Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mifepriston i Mizoprostol kontra sam Misoprostol w postępowaniu medycznym w przypadku nieudanego poronienia (MifeMiso)

8 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: University of Birmingham

Randomizowana, kontrolowana placebo próba Mifepristone i Misoprostolu w porównaniu z samym Misoprostolem w postępowaniu medycznym po poronieniu pominiętym

Poronienie jest najczęstszym powikłaniem ciąży. Aż 15-25% ciąż kończy się poronieniem, a liczbę poronień w Anglii szacuje się na około 125 000 rocznie. Poronienie często wiąże się nie tylko z bólem fizycznym, krwawieniem i ryzykiem infekcji, ale także z psychologicznymi konsekwencjami dla kobiet i ich rodzin. Badanie to skupi się na kobietach, u których pęcherzyk ciążowy pozostaje w łonie matki (tzw. poronienie pominięte) i które zdecydują się na medyczne postępowanie w przypadku poronienia do 13+6 tygodnia ciąży. NICE obecnie zaleca stosowanie leku zwanego mizoprostolem (globulka dopochwowa lub tabletka doustna powodująca skurcze macicy) w leczeniu poronień. Istnieją jednak dowody sugerujące, że połączenie tego leku z mifepristonem (tabletką doustną zmniejszającą hormony ciążowe) może być bardziej skuteczne w leczeniu poronień. Dlatego, aby przetestować to w badaniu klinicznym, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej mifepriston, po którym następuje mizoprostol, lub obojętny lek (placebo), po którym następuje mizoprostol. Ani uczestnicy, ani badacze nie będą wiedzieć, jaka alokacja została podjęta, co jest konieczne do uczciwego przetestowania terapii. Głównym przedmiotem zainteresowania będzie to, czy poronienie zakończyło się w ciągu 7 dni od randomizacji. Jeśli poronienie nie jest całkowite, zaoferowane zostanie dalsze leczenie (więcej tabletek lub operacja). Ocenionych zostanie również szereg innych kluczowych wyników, takich jak konieczność operacji. Zbadamy również opinie i doświadczenia uczestników dotyczące leczenia tabletkami.

Przewidujemy, że w badaniu będzie musiało wziąć udział 710 kobiet, które z pewnością odpowiedzą na to pytanie. Szacujemy, że tyle kobiet bylibyśmy w stanie zrekrutować w ciągu dwóch lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Zbadanie klinicznej i ekonomicznej skuteczności kombinacji MifeMiso (mifepriston i mizoprostol) w porównaniu z samym mizoprostolem w leczeniu poronień, które nie nastąpiły.

Główny cel kliniczny: przetestowanie hipotezy, że leczenie mifepristonem i mizoprostolem jest skuteczniejsze niż sam mizoprostol w przypadku ustąpienia poronienia w ciągu 7 dni u kobiet, u których w badaniu ultrasonograficznym miednicy zdiagnozowano poronienie pominięte w pierwszych 13+6 tygodniach ciąży.

Kluczowy cel drugorzędny: przetestowanie hipotezy, że dodanie mifepristonu zmniejsza potrzebę interwencji chirurgicznej w celu usunięcia poronienia.

Inne cele drugorzędne:

  1. Ocena, czy dodanie mifepristonu zmniejsza potrzebę podawania kolejnych dawek mizoprostolu.
  2. Ocena, czy dodanie mifepristonu poprawia inne wyniki kliniczne, w tym interwencję chirurgiczną do 7 dni po randomizacji i po 7 dniach po randomizacji, czas trwania krwawienia, infekcję, ujemny wynik testu ciążowego 21 dni po randomizacji, czas od randomizacji wypisu z opieki EPU, skutków ubocznych i powikłań.
  3. Ocena, czy dodanie mifepristonu poprawia zadowolenie pacjentów
  4. Ocena opłacalności połączenia mifepristonu i mizoprostolu w postępowaniu medycznym w przypadku nieudanego poronienia.

Cele ekonomiczne: Ocena opłacalności połączenia mifepristonu i mizoprostolu w postępowaniu medycznym w przypadku poronienia pominiętego w oparciu o wynik dodatkowego kosztu za dodatkowe skutecznie leczone poronienie i dodatkowy koszt za dodatkowy rok życia skorygowany o jakość (QALY). Korzystając z oceny ekonomicznej opartej na modelu, będziemy dalej badać opłacalność postępowania medycznego w przypadku poronienia pominiętego, jak zbadano w proponowanym badaniu, z alternatywnymi strategiami zarządzania, takimi jak chirurgiczne i wyczekujące, w oparciu o dostępne źródła wtórne.

Cele oceny metodą mieszaną: Zbadanie satysfakcji pacjentów, którzy ukończyli protokół badania. Wyniki ankiety satysfakcji (CSQ-8) posłużą jako próbka do przeprowadzenia częściowo ustrukturyzowanych wywiadów w celu dalszego zbadania doświadczeń pacjentek i zadowolenia z medycznego postępowania w przypadku poronienia, którego nie doszło.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

711

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Birmingham Women's Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Southmead Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • St Michael's Hospital
      • Burnley, Zjednoczone Królestwo
        • Burnley General Hospital
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital Coventry
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Epsom, Zjednoczone Królestwo
        • Epsom Hospital
      • Epsom, Zjednoczone Królestwo
        • St Helier Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Liverpool Women's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Kings College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal London Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • West Middlesex Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St Thomas' Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Newham University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College Hospital London
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Whipps Cross University Hospital
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Queen's Medical Centre
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Alexandra Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Princess Anne Hospital
      • Sunderland, Zjednoczone Królestwo
        • Sunderland Royal Hospital
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo
        • Singleton Hospital
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo
        • Princess of Wales Hospital
      • Telford, Zjednoczone Królestwo
        • Princess Royal Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, u których w pierwszym 13+6 tygodniu ciąży zdiagnozowano brak poronienia na podstawie badania ultrasonograficznego miednicy mniejszej, które zdecydowały się na medyczne leczenie poronienia.
  • Wiek 16 lat i więcej
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety decydujące się na alternatywne metody leczenia poronień (wyczekujące lub chirurgiczne)
  • Rozpoznanie poronienia niecałkowitego.
  • Krwawienie zagrażające życiu.
  • Przeciwwskazania do stosowania mifepristonu lub mizoprostolu to np. przewlekła niewydolność kory nadnerczy, stwierdzona nadwrażliwość na którykolwiek z tych leków, zaburzenia krwotoczne i leczenie przeciwzakrzepowe, proteza zastawki serca lub zapalenie wsierdzia w wywiadzie, istniejąca choroba układu krążenia, ciężka astma niekontrolowana leczeniem lub wrodzona porfiria.
  • Uczestnictwo w jakichkolwiek innych ślepych, kontrolowanych placebo badaniach badanych produktów leczniczych w czasie ciąży.
  • Wcześniejszy udział w badaniu MifeMiso
  • Kobieta nie może uczestniczyć w badaniu USG w dniu 6-7

