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Mifepristone e Misoprostolo contro Misoprostolo da solo nella gestione medica dell'aborto mancato (MifeMiso)

8 aprile 2020 aggiornato da: University of Birmingham

Uno studio randomizzato controllato con placebo di mifepristone e misoprostolo rispetto al solo misoprostolo nella gestione medica dell'aborto mancato

L'aborto spontaneo è la complicanza più comune della gravidanza. Ben il 15-25% delle gravidanze termina con un aborto spontaneo e si stima che il numero di aborti spontanei in Inghilterra sia di circa 125.000 all'anno. L'aborto spontaneo spesso porta non solo dolore fisico, sanguinamento e rischi di infezione, ma anche impatti psicologici sulle donne e sulle loro famiglie. Questo studio si concentrerà sulle donne il cui sacco della gravidanza rimane all'interno dell'utero (noto come aborto spontaneo mancato) e opterà per la gestione medica del loro aborto spontaneo fino a 13 + 6 settimane di gravidanza. NICE attualmente raccomanda l'uso di un farmaco chiamato misoprostolo (un pessario vaginale o compressa orale che fa contrarre l'utero) nel trattamento medico dell'aborto spontaneo. Tuttavia, ci sono prove che suggeriscono che la combinazione di questo farmaco con il mifepristone (una compressa orale che riduce gli ormoni della gravidanza) può essere più efficace nel trattamento dell'aborto spontaneo. Pertanto, per verificarlo in uno studio clinico, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere mifepristone seguito da misoprostolo o un farmaco fittizio (placebo) seguito da misoprostolo. Né i partecipanti né i ricercatori sapranno quale assegnazione è stata decisa, necessaria per testare i trattamenti in modo equo. L'esito principale di interesse sarà se l'aborto spontaneo è completo entro 7 giorni dalla randomizzazione. Se l'aborto spontaneo non è completo, verrà offerto un ulteriore trattamento (più compresse o intervento chirurgico). Verranno valutati anche una serie di altri risultati chiave, come la necessità di un'operazione. Studieremo anche le opinioni e l'esperienza dei partecipanti in merito al trattamento con compresse.

Prevediamo che 710 donne dovranno prendere parte allo studio per rispondere a questa domanda con fiducia. Stimiamo che saremmo in grado di reclutare così tante donne in due anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: indagare l'efficacia clinica ed economica della combinazione MifeMiso (mifepristone e misoprostolo) rispetto al solo misoprostolo nella gestione dell'aborto mancato.

Obiettivo clinico primario: verificare l'ipotesi che il trattamento con mifepristone più misoprostolo sia superiore al solo misoprostolo per la risoluzione dell'aborto spontaneo entro 7 giorni nelle donne con diagnosi di aborto mancato mediante ecografia pelvica nelle prime 13+6 settimane di gravidanza.

Obiettivo secondario chiave: verificare l'ipotesi che l'aggiunta di mifepristone riduca la necessità di un intervento chirurgico per risolvere l'aborto spontaneo.

Altri obiettivi secondari:

  1. Valutare se l'aggiunta di mifepristone riduce la necessità di ulteriori dosi di misoprostolo.
  2. Valutare se l'aggiunta di mifepristone migliora altri esiti clinici compreso l'intervento chirurgico fino a 7 giorni dopo la randomizzazione e dopo 7 giorni dopo la randomizzazione, durata dell'emorragia, infezione, test di gravidanza negativo a 21 giorni dopo la randomizzazione, tempo dalla randomizzazione dimissione dalla cura EPU, effetti collaterali e complicanze.
  3. Valutare se l'aggiunta di mifepristone migliora la soddisfazione del paziente
  4. Valutare il rapporto costo-efficacia della combinazione di mifepristone e misoprostolo nella gestione medica dell'aborto mancato.

Obiettivi economici: valutare il rapporto costo-efficacia della combinazione di mifepristone e misoprostol nella gestione medica dell'aborto mancato sulla base di un risultato di costo aggiuntivo per aborto spontaneo aggiuntivo gestito con successo e costo aggiuntivo per anno di vita aggiuntivo aggiustato per la qualità (QALY). Utilizzando una valutazione economica basata su modello esploreremo ulteriormente il rapporto costo-efficacia della gestione medica dell'aborto spontaneo mancato, come esplorato nello studio proposto, con strategie di gestione alternative, come chirurgica e in attesa, basate su fonti secondarie disponibili.

Obiettivi di valutazione del metodo misto: esplorare la soddisfazione dei pazienti che completano il protocollo di sperimentazione. I risultati dell'indagine sulla soddisfazione (CSQ-8) fungeranno da cornice di campionamento per condurre interviste semi-strutturate per indagare ulteriormente sulle esperienze dei pazienti e sulla soddisfazione per la gestione medica dell'aborto mancato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

711

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Regno Unito
        • Birmingham Women's Hospital
      • Bristol, Regno Unito
        • Southmead Hospital
      • Bristol, Regno Unito
        • St Michael's Hospital
      • Burnley, Regno Unito
        • Burnley General Hospital
      • Coventry, Regno Unito
        • University Hospital Coventry
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Epsom, Regno Unito
        • Epsom Hospital
      • Epsom, Regno Unito
        • St Helier Hospital
      • Glasgow, Regno Unito
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Regno Unito
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Liverpool, Regno Unito
        • Liverpool Women's Hospital
      • London, Regno Unito
        • Kings College Hospital
      • London, Regno Unito
        • Royal London Hospital
      • London, Regno Unito
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Regno Unito
        • West Middlesex Hospital
      • London, Regno Unito
        • St Thomas' Hospital
      • London, Regno Unito
        • Newham University Hospital
      • London, Regno Unito
        • University College Hospital London
      • London, Regno Unito
        • Whipps Cross University Hospital
      • Newcastle, Regno Unito
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Regno Unito
        • Queen's Medical Centre
      • Portsmouth, Regno Unito
        • Queen Alexandra Hospital
      • Southampton, Regno Unito
        • Princess Anne Hospital
      • Sunderland, Regno Unito
        • Sunderland Royal Hospital
      • Swansea, Regno Unito
        • Singleton Hospital
      • Swansea, Regno Unito
        • Princess of Wales Hospital
      • Telford, Regno Unito
        • Princess Royal Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con diagnosi di mancato aborto spontaneo mediante ecografia pelvica nelle prime 13+6 settimane di gravidanza che scelgono di avere una gestione medica dell'aborto spontaneo.
  • Età 16 anni e oltre
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne che optano per metodi alternativi di gestione dell'aborto spontaneo (in attesa o chirurgico)
  • Diagnosi di aborto spontaneo incompleto.
  • Emorragia pericolosa per la vita.
  • Controindicazioni all'uso di mifepristone o misoprostol, ad esempio insufficienza surrenalica cronica, ipersensibilità nota a entrambi i farmaci, disturbi emorragici e terapia anticoagulante, valvola cardiaca protesica o storia di endocardite, malattia cardiovascolare esistente, asma grave non controllato dalla terapia o porfiria ereditaria.
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione in cieco, controllata con placebo, di medicinali sperimentali in gravidanza.
  • Precedente partecipazione alla sperimentazione MifeMiso
  • Donna non in grado di partecipare all'ecografia del giorno 6-7

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mifepristone
Una singola dose di mifepristone orale 200 mg, seguita da una singola dose di misoprostol vaginale, orale o sublinguale 800 mcg 2 giorni dopo
Droga: Mifepristone, orale, 200 mg
Il prodotto medicinale sperimentale (IMP) è una dose singola di 200 mg di mifepristone da assumere per via orale dopo la conferma di mancato aborto spontaneo mediante ecografia pelvica.
Altri nomi:
  • Mifegyne
Comparatore placebo: Placebo
Compressa orale di placebo seguita da una singola dose di misoprostolo vaginale, orale o sublinguale 800 mcg 2 giorni dopo.
Droga: Placebo compressa orale
Il placebo sarà una compressa orale nella stessa forma dell'IMP e identica nell'aspetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mancato passaggio spontaneo del sacco gestazionale entro 7 giorni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla randomizzazione
Testare l'ipotesi che il trattamento con mifepristone più misoprostolo sia superiore al solo misoprostolo per la risoluzione dell'aborto spontaneo entro 7 giorni nelle donne con diagnosi di aborto mancato mediante ecografia pelvica nelle prime 13+6 settimane di gravidanza.
Entro 7 giorni dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervento chirurgico per risolvere l'aborto spontaneo (raccolto fino alla dimissione dalla cura EPU)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla dimissione dall'assistenza EPU; valutato fino a circa 8 settimane
Intervento chirurgico per risolvere l'aborto spontaneo
Dalla randomizzazione fino alla dimissione dall'assistenza EPU; valutato fino a circa 8 settimane
Intervento chirurgico per risolvere l'aborto spontaneo fino al giorno 7 compreso dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al giorno 7 post-randomizzazione
Intervento chirurgico per risolvere l'aborto spontaneo
Dalla randomizzazione fino al giorno 7 post-randomizzazione
Intervento chirurgico per risolvere l'aborto spontaneo dopo il giorno 7 post-randomizzazione alla dimissione dalle cure EPU
Lasso di tempo: Dal giorno 8 post-randomizzazione fino alla dimissione dall'assistenza EPU; valutato fino a circa 8 settimane
Intervento chirurgico per risolvere l'aborto spontaneo
Dal giorno 8 post-randomizzazione fino alla dimissione dall'assistenza EPU; valutato fino a circa 8 settimane
Necessità di ulteriori dosi di misoprostolo fino al giorno 7 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Dopo la dose iniziale di 800 mcg di misoprostolo al giorno 2 fino al giorno 7 post-randomizzazione
Necessità di ulteriori dosi di misoprostolo fino al giorno 7 dopo la randomizzazione
Dopo la dose iniziale di 800 mcg di misoprostolo al giorno 2 fino al giorno 7 post-randomizzazione
Necessità di ulteriori dosi di misoprostolo fino alla dimissione dalla cura EPU
Lasso di tempo: Dopo la dose iniziale di 800 mcg di misoprostolo al giorno 2 fino alla dimissione dall'assistenza EPU; valutato fino a circa 8 settimane
Necessità di ulteriori dosi di misoprostolo fino alla dimissione dalla cura EPU
Dopo la dose iniziale di 800 mcg di misoprostolo al giorno 2 fino alla dimissione dall'assistenza EPU; valutato fino a circa 8 settimane
Punteggio complessivo di soddisfazione del paziente (misurato utilizzando il questionario CSQ-8 e raccolto alla dimissione dall'assistenza EPU).
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dalla dimissione dall'assistenza EPU
Punteggio complessivo di soddisfazione del paziente (misurato utilizzando il questionario CSQ-8 e raccolto alla dimissione dall'assistenza EPU).
Entro 6 settimane dalla dimissione dall'assistenza EPU
Qualità della vita del paziente (valore dell'indice e stato di salute generale misurato utilizzando il questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Completamento alla data di randomizzazione, giorno 6-7 post-randomizzazione o giorno di follow-up USS se diverso dal giorno 6-7 e dal giorno 21 +/- 2 giorni post-randomizzazione. Completamento di tutte le valutazioni della qualità della vita del paziente fino a circa 8 settimane dopo la randomizzazione
Qualità della vita del paziente (valore dell'indice e stato di salute generale misurati utilizzando il questionario EQ-5D-5L e raccolti alla data di randomizzazione, giorno 6-7 post-randomizzazione o giorno di follow-up USS se diverso dal giorno 6-7 e dal giorno 21 +/- 2 giorni dopo la randomizzazione. Se una donna ottiene un risultato iniziale positivo del test di gravidanza al giorno 21 +/- 2 giorni dopo la randomizzazione, viene raccolto un ulteriore questionario EQ-5D-5L al momento della dimissione dall'assistenza EPU).
Completamento alla data di randomizzazione, giorno 6-7 post-randomizzazione o giorno di follow-up USS se diverso dal giorno 6-7 e dal giorno 21 +/- 2 giorni post-randomizzazione. Completamento di tutte le valutazioni della qualità della vita del paziente fino a circa 8 settimane dopo la randomizzazione
Durata del sanguinamento riportato dalla donna (giorni). (raccolti fino alla dimissione dall'assistenza EPU)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla dimissione dall'assistenza EPU; valutato fino a circa 8 settimane
Durata del sanguinamento riportato dalla donna (giorni). (raccolti fino alla dimissione dall'assistenza EPU)
Dalla randomizzazione fino alla dimissione dall'assistenza EPU; valutato fino a circa 8 settimane
Diagnosi di infezione associata ad aborto spontaneo che richiede trattamento antibiotico ambulatoriale (raccolta fino alla dimissione dall'assistenza EPU)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla dimissione dall'assistenza EPU; valutato fino a circa 8 settimane
Diagnosi di infezione associata ad aborto spontaneo che richiede trattamento antibiotico ambulatoriale (raccolta fino alla dimissione dall'assistenza EPU)
Dalla randomizzazione fino alla dimissione dall'assistenza EPU; valutato fino a circa 8 settimane
Diagnosi di infezione associata ad aborto spontaneo che richiede trattamento antibiotico ospedaliero (raccolta fino alla dimissione dall'assistenza EPU)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla dimissione dall'assistenza EPU; valutato fino a circa 8 settimane
Diagnosi di infezione associata ad aborto spontaneo che richiede trattamento antibiotico ospedaliero (raccolta fino alla dimissione dall'assistenza EPU)
Dalla randomizzazione fino alla dimissione dall'assistenza EPU; valutato fino a circa 8 settimane
Risultato negativo del test di gravidanza 21 giorni (± 2 giorni) dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: 21 giorni (± 2 giorni) dopo la randomizzazione.
Risultato negativo del test di gravidanza 21 giorni (± 2 giorni) dopo la randomizzazione.
21 giorni (± 2 giorni) dopo la randomizzazione.
Tempo dalla randomizzazione alla dimissione dall'assistenza EPU (descritto utilizzando solo statistiche riassuntive)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla dimissione dall'assistenza EPU; valutato fino a circa 8 settimane
Tempo dalla randomizzazione alla dimissione dall'assistenza EPU.
Tempo dalla randomizzazione alla dimissione dall'assistenza EPU; valutato fino a circa 8 settimane
Trasfusione di sangue richiesta (raccolto fino alla dimissione dall'assistenza EPU)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla dimissione dall'assistenza EPU; valutato fino a circa 8 settimane
Trasfusione di sangue richiesta (raccolto fino alla dimissione dall'assistenza EPU)
Dalla randomizzazione fino alla dimissione dall'assistenza EPU; valutato fino a circa 8 settimane
Effetti collaterali (raccolti fino alla dimissione dalla cura EPU)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla dimissione dall'assistenza EPU; valutato fino a circa 8 settimane
Effetti collaterali (raccolti fino alla dimissione dalla cura EPU)
Dalla randomizzazione fino alla dimissione dall'assistenza EPU; valutato fino a circa 8 settimane
Morte (raccolto fino alla dimissione dall'assistenza EPU)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla dimissione dall'assistenza EPU; valutato fino a circa 8 settimane
Morte (raccolto fino alla dimissione dall'assistenza EPU)
Dalla randomizzazione fino alla dimissione dall'assistenza EPU; valutato fino a circa 8 settimane
Eventuali complicanze gravi (raccolte fino alla dimissione dall'assistenza EPU)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla dimissione dall'assistenza EPU; valutato fino a circa 8 settimane
Eventuali complicanze gravi (raccolte fino alla dimissione dall'assistenza EPU)
Dalla randomizzazione fino alla dimissione dall'assistenza EPU; valutato fino a circa 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visite ambulatoriali o di emergenza
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla dimissione dall'assistenza EPU; valutato fino a circa 8 settimane
Numero di visite ambulatoriali o di emergenza
Dalla randomizzazione fino alla dimissione dall'assistenza EPU; valutato fino a circa 8 settimane
Ricoveri stazionari (notti in ospedale)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla dimissione dall'assistenza EPU; valutato fino a circa 8 settimane
Numero di ricoveri ospedalieri (notti in ospedale)
Dalla randomizzazione fino alla dimissione dall'assistenza EPU; valutato fino a circa 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Birmingham

Collaboratori

King's College Hospital NHS Trust
University College London Hospitals
University of Nottingham
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
University of Southampton
Barts & The London NHS Trust
Queen Mary University of London
University of Edinburgh
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
University of Warwick
Queen's Medical Center
Oxford University Hospitals NHS Trust
St Mary's Hospital, London
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Royal Infirmary of Edinburgh
Heart of England NHS Trust
City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
Royal Victoria Infirmary
Birmingham Women's NHS Foundation Trust
Liverpool Women's NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Arri Coomarasamy, University of Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG_16-076
  • 15/160/02 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIHR HTA)
  • 2016-005097-35 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mifepristone, orale, 200 mg

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