Mifepriston és misoprostol versus mizoprostol egyedül az elmulasztott vetélés orvosi kezelésében (MifeMiso)
2020. április 8. frissítette: University of Birmingham
Véletlenszerű, placebo-kontrollos vizsgálat a mifepriston és misoprostol versus egyedüli misoprosztollal az elmulasztott vetélés orvosi kezelésében
A vetélés a terhesség leggyakoribb szövődménye. A terhességek 15-25%-a vetéléssel végződik, és Angliában a vetélések számát körülbelül évi 125 000-re becsülik. A vetélés gyakran nemcsak fizikai fájdalmat, vérzést és fertőzésveszélyt jelent, hanem pszichés hatásokat is okoz a nőkre és családjaikra. Ez a tanulmány azokra a nőkre összpontosít, akiknek a terhességi zsák az anyaméhben marad (elmulasztott vetélésként ismert), és a vetélésük orvosi kezelését választják a terhesség 13+6 hetében. A NICE jelenleg azt javasolja, hogy a misoprostol nevű gyógyszert (hüvelyi pesszárium vagy orális tabletta, amely összehúzza a méhet) alkalmazzák a vetélés orvosi kezelésében. Vannak azonban bizonyítékok arra utalnak, hogy ennek a gyógyszernek a mifeprisztonnal (egy orális tablettával, amely csökkenti a terhességi hormonok szintjét) kombinálása hatékonyabb lehet a vetélés kezelésében. Ezért, hogy ezt egy klinikai vizsgálatban teszteljék, a résztvevőket véletlenszerűen kiosztják, hogy kapjanak vagy mifepristont, majd mizoprosztolt, vagy hamis gyógyszert (placebót), majd mizoprosztolt. Sem a résztvevők, sem a kutatók nem fogják tudni, hogy milyen allokációról döntenek, ami a kezelések tisztességes teszteléséhez szükséges. A fő érdeklődés az lesz, hogy a vetélés a véletlenszerű besorolást követő 7 napon belül teljes-e. Ha a vetélés nem fejeződik be, további kezelést (több tablettát vagy műtétet) ajánlanak fel. Számos más kulcsfontosságú eredményt is értékelnek, mint például a művelet szükségességét. Tanulmányozzuk a résztvevők nézeteit és tapasztalatait is a tabletta kezeléssel kapcsolatban.
Várakozásaink szerint 710 nőnek kell majd részt vennie a vizsgálatban, hogy magabiztosan válaszolhasson erre a kérdésre. Becsléseink szerint két év alatt ennyi nőt tudnánk toborozni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: A MifeMiso kombináció (mifepriston és misoprostol) klinikai és költséghatékonyságának vizsgálata a mizoprosztollal önmagában az elmulasztott vetélés kezelésében.
Elsődleges klinikai cél: Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a mifepriston plusz misoprostol kezelés jobb, mint a mizoprosztol önmagában történő kezelés a vetélés 7 napon belüli megszüntetésében olyan nőknél, akiknél a terhesség első 13+6 hetében kismedencei ultrahangvizsgálattal elmulasztott vetélést diagnosztizáltak.
Kulcsfontosságú másodlagos cél: Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a mifepriszton hozzáadása csökkenti a sebészeti beavatkozás szükségességét a vetélés megoldásához.
Egyéb másodlagos célok:
- Annak értékelése, hogy a mifepriszton hozzáadása csökkenti-e a további misoprostol adagok szükségességét.
- Annak értékelése, hogy a mifepriszton hozzáadása javítja-e az egyéb klinikai eredményeket, beleértve a sebészeti beavatkozást a randomizálást követő 7 napig és a randomizálást követő 7 napig, a vérzés időtartamát, fertőzést, negatív terhességi tesztet a randomizálást követő 21. napon, a randomizálástól számított időt az EPU ellátásból, a mellékhatásokról és szövődményekről való mentesítésre.
- Annak értékelése, hogy a mifepriszton hozzáadása javítja-e a betegek elégedettségét
- A mifepriston és misoprostol kombináció költséghatékonyságának felmérése az elmulasztott vetélés orvosi kezelésében.
Gazdasági célok: A mifepriston és misoprostol kombináció költséghatékonyságának felmérése az elmulasztott vetélés orvosi kezelésében a további sikeresen kezelt vetélésenkénti többletköltség és a további minőségileg korrigált életév (QALY) alapján. Modellalapú közgazdasági értékelés segítségével tovább vizsgáljuk az elmulasztott vetélés orvosi kezelésének költséghatékonyságát, amint azt a javasolt kísérletben feltártuk, alternatív kezelési stratégiákkal, mint például a műtéti és várandós, a rendelkezésre álló másodlagos források alapján.