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mifepriston
Pojedyncza doustna dawka mifepristonu 200 mg, a następnie pojedyncza dawka dopochwowego, doustnego lub podjęzykowego mizoprostolu 800 mcg 2 dni później
Lek: Mifepriston, doustnie, 200 mg
Badany Produkt Leczniczy (IMP) to pojedyncza dawka 200 mg mifepristonu, którą należy przyjąć doustnie po potwierdzeniu nieudanego poronienia w badaniu ultrasonograficznym miednicy mniejszej.
Inne nazwy:
  • Mifegyne
Komparator placebo: Placebo
Doustna tabletka placebo, a następnie pojedyncza dawka dopochwowego, doustnego lub podjęzykowego mizoprostolu 800 mcg 2 dni później.
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo będzie tabletką doustną w takiej samej postaci jak IMP i identycznym wyglądem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak samoistnego wydalenia pęcherzyka ciążowego w ciągu 7 dni po randomizacji
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po randomizacji
Aby przetestować hipotezę, że leczenie mifepristonem i mizoprostolem jest lepsze niż sam mizoprostol w przypadku ustąpienia poronienia w ciągu 7 dni u kobiet, u których w badaniu ultrasonograficznym miednicy zdiagnozowano poronienie pominięte w pierwszych 13+6 tygodniach ciąży.
W ciągu 7 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interwencja chirurgiczna w celu usunięcia poronienia (odbiór do wypisu z opieki EPU)
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu z opieki EPU; oceniane do około 8 tygodni
Interwencja chirurgiczna w celu usunięcia poronienia
Od randomizacji do wypisu z opieki EPU; oceniane do około 8 tygodni
Interwencja chirurgiczna w celu rozwiązania problemu poronienia do 7 dnia włącznie po randomizacji
Ramy czasowe: Od randomizacji do 7 dnia po randomizacji
Interwencja chirurgiczna w celu usunięcia poronienia
Od randomizacji do 7 dnia po randomizacji
Interwencja chirurgiczna w celu usunięcia poronienia po 7 dniach od randomizacji do wypisu z opieki EPU
Ramy czasowe: Od dnia 8 po randomizacji do wypisu z opieki EPU; oceniane do około 8 tygodni
Interwencja chirurgiczna w celu usunięcia poronienia
Od dnia 8 po randomizacji do wypisu z opieki EPU; oceniane do około 8 tygodni
Konieczność podawania kolejnych dawek mizoprostolu do 7 dnia po randomizacji
Ramy czasowe: Po początkowej dawce 800 mcg mizoprostolu w dniu 2 do dnia 7 po randomizacji
Konieczność podawania kolejnych dawek mizoprostolu do 7 dnia po randomizacji
Po początkowej dawce 800 mcg mizoprostolu w dniu 2 do dnia 7 po randomizacji
Konieczność przyjmowania kolejnych dawek mizoprostolu do czasu wypisu z opieki EPU
Ramy czasowe: Po początkowej dawce 800mcg mizoprostolu w dniu 2 do wypisu z opieki EPU; oceniane do około 8 tygodni
Konieczność przyjmowania kolejnych dawek mizoprostolu do czasu wypisu z opieki EPU
Po początkowej dawce 800mcg mizoprostolu w dniu 2 do wypisu z opieki EPU; oceniane do około 8 tygodni
Ogólny wynik satysfakcji pacjenta (mierzony za pomocą kwestionariusza CSQ-8 i zbierany po wypisaniu z opieki EPU).
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni od wypisu z opieki EPU
Ogólny wynik satysfakcji pacjenta (mierzony za pomocą kwestionariusza CSQ-8 i zbierany po wypisaniu z opieki EPU).
W ciągu 6 tygodni od wypisu z opieki EPU
Jakość życia pacjentów (wartość wskaźnika i ogólny stan zdrowia mierzony za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Zakończenie w dniu randomizacji, dzień 6-7 po randomizacji lub dzień obserwacji USS, jeśli różni się od dnia 6-7 i dnia 21 +/- 2 dni po randomizacji. Zakończenie wszystkich ocen jakości życia pacjentów do około 8 tygodni po randomizacji
Jakość życia pacjenta (Wartość wskaźnika i ogólny stan zdrowia mierzone za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L i zbierane w dniu randomizacji, 6-7 dniu po randomizacji lub dniu badania kontrolnego USS, jeśli różni się od dnia 6-7 i dnia 21 +/- 2 dni po randomizacji. Jeśli kobieta uzyska wstępny pozytywny wynik testu ciążowego w dniu 21 +/- 2 dni po randomizacji, po wypisaniu z opieki EPU zbierany jest kolejny kwestionariusz EQ-5D-5L).
Zakończenie w dniu randomizacji, dzień 6-7 po randomizacji lub dzień obserwacji USS, jeśli różni się od dnia 6-7 i dnia 21 +/- 2 dni po randomizacji. Zakończenie wszystkich ocen jakości życia pacjentów do około 8 tygodni po randomizacji
Czas trwania krwawienia zgłaszany przez kobietę (dni). (pobrane do wypisu z opieki EPU)
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu z opieki EPU; oceniane do około 8 tygodni
Czas trwania krwawienia zgłaszany przez kobietę (dni). (pobrane do wypisu z opieki EPU)
Od randomizacji do wypisu z opieki EPU; oceniane do około 8 tygodni
Rozpoznanie zakażenia związanego z poronieniem wymagającym ambulatoryjnej antybiotykoterapii (pobrane do wypisu z opieki EPU)
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu z opieki EPU; oceniane do około 8 tygodni
Rozpoznanie zakażenia związanego z poronieniem wymagającym ambulatoryjnej antybiotykoterapii (pobrane do wypisu z opieki EPU)
Od randomizacji do wypisu z opieki EPU; oceniane do około 8 tygodni
Rozpoznanie zakażenia związanego z poronieniem wymagającym antybiotykoterapii szpitalnej (zbierane do wypisu z opieki EPU)
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu z opieki EPU; oceniane do około 8 tygodni
Rozpoznanie zakażenia związanego z poronieniem wymagającym antybiotykoterapii szpitalnej (zbierane do wypisu z opieki EPU)
Od randomizacji do wypisu z opieki EPU; oceniane do około 8 tygodni
Negatywny wynik testu ciążowego 21 dni (± 2 dni) po randomizacji.
Ramy czasowe: 21 dni (± 2 dni) po randomizacji.
Negatywny wynik testu ciążowego 21 dni (± 2 dni) po randomizacji.
21 dni (± 2 dni) po randomizacji.
Czas od randomizacji do wypisu z opieki EPU (opisany wyłącznie za pomocą statystyk zbiorczych)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do wypisu z opieki EPU; oceniane do około 8 tygodni
Czas od randomizacji do wypisu z opieki EPU.
Czas od randomizacji do wypisu z opieki EPU; oceniane do około 8 tygodni
Wymagana transfuzja krwi (pobranej do wypisu z opieki EPU)
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu z opieki EPU; oceniane do około 8 tygodni
Wymagana transfuzja krwi (pobranej do wypisu z opieki EPU)
Od randomizacji do wypisu z opieki EPU; oceniane do około 8 tygodni
Skutki uboczne (zebrane do wypisu z opieki EPU)
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu z opieki EPU; oceniane do około 8 tygodni
Skutki uboczne (zebrane do wypisu z opieki EPU)
Od randomizacji do wypisu z opieki EPU; oceniane do około 8 tygodni
Śmierć (odebrana do wypisu z opieki EPU)
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu z opieki EPU; oceniane do około 8 tygodni
Śmierć (odebrana do wypisu z opieki EPU)
Od randomizacji do wypisu z opieki EPU; oceniane do około 8 tygodni
Wszelkie poważne powikłania (zebrane do wypisu z opieki EPU)
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu z opieki EPU; oceniane do około 8 tygodni
Wszelkie poważne powikłania (zebrane do wypisu z opieki EPU)
Od randomizacji do wypisu z opieki EPU; oceniane do około 8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizyty ambulatoryjne lub pilne
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu z opieki EPU; oceniane do około 8 tygodni
Liczba wizyt ambulatoryjnych lub nagłych
Od randomizacji do wypisu z opieki EPU; oceniane do około 8 tygodni
Przyjęcia szpitalne (noc w szpitalu)
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu z opieki EPU; oceniane do około 8 tygodni
Liczba przyjęć szpitalnych (noc w szpitalu)
Od randomizacji do wypisu z opieki EPU; oceniane do około 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Birmingham

Współpracownicy

King's College Hospital NHS Trust
University College London Hospitals
University of Nottingham
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
University of Southampton
Barts & The London NHS Trust
Queen Mary University of London
University of Edinburgh
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
University of Warwick
Queen's Medical Center
Oxford University Hospitals NHS Trust
St Mary's Hospital, London
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Royal Infirmary of Edinburgh
Heart of England NHS Trust
City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
Royal Victoria Infirmary
Birmingham Women's NHS Foundation Trust
Liverpool Women's NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Arri Coomarasamy, University of Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG_16-076
  • 15/160/02 (Inny numer grantu/finansowania: NIHR HTA)
  • 2016-005097-35 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mifepriston, doustnie, 200 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj