Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мифепристон и мизопростол в сравнении с монотерапией мизопростолом в медикаментозном ведении замершей беременности (MifeMiso)

8 апреля 2020 г. обновлено: University of Birmingham

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование мифепристона и мизопростола в сравнении с монотерапией мизопростолом в медикаментозном ведении замершей беременности

Выкидыш является наиболее частым осложнением беременности. 15-25% беременностей заканчиваются выкидышем, а количество выкидышей в Англии оценивается примерно в 125 000 в год. Выкидыш часто приносит не только физическую боль, кровотечение и риск инфицирования, но и психологические последствия для женщин и их семей. Это исследование будет сосредоточено на женщинах, у которых плодный мешок остается внутри матки (известный как замершая беременность), и выберет медикаментозное лечение выкидыша до 13+6 недель беременности. В настоящее время NICE рекомендует использовать для лечения выкидыша препарат под названием мизопростол (вагинальный пессарий или пероральная таблетка, вызывающая сокращение матки). Однако есть основания полагать, что сочетание этого препарата с мифепристоном (пероральная таблетка, снижающая уровень гормонов беременности) может быть более эффективным при лечении выкидыша. Таким образом, чтобы проверить это в клиническом испытании, участники будут случайным образом распределены для получения либо мифепристона, а затем мизопростола, либо фиктивного препарата (плацебо), а затем мизопростола. Ни участники, ни исследователи не будут знать, какое распределение будет принято, что необходимо для справедливого тестирования методов лечения. Основной интересующий результат будет заключаться в том, завершился ли выкидыш в течение 7 дней после рандомизации. Если выкидыш не завершен, будет предложено дальнейшее лечение (больше таблеток или хирургическое вмешательство). Также будет оцениваться ряд других ключевых результатов, таких как необходимость операции. Мы также изучим мнения и опыт участников относительно лечения таблетками.

Мы ожидаем, что 710 женщин должны будут принять участие в исследовании, чтобы с уверенностью ответить на этот вопрос. По нашим оценкам, мы сможем набрать столько женщин за два года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: изучить клиническую и экономическую эффективность комбинации MifeMiso (мифепристон и мизопростол) по сравнению с одним мизопростолом при лечении невынашивания беременности.

Основная клиническая цель: проверить гипотезу о том, что лечение мифепристоном в сочетании с мизопростолом превосходит лечение только мизопростолом в разрешении выкидыша в течение 7 дней у женщин, у которых замершая беременность была диагностирована при УЗИ органов малого таза в первые 13+6 недель беременности.

Ключевая вторичная цель: проверить гипотезу о том, что добавление мифепристона снижает потребность в хирургическом вмешательстве для разрешения выкидыша.

Другие второстепенные цели:

  1. Оценить, снижает ли добавление мифепристона потребность в дополнительных дозах мизопростола.
  2. Оценить, улучшает ли добавление мифепристона другие клинические исходы, включая хирургическое вмешательство, вплоть до 7 дней после рандомизации и через 7 дней после рандомизации, продолжительность кровотечения, инфекцию, отрицательный результат теста на беременность через 21 день после рандомизации, время от рандомизации. для выписки из EPU уход, побочные эффекты и осложнения.
  3. Оценить, улучшает ли добавление мифепристона удовлетворенность пациентов
  4. Оценить экономическую эффективность комбинации мифепристона и мизопростола при медикаментозном ведении замершей беременности.

Экономические цели: оценить экономическую эффективность комбинации мифепристона и мизопростола при медикаментозном ведении невынашивания беременности на основе дополнительных затрат на дополнительный успешно вылеченный выкидыш и дополнительных затрат на дополнительный год жизни с поправкой на качество (QALY). Используя экономическую оценку, основанную на модели, мы дополнительно изучим экономическую эффективность медикаментозного ведения замершей беременности, как это исследовано в предлагаемом исследовании, с альтернативными стратегиями ведения, такими как хирургическая и выжидательная, на основе доступных вторичных источников.

Цели оценки смешанного метода: изучить удовлетворенность пациентов, выполнивших протокол исследования. Результаты опроса удовлетворенности (CSQ-8) послужат основой для проведения полуструктурированных интервью с целью дальнейшего изучения опыта пациенток и их удовлетворенности медицинским ведением замершей беременности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

711

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Birmingham Women's Hospital
      • Bristol, Соединенное Королевство
        • Southmead Hospital
      • Bristol, Соединенное Королевство
        • St Michael's Hospital
      • Burnley, Соединенное Королевство
        • Burnley General Hospital
      • Coventry, Соединенное Королевство
        • University Hospital Coventry
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Epsom, Соединенное Королевство
        • Epsom Hospital
      • Epsom, Соединенное Королевство
        • St Helier Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Liverpool Women's Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Kings College Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Royal London Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • West Middlesex Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • St Thomas' Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Newham University Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • University College Hospital London
      • London, Соединенное Королевство
        • Whipps Cross University Hospital
      • Newcastle, Соединенное Королевство
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Queen's Medical Centre
      • Portsmouth, Соединенное Королевство
        • Queen Alexandra Hospital
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • Princess Anne Hospital
      • Sunderland, Соединенное Королевство
        • Sunderland Royal Hospital
      • Swansea, Соединенное Королевство
        • Singleton Hospital
      • Swansea, Соединенное Королевство
        • Princess of Wales Hospital
      • Telford, Соединенное Королевство
        • Princess Royal Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, у которых диагностирована замершая беременность с помощью УЗИ органов малого таза в первые 13+6 недель беременности, которые выбирают медикаментозное лечение выкидыша.
  • Возраст 16 лет и старше
  • Желание и возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Женщины, выбирающие альтернативные методы ведения невынашивания беременности (выжидательные или хирургические)
  • Диагностика неполного выкидыша.
  • Угрожающие жизни кровотечения.
  • Противопоказания к применению мифепристона или мизопростола, например, хроническая надпочечниковая недостаточность, известная гиперчувствительность к любому из препаратов, геморрагические расстройства и антикоагулянтная терапия, протезы клапанов сердца или эндокардит в анамнезе, имеющиеся сердечно-сосудистые заболевания, тяжелая астма, не поддающаяся терапии, или наследственная порфирия.
  • Участие в любых других слепых плацебо-контролируемых исследованиях исследуемых лекарственных средств при беременности.
  • Предыдущее участие в испытании MifeMiso
  • Женщина не может прийти на УЗИ на 6-7 день

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мифепристон
Однократная доза мифепристона перорально 200 мг, затем однократная доза мизопростола вагинально, перорально или сублингвально 800 мкг через 2 дня.
Лекарство: Мифепристон, перорально, 200 мг
Исследуемый лекарственный препарат (ИМП) представляет собой однократную дозу 200 мг мифепристона, которую следует принимать перорально после подтверждения замершей беременности с помощью ультразвукового сканирования органов малого таза.
Другие имена:
  • Мифегин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральная таблетка плацебо с последующей однократной вагинальной, пероральной или сублингвальной дозой 800 мкг мизопростола через 2 дня.
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Плацебо будет представлять собой пероральную таблетку в той же форме, что и ИМФ, и идентичную по внешнему виду.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие самопроизвольного выхода плодного яйца в течение 7 дней после рандомизации
Временное ограничение: В течение 7 дней после рандомизации
Проверить гипотезу о том, что лечение мифепристоном в сочетании с мизопростолом превосходит лечение только мизопростолом в разрешении выкидыша в течение 7 дней у женщин, у которых замершая беременность была диагностирована с помощью УЗИ органов малого таза в первые 13+6 недель беременности.
В течение 7 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургическое вмешательство для разрешения выкидыша (собирается до выписки из стационара)
Временное ограничение: От рандомизации до выписки из EPU; оценивается примерно до 8 недель
Хирургическое вмешательство для устранения выкидыша
От рандомизации до выписки из EPU; оценивается примерно до 8 недель
Хирургическое вмешательство для разрешения выкидыша до 7-го дня после рандомизации включительно
Временное ограничение: От рандомизации до 7-го дня после рандомизации
Хирургическое вмешательство для устранения выкидыша
От рандомизации до 7-го дня после рандомизации
Хирургическое вмешательство для разрешения выкидыша после 7-го дня после рандомизации до выписки из стационара EPU
Временное ограничение: С 8-го дня после рандомизации до выписки из EPU; оценивается примерно до 8 недель
Хирургическое вмешательство для устранения выкидыша
С 8-го дня после рандомизации до выписки из EPU; оценивается примерно до 8 недель
Необходимость дополнительных доз мизопростола до 7-го дня после рандомизации
Временное ограничение: После начальной дозы мизопростола 800 мкг со 2-го по 7-й день после рандомизации
Необходимость дополнительных доз мизопростола до 7-го дня после рандомизации
После начальной дозы мизопростола 800 мкг со 2-го по 7-й день после рандомизации
Потребность в дополнительных дозах мизопростола до выписки из стационара
Временное ограничение: После начальной дозы мизопростола 800 мкг на 2-й день до выписки из стационара; оценивается примерно до 8 недель
Потребность в дополнительных дозах мизопростола до выписки из стационара
После начальной дозы мизопростола 800 мкг на 2-й день до выписки из стационара; оценивается примерно до 8 недель
Общая оценка удовлетворенности пациентов (измеряется с помощью опросника CSQ-8 и собирается после выписки из отделения EPU).
Временное ограничение: В течение 6 недель после выписки из стационара EPU
Общая оценка удовлетворенности пациентов (измеряется с помощью опросника CSQ-8 и собирается после выписки из отделения EPU).
В течение 6 недель после выписки из стационара EPU
Качество жизни пациента (значение индекса и общее состояние здоровья, измеренное с помощью опросника EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Завершение в день рандомизации, 6–7-й день после рандомизации или день последующего УЗИ, если отличается от 6–7-го и 21-го дня +/- 2 дня после рандомизации. Завершение всех оценок качества жизни пациентов примерно до 8 недель после рандомизации
Качество жизни пациента (значение индекса и общее состояние здоровья, измеренные с помощью опросника EQ-5D-5L и собранные на дату рандомизации, на 6–7-й день после рандомизации или в день последующего наблюдения с помощью УЗИ, если оно отличается от 6–7-го дня и дня 21 +/- 2 дня после рандомизации. Если женщина получает первоначальный положительный результат теста на беременность на 21-й день +/- 2 дня после рандомизации, то после выписки из отделения EPU забирается дополнительный вопросник EQ-5D-5L).
Завершение в день рандомизации, 6–7-й день после рандомизации или день последующего УЗИ, если отличается от 6–7-го и 21-го дня +/- 2 дня после рандомизации. Завершение всех оценок качества жизни пациентов примерно до 8 недель после рандомизации
Продолжительность кровотечения, указанная женщиной (дни). (собраны до выписки из EPU)
Временное ограничение: От рандомизации до выписки из EPU; оценивается примерно до 8 недель
Продолжительность кровотечения, указанная женщиной (дни). (собраны до выписки из EPU)
От рандомизации до выписки из EPU; оценивается примерно до 8 недель
Диагноз инфекции, связанной с невынашиванием беременности, требующей амбулаторного лечения антибиотиками (собирается до выписки из стационара)
Временное ограничение: От рандомизации до выписки из EPU; оценивается примерно до 8 недель
Диагноз инфекции, связанной с невынашиванием беременности, требующей амбулаторного лечения антибиотиками (собирается до выписки из стационара)
От рандомизации до выписки из EPU; оценивается примерно до 8 недель
Диагноз инфекции, связанной с невынашиванием беременности, требующей стационарного лечения антибиотиками (собирается до выписки из стационара)
Временное ограничение: От рандомизации до выписки из EPU; оценивается примерно до 8 недель
Диагноз инфекции, связанной с невынашиванием беременности, требующей стационарного лечения антибиотиками (собирается до выписки из стационара)
От рандомизации до выписки из EPU; оценивается примерно до 8 недель
Отрицательный результат теста на беременность через 21 день (± 2 дня) после рандомизации.
Временное ограничение: 21 день (± 2 дня) после рандомизации.
Отрицательный результат теста на беременность через 21 день (± 2 дня) после рандомизации.
21 день (± 2 дня) после рандомизации.
Время от рандомизации до выписки из EPU (описано только с использованием сводной статистики)
Временное ограничение: Время от рандомизации до выписки из EPU; оценивается примерно до 8 недель
Время от рандомизации до выписки из EPU.
Время от рандомизации до выписки из EPU; оценивается примерно до 8 недель
Требуется переливание крови (собирается до выписки из отделения EPU)
Временное ограничение: От рандомизации до выписки из EPU; оценивается примерно до 8 недель
Требуется переливание крови (собирается до выписки из отделения EPU)
От рандомизации до выписки из EPU; оценивается примерно до 8 недель
Побочные эффекты (сохраняются до выписки из стационара EPU)
Временное ограничение: От рандомизации до выписки из EPU; оценивается примерно до 8 недель
Побочные эффекты (сохраняются до выписки из стационара EPU)
От рандомизации до выписки из EPU; оценивается примерно до 8 недель
Смерть (собраны до выписки из EPU)
Временное ограничение: От рандомизации до выписки из EPU; оценивается примерно до 8 недель
Смерть (собраны до выписки из EPU)
От рандомизации до выписки из EPU; оценивается примерно до 8 недель
Любые серьезные осложнения (собраны до выписки из стационара)
Временное ограничение: От рандомизации до выписки из EPU; оценивается примерно до 8 недель
Любые серьезные осложнения (собраны до выписки из стационара)
От рандомизации до выписки из EPU; оценивается примерно до 8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Амбулаторные или неотложные визиты
Временное ограничение: От рандомизации до выписки из EPU; оценивается примерно до 8 недель
Количество амбулаторных или неотложных посещений
От рандомизации до выписки из EPU; оценивается примерно до 8 недель
Госпитализация (сутки в стационаре)
Временное ограничение: От рандомизации до выписки из EPU; оценивается примерно до 8 недель
Количество госпитализаций (ночей в стационаре)
От рандомизации до выписки из EPU; оценивается примерно до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Birmingham

Соавторы

King's College Hospital NHS Trust
University College London Hospitals
University of Nottingham
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
University of Southampton
Barts & The London NHS Trust
Queen Mary University of London
University of Edinburgh
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
University of Warwick
Queen's Medical Center
Oxford University Hospitals NHS Trust
St Mary's Hospital, London
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Royal Infirmary of Edinburgh
Heart of England NHS Trust
City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
Royal Victoria Infirmary
Birmingham Women's NHS Foundation Trust
Liverpool Women's NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Arri Coomarasamy, University of Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RG_16-076
  • 15/160/02 (Другой номер гранта/финансирования: NIHR HTA)
  • 2016-005097-35 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мифепристон, перорально, 200 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться