見逃された流産の医学的管理におけるミフェプリストンとミソプロストール対ミソプロストール単独 (MifeMiso)
2020年4月8日 更新者：University of Birmingham
見逃された流産の医学的管理におけるミフェプリストンとミソプロストール対ミソプロストール単独のランダム化プラセボ対照試験
流産は、妊娠の最も一般的な合併症です。 妊娠の 15 ～ 25% が流産に終わり、イギリスの流産数は年間約 125,000 と推定されています。 流産は、身体的な痛み、出血、感染のリスクだけでなく、女性とその家族に心理的な影響を与えることがよくあります。 この研究では、妊娠嚢が子宮内に残っている女性 (見逃された流産として知られている) に焦点を当て、妊娠 13 + 6 週までの流産の医学的管理を選択します。 NICEは現在、ミソプロストール（子宮を収縮させる膣ペッサリーまたは経口錠剤）と呼ばれる薬を流産の治療に使用することを推奨しています. しかし、この薬をミフェプリストン（妊娠ホルモンを減少させる経口錠剤）と組み合わせると、流産の治療により効果的である可能性があることを示唆する証拠があります. したがって、臨床試験でこれをテストするために、参加者は無作為に割り当てられ、ミフェプリストンに続いてミソプロストールを投与するか、ダミー薬（プラセボ）に続いてミソプロストールを投与されます. 参加者も研究者も、治療を公平にテストするために必要な、どの割り当てが決定されるかを知ることはありません。 関心のある主な結果は、無作為化から 7 日以内に流産が完了するかどうかです。 流産が完全でない場合は、さらなる治療（より多くの錠剤または手術）が提供されます. 手術の必要性など、他の多くの重要な結果も評価されます。 また、タブレット治療に関する参加者の意見や経験も調査します。
この質問に自信を持って答えるには、710 人の女性が研究に参加する必要があると予想しています。 2年でこれだけの数の女性を採用できると見積もっています。
調査の概要
詳細な説明
目的: 見逃した流産の管理における MifeMiso 併用 (ミフェプリストンとミソプロストール) とミソプロストール単独の臨床的および費用対効果を調査すること。
主要な臨床的目的: 妊娠の最初の 13 + 6 週に骨盤超音波スキャンによって見逃された流産と診断された女性の 7 日以内の流産の解消に関して、ミフェプリストンとミソプロストールによる治療がミソプロストール単独よりも優れているという仮説を検証すること。
主な二次的目的：ミフェプリストンの追加により、流産を解決するための外科的介入の必要性が減少するという仮説を検証すること。
その他の副次的な目的:
- ミフェプリストンの追加により、ミソプロストールの追加投与の必要性が減少するかどうかを評価すること。
- ミフェプリストンの追加により、無作為化後 7 日までおよび無作為化後 7 日以降の外科的介入、出血期間、感染症、無作為化後 21 日での妊娠検査陰性、無作為化からの時間など、他の臨床転帰が改善するかどうかを評価するEPUケアからの退院、副作用および合併症。
- ミフェプリストンの追加が患者の満足度を改善するかどうかを評価する
- 見逃された流産の医学的管理におけるミフェプリストンとミソプロストールの組み合わせの費用対効果を評価すること。 検索戦略:
経済的目的: 管理された追加の流産ごとの追加費用と追加の質調整生存年 (QALY) ごとの追加費用の結果に基づいて、見逃された流産の医学的管理におけるミフェプリストンとミソプロストールの併用の費用対効果を評価すること。 モデルベースの経済的評価を使用して、提案された試験で検討されているように、利用可能な二次情報源に基づいて、手術や期待などの代替管理戦略を使用して、見逃された流産の医学的管理の費用対効果をさらに調査します。
混合法評価の目的: 試験プロトコルを完了した患者の満足度を調査すること。 満足度調査 (CSQ-8) の結果は、半構造化インタビューを実施するためのサンプリング フレームとして機能し、患者の経験と見逃された流産の医療管理に対する満足度をさらに調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
711
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス
- Birmingham Heartlands Hospital
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Birmingham、イギリス
- Birmingham Women's Hospital
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Bristol、イギリス
- Southmead Hospital
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Bristol、イギリス
- St Michael's Hospital
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Burnley、イギリス
- Burnley General Hospital
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Coventry、イギリス
- University Hospital Coventry
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Edinburgh、イギリス
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Epsom、イギリス
- Epsom Hospital
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Epsom、イギリス
- St Helier Hospital
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Glasgow、イギリス
- Glasgow Royal Infirmary
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Glasgow、イギリス
- Queen Elizabeth University Hospital
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Liverpool、イギリス
- Liverpool Women's Hospital
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London、イギリス
- Kings College Hospital
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London、イギリス
- Royal London Hospital
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London、イギリス
- Chelsea And Westminster Hospital
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London、イギリス
- West Middlesex Hospital
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London、イギリス
- St Thomas' Hospital
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London、イギリス
- Newham University Hospital
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London、イギリス
- University College Hospital London
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London、イギリス
- Whipps Cross University Hospital
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Newcastle、イギリス
- Royal Victoria Infirmary
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Nottingham、イギリス
- Queen's Medical Centre
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Portsmouth、イギリス
- Queen Alexandra Hospital
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Southampton、イギリス
- Princess Anne Hospital
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Sunderland、イギリス
- Sunderland Royal Hospital
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Swansea、イギリス
- Singleton Hospital
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Swansea、イギリス
- Princess of Wales Hospital
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Telford、イギリス
- Princess Royal Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 流産の医学的管理を受けることを選択した、妊娠の最初の 13 + 6 週に骨盤超音波スキャンによって見逃された流産と診断された女性。
- 年齢 16歳以上
- -インフォームドコンセントを喜んで提供できる。
除外基準:
- 流産管理の代替方法（期待または外科的）を選択する女性
- 不完全流産の診断。
- 生命を脅かす出血。
- ミフェプリストンまたはミソプロストールの使用に対する禁忌、例えば、慢性副腎不全、いずれかの薬物に対する既知の過敏症、出血性疾患および抗凝固療法、人工心臓弁または心内膜炎の病歴、既存の心血管疾患、治療によって制御されない重度の喘息または遺伝性ポルフィリン。
- -妊娠中の治験薬の他の盲検化されたプラセボ対照試験への参加。
- MifeMisoトライアルへの以前の参加
- 女性は 6 ～ 7 日目の超音波スキャンに参加できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ミフェプリストン
ミフェプリストン 200mg を単回経口投与し、2 日後にミソプロストール 800mcg を膣内、経口、または舌下に単回投与
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治験薬（IMP）は、骨盤内超音波スキャンによる見逃された流産の確認後に経口摂取される200mgのミフェプリストンの単回投与です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
経口プラセボ錠剤、続いて 2 日後に 800mcg のミソプロストールを膣内、経口、または舌下に単回投与。
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プラセボは、IMP と同じ形状の経口錠剤で、外観も同じです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-無作為化後7日以内に自然に胎嚢を通過できない
時間枠：無作為化後7日以内
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妊娠の最初の 13 + 6 週に骨盤超音波スキャンによって見逃された流産と診断された女性の 7 日以内の流産の解消に関して、ミフェプリストンとミソプロストールによる治療がミソプロストール単独よりも優れているという仮説を検証すること。
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無作為化後7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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流産を解決するための外科的介入（EPUケアからの退院まで収集）
時間枠：無作為化から EPU ケアからの退院まで。約8週間まで評価
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流産を解決するための外科的介入
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無作為化から EPU ケアからの退院まで。約8週間まで評価
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無作為化後7日目までの流産を解決するための外科的介入
時間枠：無作為化から無作為化後7日目まで
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流産を解決するための外科的介入
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無作為化から無作為化後7日目まで
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無作為化後 7 日目に EPU ケアから退院した後、流産を解決するための外科的介入
時間枠：無作為化後 8 日目から EPU ケアからの退院まで。約8週間まで評価
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流産を解決するための外科的介入
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無作為化後 8 日目から EPU ケアからの退院まで。約8週間まで評価
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無作為化後 7 日目までのミソプロストールの追加投与の必要性
時間枠：無作為化後 2 日目から 7 日目までの最初の 800mcg のミソプロストール投与後
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無作為化後 7 日目までのミソプロストールの追加投与の必要性
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無作為化後 2 日目から 7 日目までの最初の 800mcg のミソプロストール投与後
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EPUケアから退院するまで、ミソプロストールの追加投与が必要
時間枠：2 日目にミソプロストールを 800mcg 投与した後、EPU ケアから退院するまで。約8週間まで評価
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EPUケアから退院するまで、ミソプロストールの追加投与が必要
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2 日目にミソプロストールを 800mcg 投与した後、EPU ケアから退院するまで。約8週間まで評価
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全体的な患者満足度スコア (CSQ-8 アンケートを使用して測定され、EPU ケアからの退院時に収集されます)。
時間枠：EPUケアからの退院後6週間以内
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全体的な患者満足度スコア (CSQ-8 アンケートを使用して測定され、EPU ケアからの退院時に収集されます)。
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EPUケアからの退院後6週間以内
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患者の生活の質（EQ-5D-5Lアンケートを使用して測定された指標値と全体的な健康状態）
時間枠：無作為化日、無作為化後 6～7 日目、または無作為化後 6～7 日目および 21 日目と異なる場合はフォローアップ USS 日の完了 +/- 2 日後。無作為化後約8週間までのすべての患者の生活の質の評価の完了
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患者の生活の質（EQ-5D-5Lアンケートを使用して測定され、無作為化日、無作為化後6〜7日目、または6〜7日目と異なる場合はUSSのフォローアップ日に収集された指標値と全体的な健康状態無作為化後 21 +/- 2 日。
女性が無作為化後 21 日目 +/- 2 日目に最初の陽性の妊娠検査結果を得た場合、EPU ケアからの退院時にさらに EQ-5D-5L アンケートが収集されます。
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無作為化日、無作為化後 6～7 日目、または無作為化後 6～7 日目および 21 日目と異なる場合はフォローアップ USS 日の完了 +/- 2 日後。無作為化後約8週間までのすべての患者の生活の質の評価の完了
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女性によって報告された出血期間 (日)。 （EPUケアからの退院まで）
時間枠：無作為化から EPU ケアからの退院まで。約8週間まで評価
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女性によって報告された出血期間 (日)。
（EPUケアからの退院まで）
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無作為化から EPU ケアからの退院まで。約8週間まで評価
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外来での抗生物質治療を必要とする流産に伴う感染症の診断（EPUケアからの退院までの収集）
時間枠：無作為化から EPU ケアからの退院まで。約8週間まで評価
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外来での抗生物質治療を必要とする流産に伴う感染症の診断（EPUケアからの退院までの収集）
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無作為化から EPU ケアからの退院まで。約8週間まで評価
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入院抗生物質治療を必要とする流産に伴う感染症の診断（EPUケアからの退院まで収集）
時間枠：無作為化から EPU ケアからの退院まで。約8週間まで評価
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入院抗生物質治療を必要とする流産に伴う感染症の診断（EPUケアからの退院まで収集）
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無作為化から EPU ケアからの退院まで。約8週間まで評価
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-無作為化の21日後（±2日）の妊娠検査結果が陰性。
時間枠：無作為化後 21 日 (± 2 日)。
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-無作為化の21日後（±2日）の妊娠検査結果が陰性。
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無作為化後 21 日 (± 2 日)。
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無作為化からEPUケアからの退院までの時間（要約統計のみを使用して説明）
時間枠：無作為化からEPUケアからの退院までの時間;約8週間まで評価
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無作為化から EPU ケアからの退院までの時間。
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無作為化からEPUケアからの退院までの時間;約8週間まで評価
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輸血が必要（EPU退院までの採血）
時間枠：無作為化から EPU ケアからの退院まで。約8週間まで評価
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輸血が必要（EPU退院までの採血）
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無作為化から EPU ケアからの退院まで。約8週間まで評価
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副作用（EPUケア退院まで）
時間枠：無作為化から EPU ケアからの退院まで。約8週間まで評価
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副作用（EPUケア退院まで）
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無作為化から EPU ケアからの退院まで。約8週間まで評価
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死亡（EPUケア退院まで）
時間枠：無作為化から EPU ケアからの退院まで。約8週間まで評価
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死亡（EPUケア退院まで）
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無作為化から EPU ケアからの退院まで。約8週間まで評価
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重篤な合併症（EPUケアからの退院まで）
時間枠：無作為化から EPU ケアからの退院まで。約8週間まで評価
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重篤な合併症（EPUケアからの退院まで）
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無作為化から EPU ケアからの退院まで。約8週間まで評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外来または緊急訪問
時間枠：無作為化から EPU ケアからの退院まで。約8週間まで評価
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外来または救急受診の回数
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無作為化から EPU ケアからの退院まで。約8週間まで評価
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入院（入院中）
時間枠：無作為化から EPU ケアからの退院まで。約8週間まで評価
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入院患者数（入院日数）
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無作為化から EPU ケアからの退院まで。約8週間まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Arri Coomarasamy、University of Birmingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月20日
一次修了 (実際)
2020年1月9日
研究の完了 (実際)
2020年1月9日
試験登録日
最初に提出
2017年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月22日
最初の投稿 (実際)
2017年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月8日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RG_16-076
- 15/160/02 (その他の助成金/資金番号：NIHR HTA)
- 2016-005097-35 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ミフェプリストン、経口、200 mgの臨床試験
-
Federal Budgetary Research Institution State Research...完了
-
Stephen Bagley, MD, MSCEUniversity of Pennsylvania; Abramson Cancer Center at Penn Medicine積極的、募集していない
-
Kadmon Corporation, LLCQuotient Sciences完了
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.完了
-
Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti完了
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University完了