Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Napanuorasta johdettu mesenkymaalisten kantasolujen hoito aplastisessa anemiassa

torstai 6. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Quanhai Li, Hebei Medical University

Turvallisuuden ja tehon arviointi potilailla, joilla on aplastinen anemia napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen siirrolla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen siirron turvallisuutta ja tehoa aplastisessa anemiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aplastinen anemia (AA) on sairaus, jonka uskotaan johtuvan immuunivälitteisestä luuytimen vajaatoiminnasta. Kaikki AA-potilaat eivät ole oikeutettuja nykypäivän standardihoitoihin. Yksi uusi hoitomenetelmä käyttää napanuorasta peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja - erikoistuneita soluja, jotka pystyvät kehittymään muun tyyppisiksi soluiksi - luomaan perustan kliiniselle sovellukselle. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää allogeenisten mesenkymaalisten kantasolujen suoniinfuusion turvallisuutta ja tehoa AA-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050031
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 58 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. AA:n diagnoosi vahvistettujen kriteerien mukaan vuonna 2010
  2. Ikä 14-60 vuotta
  3. Kärsi AA:sta kuuden kuukauden sisällä
  4. Ei vakavaa infektiota tai akuuttia verenvuotoa.
  5. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %
  6. Ei akuutteja tartuntatauteja.
  7. Ymmärrys ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet 0–2 pistettä.

Poissulkemiskriteerit:

- AA-potilaat on suljettava pois tästä tutkimuksesta, jos jokin seuraavista on soveltuva.

  1. Vaikea aplastinen anemia (SAA), johon liittyy vakava infektio.
  2. Vaikea aplastinen anemia (SAA), johon liittyy aktiivinen verenvuoto.
  3. Vakava sydänkohtaus, maksa- ja munuaissairaus vakavien komplikaatioiden jälkeen
  4. Potilaat, joilla on allerginen rakenne.
  5. Raskaus ja imetys.
  6. Mukana pahanlaatuiset kasvaimet ja muut klooniset sairaudet.
  7. Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi, akuutti vaikea hepatiitti tai infektiokausi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mesenkymaaliset kantasolut
Valitut potilaat jaettiin mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan soluterapiaryhmään ja kontrolliryhmään. Napanuorasta peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja annoksella 100-300 miljoonaa suonensisäisenä infuusiona.
Biologinen: mesenkymaaliset kantasolut
Soluilla hoidetun ryhmän potilaille annettiin napanuorasta peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja suonensisäisenä infuusiona tavanomaisen hoidon lisäksi. Kontrolliryhmässä oli vain tavanomainen hoito. Kaikkien potilaiden 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 9 kuukauden hoidon jälkeen arvioitiin vastaavasti terapeuttinen vaikutus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinitasot perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: Solusiirron jälkeen: 9 kuukautta
Luuytimen erytrosyyttien palautuminen arvioidaan perifeerisen veren hemoglobiinipitoisuuksilla (g/l).
Solusiirron jälkeen: 9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Punasolujen määrä ääreisveressä
Aikaikkuna: Solusiirron jälkeen: 1, 3, 6, 9 kuukautta
Luuytimen erytrosyyttien paranemista arvioidaan ääreisveren punasolujen määrällä (×10^12/l).
Solusiirron jälkeen: 1, 3, 6, 9 kuukautta
Granulosyyttien määrä ääreisveressä
Aikaikkuna: Solusiirron jälkeen: 1, 3, 6, 9 kuukautta
Luuytimen granulosyyttien palautuminen arvioidaan perifeerisen veren granulosyyttimäärällä (×10^9/l).
Solusiirron jälkeen: 1, 3, 6, 9 kuukautta
Valkosolujen määrä ääreisveressä
Aikaikkuna: Solusiirron jälkeen: 1, 3, 6, 9 kuukautta
Luuytimen granulosyyttien paraneminen arvioidaan perifeerisen veren valkosolujen määrän (×10^9/l) perusteella.
Solusiirron jälkeen: 1, 3, 6, 9 kuukautta
Luuytimen megakaryosyyttisarjojen arviointi
Aikaikkuna: Solusiirron jälkeen: 1, 3, 6, 9 kuukautta
Megakaryosyyttisarjojen tila arvioidaan ääreisveren verihiutaleiden määrällä (×10^9/l).
Solusiirron jälkeen: 1, 3, 6, 9 kuukautta
haittavaikutus
Aikaikkuna: Solusiirron jälkeen: 1, 3, 6, 9 kuukautta
Haittavaikutuksia ovat lämpötilan muutokset (℃), verenpaineen muutos (mmHg) ja allerginen reaktio.
Solusiirron jälkeen: 1, 3, 6, 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hebei Medical University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Quanhai Li, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Päätutkija: Xianyun Wang, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Päätutkija: Fan Zhang, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Päätutkija: Xiaohui Jia, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Päätutkija: Yang Shen, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Päätutkija: Bing Ma, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Päätutkija: Wanyi Yin, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Päätutkija: Dan Zhao, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Päätutkija: Bojian Sun, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Opintojohtaja: Qingchi Liu, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17277787D-AA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset mesenkymaaliset kantasolut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa