberkulózisban, akut súlyos hepatitisben vagy betegségek fertőző időszakában szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mesenchymális őssejtek
A beválasztási és kizárási kritériumok szerint a kiválasztott betegeket sejtterápiás csoportra és kontrollcsoportra osztották. Köldökzsinórból származó mesenchymális őssejtek 100-300 milliós dózisban intravénás infúzióval.
Biológiai: mesenchymális őssejtek
A sejtkezelt csoportba tartozó betegek a hagyományos terápia mellett intravénás infúzióban köldökzsinórból származó mezenchimális őssejteket kaptak. A kontrollcsoportban csak hagyományos kezelést alkalmaztak. Minden betegnél 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és 9 hónapos kezelés után értékelték a terápiás hatást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobinszint a perifériás vérben
Időkeret: Sejtátültetés után: 9 hónap
A csontvelői eritrociták helyreállítását a perifériás vér hemoglobinszintje (g/l) alapján értékelik.
Sejtátültetés után: 9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vörösvértestek száma a perifériás vérben
Időkeret: Sejtátültetés után: 1, 3, 6, 9 hónap
A csontvelő vörösvérsejtszámának javulását a perifériás vér vörösvérsejtszámával (×10^12/l) értékelik.
Sejtátültetés után: 1, 3, 6, 9 hónap
A granulociták száma a perifériás vérben
Időkeret: Sejtátültetés után: 1, 3, 6, 9 hónap
A csontvelői granulociták visszanyerését a perifériás vérben lévő granulocitaszám (×10^9/l) alapján értékeljük.
Sejtátültetés után: 1, 3, 6, 9 hónap
A fehérvérsejtek száma a perifériás vérben
Időkeret: Sejtátültetés után: 1, 3, 6, 9 hónap
A csontvelő granulocita javulását a perifériás vér fehérvérsejtszámával (×10^9/l) értékeljük.
Sejtátültetés után: 1, 3, 6, 9 hónap
A csontvelő megakariocita sorozatának értékelése
Időkeret: Sejtátültetés után: 1, 3, 6, 9 hónap
A megakariocita sorozatok állapotát a perifériás vér vérlemezkeszámával (×10^9/l) értékelik.
Sejtátültetés után: 1, 3, 6, 9 hónap
mellékhatás
Időkeret: Sejtátültetés után: 1, 3, 6, 9 hónap
A mellékhatások közé tartozik a hőmérséklet változása (℃), a vérnyomás változása (Hgmm) és az allergiás reakció.
Sejtátültetés után: 1, 3, 6, 9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hebei Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Quanhai Li, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Kutatásvezető: Xianyun Wang, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Kutatásvezető: Fan Zhang, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Kutatásvezető: Xiaohui Jia, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Kutatásvezető: Yang Shen, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Kutatásvezető: Bing Ma, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Kutatásvezető: Wanyi Yin, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Kutatásvezető: Dan Zhao, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Kutatásvezető: Bojian Sun, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Tanulmányi igazgató: Qingchi Liu, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17277787D-AA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a mesenchymális őssejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel