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Mifepriston und Misoprostol versus Misoprostol allein in der medizinischen Behandlung von Fehlgeburten (MifeMiso)

8. April 2020 aktualisiert von: University of Birmingham

Eine randomisierte placebokontrollierte Studie mit Mifepriston und Misoprostol im Vergleich zu Misoprostol allein bei der medizinischen Behandlung von Fehlgeburten

Eine Fehlgeburt ist die häufigste Komplikation einer Schwangerschaft. Nicht weniger als 15-25 % der Schwangerschaften enden mit einer Fehlgeburt, und die Zahl der Fehlgeburten in England wird auf etwa 125.000 pro Jahr geschätzt. Eine Fehlgeburt bringt oft nicht nur körperliche Schmerzen, Blutungen und Infektionsrisiken mit sich, sondern auch psychische Auswirkungen auf Frauen und ihre Familien. Diese Studie wird sich auf Frauen konzentrieren, deren Schwangerschaftssack in der Gebärmutter verbleibt (bekannt als verpasste Fehlgeburt), und sich für eine medizinische Behandlung ihrer Fehlgeburt bis zu 13 + 6 Schwangerschaftswochen entscheiden. NICE empfiehlt derzeit, dass ein Medikament namens Misoprostol (ein Vaginalzäpfchen oder eine orale Tablette, die die Gebärmutter zusammenzieht) zur medizinischen Behandlung von Fehlgeburten verwendet werden sollte. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass die Kombination dieses Arzneimittels mit Mifepriston (einer oralen Tablette, die Schwangerschaftshormone reduziert) bei der Behandlung von Fehlgeburten wirksamer sein kann. Um dies in einer klinischen Studie zu testen, werden die Teilnehmer daher nach dem Zufallsprinzip entweder Mifepriston gefolgt von Misoprostol oder ein Scheinmedikament (Placebo) gefolgt von Misoprostol erhalten. Weder die Teilnehmer noch die Forscher werden wissen, welche Verteilung entschieden wird, was notwendig ist, um die Behandlungen fair zu testen. Das wichtigste Ergebnis von Interesse wird sein, ob die Fehlgeburt innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung abgeschlossen ist. Wenn die Fehlgeburt nicht vollständig ist, wird eine weitere Behandlung (mehr Tabletten oder Operation) angeboten. Eine Reihe anderer wichtiger Ergebnisse, wie z. B. die Notwendigkeit einer Operation, wird ebenfalls bewertet. Wir werden auch die Ansichten und Erfahrungen der Teilnehmer bezüglich der Tablettenbehandlung untersuchen.

Wir gehen davon aus, dass 710 Frauen an der Studie teilnehmen müssen, um diese Frage sicher beantworten zu können. Wir schätzen, dass wir in zwei Jahren so viele Frauen rekrutieren könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Untersuchung der klinischen Wirksamkeit und Kostenwirksamkeit der MifeMiso-Kombination (Mifepriston und Misoprostol) im Vergleich zu Misoprostol allein bei der Behandlung verpasster Fehlgeburten.

Primäres klinisches Ziel: Prüfung der Hypothese, dass die Behandlung mit Mifepriston plus Misoprostol Misoprostol allein überlegen ist, um eine Fehlgeburt innerhalb von 7 Tagen bei Frauen zu beheben, bei denen in den ersten 13 + 6 Wochen der Schwangerschaft eine Fehlgeburt durch Ultraschalluntersuchung des Beckens diagnostiziert wurde.

Wichtigstes sekundäres Ziel: Prüfung der Hypothese, dass die Zugabe von Mifepriston die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs zur Behandlung der Fehlgeburt reduziert.

Weitere Nebenziele:

  1. Um zu beurteilen, ob die Zugabe von Mifepriston die Notwendigkeit weiterer Misoprostol-Dosen verringert.
  2. Bewertung, ob die Zugabe von Mifepriston andere klinische Ergebnisse verbessert, einschließlich chirurgischer Eingriffe bis einschließlich 7 Tage nach Randomisierung und nach 7 Tagen nach Randomisierung, Dauer der Blutung, Infektion, negativer Schwangerschaftstest 21 Tage nach Randomisierung, Zeit ab Randomisierung zur Entlassung aus der EPU-Versorgung, zu Nebenwirkungen und Komplikationen.
  3. Bewertung, ob die Zugabe von Mifepriston die Patientenzufriedenheit verbessert
  4. Bewertung der Kostenwirksamkeit der Kombination von Mifepriston und Misoprostol bei der medizinischen Behandlung von verpassten Fehlgeburten.

