Mifepriston og misoprostol versus misoprostol alene i den medicinske behandling af ubesvarede abort (MifeMiso)

Formål: At undersøge den kliniske og omkostningseffektive MifeMiso-kombination (mifepriston og misoprostol) versus misoprostol alene i behandlingen af ​​ubesvaret abort.

Primært klinisk mål: At teste hypotesen om, at behandling med mifepriston plus misoprostol er overlegen i forhold til misoprostol alene til løsning af abort inden for 7 dage hos kvinder diagnosticeret med ubesvaret abort ved ultralydsskanning af bækken i de første 13+6 uger af graviditeten.

Nøgle sekundært mål: At teste hypotesen om, at tilsætning af mifepriston reducerer behovet for kirurgisk indgreb for at løse abort.

Andre sekundære mål:

1. For at vurdere, om tilsætning af mifepriston reducerer behovet for yderligere doser af misoprostol.
2. For at vurdere, om tilsætning af mifepriston forbedrer andre kliniske resultater, herunder kirurgisk indgreb op til og med 7 dage efter randomisering og efter 7 dage efter randomisering, blødningsvarighed, infektion, negativ graviditetstest 21 dage efter randomisering, tid fra randomisering at udskrive fra EPU-pleje, bivirkninger og komplikationer.
3. For at vurdere, om tilsætning af mifepriston forbedrer patienttilfredsheden
4. At vurdere omkostningseffektiviteten af ​​kombinationen af ​​mifepriston og misoprostol i den medicinske behandling af ubesvarede abort.

Økonomiske mål: At vurdere omkostningseffektiviteten af ​​kombinationen af ​​mifepriston og misoprostol i den medicinske behandling af ubesvarede abort baseret på et resultat af yderligere omkostninger pr. yderligere vellykket styret abort og yderligere omkostninger pr. yderligere kvalitetsjusteret leveår (QALY). Ved hjælp af en modelbaseret økonomisk evaluering vil vi yderligere udforske omkostningseffektiviteten af ​​den medicinske håndtering af ubesvarede abort, som udforsket i det foreslåede forsøg, med alternative håndteringsstrategier, såsom kirurgiske og forventede, baseret på tilgængelige sekundære kilder.

Mål for evaluering med blandet metode: At udforske tilfredsheden hos patienter, der fuldfører forsøgsprotokollen. Resultaterne af tilfredshedsundersøgelsen (CSQ-8) vil fungere som en stikprøveramme til at gennemføre semistrukturerede interviews for yderligere at undersøge patientoplevelser og tilfredshed med medicinsk håndtering af ubesvaret abort.