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Mifépristone et misoprostol versus misoprostol seul dans la prise en charge médicale des fausses couches manquées (MifeMiso)

8 avril 2020 mis à jour par: University of Birmingham

Un essai randomisé contrôlé par placebo de la mifépristone et du misoprostol par rapport au misoprostol seul dans la prise en charge médicale des fausses couches manquées

La fausse couche est la complication la plus fréquente de la grossesse. Jusqu'à 15 à 25 % des grossesses se terminent par une fausse couche, et le nombre de fausses couches en Angleterre est estimé à environ 125 000 par an. Les fausses couches entraînent souvent non seulement des douleurs physiques, des saignements et des risques d'infection, mais aussi des impacts psychologiques sur les femmes et leurs familles. Cette étude se concentrera sur les femmes dont le sac de grossesse reste à l'intérieur de l'utérus (connu sous le nom de fausse couche manquée) et opte pour une prise en charge médicale de leur fausse couche jusqu'à 13+6 semaines de grossesse. Le NICE recommande actuellement qu'un médicament appelé misoprostol (un pessaire vaginal ou un comprimé oral qui fait contracter l'utérus) soit utilisé dans le traitement médical de la fausse couche. Cependant, il existe des preuves suggérant que la combinaison de ce médicament avec la mifépristone (un comprimé oral qui réduit les hormones de grossesse) peut être plus efficace dans le traitement des fausses couches. Par conséquent, pour tester cela dans un essai clinique, les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit de la mifépristone suivie de misoprostol, soit un médicament fictif (placebo) suivi de misoprostol. Ni les participants ni les chercheurs ne sauront quelle allocation est décidée, ce qui est nécessaire pour tester équitablement les traitements. Le principal résultat d'intérêt sera de savoir si la fausse couche est complète dans les 7 jours suivant la randomisation. Si la fausse couche n'est pas complète, un traitement supplémentaire (plus de comprimés ou une intervention chirurgicale) sera proposé. Un certain nombre d'autres résultats clés, tels que la nécessité d'une opération, seront également évalués. Nous étudierons également les points de vue et l'expérience des participants concernant le traitement par comprimés.

Nous prévoyons que 710 femmes devront participer à l'étude pour répondre à cette question avec confiance. Nous estimons pouvoir recruter autant de femmes en deux ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Étudier l'efficacité clinique et le rapport coût-efficacité de l'association MifeMiso (mifépristone et misoprostol) par rapport au misoprostol seul dans la prise en charge des fausses couches manquées.

Objectif clinique principal : tester l'hypothèse selon laquelle le traitement par mifépristone plus misoprostol est supérieur au misoprostol seul pour la résolution d'une fausse couche dans les 7 jours chez les femmes diagnostiquées avec une fausse couche manquée par échographie pelvienne au cours des 13+6 premières semaines de grossesse.

Objectif secondaire clé : tester l'hypothèse selon laquelle l'ajout de mifépristone réduit la nécessité d'une intervention chirurgicale pour résoudre la fausse couche.

Autres objectifs secondaires :

  1. Évaluer si l'ajout de mifépristone réduit le besoin de doses supplémentaires de misoprostol.
  2. Évaluer si l'ajout de mifépristone améliore d'autres résultats cliniques, y compris l'intervention chirurgicale jusqu'à 7 jours après la randomisation et après 7 jours après la randomisation, la durée des saignements, l'infection, le test de grossesse négatif à 21 jours après la randomisation, le délai depuis la randomisation à la sortie des soins EPU, effets secondaires et complications.
  3. Évaluer si l'ajout de mifépristone améliore la satisfaction des patients
  4. Évaluer le rapport coût-efficacité de l'association de la mifépristone et du misoprostol dans la prise en charge médicale des fausses couches manquées.

Objectifs économiques : Évaluer le rapport coût-efficacité de l'association de la mifépristone et du misoprostol dans la prise en charge médicale des fausses couches manquées sur la base d'un résultat de coût supplémentaire par fausse couche supplémentaire gérée avec succès et de coût supplémentaire par année de vie ajustée sur la qualité (QALY) supplémentaire. À l'aide d'une évaluation économique basée sur un modèle, nous explorerons plus en détail le rapport coût-efficacité de la prise en charge médicale des fausses couches manquées, comme exploré dans l'essai proposé, avec des stratégies de prise en charge alternatives, telles que la chirurgie et l'expectative, basées sur les sources secondaires disponibles.

Objectifs de l'évaluation de la méthode mixte : Explorer la satisfaction des patients qui terminent le protocole d'essai. Les résultats de l'enquête de satisfaction (CSQ-8) serviront de cadre d'échantillonnage pour mener des entretiens semi-structurés afin d'étudier plus avant les expériences des patients et leur satisfaction à l'égard de la prise en charge médicale des fausses couches manquées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

711

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Birmingham Women's Hospital
      • Bristol, Royaume-Uni
        • Southmead Hospital
      • Bristol, Royaume-Uni
        • St Michael's Hospital
      • Burnley, Royaume-Uni
        • Burnley General Hospital
      • Coventry, Royaume-Uni
        • University Hospital Coventry
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Epsom, Royaume-Uni
        • Epsom Hospital
      • Epsom, Royaume-Uni
        • St Helier Hospital
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Liverpool Women's Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Kings College Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Royal London Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • West Middlesex Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • St Thomas' Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Newham University Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • University College Hospital London
      • London, Royaume-Uni
        • Whipps Cross University Hospital
      • Newcastle, Royaume-Uni
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Queen's Medical Centre
      • Portsmouth, Royaume-Uni
        • Queen Alexandra Hospital
      • Southampton, Royaume-Uni
        • Princess Anne Hospital
      • Sunderland, Royaume-Uni
        • Sunderland Royal Hospital
      • Swansea, Royaume-Uni
        • Singleton Hospital
      • Swansea, Royaume-Uni
        • Princess of Wales Hospital
      • Telford, Royaume-Uni
        • Princess Royal Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes diagnostiquées avec une fausse couche manquée par échographie pelvienne au cours des 13+6 premières semaines de grossesse qui choisissent d'avoir une prise en charge médicale de la fausse couche.
  • 16 ans et plus
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Femmes optant pour des méthodes alternatives de gestion des fausses couches (enceintes ou chirurgicales)
  • Diagnostic de fausse couche incomplète.
  • Saignement mettant la vie en danger.
  • Contre-indications à l'utilisation de la mifépristone ou du misoprostol, par exemple insuffisance surrénalienne chronique, hypersensibilité connue à l'un ou l'autre des médicaments, troubles hémorragiques et traitement anticoagulant, prothèse valvulaire cardiaque ou antécédents d'endocardite, maladie cardiovasculaire existante, asthme sévère non contrôlé par un traitement ou porphyrie héréditaire.
  • Participation à tout autre essai en aveugle contrôlé par placebo de médicaments expérimentaux pendant la grossesse.
  • Participation antérieure à l'essai MifeMiso
  • Une femme ne peut pas assister à l'échographie des jours 6 et 7

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mifépristone
Une dose unique de mifépristone oral 200 mg, suivie d'une dose unique de misoprostol vaginal, oral ou sublingual 800 mcg 2 jours plus tard
Médicament: Mifépristone, oral, 200 mg
Le médicament expérimental (IMP) est une dose unique de 200 mg de mifépristone à prendre par voie orale après confirmation de la fausse couche manquée par échographie pelvienne.
Autres noms:
  • Mifégyne
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo oral suivi d'une dose unique de misoprostol vaginal, oral ou sublingual 800 mcg 2 jours plus tard.
Médicament: Comprimé oral placebo
Le placebo sera un comprimé oral sous la même forme que l'IMP, et d'aspect identique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec du passage spontané du sac gestationnel dans les 7 jours suivant la randomisation
Délai: Dans les 7 jours suivant la randomisation
Tester l'hypothèse selon laquelle le traitement par mifépristone plus misoprostol est supérieur au misoprostol seul pour la résolution des fausses couches dans les 7 jours chez les femmes diagnostiquées avec une fausse couche manquée par échographie pelvienne au cours des 13+6 premières semaines de grossesse.
Dans les 7 jours suivant la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervention chirurgicale pour résoudre la fausse couche (recueillie jusqu'à la sortie des soins EPU)
Délai: De la randomisation jusqu'à la sortie des soins EPU ; évalué jusqu'à environ 8 semaines
Intervention chirurgicale pour résoudre la fausse couche
De la randomisation jusqu'à la sortie des soins EPU ; évalué jusqu'à environ 8 semaines
Intervention chirurgicale pour résoudre la fausse couche jusqu'au jour 7 inclus après la randomisation
Délai: De la randomisation au jour 7 post-randomisation
Intervention chirurgicale pour résoudre la fausse couche
De la randomisation au jour 7 post-randomisation
Intervention chirurgicale pour résoudre la fausse couche après le jour 7 post-randomisation à la sortie des soins EPU
Délai: Du jour 8 post-randomisation jusqu'à la sortie des soins EPU ; évalué jusqu'à environ 8 semaines
Intervention chirurgicale pour résoudre la fausse couche
Du jour 8 post-randomisation jusqu'à la sortie des soins EPU ; évalué jusqu'à environ 8 semaines
Nécessité de doses supplémentaires de misoprostol jusqu'au jour 7 après la randomisation
Délai: Après la dose initiale de 800 mcg de misoprostol au jour 2 jusqu'au jour 7 après la randomisation
Nécessité de doses supplémentaires de misoprostol jusqu'au jour 7 après la randomisation
Après la dose initiale de 800 mcg de misoprostol au jour 2 jusqu'au jour 7 après la randomisation
Nécessité de doses supplémentaires de misoprostol jusqu'à la sortie des soins EPU
Délai: Après la dose initiale de 800 mcg de misoprostol au jour 2 jusqu'à la sortie des soins EPU ; évalué jusqu'à environ 8 semaines
Nécessité de doses supplémentaires de misoprostol jusqu'à la sortie des soins EPU
Après la dose initiale de 800 mcg de misoprostol au jour 2 jusqu'à la sortie des soins EPU ; évalué jusqu'à environ 8 semaines
Score global de satisfaction des patients (mesuré à l'aide du questionnaire CSQ-8 et recueilli à la sortie des soins de l'EPU).
Délai: Dans les 6 semaines suivant la sortie des soins EPU
Score global de satisfaction des patients (mesuré à l'aide du questionnaire CSQ-8 et recueilli à la sortie des soins de l'EPU).
Dans les 6 semaines suivant la sortie des soins EPU
Qualité de vie du patient (Valeur de l'indice et état de santé général mesuré à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L
Délai: Achèvement à la date de randomisation, jour 6-7 post-randomisation ou jour de suivi USS si différent de jour 6-7 et jour 21 +/- 2 jours post-randomisation. Achèvement de toutes les évaluations de la qualité de vie des patients jusqu'à environ 8 semaines après la randomisation
Qualité de vie du patient (Valeur de l'indice et état de santé global mesurés à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L et recueillis à la date de la randomisation, au jour 6-7 post-randomisation ou au jour de l'USS de suivi si différent du jour 6-7 et du jour 21 +/- 2 jours post-randomisation. Si une femme obtient un résultat initial positif au test de grossesse au jour 21 +/- 2 jours après la randomisation, un autre questionnaire EQ-5D-5L est collecté à la sortie des soins EPU).
Achèvement à la date de randomisation, jour 6-7 post-randomisation ou jour de suivi USS si différent de jour 6-7 et jour 21 +/- 2 jours post-randomisation. Achèvement de toutes les évaluations de la qualité de vie des patients jusqu'à environ 8 semaines après la randomisation
Durée des saignements rapportée par la femme (jours). (recueillies jusqu'à la sortie des soins de l'EPU)
Délai: De la randomisation jusqu'à la sortie des soins EPU ; évalué jusqu'à environ 8 semaines
Durée des saignements rapportée par la femme (jours). (recueillies jusqu'à la sortie des soins de l'EPU)
De la randomisation jusqu'à la sortie des soins EPU ; évalué jusqu'à environ 8 semaines
Diagnostic d'infection associée à une fausse couche nécessitant un traitement antibiotique ambulatoire (recueilli jusqu'à la sortie des soins EPU)
Délai: De la randomisation jusqu'à la sortie des soins EPU ; évalué jusqu'à environ 8 semaines
Diagnostic d'infection associée à une fausse couche nécessitant un traitement antibiotique ambulatoire (recueilli jusqu'à la sortie des soins EPU)
De la randomisation jusqu'à la sortie des soins EPU ; évalué jusqu'à environ 8 semaines
Diagnostic d'infection associée à une fausse couche nécessitant une antibiothérapie hospitalière (recueillie jusqu'à la sortie des soins EPU)
Délai: De la randomisation jusqu'à la sortie des soins EPU ; évalué jusqu'à environ 8 semaines
Diagnostic d'infection associée à une fausse couche nécessitant une antibiothérapie hospitalière (recueillie jusqu'à la sortie des soins EPU)
De la randomisation jusqu'à la sortie des soins EPU ; évalué jusqu'à environ 8 semaines
Résultat test de grossesse négatif 21 jours (± 2 jours) après randomisation.
Délai: 21 jours (± 2 jours) après randomisation.
Résultat test de grossesse négatif 21 jours (± 2 jours) après randomisation.
21 jours (± 2 jours) après randomisation.
Délai entre la randomisation et la sortie des soins EPU (décrit uniquement à l'aide de statistiques récapitulatives)
Délai: Délai entre la randomisation et la sortie des soins EPU ; évalué jusqu'à environ 8 semaines
Délai entre la randomisation et la sortie des soins EPU.
Délai entre la randomisation et la sortie des soins EPU ; évalué jusqu'à environ 8 semaines
Transfusion sanguine requise (prélevée jusqu'à la sortie des soins EPU)
Délai: De la randomisation jusqu'à la sortie des soins EPU ; évalué jusqu'à environ 8 semaines
Transfusion sanguine requise (prélevée jusqu'à la sortie des soins EPU)
De la randomisation jusqu'à la sortie des soins EPU ; évalué jusqu'à environ 8 semaines
Effets secondaires (recueillis jusqu'à la sortie des soins EPU)
Délai: De la randomisation jusqu'à la sortie des soins EPU ; évalué jusqu'à environ 8 semaines
Effets secondaires (recueillis jusqu'à la sortie des soins EPU)
De la randomisation jusqu'à la sortie des soins EPU ; évalué jusqu'à environ 8 semaines
Décès (collecté jusqu'à la sortie des soins EPU)
Délai: De la randomisation jusqu'à la sortie des soins EPU ; évalué jusqu'à environ 8 semaines
Décès (collecté jusqu'à la sortie des soins EPU)
De la randomisation jusqu'à la sortie des soins EPU ; évalué jusqu'à environ 8 semaines
Toute complication grave (collectée jusqu'à la sortie des soins EPU)
Délai: De la randomisation jusqu'à la sortie des soins EPU ; évalué jusqu'à environ 8 semaines
Toute complication grave (collectée jusqu'à la sortie des soins EPU)
De la randomisation jusqu'à la sortie des soins EPU ; évalué jusqu'à environ 8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visites ambulatoires ou d'urgence
Délai: De la randomisation jusqu'à la sortie des soins EPU ; évalué jusqu'à environ 8 semaines
Nombre de visites ambulatoires ou d'urgence
De la randomisation jusqu'à la sortie des soins EPU ; évalué jusqu'à environ 8 semaines
Admissions en hospitalisation (nuits d'hospitalisation)
Délai: De la randomisation jusqu'à la sortie des soins EPU ; évalué jusqu'à environ 8 semaines
Nombre d'hospitalisations (nuits d'hospitalisation)
De la randomisation jusqu'à la sortie des soins EPU ; évalué jusqu'à environ 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Birmingham

Collaborateurs

King's College Hospital NHS Trust
University College London Hospitals
University of Nottingham
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
University of Southampton
Barts & The London NHS Trust
Queen Mary University of London
University of Edinburgh
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
University of Warwick
Queen's Medical Center
Oxford University Hospitals NHS Trust
St Mary's Hospital, London
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Royal Infirmary of Edinburgh
Heart of England NHS Trust
City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
Royal Victoria Infirmary
Birmingham Women's NHS Foundation Trust
Liverpool Women's NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arri Coomarasamy, University of Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

9 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2017

Première publication (Réel)

28 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RG_16-076
  • 15/160/02 (Autre subvention/numéro de financement: NIHR HTA)
  • 2016-005097-35 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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