Ökonomische Ziele: Bewertung der Kostenwirksamkeit der Kombination von Mifepriston und Misoprostol bei der medizinischen Behandlung verpasster Fehlgeburten auf der Grundlage zusätzlicher Kosten pro zusätzlicher erfolgreich behandelter Fehlgeburt und zusätzlicher Kosten pro zusätzlichem qualitätsangepasstem Lebensjahr (QALY). Unter Verwendung einer modellbasierten wirtschaftlichen Bewertung werden wir die Kosteneffektivität der medizinischen Behandlung von Fehlgeburten, wie sie in der vorgeschlagenen Studie untersucht wurden, mit alternativen Behandlungsstrategien, wie chirurgischen und abwartenden, auf der Grundlage verfügbarer Sekundärquellen weiter untersuchen.

Bewertungsziele mit gemischten Methoden: Untersuchung der Zufriedenheit von Patienten, die das Studienprotokoll abschließen. Die Ergebnisse der Zufriedenheitsumfrage (CSQ-8) werden als Stichprobenrahmen dienen, um halbstrukturierte Interviews durchzuführen, um die Erfahrungen der Patienten und die Zufriedenheit mit der medizinischen Behandlung verpasster Fehlgeburten weiter zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

711

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Birmingham Women's Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Southmead Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • St Michael's Hospital
      • Burnley, Vereinigtes Königreich
        • Burnley General Hospital
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital Coventry
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Epsom, Vereinigtes Königreich
        • Epsom Hospital
      • Epsom, Vereinigtes Königreich
        • St Helier Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Liverpool Women's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Kings College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • West Middlesex Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St Thomas' Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Newham University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College Hospital London
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Whipps Cross University Hospital
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Queen's Medical Centre
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich
        • Queen Alexandra Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Princess Anne Hospital
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich
        • Sunderland Royal Hospital
      • Swansea, Vereinigtes Königreich
        • Singleton Hospital
      • Swansea, Vereinigtes Königreich
        • Princess of Wales Hospital
      • Telford, Vereinigtes Königreich
        • Princess Royal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen in den ersten 13 + 6 Wochen der Schwangerschaft eine Fehlgeburt durch Ultraschalluntersuchung des Beckens diagnostiziert wurde und die sich für eine medizinische Behandlung der Fehlgeburt entscheiden.
  • Alter 16 Jahre und älter
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die sich für alternative Methoden zur Behandlung von Fehlgeburten entscheiden (erwartet oder chirurgisch)
  • Diagnose einer unvollständigen Fehlgeburt.
  • Lebensbedrohliche Blutung.
  • Kontraindikationen für die Anwendung von Mifepriston oder Misoprostol, z. B. chronisches Nebennierenversagen, bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Arzneimittel, hämorrhagische Störungen und Antikoagulanzientherapie, künstliche Herzklappe oder Endokarditis in der Anamnese, bestehende Herz-Kreislauf-Erkrankung, schweres Asthma, das nicht durch Therapie kontrolliert werden kann, oder angeborene Porphyrie.
  • Teilnahme an anderen verblindeten, placebokontrollierten Studien mit Prüfpräparaten in der Schwangerschaft.
  • Frühere Teilnahme an der MifeMiso-Studie
  • Frau kann am 6.-7. Tag des Ultraschalls nicht teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mifepriston
Eine orale Einzeldosis Mifepriston 200 mg, gefolgt von einer vaginalen, oralen oder sublingualen Misoprostol-Einzeldosis 800 mcg 2 Tage später
Arzneimittel: Mifepriston, oral, 200 mg
Das Prüfpräparat (IMP) ist eine Einzeldosis von 200 mg Mifepriston, die oral einzunehmen ist, nachdem eine verpasste Fehlgeburt durch Ultraschalluntersuchung des Beckens bestätigt wurde.
Andere Namen:
  • Mifegyne
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Placebo-Tablette, gefolgt von einer Einzeldosis von vaginalem, oralem oder sublingualem Misoprostol 800 mcg 2 Tage später.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Das Placebo ist eine orale Tablette in derselben Form wie das IMP und identisch im Aussehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlendes spontanes Passieren der Fruchtblase innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung
Es sollte die Hypothese getestet werden, dass die Behandlung mit Mifepriston plus Misoprostol Misoprostol allein überlegen ist, um eine Fehlgeburt innerhalb von 7 Tagen bei Frauen zu beheben, bei denen in den ersten 13 + 6 Wochen der Schwangerschaft eine Fehlgeburt durch Ultraschalluntersuchung des Beckens diagnostiziert wurde.
Innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgischer Eingriff zur Behebung der Fehlgeburt (bis zur Entlassung aus der EPU-Versorgung erhoben)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der EPU-Versorgung; bis ca. 8 Wochen beurteilt
Chirurgischer Eingriff, um die Fehlgeburt zu beheben
Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der EPU-Versorgung; bis ca. 8 Wochen beurteilt
Chirurgischer Eingriff zur Behandlung der Fehlgeburt bis einschließlich Tag 7 nach der Randomisierung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Tag 7 nach der Randomisierung
Chirurgischer Eingriff, um die Fehlgeburt zu beheben
Von der Randomisierung bis Tag 7 nach der Randomisierung
Chirurgischer Eingriff zur Behebung der Fehlgeburt nach Tag 7 nach der Randomisierung zur Entlassung aus der EPU-Versorgung
Zeitfenster: Von Tag 8 nach der Randomisierung bis zur Entlassung aus der EPU-Versorgung; bis ca. 8 Wochen beurteilt
Chirurgischer Eingriff, um die Fehlgeburt zu beheben
Von Tag 8 nach der Randomisierung bis zur Entlassung aus der EPU-Versorgung; bis ca. 8 Wochen beurteilt
Notwendigkeit weiterer Misoprostol-Dosen bis zum 7. Tag nach der Randomisierung
Zeitfenster: Nach der anfänglichen Dosis von 800 µg Misoprostol an Tag 2 bis Tag 7 nach der Randomisierung
Notwendigkeit weiterer Misoprostol-Dosen bis zum 7. Tag nach der Randomisierung
Nach der anfänglichen Dosis von 800 µg Misoprostol an Tag 2 bis Tag 7 nach der Randomisierung
Bedarf an weiteren Misoprostol-Dosen bis zur Entlassung aus der EPU-Versorgung
Zeitfenster: Nach der Anfangsdosis von 800 µg Misoprostol am 2. Tag bis zur Entlassung aus der EPU-Versorgung; bis ca. 8 Wochen beurteilt
Bedarf an weiteren Misoprostol-Dosen bis zur Entlassung aus der EPU-Versorgung
Nach der Anfangsdosis von 800 µg Misoprostol am 2. Tag bis zur Entlassung aus der EPU-Versorgung; bis ca. 8 Wochen beurteilt
Gesamtbewertung der Patientenzufriedenheit (gemessen mit dem CSQ-8-Fragebogen und erhoben bei der Entlassung aus der EPU-Versorgung).
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach Entlassung aus der EPU-Versorgung
Gesamtbewertung der Patientenzufriedenheit (gemessen mit dem CSQ-8-Fragebogen und erhoben bei der Entlassung aus der EPU-Versorgung).
Innerhalb von 6 Wochen nach Entlassung aus der EPU-Versorgung
Lebensqualität der Patienten (Indexwert und allgemeiner Gesundheitszustand gemessen mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen
Zeitfenster: Abschluss am Tag der Randomisierung, Tag 6-7 nach der Randomisierung oder am Tag der Nachsorge USS, falls abweichend von Tag 6-7 und Tag 21 +/- 2 Tage nach der Randomisierung. Abschluss aller Bewertungen der Lebensqualität der Patienten bis zu etwa 8 Wochen nach der Randomisierung
Lebensqualität der Patienten (Indexwert und allgemeiner Gesundheitszustand, gemessen mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen und erhoben am Tag der Randomisierung, Tag 6-7 nach der Randomisierung oder am Tag der Nachsorge USS, falls abweichend von Tag 6-7 und Tag 21 +/- 2 Tage nach Randomisierung. Wenn eine Frau am 21. Tag +/- 2 Tage nach der Randomisierung ein erstes positives Schwangerschaftstestergebnis erhält, wird ein weiterer EQ-5D-5L-Fragebogen bei der Entlassung aus der EPU-Versorgung erhoben).
Abschluss am Tag der Randomisierung, Tag 6-7 nach der Randomisierung oder am Tag der Nachsorge USS, falls abweichend von Tag 6-7 und Tag 21 +/- 2 Tage nach der Randomisierung. Abschluss aller Bewertungen der Lebensqualität der Patienten bis zu etwa 8 Wochen nach der Randomisierung
Von der Frau berichtete Dauer der Blutung (Tage). (gesammelt bis zur Entlassung aus der EPU-Versorgung)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der EPU-Versorgung; bis ca. 8 Wochen beurteilt
Von der Frau berichtete Dauer der Blutung (Tage). (gesammelt bis zur Entlassung aus der EPU-Versorgung)
Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der EPU-Versorgung; bis ca. 8 Wochen beurteilt
Diagnose einer Infektion im Zusammenhang mit einer Fehlgeburt, die eine ambulante Antibiotikabehandlung erfordert (Erhebung bis zur Entlassung aus der EPU-Versorgung)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der EPU-Versorgung; bis ca. 8 Wochen beurteilt
Diagnose einer Infektion im Zusammenhang mit einer Fehlgeburt, die eine ambulante Antibiotikabehandlung erfordert (Erhebung bis zur Entlassung aus der EPU-Versorgung)
Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der EPU-Versorgung; bis ca. 8 Wochen beurteilt
Diagnose einer Infektion im Zusammenhang mit einer Fehlgeburt, die eine stationäre Antibiotikabehandlung erfordert (Erhebung bis zur Entlassung aus der EPU-Versorgung)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der EPU-Versorgung; bis ca. 8 Wochen beurteilt
Diagnose einer Infektion im Zusammenhang mit einer Fehlgeburt, die eine stationäre Antibiotikabehandlung erfordert (Erhebung bis zur Entlassung aus der EPU-Versorgung)
Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der EPU-Versorgung; bis ca. 8 Wochen beurteilt
Negatives Schwangerschaftstestergebnis 21 Tage (± 2 Tage) nach Randomisierung.
Zeitfenster: 21 Tage (± 2 Tage) nach Randomisierung.
Negatives Schwangerschaftstestergebnis 21 Tage (± 2 Tage) nach Randomisierung.
21 Tage (± 2 Tage) nach Randomisierung.
Zeit von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der EPU-Versorgung (nur anhand von zusammenfassenden Statistiken beschrieben)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der EPU-Versorgung; bis ca. 8 Wochen beurteilt
Zeit von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der EPU-Versorgung.
Zeit von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der EPU-Versorgung; bis ca. 8 Wochen beurteilt
Bluttransfusion erforderlich (Sammeln bis zur Entlassung aus der EPU-Versorgung)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der EPU-Versorgung; bis ca. 8 Wochen beurteilt
Bluttransfusion erforderlich (Sammeln bis zur Entlassung aus der EPU-Versorgung)
Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der EPU-Versorgung; bis ca. 8 Wochen beurteilt
Nebenwirkungen (erfasst bis zur Entlassung aus der EPU-Versorgung)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der EPU-Versorgung; bis ca. 8 Wochen beurteilt
Nebenwirkungen (erfasst bis zur Entlassung aus der EPU-Versorgung)
Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der EPU-Versorgung; bis ca. 8 Wochen beurteilt
Tod (erhoben bis zur Entlassung aus der EPU-Versorgung)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der EPU-Versorgung; bis ca. 8 Wochen beurteilt
Tod (erhoben bis zur Entlassung aus der EPU-Versorgung)
Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der EPU-Versorgung; bis ca. 8 Wochen beurteilt
Alle schwerwiegenden Komplikationen (erfasst bis zur Entlassung aus der EPU-Versorgung)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der EPU-Versorgung; bis ca. 8 Wochen beurteilt
Alle schwerwiegenden Komplikationen (erfasst bis zur Entlassung aus der EPU-Versorgung)
Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der EPU-Versorgung; bis ca. 8 Wochen beurteilt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ambulante oder Notfallbesuche
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der EPU-Versorgung; bis ca. 8 Wochen beurteilt
Anzahl der ambulanten oder Notfallbesuche
Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der EPU-Versorgung; bis ca. 8 Wochen beurteilt
Stationäre Aufnahmen (Übernachtungen im Krankenhaus)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der EPU-Versorgung; bis ca. 8 Wochen beurteilt
Zahl der stationären Aufnahmen (Krankenhausübernachtungen)
Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der EPU-Versorgung; bis ca. 8 Wochen beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Birmingham

Mitarbeiter

King's College Hospital NHS Trust
University College London Hospitals
University of Nottingham
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
University of Southampton
Barts & The London NHS Trust
Queen Mary University of London
University of Edinburgh
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
University of Warwick
Queen's Medical Center
Oxford University Hospitals NHS Trust
St Mary's Hospital, London
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Royal Infirmary of Edinburgh
Heart of England NHS Trust
City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
Royal Victoria Infirmary
Birmingham Women's NHS Foundation Trust
Liverpool Women's NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Arri Coomarasamy, University of Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG_16-076
  • 15/160/02 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIHR HTA)
  • 2016-005097-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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