Vegyes módszerrel végzett értékelési célok: A vizsgálati protokollt teljesítő betegek elégedettségének feltárása. Az elégedettségi felmérés (CSQ-8) eredményei mintavételi keretként szolgálnak majd félig strukturált interjúk készítéséhez, hogy tovább vizsgálják a betegek tapasztalatait és az elmulasztott vetélés orvosi kezelésével kapcsolatos elégedettséget.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
711
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Birmingham Women's Hospital
-
Bristol, Egyesült Királyság
- Southmead Hospital
-
Bristol, Egyesült Királyság
- St Michael's Hospital
-
Burnley, Egyesült Királyság
- Burnley General Hospital
-
Coventry, Egyesült Királyság
- University Hospital Coventry
-
Edinburgh, Egyesült Királyság
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Epsom, Egyesült Királyság
- Epsom Hospital
-
Epsom, Egyesült Királyság
- St Helier Hospital
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Glasgow Royal Infirmary
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Liverpool Women's Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Kings College Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Royal London Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- West Middlesex Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- St Thomas' Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Newham University Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- University College Hospital London
-
London, Egyesült Királyság
- Whipps Cross University Hospital
-
Newcastle, Egyesült Királyság
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- Queen's Medical Centre
-
Portsmouth, Egyesült Királyság
- Queen Alexandra Hospital
-
Southampton, Egyesült Királyság
- Princess Anne Hospital
-
Sunderland, Egyesült Királyság
- Sunderland Royal Hospital
-
Swansea, Egyesült Királyság
- Singleton Hospital
-
Swansea, Egyesült Királyság
- Princess of Wales Hospital
-
Telford, Egyesült Királyság
- Princess Royal Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a nők, akiknél a terhesség első 13+6 hetében kismedencei ultrahangvizsgálattal elmulasztott vetélést diagnosztizáltak, és akik a vetélés orvosi kezelését választják.
- 16 év feletti kor
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik alternatív vetéléskezelési módszereket választanak (várandós vagy műtéti)
- A hiányos vetélés diagnózisa.
- Életveszélyes vérzés.
- A mifepriston vagy misoprostol alkalmazásának ellenjavallatai, például krónikus mellékvese-elégtelenség, ismert túlérzékenység bármelyik gyógyszerrel szemben, vérzéses rendellenességek és véralvadásgátló terápia, szívbillentyű protézis vagy a kórelőzményben szereplő endocarditis, fennálló szív- és érrendszeri betegség, terápiával nem kontrollált súlyos asztma vagy örökletes porfíria.
- Részvétel bármely más vak, placebo-kontrollos vizsgálatban a vizsgált gyógyszerekkel terhesség alatt.
- Korábbi részvétel a MifeMiso-próbában
- Egy nő nem tud részt venni a 6–7. napi ultrahangvizsgálaton
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mifepristone
Egyszeri adag orális 200 mg mifepriston, majd 2 nappal később egyetlen adag vaginális, orális vagy szublingvális 800 mikrogramm misoprostol
|
A vizsgálati gyógyszer (IMP) egyetlen adag 200 mg-os mifepriszton, amelyet szájon át kell bevenni, miután kismedencei ultrahangvizsgálattal megerősítették az elmulasztott vetélést.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Orális placebo tabletta, majd egyetlen adag vaginális, orális vagy szublingvális misoprostol 800 mikrogramm 2 nappal később.
|
A placebo szájon át szedhető tabletta lesz, ugyanolyan formában, mint az IMP, és megjelenésében azonos.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A véletlenszerű besorolást követő 7 napon belül nem sikerül spontán átjutni a terhességi zsákon
Időkeret: A véletlen besorolást követő 7 napon belül
|
Annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a mifepriston plusz misoprostol kezelés jobb, mint a mizoprosztollal végzett kezelés a vetélés 7 napon belüli megszüntetésében azoknál a nőknél, akiknél a terhesség első 13+6 hetében kismedencei ultrahangvizsgálattal elmulasztott vetélést diagnosztizáltak.
|
A véletlen besorolást követő 7 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészeti beavatkozás a vetélés megoldására (összeszedve az EPU ellátásból való elbocsátásig)
Időkeret: A randomizálástól az EPU-ellátásból való elbocsátásig; körülbelül 8 hétig értékelték
|
Sebészeti beavatkozás a vetélés megoldására
|
A randomizálástól az EPU-ellátásból való elbocsátásig; körülbelül 8 hétig értékelték
|
|
Sebészeti beavatkozás a vetélés megoldására a randomizálást követő 7. napig
Időkeret: A randomizálástól a randomizálást követő 7. napig
|
Sebészeti beavatkozás a vetélés megoldására
|
A randomizálástól a randomizálást követő 7. napig
|
|
Sebészeti beavatkozás a vetélés megoldására a randomizálást követő 7. napon az EPU ellátásból való elbocsátáshoz
Időkeret: A randomizálást követő 8. naptól az EPU ellátásból való elbocsátásig; körülbelül 8 hétig értékelték
|
Sebészeti beavatkozás a vetélés megoldására
|
A randomizálást követő 8. naptól az EPU ellátásból való elbocsátásig; körülbelül 8 hétig értékelték
|
|
További misoprostol adagok szükségessége a randomizálást követő 7. napig
Időkeret: A kezdeti 800 mikrogramm misoprostol adag után a randomizálást követő 2. napon a 7. napig
|
További misoprostol adagok szükségessége a randomizálást követő 7. napig
|
A kezdeti 800 mikrogramm misoprostol adag után a randomizálást követő 2. napon a 7. napig
|
|
További adag misoprostol szükséges az EPU ellátásból való távozásig
Időkeret: A kezdeti 800 mcg misoprostol adag után a 2. napon az EPU ellátásból való elbocsátásig; körülbelül 8 hétig értékelték
|
További adag misoprostol szükséges az EPU ellátásból való távozásig
|
A kezdeti 800 mcg misoprostol adag után a 2. napon az EPU ellátásból való elbocsátásig; körülbelül 8 hétig értékelték
|
|
Összesített betegelégedettségi pontszám (a CSQ-8 kérdőív segítségével mérve, és az EPU ellátásból való elbocsátáskor gyűjtöttük).
Időkeret: Az EPU ellátásból való elbocsátást követő 6 héten belül
|
Összesített betegelégedettségi pontszám (a CSQ-8 kérdőív segítségével mérve, és az EPU ellátásból való elbocsátáskor gyűjtöttük).
|
Az EPU ellátásból való elbocsátást követő 6 héten belül
|
|
A beteg életminősége (Index érték és általános egészségi állapot az EQ-5D-5L kérdőív segítségével mérve
Időkeret: Befejezés a randomizálás napján, a randomizálást követő 6-7. napon vagy az USS-követés napján, ha eltér a 6-7. naptól és a 21. naptól +/- 2 nappal a randomizálás után. A betegek életminőségére vonatkozó összes felmérés elvégzése körülbelül 8 héttel a randomizálást követően
|
A beteg életminősége (az indexérték és az általános egészségi állapot az EQ-5D-5L kérdőív segítségével mérve, és a randomizálás időpontjában, a randomizálást követő 6-7. napon vagy a követési USS napján, ha eltér a 6-7. 21 +/- 2 nappal a randomizálás után.
Ha egy nő kezdeti pozitív terhességi teszteredményt kap a randomizálást követő 21. napon +/- 2 nappal, akkor egy további EQ-5D-5L kérdőívet gyűjtenek az EPU ellátásból való távozásakor.
|
Befejezés a randomizálás napján, a randomizálást követő 6-7. napon vagy az USS-követés napján, ha eltér a 6-7. naptól és a 21. naptól +/- 2 nappal a randomizálás után. A betegek életminőségére vonatkozó összes felmérés elvégzése körülbelül 8 héttel a randomizálást követően
|
|
A nő által jelentett vérzés időtartama (nap). (összegyűjtve az EPU ellátásból való elbocsátásig)
Időkeret: A randomizálástól az EPU-ellátásból való elbocsátásig; körülbelül 8 hétig értékelték
|
A nő által jelentett vérzés időtartama (nap).
(összegyűjtve az EPU ellátásból való elbocsátásig)
|
A randomizálástól az EPU-ellátásból való elbocsátásig; körülbelül 8 hétig értékelték
|
|
A vetéléshez kapcsolódó fertőzés diagnózisa, amely ambuláns antibiotikumos kezelést igényel (összegyűjtve az EPU-ellátásból való elbocsátásig)
Időkeret: A randomizálástól az EPU-ellátásból való elbocsátásig; körülbelül 8 hétig értékelték
|
A vetéléshez kapcsolódó fertőzés diagnózisa, amely ambuláns antibiotikumos kezelést igényel (összegyűjtve az EPU-ellátásból való elbocsátásig)
|
A randomizálástól az EPU-ellátásból való elbocsátásig; körülbelül 8 hétig értékelték
|
|
A vetéléshez kapcsolódó fertőzés diagnosztizálása, amely fekvőbeteg antibiotikumos kezelést igényel (az EPU ellátásból való elbocsátásig gyűjtve)
Időkeret: A randomizálástól az EPU-ellátásból való elbocsátásig; körülbelül 8 hétig értékelték
|
A vetéléshez kapcsolódó fertőzés diagnosztizálása, amely fekvőbeteg antibiotikumos kezelést igényel (az EPU ellátásból való elbocsátásig gyűjtve)
|
A randomizálástól az EPU-ellátásból való elbocsátásig; körülbelül 8 hétig értékelték
|
|
Negatív terhességi teszt eredménye 21 nappal (± 2 nappal) a randomizálás után.
Időkeret: 21 nappal (± 2 nap) a randomizálás után.
|
Negatív terhességi teszt eredménye 21 nappal (± 2 nappal) a randomizálás után.
|
21 nappal (± 2 nap) a randomizálás után.
|
|
A véletlenszerű besorolástól az EPU-ellátásból való elbocsátásig eltelt idő (csak összefoglaló statisztika segítségével)
Időkeret: A véletlen besorolástól az EPU ellátásból való elbocsátásig eltelt idő; körülbelül 8 hétig értékelték
|
A véletlen besorolástól az EPU ellátásból való elbocsátásig eltelt idő.
|
A véletlen besorolástól az EPU ellátásból való elbocsátásig eltelt idő; körülbelül 8 hétig értékelték
|
|
Vérátömlesztés szükséges (az EPU-ellátásból való távozásig össze kell gyűjteni)
Időkeret: A randomizálástól az EPU-ellátásból való elbocsátásig; körülbelül 8 hétig értékelték
|
Vérátömlesztés szükséges (az EPU-ellátásból való távozásig össze kell gyűjteni)
|
A randomizálástól az EPU-ellátásból való elbocsátásig; körülbelül 8 hétig értékelték
|
|
Mellékhatások (összegyűjtve az EPU ellátásból való elbocsátásig)
Időkeret: A randomizálástól az EPU-ellátásból való elbocsátásig; körülbelül 8 hétig értékelték
|
Mellékhatások (összegyűjtve az EPU ellátásból való elbocsátásig)
|
A randomizálástól az EPU-ellátásból való elbocsátásig; körülbelül 8 hétig értékelték
|
|
Halál (összegyűjtötték az EPU ellátásból való elbocsátáshoz)
Időkeret: A randomizálástól az EPU-ellátásból való elbocsátásig; körülbelül 8 hétig értékelték
|
Halál (összegyűjtötték az EPU ellátásból való elbocsátáshoz)
|
A randomizálástól az EPU-ellátásból való elbocsátásig; körülbelül 8 hétig értékelték
|
|
Bármilyen súlyos szövődmény (az EPU ellátásból való elbocsátásig összegyűjtve)
Időkeret: A randomizálástól az EPU-ellátásból való elbocsátásig; körülbelül 8 hétig értékelték
|
Bármilyen súlyos szövődmény (az EPU ellátásból való elbocsátásig összegyűjtve)
|
A randomizálástól az EPU-ellátásból való elbocsátásig; körülbelül 8 hétig értékelték
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ambuláns vagy sürgősségi vizit
Időkeret: A randomizálástól az EPU-ellátásból való elbocsátásig; körülbelül 8 hétig értékelték
|
A járóbeteg- vagy sürgősségi vizitek száma
|
A randomizálástól az EPU-ellátásból való elbocsátásig; körülbelül 8 hétig értékelték
|
|
Fekvőbeteg-felvételek (éjszakák a kórházban)
Időkeret: A randomizálástól az EPU-ellátásból való elbocsátásig; körülbelül 8 hétig értékelték
|
Fekvőbeteg-felvételek száma (kórházban töltött éjszakák)
|
A randomizálástól az EPU-ellátásból való elbocsátásig; körülbelül 8 hétig értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arri Coomarasamy, University of Birmingham
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 22.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Terhességi szövődmények
- Abortusz, spontán
- Abortusz, kimaradt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonantagonisták
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fogamzásgátlók, orális, szintetikus
- Abortifáló ügynökök
- Luteolitikus szerek
- Abortifikáló szerek, szteroid
- Fogamzásgátlók, Postcoital, Szintetikus
- Fogamzásgátlók, Postcoital
- Menstruációt kiváltó szerek
- Mifepristone
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RG_16-076
- 15/160/02 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NIHR HTA)
- 2016-005097-35 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .