Mifepriston og misoprostol versus misoprostol alene i medisinsk behandling av ubesvarte spontanaborter (MifeMiso)

Mål: Å undersøke den kliniske og kostnadseffektiviteten av MifeMiso-kombinasjonen (mifepriston og misoprostol) versus misoprostol alene i behandlingen av ubesvarte abort.

Primært klinisk mål: Å teste hypotesen om at behandling med mifepriston pluss misoprostol er overlegen misoprostol alene for å løse abort innen 7 dager hos kvinner diagnostisert med ubesvart abort ved ultralydundersøkelse av bekkenet i de første 13+6 ukene av svangerskapet.

Sekundært hovedmål: Å teste hypotesen om at tilsetning av mifepriston reduserer behovet for kirurgisk inngrep for å løse abort.

Andre sekundære mål:

1. For å vurdere om tilsetning av mifepriston reduserer behovet for ytterligere doser misoprostol.
2. For å evaluere om tilsetning av mifepriston forbedrer andre kliniske resultater, inkludert kirurgisk inngrep til og med 7 dager etter randomisering og etter 7 dager etter randomisering, blødningsvarighet, infeksjon, negativ graviditetstest 21 dager etter randomisering, tid fra randomisering til utskrivning fra EPU-pleie, bivirkninger og komplikasjoner.
3. For å evaluere om tilsetning av mifepriston forbedrer pasienttilfredsheten
4. For å vurdere kostnadseffektiviteten av kombinasjonen av mifepriston og misoprostol i medisinsk behandling av ubesvarte abort.

Økonomiske mål: Å vurdere kostnadseffektiviteten av kombinasjonen av mifepriston og misoprostol i medisinsk behandling av ubesvarte spontanabort basert på et resultat av tilleggskostnad per ekstra vellykket administrert spontanabort og tilleggskostnad per ekstra kvalitetsjustert leveår (QALY). Ved å bruke en modellbasert økonomisk evaluering vil vi videre undersøke kostnadseffektiviteten av medisinsk behandling av ubesvarte spontanabort, som utforsket i den foreslåtte studien, med alternative styringsstrategier, som kirurgisk og forventningsfull, basert på tilgjengelige sekundære kilder.

Mål for evaluering med blandet metode: Å utforske tilfredsheten til pasienter som fullfører prøveprotokollen. Resultatene av tilfredshetsundersøkelsen (CSQ-8) vil fungere som en utvalgsramme for å gjennomføre semistrukturerte intervjuer for å undersøke pasientopplevelser og tilfredshet med medisinsk behandling av ubesvarte spontanabort ytterligere.