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Thérapie par cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical dans l'anémie aplasique

6 avril 2017 mis à jour par: Quanhai Li, Hebei Medical University

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité chez les patients atteints d'anémie aplasique par transplantation de cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la greffe de cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical dans l'anémie aplasique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anémie aplasique (AA) est un trouble que l'on pense être causé par une insuffisance de la moelle osseuse à médiation immunitaire. Toutes les personnes atteintes d'AA ne sont pas éligibles aux traitements standard d'aujourd'hui. Une nouvelle approche de traitement utilise des cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical - des cellules spécialisées capables de se développer en d'autres types de cellules - pour fournir la base d'une application clinique. Le but de la présente étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de la perfusion veineuse de cellules souches mésenchymateuses allogéniques chez des patients atteints de AA .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jun Zhang, Master
  • Numéro de téléphone: 86-311-85917384
  • E-mail: june_luck@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050031
        • Recrutement
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Jun Zhang, Master
          • Numéro de téléphone: 86-311-85917384
          • E-mail: june_luck@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 58 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic d'AA selon les critères établis en 2010
  2. Âge de 14 à 60 ans
  3. Souffrant d'AA dans les six mois
  4. Pas d'infection grave ni d'hémorragie aiguë.
  5. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %
  6. Pas de maladies infectieuses aiguës.
  7. Compréhension et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
  8. Score Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 pions.

Critère d'exclusion:

- Les patients atteints d'AA doivent être disqualifiés de cette étude si l'un des cas suivants s'applique.

  1. Anémie aplasique sévère (AAS) avec infection sévère.
  2. Anémie aplasique sévère (AAS) avec hémorragie active.
  3. Infarctus du myocarde sévère, maladie du foie et des reins à la suite de complications graves
  4. Patients de constitution allergique.
  5. Grossesse et allaitement.
  6. Accompagné de tumeurs malignes et d'autres maladies clonales.
  7. Patients atteints de tuberculose active, d'hépatite aiguë sévère ou de période infectieuse de maladies.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les cellules souches mésenchymateuses
Selon les critères d'inclusion et d'exclusion, les patients sélectionnés ont été divisés en un groupe de thérapie cellulaire et un groupe témoin. Cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical à une dose de 100 à 300 millions par perfusion intraveineuse.
Biologique: Les cellules souches mésenchymateuses
Les patients du groupe traité avec des cellules ont reçu des cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical par perfusion intraveineuse en plus de la thérapie conventionnelle. Il n'y avait que le traitement conventionnel dans le groupe témoin. Tous les patients après un traitement de 1mois, 3mois, 6mois et 9mois ont été évalués respectivement l'effet thérapeutique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'hémoglobine dans le sang périphérique
Délai: Post transplantation cellulaire : 9mois
La récupération des érythrocytes de la moelle osseuse est évaluée par les taux d'hémoglobine (g/L) dans le sang périphérique.
Post transplantation cellulaire : 9mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de globules rouges dans le sang périphérique
Délai: Post transplantation cellulaire : 1, 3, 6, 9 mois
L'amélioration des érythrocytes de la moelle osseuse est évaluée par la numération des globules rouges (×10^12/L) dans le sang périphérique.
Post transplantation cellulaire : 1, 3, 6, 9 mois
Le nombre de granulocytes dans le sang périphérique
Délai: Post transplantation cellulaire : 1, 3, 6, 9 mois
La récupération des granulocytes de la moelle osseuse est évaluée par le nombre de granulocytes (×10^9/L) dans le sang périphérique.
Post transplantation cellulaire : 1, 3, 6, 9 mois
Le nombre de globules blancs dans le sang périphérique
Délai: Post transplantation cellulaire : 1, 3, 6, 9 mois
L'amélioration des granulocytes de la moelle osseuse est évaluée par la numération des globules blancs (×10^9/L) dans le sang périphérique.
Post transplantation cellulaire : 1, 3, 6, 9 mois
L'évaluation des séries mégacaryocytaires de la moelle osseuse
Délai: Post transplantation cellulaire : 1, 3, 6, 9 mois
L'état des séries mégacaryocytaires est évalué par la numération plaquettaire (×10^9/L) dans le sang périphérique.
Post transplantation cellulaire : 1, 3, 6, 9 mois
réaction indésirable
Délai: Post transplantation cellulaire : 1, 3, 6, 9 mois
La réaction indésirable comprend les changements de température (℃), le changement de la pression artérielle (mmHg) et la réaction allergique.
Post transplantation cellulaire : 1, 3, 6, 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hebei Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Quanhai Li, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Chercheur principal: Xianyun Wang, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Chercheur principal: Fan Zhang, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Chercheur principal: Xiaohui Jia, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Chercheur principal: Yang Shen, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Chercheur principal: Bing Ma, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Chercheur principal: Wanyi Yin, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Chercheur principal: Dan Zhao, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Chercheur principal: Bojian Sun, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Directeur d'études: Qingchi Liu, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2017

Première publication (Réel)

16 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17277787D-AA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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