Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mifepriston en misoprostol versus misoprostol alleen in de medische behandeling van een gemiste miskraam (MifeMiso)

8 april 2020 bijgewerkt door: University of Birmingham

Een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie van mifepriston en misoprostol versus misoprostol alleen in de medische behandeling van een gemiste miskraam

Miskraam is de meest voorkomende complicatie van zwangerschap. Maar liefst 15-25% van de zwangerschappen eindigt in een miskraam en het aantal miskramen in Engeland wordt geschat op ongeveer 125.000 per jaar. Een miskraam brengt vaak niet alleen fysieke pijn, bloedingen en infectierisico's met zich mee, maar ook psychologische gevolgen voor vrouwen en hun families. Deze studie zal zich richten op vrouwen bij wie de zwangerschapszak in de baarmoeder blijft (bekend als een gemiste miskraam) en die kiezen voor medische behandeling van hun miskraam tot 13+6 weken zwangerschap. NICE beveelt momenteel aan dat een medicijn genaamd misoprostol (een vaginaal pessarium of oraal tablet dat de baarmoeder doet samentrekken) moet worden gebruikt bij de medische behandeling van een miskraam. Er zijn echter aanwijzingen dat het combineren van dit medicijn met mifepriston (een oraal tablet dat zwangerschapshormonen vermindert) effectiever kan zijn bij de behandeling van een miskraam. Om dit in een klinische proef te testen, zullen de deelnemers daarom willekeurig worden toegewezen aan ofwel mifepriston gevolgd door misoprostol, ofwel een dummy-medicijn (placebo) gevolgd door misoprostol. Noch de deelnemers, noch de onderzoekers zullen weten welke toewijzing wordt besloten, wat nodig is om de behandelingen eerlijk te testen. De belangrijkste uitkomst van belang zal zijn of de miskraam volledig is binnen 7 dagen na randomisatie. Als de miskraam niet volledig is, wordt verdere behandeling (meer tabletten of een operatie) aangeboden. Een aantal andere belangrijke uitkomsten, zoals de noodzaak van een operatie, zal ook worden beoordeeld. Ook onderzoeken we de mening en ervaring van de deelnemers over de tabletbehandeling.

We verwachten dat 710 vrouwen zullen moeten deelnemen aan het onderzoek om deze vraag met vertrouwen te kunnen beantwoorden. We schatten dat we in twee jaar tijd zoveel vrouwen zouden kunnen werven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Het onderzoeken van de klinische en kosteneffectiviteit van de MifeMiso-combinatie (mifepriston en misoprostol) versus alleen misoprostol bij de behandeling van een gemiste miskraam.

Primair klinisch doel: het testen van de hypothese dat behandeling met mifepriston plus misoprostol superieur is aan misoprostol alleen voor het oplossen van een miskraam binnen 7 dagen bij vrouwen met de diagnose gemiste miskraam door echografie van het bekken in de eerste 13+6 weken van de zwangerschap.

Secundaire hoofddoelstelling: de hypothese testen dat de toevoeging van mifepriston de noodzaak van chirurgische ingrepen vermindert om de miskraam op te lossen.

Andere secundaire doelstellingen:

  1. Om te evalueren of de toevoeging van mifepriston de behoefte aan verdere doses misoprostol vermindert.
  2. Om te beoordelen of de toevoeging van mifepriston andere klinische uitkomsten verbetert, waaronder chirurgische interventie tot en met 7 dagen na randomisatie en na 7 dagen na randomisatie, duur van bloeding, infectie, negatieve zwangerschapstest 21 dagen na randomisatie, tijd vanaf randomisatie ontslag uit EPU-zorg, bijwerkingen en complicaties.
  3. Om te evalueren of de toevoeging van mifepriston de patiënttevredenheid verbetert
  4. De kosteneffectiviteit beoordelen van de combinatie van mifepriston en misoprostol bij de medische behandeling van een gemiste miskraam.

Economische doelstellingen: het beoordelen van de kosteneffectiviteit van de combinatie van mifepriston en misoprostol bij de medische behandeling van een gemiste miskraam op basis van een uitkomst van extra kosten per extra succesvol behandelde miskraam en extra kosten per extra voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY). Met behulp van een op modellen gebaseerde economische evaluatie zullen we de kosteneffectiviteit van de medische behandeling van een gemiste miskraam, zoals onderzocht in de voorgestelde studie, verder onderzoeken met alternatieve beheerstrategieën, zoals chirurgisch en afwachtend, op basis van beschikbare secundaire bronnen.

Mixed-method evaluatiedoelstellingen: de tevredenheid onderzoeken van patiënten die het onderzoeksprotocol voltooien. De resultaten van de tevredenheidsenquête (CSQ-8) zullen fungeren als een steekproefkader om semi-gestructureerde interviews af te nemen om de ervaringen van patiënten en de tevredenheid over de medische behandeling van een gemiste miskraam verder te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

711

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Birmingham Women's Hospital
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
        • Southmead Hospital
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
        • St Michael's Hospital
      • Burnley, Verenigd Koninkrijk
        • Burnley General Hospital
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospital Coventry
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Epsom, Verenigd Koninkrijk
        • Epsom Hospital
      • Epsom, Verenigd Koninkrijk
        • St Helier Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Liverpool Women's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Kings College Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal London Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • West Middlesex Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St Thomas' Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Newham University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • University College Hospital London
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Whipps Cross University Hospital
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Queen's Medical Centre
      • Portsmouth, Verenigd Koninkrijk
        • Queen Alexandra Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • Princess Anne Hospital
      • Sunderland, Verenigd Koninkrijk
        • Sunderland Royal Hospital
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk
        • Singleton Hospital
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk
        • Princess of Wales Hospital
      • Telford, Verenigd Koninkrijk
        • Princess Royal Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen bij wie een gemiste miskraam is vastgesteld door middel van echografie van het bekken in de eerste 13+6 weken van de zwangerschap die ervoor kiezen om een ​​miskraam medisch te behandelen.
  • Leeftijd 16 jaar en ouder
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die kiezen voor alternatieve methoden voor miskraammanagement (aanstaande of chirurgische ingreep)
  • Diagnose van onvolledige miskraam.
  • Levensbedreigende bloeding.
  • Contra-indicaties voor het gebruik van mifepriston of misoprostol, bijvoorbeeld chronisch bijnierfalen, bekende overgevoeligheid voor een van beide geneesmiddelen, hemorragische stoornissen en antistollingstherapie, hartklepprothese of voorgeschiedenis van endocarditis, bestaande hart- en vaatziekten, ernstige astma die niet onder controle is met therapie of erfelijke porfyrie.
  • Deelname aan andere geblindeerde, placebogecontroleerde onderzoeken met geneesmiddelen voor onderzoek tijdens de zwangerschap.
  • Eerdere deelname aan het MifeMiso-onderzoek
  • Vrouw niet aanwezig voor dag 6-7 echografie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mifepriston
Een enkele dosis oraal mifepriston 200 mg, gevolgd door een enkele dosis vaginale, orale of sublinguale misoprostol 800 mcg 2 dagen later
Geneesmiddel: Mifepriston, oraal, 200 mg
Het Investigational Medicinal Product (IMP) is een enkelvoudige dosis van 200 mg mifepriston die oraal moet worden ingenomen na bevestiging van een gemiste miskraam door echografie van het bekken.
Andere namen:
  • Mifegyne
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale placebotablet gevolgd door een enkele dosis vaginale, orale of sublinguale misoprostol 800 mcg 2 dagen later.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
De placebo is een orale tablet in dezelfde vorm als de IMP, en ziet er identiek uit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het niet spontaan passeren van de zwangerschapszak binnen 7 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na randomisatie
Om de hypothese te testen dat behandeling met mifepriston plus misoprostol superieur is aan alleen misoprostol voor het oplossen van een miskraam binnen 7 dagen bij vrouwen met de diagnose van een gemiste miskraam door echografie van het bekken in de eerste 13+6 weken van de zwangerschap.
Binnen 7 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische ingreep om de miskraam op te lossen (verzameld tot ontslag uit EPU-zorg)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ontslag uit EPU-zorg; beoordeeld tot ongeveer 8 weken
Chirurgische ingreep om de miskraam op te lossen
Van randomisatie tot ontslag uit EPU-zorg; beoordeeld tot ongeveer 8 weken
Chirurgische ingreep om de miskraam op te lossen tot en met dag 7 na randomisatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 7 na randomisatie
Chirurgische ingreep om de miskraam op te lossen
Van randomisatie tot dag 7 na randomisatie
Chirurgische ingreep om de miskraam op te lossen na dag 7 na randomisatie tot ontslag uit EPU-zorg
Tijdsspanne: Vanaf dag 8 na randomisatie tot ontslag uit EPU-zorg; beoordeeld tot ongeveer 8 weken
Chirurgische ingreep om de miskraam op te lossen
Vanaf dag 8 na randomisatie tot ontslag uit EPU-zorg; beoordeeld tot ongeveer 8 weken
Behoefte aan verdere doses misoprostol tot dag 7 na randomisatie
Tijdsspanne: Na de initiële dosis van 800 mcg misoprostol op dag 2 tot dag 7 na randomisatie
Behoefte aan verdere doses misoprostol tot dag 7 na randomisatie
Na de initiële dosis van 800 mcg misoprostol op dag 2 tot dag 7 na randomisatie
Behoefte aan verdere doses misoprostol tot ontslag uit EPU-zorg
Tijdsspanne: Na de initiële dosis van 800 mcg misoprostol op dag 2 tot ontslag uit de EPU-zorg; beoordeeld tot ongeveer 8 weken
Behoefte aan verdere doses misoprostol tot ontslag uit EPU-zorg
Na de initiële dosis van 800 mcg misoprostol op dag 2 tot ontslag uit de EPU-zorg; beoordeeld tot ongeveer 8 weken
Algehele patiënttevredenheidsscore (gemeten met behulp van de CSQ-8-vragenlijst en verzameld bij ontslag uit EPU-zorg).
Tijdsspanne: Binnen 6 weken na ontslag uit EPU-zorg
Algehele patiënttevredenheidsscore (gemeten met behulp van de CSQ-8-vragenlijst en verzameld bij ontslag uit EPU-zorg).
Binnen 6 weken na ontslag uit EPU-zorg
Levenskwaliteit van de patiënt (indexwaarde en algehele gezondheidstoestand gemeten met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst
Tijdsspanne: Voltooiing op de datum van randomisatie, dag 6-7 na randomisatie of dag van follow-up USS indien verschillend van dag 6-7 en dag 21 +/- 2 dagen na randomisatie. Voltooiing van alle beoordelingen van de kwaliteit van leven van de patiënt tot ongeveer 8 weken na randomisatie
Levenskwaliteit van de patiënt (indexwaarde en algehele gezondheidsstatus gemeten met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst en verzameld op de datum van randomisatie, dag 6-7 na randomisatie of dag van follow-up USS indien verschillend van dag 6-7 en dag 21 +/- 2 dagen na randomisatie. Als een vrouw op dag 21 +/- 2 dagen na randomisatie een eerste positief resultaat van de zwangerschapstest behaalt, wordt bij ontslag uit de EPU-zorg nog een EQ-5D-5L-vragenlijst afgenomen.
Voltooiing op de datum van randomisatie, dag 6-7 na randomisatie of dag van follow-up USS indien verschillend van dag 6-7 en dag 21 +/- 2 dagen na randomisatie. Voltooiing van alle beoordelingen van de kwaliteit van leven van de patiënt tot ongeveer 8 weken na randomisatie
Door de vrouw gerapporteerde duur van de bloeding (dagen). (verzameld tot ontslag uit EPU-zorg)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ontslag uit EPU-zorg; beoordeeld tot ongeveer 8 weken
Door de vrouw gerapporteerde duur van de bloeding (dagen). (verzameld tot ontslag uit EPU-zorg)
Van randomisatie tot ontslag uit EPU-zorg; beoordeeld tot ongeveer 8 weken
Diagnose van infectie geassocieerd met miskraam waarvoor poliklinische antibioticabehandeling nodig is (verzameld tot ontslag uit EPU-zorg)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ontslag uit EPU-zorg; beoordeeld tot ongeveer 8 weken
Diagnose van infectie geassocieerd met miskraam waarvoor poliklinische antibioticabehandeling nodig is (verzameld tot ontslag uit EPU-zorg)
Van randomisatie tot ontslag uit EPU-zorg; beoordeeld tot ongeveer 8 weken
Diagnose van infectie geassocieerd met een miskraam waarvoor intramurale antibioticabehandeling nodig is (verzameld tot ontslag uit EPU-zorg)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ontslag uit EPU-zorg; beoordeeld tot ongeveer 8 weken
Diagnose van infectie geassocieerd met een miskraam waarvoor intramurale antibioticabehandeling nodig is (verzameld tot ontslag uit EPU-zorg)
Van randomisatie tot ontslag uit EPU-zorg; beoordeeld tot ongeveer 8 weken
Negatief resultaat zwangerschapstest 21 dagen (± 2 dagen) na randomisatie.
Tijdsspanne: 21 dagen (± 2 dagen) na randomisatie.
Negatief resultaat zwangerschapstest 21 dagen (± 2 dagen) na randomisatie.
21 dagen (± 2 dagen) na randomisatie.
Tijd vanaf randomisatie tot ontslag uit EPU-zorg (alleen beschreven aan de hand van samenvattende statistieken)
Tijdsspanne: Tijd van randomisatie tot ontslag uit EPU-zorg; beoordeeld tot ongeveer 8 weken
Tijd van randomisatie tot ontslag uit EPU-zorg.
Tijd van randomisatie tot ontslag uit EPU-zorg; beoordeeld tot ongeveer 8 weken
Bloedtransfusie nodig (afgehaald tot ontslag uit EPU-zorg)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ontslag uit EPU-zorg; beoordeeld tot ongeveer 8 weken
Bloedtransfusie nodig (afgehaald tot ontslag uit EPU-zorg)
Van randomisatie tot ontslag uit EPU-zorg; beoordeeld tot ongeveer 8 weken
Bijwerkingen (verzameld tot ontslag uit EPU-zorg)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ontslag uit EPU-zorg; beoordeeld tot ongeveer 8 weken
Bijwerkingen (verzameld tot ontslag uit EPU-zorg)
Van randomisatie tot ontslag uit EPU-zorg; beoordeeld tot ongeveer 8 weken
Overlijden (opgehaald tot ontslag uit EPU-zorg)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ontslag uit EPU-zorg; beoordeeld tot ongeveer 8 weken
Overlijden (opgehaald tot ontslag uit EPU-zorg)
Van randomisatie tot ontslag uit EPU-zorg; beoordeeld tot ongeveer 8 weken
Eventuele ernstige complicaties (verzameld tot ontslag uit EPU-zorg)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ontslag uit EPU-zorg; beoordeeld tot ongeveer 8 weken
Eventuele ernstige complicaties (verzameld tot ontslag uit EPU-zorg)
Van randomisatie tot ontslag uit EPU-zorg; beoordeeld tot ongeveer 8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ambulante of spoedeisende bezoeken
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ontslag uit EPU-zorg; beoordeeld tot ongeveer 8 weken
Aantal poliklinische of spoedbezoeken
Van randomisatie tot ontslag uit EPU-zorg; beoordeeld tot ongeveer 8 weken
Ziekenhuisopnames (nachten in het ziekenhuis)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ontslag uit EPU-zorg; beoordeeld tot ongeveer 8 weken
Aantal ziekenhuisopnames (nachten in het ziekenhuis)
Van randomisatie tot ontslag uit EPU-zorg; beoordeeld tot ongeveer 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Birmingham

Medewerkers

King's College Hospital NHS Trust
University College London Hospitals
University of Nottingham
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
University of Southampton
Barts & The London NHS Trust
Queen Mary University of London
University of Edinburgh
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
University of Warwick
Queen's Medical Center
Oxford University Hospitals NHS Trust
St Mary's Hospital, London
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Royal Infirmary of Edinburgh
Heart of England NHS Trust
City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
Royal Victoria Infirmary
Birmingham Women's NHS Foundation Trust
Liverpool Women's NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arri Coomarasamy, University of Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RG_16-076
  • 15/160/02 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIHR HTA)
  • 2016-005097-35 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mifepriston, oraal, 200 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren