Mifepristona y misoprostol versus misoprostol solo en el manejo médico del aborto espontáneo retenido (MifeMiso)
8 de abril de 2020 actualizado por: University of Birmingham
Un ensayo aleatorizado controlado con placebo de mifepristona y misoprostol frente a misoprostol solo en el tratamiento médico del aborto espontáneo retenido
El aborto espontáneo es la complicación más común del embarazo. Entre el 15 y el 25 % de los embarazos terminan en aborto espontáneo, y se estima que el número de abortos espontáneos en Inglaterra es de aproximadamente 125 000 por año. El aborto espontáneo a menudo trae no solo dolor físico, sangrado y riesgos de infección, sino también impactos psicológicos en las mujeres y sus familias. Este estudio se centrará en las mujeres cuyo saco de embarazo permanece dentro del útero (lo que se conoce como aborto espontáneo retenido) y optarán por el tratamiento médico de su aborto espontáneo hasta las 13+6 semanas de embarazo. Actualmente, NICE recomienda que se use un medicamento llamado misoprostol (un pesario vaginal o una tableta oral que hace que la matriz se contraiga) para el tratamiento médico del aborto espontáneo. Sin embargo, hay evidencia que sugiere que la combinación de este medicamento con mifepristona (una tableta oral que reduce las hormonas del embarazo) puede ser más eficaz para tratar el aborto espontáneo. Por lo tanto, para probar esto en un ensayo clínico, los participantes serán asignados al azar para recibir mifepristona seguida de misoprostol o un fármaco ficticio (placebo) seguido de misoprostol. Ni los participantes ni los investigadores sabrán qué asignación se decide, lo cual es necesario para probar los tratamientos de manera justa. El principal resultado de interés será si el aborto espontáneo se completa dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización. Si el aborto espontáneo no es completo, se ofrecerá un tratamiento adicional (más tabletas o cirugía). También se evaluarán otros resultados clave, como la necesidad de una operación. También estudiaremos las opiniones y la experiencia de los participantes con respecto al tratamiento con tabletas.
Anticipamos que se requerirá que 710 mujeres participen en el estudio para responder esta pregunta con confianza. Estimamos que seríamos capaces de reclutar a tantas mujeres en dos años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: investigar la rentabilidad clínica y económica de la combinación de MifeMiso (mifepristona y misoprostol) frente al misoprostol solo en el tratamiento del aborto espontáneo retenido.
Objetivo clínico primario: Probar la hipótesis de que el tratamiento con mifepristona más misoprostol es superior al misoprostol solo para la resolución del aborto espontáneo dentro de los 7 días en mujeres diagnosticadas con aborto espontáneo retenido por ecografía pélvica en las primeras 13+6 semanas de embarazo.
Objetivo secundario clave: probar la hipótesis de que la adición de mifepristona reduce la necesidad de intervención quirúrgica para resolver el aborto espontáneo.
Otros objetivos secundarios:
- Evaluar si la adición de mifepristona reduce la necesidad de dosis adicionales de misoprostol.
- Evaluar si la adición de mifepristona mejora otros resultados clínicos, incluida la intervención quirúrgica hasta 7 días después de la asignación al azar y después de 7 días después de la asignación al azar, duración del sangrado, infección, prueba de embarazo negativa a los 21 días después de la asignación al azar, tiempo desde la asignación al azar al alta de la UPE, efectos secundarios y complicaciones.
- Evaluar si la adición de mifepristona mejora la satisfacción del paciente
- Evaluar la rentabilidad de la combinación de mifepristona y misoprostol en el tratamiento médico del aborto espontáneo retenido.
Objetivos económicos: Evaluar la relación costo-efectividad de la combinación de mifepristona y misoprostol en el tratamiento médico del aborto espontáneo diferido en función de un resultado de costo adicional por aborto espontáneo adicional manejado con éxito y costo adicional por año de vida ajustado por calidad (AVAC) adicional. Utilizando una evaluación económica basada en un modelo, exploraremos más a fondo la rentabilidad del tratamiento médico del aborto espontáneo retenido, como se explora en el ensayo propuesto, con estrategias de tratamiento alternativas, como cirugía y expectante, basadas en fuentes secundarias disponibles.
Objetivos de la evaluación del método mixto: Explorar la satisfacción de los pacientes que completan el protocolo del ensayo. Los resultados de la encuesta de satisfacción (CSQ-8) actuarán como un marco de muestreo para realizar entrevistas semiestructuradas para investigar más a fondo las experiencias de los pacientes y la satisfacción con el tratamiento médico del aborto espontáneo retenido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
711
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Birmingham, Reino Unido
- Birmingham Heartlands Hospital
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Birmingham, Reino Unido
- Birmingham Women's Hospital
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Bristol, Reino Unido
- Southmead Hospital
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Bristol, Reino Unido
- St Michael's Hospital
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Burnley, Reino Unido
- Burnley General Hospital
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Coventry, Reino Unido
- University Hospital Coventry
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Edinburgh, Reino Unido
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Epsom, Reino Unido
- Epsom Hospital
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Epsom, Reino Unido
- St Helier Hospital
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Glasgow, Reino Unido
- Glasgow Royal Infirmary
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Glasgow, Reino Unido
- Queen Elizabeth University Hospital
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Liverpool, Reino Unido
- Liverpool Women's Hospital
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London, Reino Unido
- Kings College Hospital
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London, Reino Unido
- Royal London Hospital
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London, Reino Unido
- Chelsea And Westminster Hospital
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London, Reino Unido
- West Middlesex Hospital
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London, Reino Unido
- St Thomas' Hospital
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London, Reino Unido
- Newham University Hospital
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London, Reino Unido
- University College Hospital London
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London, Reino Unido
- Whipps Cross University Hospital
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Newcastle, Reino Unido
- Royal Victoria Infirmary
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Nottingham, Reino Unido
- Queen's Medical Centre
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Portsmouth, Reino Unido
- Queen Alexandra Hospital
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Southampton, Reino Unido
- Princess Anne Hospital
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Sunderland, Reino Unido
- Sunderland Royal Hospital
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Swansea, Reino Unido
- Singleton Hospital
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Swansea, Reino Unido
- Princess of Wales Hospital
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Telford, Reino Unido
- Princess Royal Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres diagnosticadas con aborto espontáneo por ecografía pélvica en las primeras 13+6 semanas de embarazo que optan por un tratamiento médico del aborto espontáneo.
- Edad 16 años y más
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que optan por métodos alternativos de manejo del aborto espontáneo (expectantes o quirúrgicos)
- Diagnóstico de aborto espontáneo incompleto.
- Sangrado que amenaza la vida.
- Contraindicaciones para el uso de mifepristona o misoprostol, por ejemplo, insuficiencia suprarrenal crónica, hipersensibilidad conocida a cualquiera de los medicamentos, trastornos hemorrágicos y terapia anticoagulante, válvula cardíaca protésica o antecedentes de endocarditis, enfermedad cardiovascular existente, asma grave no controlada por la terapia o porfiria hereditaria.
- Participación en cualquier otro ensayo ciego controlado con placebo de medicamentos en investigación durante el embarazo.
- Participación previa en el ensayo MifeMiso
- Mujer que no pudo asistir a la ecografía del día 6 o 7
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Mifepristona
Una dosis única de mifepristona oral de 200 mg, seguida de una dosis única de misoprostol vaginal, oral o sublingual de 800 mcg 2 días después
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El Medicamento en Investigación (IMP) es una dosis única de 200 mg de mifepristona que se toma por vía oral después de la confirmación de un aborto espontáneo perdido mediante ecografía pélvica.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Comprimido oral de placebo seguido de una dosis única de 800 mcg de misoprostol por vía vaginal, oral o sublingual 2 días después.
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El placebo será una tableta oral en la misma forma que el IMP y de apariencia idéntica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracaso en pasar espontáneamente el saco gestacional dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización
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Probar la hipótesis de que el tratamiento con mifepristona más misoprostol es superior al misoprostol solo para la resolución del aborto espontáneo dentro de los 7 días en mujeres diagnosticadas con aborto espontáneo diferido por ecografía pélvica en las primeras 13+6 semanas de embarazo.
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Dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intervención quirúrgica para resolver el aborto espontáneo (recogida hasta el alta de la UPE asistencial)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta de la atención EPU; evaluado hasta aproximadamente 8 semanas
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Intervención quirúrgica para resolver el aborto espontáneo
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Desde la aleatorización hasta el alta de la atención EPU; evaluado hasta aproximadamente 8 semanas
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Intervención quirúrgica para resolver el aborto espontáneo hasta el día 7 inclusive después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 7 después de la aleatorización
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Intervención quirúrgica para resolver el aborto espontáneo
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Desde la aleatorización hasta el día 7 después de la aleatorización
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Intervención quirúrgica para resolver el aborto espontáneo después del día 7 posterior a la aleatorización al alta de la UPE
Periodo de tiempo: Desde el día 8 posterior a la aleatorización hasta el alta de la UPE; evaluado hasta aproximadamente 8 semanas
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Intervención quirúrgica para resolver el aborto espontáneo
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Desde el día 8 posterior a la aleatorización hasta el alta de la UPE; evaluado hasta aproximadamente 8 semanas
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Necesidad de dosis adicionales de misoprostol hasta el día 7 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Después de la dosis inicial de 800 mcg de misoprostol en el día 2 hasta el día 7 después de la aleatorización
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Necesidad de dosis adicionales de misoprostol hasta el día 7 después de la aleatorización
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Después de la dosis inicial de 800 mcg de misoprostol en el día 2 hasta el día 7 después de la aleatorización
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Necesidad de dosis adicionales de misoprostol hasta el alta de la UPE
Periodo de tiempo: Después de la dosis inicial de 800 mcg de misoprostol en el día 2 hasta el alta de la UPE; evaluado hasta aproximadamente 8 semanas
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Necesidad de dosis adicionales de misoprostol hasta el alta de la UPE
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Después de la dosis inicial de 800 mcg de misoprostol en el día 2 hasta el alta de la UPE; evaluado hasta aproximadamente 8 semanas
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Puntuación general de satisfacción del paciente (medida mediante el cuestionario CSQ-8 y recogida al alta de la UPE).
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas posteriores al alta de la EPU
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Puntuación general de satisfacción del paciente (medida mediante el cuestionario CSQ-8 y recogida al alta de la UPE).
|
Dentro de las 6 semanas posteriores al alta de la EPU
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Calidad de vida del paciente (valor del índice y estado de salud general medido mediante el cuestionario EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Finalización en la fecha de la aleatorización, los días 6-7 posteriores a la aleatorización o el día de la USS de seguimiento si es diferente al día 6-7 y al día 21 +/- 2 días posteriores a la aleatorización. Finalización de todas las evaluaciones de la calidad de vida de los pacientes hasta aproximadamente 8 semanas después de la aleatorización
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Calidad de vida del paciente (Valor índice y estado de salud general medido con el cuestionario EQ-5D-5L y recopilado en la fecha de aleatorización, los días 6-7 posteriores a la aleatorización o el día de seguimiento USS si es diferente al día 6-7 y al día 21 +/- 2 días después de la aleatorización.
Si una mujer obtiene un resultado inicial positivo en la prueba de embarazo el día 21 +/- 2 días después de la aleatorización, se recopila un cuestionario EQ-5D-5L adicional al momento del alta de la EPU).
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Finalización en la fecha de la aleatorización, los días 6-7 posteriores a la aleatorización o el día de la USS de seguimiento si es diferente al día 6-7 y al día 21 +/- 2 días posteriores a la aleatorización. Finalización de todas las evaluaciones de la calidad de vida de los pacientes hasta aproximadamente 8 semanas después de la aleatorización
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Duración del sangrado informado por la mujer (días). (recogido hasta el alta de la atención EPU)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta de la atención EPU; evaluado hasta aproximadamente 8 semanas
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Duración del sangrado informado por la mujer (días).
