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Terapia con cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale nell'anemia aplastica

6 aprile 2017 aggiornato da: Quanhai Li, Hebei Medical University

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia nei pazienti con anemia aplastica mediante trapianto di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia del trapianto di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale nell'anemia aplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anemia aplastica (AA) è una malattia che si pensa sia causata da un'insufficienza del midollo osseo immuno-mediata. Non tutte le persone con AA sono idonee per i trattamenti standard odierni. Un nuovo approccio terapeutico utilizza cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale, cellule specializzate in grado di svilupparsi in altri tipi di cellule, per fornire la base per l'applicazione clinica. Lo scopo del presente studio è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione venosa di cellule staminali mesenchimali allogeniche in pazienti con AA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050031
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 58 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di AA secondo i criteri stabiliti nel 2010
  2. Età dai 14 ai 60 anni
  3. Soffrendo di AA entro sei mesi
  4. Nessuna infezione grave o emorragia acuta.
  5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%
  6. Nessuna malattia infettiva acuta.
  7. Comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  8. Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2 punti.

Criteri di esclusione:

- I pazienti con AA devono essere esclusi da questo studio se è applicabile una delle seguenti condizioni.

  1. Grave anemia aplastica (SAA) con grave infezione.
  2. Anemia aplastica grave (SAA) con emorragia attiva.
  3. Grave infarto, malattie epatiche e renali a seguito di gravi complicazioni
  4. Pazienti con costituzione allergica.
  5. Gravidanza e allattamento.
  6. Accompagnato da tumori maligni e altre malattie clonali.
  7. Pazienti con tubercolosi attiva, epatite grave acuta o periodo infettivo di malattie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cellule staminali mesenchimali
Secondo i criteri di inclusione ed esclusione, i pazienti selezionati sono stati divisi in un gruppo di terapia cellulare e un gruppo di controllo. Cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale alla dose di 100-300 milioni mediante infusione endovenosa.
Biologico: cellule staminali mesenchimali
Ai pazienti nel gruppo trattato con cellule sono state somministrate cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale mediante infusione endovenosa oltre alla terapia convenzionale. C'era solo un trattamento convenzionale nel gruppo di controllo. Tutti i pazienti dopo il trattamento per 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi sono stati valutati rispettivamente l'effetto terapeutico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di emoglobina nel sangue periferico
Lasso di tempo: Post trapianto cellulare: 9 mesi
Il recupero degli eritrociti del midollo osseo viene valutato dai livelli di emoglobina (g/L) nel sangue periferico.
Post trapianto cellulare: 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di globuli rossi nel sangue periferico
Lasso di tempo: Post trapianto cellulare: 1, 3, 6, 9 mesi
Il miglioramento degli eritrociti del midollo osseo viene valutato mediante la conta dei globuli rossi (×10^12/L) nel sangue periferico.
Post trapianto cellulare: 1, 3, 6, 9 mesi
Il numero di granulociti nel sangue periferico
Lasso di tempo: Post trapianto cellulare: 1, 3, 6, 9 mesi
Il recupero dei granulociti del midollo osseo viene valutato mediante la conta dei granulociti (×10^9/L) nel sangue periferico.
Post trapianto cellulare: 1, 3, 6, 9 mesi
Il numero di globuli bianchi nel sangue periferico
Lasso di tempo: Post trapianto cellulare: 1, 3, 6, 9 mesi
Il miglioramento dei granulociti del midollo osseo viene valutato mediante la conta dei globuli bianchi (×10^9/L) nel sangue periferico.
Post trapianto cellulare: 1, 3, 6, 9 mesi
La valutazione delle serie megacariocitiche del midollo osseo
Lasso di tempo: Post trapianto cellulare: 1, 3, 6, 9 mesi
Lo stato delle serie megacariocitiche viene valutato mediante conta piastrinica (×10^9/L) nel sangue periferico.
Post trapianto cellulare: 1, 3, 6, 9 mesi
reazione avversa
Lasso di tempo: Post trapianto cellulare: 1, 3, 6, 9 mesi
La reazione avversa include le variazioni di temperatura (℃), la variazione della pressione sanguigna (mmHg) e la reazione allergica.
Post trapianto cellulare: 1, 3, 6, 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hebei Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Quanhai Li, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Investigatore principale: Xianyun Wang, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Investigatore principale: Fan Zhang, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Investigatore principale: Xiaohui Jia, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Investigatore principale: Yang Shen, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Investigatore principale: Bing Ma, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Investigatore principale: Wanyi Yin, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Investigatore principale: Dan Zhao, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Investigatore principale: Bojian Sun, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Direttore dello studio: Qingchi Liu, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17277787D-AA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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