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Therapie mit aus der Nabelschnur gewonnenen mesenchymalen Stammzellen bei aplastischer Anämie

6. April 2017 aktualisiert von: Quanhai Li, Hebei Medical University

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit aplastischer Anämie durch Transplantation von aus der Nabelschnur gewonnenen mesenchymalen Stammzellen

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation von mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur bei aplastischer Anämie bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aplastische Anämie (AA) ist eine Erkrankung, von der angenommen wird, dass sie durch ein immunvermitteltes Knochenmarkversagen verursacht wird. Nicht alle Menschen mit AA kommen für die heutigen Standardbehandlungen in Frage. Ein neuer Behandlungsansatz nutzt mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur – spezialisierte Zellen, die sich zu anderen Zelltypen entwickeln können – um die Grundlage für die klinische Anwendung zu schaffen. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Veneninfusion von allogenen mesenchymalen Stammzellen bei Patienten mit AA zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050031
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 58 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von AA nach etablierten Kriterien im Jahr 2010
  2. Alter von 14 bis 60 Jahren
  3. Leiden an AA innerhalb von sechs Monaten
  4. Keine ernsthafte Infektion oder akute Blutung.
  5. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %
  6. Keine akuten Infektionskrankheiten.
  7. Verständnis und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
  8. ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0–2 Punkten.

Ausschlusskriterien:

- Patienten mit AA müssen von dieser Studie ausgeschlossen werden, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft.

  1. Schwere aplastische Anämie (SAA) mit schwerer Infektion.
  2. Schwere aplastische Anämie (SAA) mit aktiver Blutung.
  3. Schwerer Herzinfarkt, Leber- und Nierenerkrankungen nach schwerwiegenden Komplikationen
  4. Patienten mit allergischer Konstitution.
  5. Schwangerschaft und Stillzeit.
  6. Begleitet von bösartigen Tumoren und anderen klonalen Erkrankungen.
  7. Patienten mit aktiver Tuberkulose, akuter schwerer Hepatitis oder Infektionskrankheiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mesenchymale Stammzellen
Gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien wurden ausgewählte Patienten in eine Zelltherapie-Gruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt. Aus der Nabelschnur gewonnene mesenchymale Stammzellen in einer Dosis von 100-300 Millionen durch intravenöse Infusion.
Biologisch: mesenchymale Stammzellen
Patienten in der mit Zellen behandelten Gruppe wurden neben der konventionellen Therapie mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur durch intravenöse Infusion verabreicht. In der Kontrollgruppe gab es nur eine konventionelle Behandlung. Alle Patienten nach Behandlung für 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate wurden entsprechend der therapeutischen Wirkung bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinspiegel im peripheren Blut
Zeitfenster: Postzelltransplantation: 9 Monate
Die Erholung von Knochenmarkerythrozyten wird anhand der Hämoglobinspiegel (g/l) im peripheren Blut bewertet.
Postzelltransplantation: 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der roten Blutkörperchen im peripheren Blut
Zeitfenster: Postzelltransplantation: 1, 3, 6, 9 Monate
Die Verbesserung der Erythrozyten im Knochenmark wird durch die Anzahl der roten Blutkörperchen (× 10 ^ 12 / l) im peripheren Blut bewertet.
Postzelltransplantation: 1, 3, 6, 9 Monate
Die Anzahl der Granulozyten im peripheren Blut
Zeitfenster: Postzelltransplantation: 1, 3, 6, 9 Monate
Die Erholung von Granulozyten im Knochenmark wird anhand der Granulozytenzahl (× 10^9/L) im peripheren Blut bewertet.
Postzelltransplantation: 1, 3, 6, 9 Monate
Die Anzahl der weißen Blutkörperchen im peripheren Blut
Zeitfenster: Postzelltransplantation: 1, 3, 6, 9 Monate
Die Verbesserung der Granulozyten im Knochenmark wird durch die Anzahl der weißen Blutkörperchen (× 10 ^ 9 / l) im peripheren Blut bewertet.
Postzelltransplantation: 1, 3, 6, 9 Monate
Die Auswertung von Knochenmark-Megakaryozyten-Serien
Zeitfenster: Postzelltransplantation: 1, 3, 6, 9 Monate
Der Status der Megakaryozytenserie wird anhand der Thrombozytenzahl (×10^9/L) im peripheren Blut bewertet.
Postzelltransplantation: 1, 3, 6, 9 Monate
nachteilige Reaktion
Zeitfenster: Postzelltransplantation: 1, 3, 6, 9 Monate
Zu den Nebenwirkungen gehören Temperaturänderungen (℃), die Änderung des Blutdrucks (mmHg) und allergische Reaktionen.
Postzelltransplantation: 1, 3, 6, 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hebei Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Quanhai Li, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Hauptermittler: Xianyun Wang, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Hauptermittler: Fan Zhang, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Hauptermittler: Xiaohui Jia, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Hauptermittler: Yang Shen, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Hauptermittler: Bing Ma, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Hauptermittler: Wanyi Yin, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Hauptermittler: Dan Zhao, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Hauptermittler: Bojian Sun, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Studienleiter: Qingchi Liu, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17277787D-AA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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