(recogido hasta el alta de la atención EPU)
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Desde la aleatorización hasta el alta de la atención EPU; evaluado hasta aproximadamente 8 semanas
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Diagnóstico de infección asociada a aborto espontáneo que requiere tratamiento antibiótico ambulatorio (recogida hasta el alta de la UPE)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta de la atención EPU; evaluado hasta aproximadamente 8 semanas
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Diagnóstico de infección asociada a aborto espontáneo que requiere tratamiento antibiótico ambulatorio (recogida hasta el alta de la UPE)
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Desde la aleatorización hasta el alta de la atención EPU; evaluado hasta aproximadamente 8 semanas
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Diagnóstico de infección asociada a aborto espontáneo que requiere tratamiento antibiótico hospitalario (recogido hasta el alta de la UPE)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta de la atención EPU; evaluado hasta aproximadamente 8 semanas
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Diagnóstico de infección asociada a aborto espontáneo que requiere tratamiento antibiótico hospitalario (recogido hasta el alta de la UPE)
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Desde la aleatorización hasta el alta de la atención EPU; evaluado hasta aproximadamente 8 semanas
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Resultado negativo de la prueba de embarazo 21 días (± 2 días) después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: 21 días (± 2 días) después de la aleatorización.
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Resultado negativo de la prueba de embarazo 21 días (± 2 días) después de la aleatorización.
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21 días (± 2 días) después de la aleatorización.
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Tiempo desde la aleatorización hasta el alta de la atención de la EPU (descrito utilizando solo estadísticas de resumen)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta el alta de la atención EPU; evaluado hasta aproximadamente 8 semanas
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Tiempo desde la aleatorización hasta el alta de la atención EPU.
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Tiempo desde la aleatorización hasta el alta de la atención EPU; evaluado hasta aproximadamente 8 semanas
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Requiere transfusión de sangre (recolectada hasta el alta de la UPE)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta de la atención EPU; evaluado hasta aproximadamente 8 semanas
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Requiere transfusión de sangre (recolectada hasta el alta de la UPE)
|
Desde la aleatorización hasta el alta de la atención EPU; evaluado hasta aproximadamente 8 semanas
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Efectos secundarios (recogidos hasta el alta de la UPE)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta de la atención EPU; evaluado hasta aproximadamente 8 semanas
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Efectos secundarios (recogidos hasta el alta de la UPE)
|
Desde la aleatorización hasta el alta de la atención EPU; evaluado hasta aproximadamente 8 semanas
|
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Muerte (recogida hasta el alta de la atención de la EPU)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta de la atención EPU; evaluado hasta aproximadamente 8 semanas
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Muerte (recogida hasta el alta de la atención de la EPU)
|
Desde la aleatorización hasta el alta de la atención EPU; evaluado hasta aproximadamente 8 semanas
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Cualquier complicación grave (recogida hasta el alta de la atención EPU)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta de la atención EPU; evaluado hasta aproximadamente 8 semanas
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Cualquier complicación grave (recogida hasta el alta de la atención EPU)
|
Desde la aleatorización hasta el alta de la atención EPU; evaluado hasta aproximadamente 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Visitas ambulatorias o de emergencia
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta de la atención EPU; evaluado hasta aproximadamente 8 semanas
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Número de visitas ambulatorias o de emergencia
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Desde la aleatorización hasta el alta de la atención EPU; evaluado hasta aproximadamente 8 semanas
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Admisiones de pacientes hospitalizados (noches en el hospital)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta de la atención EPU; evaluado hasta aproximadamente 8 semanas
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Número de admisiones de pacientes hospitalizados (noches en el hospital)
|
Desde la aleatorización hasta el alta de la atención EPU; evaluado hasta aproximadamente 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arri Coomarasamy, University of Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
9 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
9 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Aborto Espontáneo
- Aborto, Perdido
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Agentes abortivos
- Agentes luteolíticos
- Agentes abortivos, esteroides
- Anticonceptivos Postcoitales Sintéticos
- Anticonceptivos Postcoitales
- Agentes inductores de la menstruación
- Mifepristona
Otros números de identificación del estudio
- RG_16-076
- 15/160/02 (Otro número de subvención/financiamiento: NIHR HTA)
- 2016-005097-35 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Mifepristona, oral, 200 mg
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