Mifepristone e Misoprostol Versus Misoprostol sozinho no tratamento médico de aborto retido (MifeMiso)

Objetivo: Investigar a relação custo-eficácia clínica e econômica da combinação MifeMiso (mifepristona e misoprostol) versus misoprostol sozinho no manejo do aborto retido.

Objetivo clínico primário: Testar a hipótese de que o tratamento com mifepristone mais misoprostol é superior ao misoprostol sozinho para a resolução do aborto espontâneo em 7 dias em mulheres diagnosticadas com aborto retido por ultrassonografia pélvica nas primeiras 13+6 semanas de gravidez.

Objetivo secundário principal: Testar a hipótese de que a adição de mifepristona reduz a necessidade de intervenção cirúrgica para resolver o aborto espontâneo.

Outros objetivos secundários:

1. Avaliar se a adição de mifepristona reduz a necessidade de novas doses de misoprostol.
2. Avaliar se a adição de mifepristona melhora outros resultados clínicos, incluindo intervenção cirúrgica até e incluindo 7 dias após a randomização e após 7 dias após a randomização, duração do sangramento, infecção, teste de gravidez negativo em 21 dias após a randomização, tempo a partir da randomização até a alta dos cuidados da EPU, efeitos colaterais e complicações.
3. Avaliar se a adição de mifepristona melhora a satisfação do paciente
4. Avaliar o custo-efetividade da combinação de mifepristona e misoprostol no tratamento médico do aborto retido.

Objetivos econômicos: Avaliar o custo-efetividade da combinação de mifepristona e misoprostol no tratamento médico de aborto retido com base em um resultado de custo adicional por aborto adicional bem-sucedido e custo adicional por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY). Usando uma avaliação econômica baseada em modelo, exploraremos ainda mais a relação custo-eficácia do tratamento médico do aborto retido, conforme explorado no estudo proposto, com estratégias alternativas de tratamento, como cirúrgica e expectante, com base em fontes secundárias disponíveis.

Objetivos da avaliação de método misto: Explorar a satisfação dos pacientes que completam o protocolo do estudo. Os resultados da pesquisa de satisfação (CSQ-8) funcionarão como um quadro de amostragem para conduzir entrevistas semiestruturadas para investigar mais a fundo as experiências e a satisfação do paciente com o tratamento médico do aborto retido.