Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mifepriston a misoprostol versus samotný misoprostol v lékařské léčbě zmeškaného potratu (MifeMiso)

8. dubna 2020 aktualizováno: University of Birmingham

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie mifepristonu a misoprostolu versus samotný misoprostol v lékařské léčbě zmeškaného potratu

Potrat je nejčastější komplikací těhotenství. Až 15–25 % těhotenství končí potratem a počet potratů v Anglii se odhaduje na přibližně 125 000 ročně. Potrat často přináší nejen fyzickou bolest, krvácení a rizika infekce, ale také psychické dopady na ženy a jejich rodiny. Tato studie se zaměří na ženy, jejichž těhotenský váček zůstává uvnitř dělohy (známý jako zmeškaný potrat), a rozhodnou se pro lékařskou léčbu jejich potratu až do 13+6 týdnů těhotenství. NICE v současné době doporučuje, aby se při lékařské léčbě potratu používal lék zvaný misoprostol (vaginální pesar nebo perorální tableta, která způsobuje kontrakci dělohy). Existují však důkazy, které naznačují, že kombinace tohoto léku s mifepristonem (perorální tableta, která snižuje těhotenské hormony) může být účinnější při léčbě potratu. Proto, aby se to otestovalo v klinické studii, budou účastníci náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat buď mifepriston následovaný misoprostolem, nebo neúčinný lék (placebo) následovaný misoprostolem. Ani účastníci, ani výzkumníci nebudou vědět, o jaké alokaci se rozhoduje, což je nezbytné pro spravedlivé testování léčby. Hlavním výsledkem zájmu bude, zda je potrat dokončen do 7 dnů od randomizace. Pokud potrat není úplný, bude nabídnuta další léčba (další tablety nebo operace). Posouzena bude také řada dalších klíčových výsledků, jako je potřeba operace. Budeme také studovat názory a zkušenosti účastníků ohledně léčby tabletami.

Předpokládáme, že se studie bude muset zúčastnit 710 žen, aby na tuto otázku odpověděly s jistotou. Odhadujeme, že tolik žen bychom byli schopni nabrat do dvou let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Prozkoumat klinickou a nákladovou efektivitu kombinace MifeMiso (mifepriston a misoprostol) oproti samotnému misoprostolu při zvládání zmeškaného potratu.

Primární klinický cíl: Testovat hypotézu, že léčba mifepristonem a misoprostolem je lepší než samotný misoprostol, pokud jde o vyřešení potratu do 7 dnů u žen s diagnózou zmeškaného potratu pomocí ultrazvukového vyšetření pánve v prvních 13+6 týdnech těhotenství.

Klíčový sekundární cíl: Otestovat hypotézu, že přidání mifepristonu snižuje potřebu chirurgického zákroku k vyřešení potratu.

Další vedlejší cíle:

  1. Vyhodnotit, zda přidání mifepristonu snižuje potřebu dalších dávek misoprostolu.
  2. Zhodnotit, zda přidání mifepristonu zlepšuje další klinické výsledky včetně chirurgického zákroku do 7 dnů po randomizaci včetně a po 7 dnech po randomizaci, trvání krvácení, infekce, negativní těhotenský test 21 dnů po randomizaci, doba od randomizace k propuštění z péče o EPU, nežádoucí účinky a komplikace.
  3. Vyhodnotit, zda přidání mifepristonu zlepšuje spokojenost pacientů
  4. Posoudit nákladovou efektivnost kombinace mifepristonu a misoprostolu v lékařské léčbě zmeškaného potratu.

Ekonomické cíle: Posoudit nákladovou efektivitu kombinace mifepristonu a misoprostolu v lékařském managementu zmeškaného potratu na základě výsledku dodatečných nákladů na další úspěšně zvládnutý potrat a dodatečných nákladů na další rok života s upravenou kvalitou (QALY). Pomocí ekonomického hodnocení založeného na modelu dále prozkoumáme nákladovou efektivitu lékařského managementu zmeškaného potratu, jak je prozkoumáno v navrhované studii, s alternativními strategiemi managementu, jako je chirurgická a expekční léčba, na základě dostupných sekundárních zdrojů.

Cíle hodnocení pomocí smíšených metod: Prozkoumat spokojenost pacientů, kteří dokončili zkušební protokol. Výsledky průzkumu spokojenosti (CSQ-8) budou sloužit jako vzorový rámec pro provádění polostrukturovaných rozhovorů s cílem dále zkoumat zkušenosti pacientek a spokojenost s lékařským řešením zmeškaného potratu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

711

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Spojené království
        • Birmingham Women's Hospital
      • Bristol, Spojené království
        • Southmead Hospital
      • Bristol, Spojené království
        • St Michael's Hospital
      • Burnley, Spojené království
        • Burnley General Hospital
      • Coventry, Spojené království
        • University Hospital Coventry
      • Edinburgh, Spojené království
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Epsom, Spojené království
        • Epsom Hospital
      • Epsom, Spojené království
        • St Helier Hospital
      • Glasgow, Spojené království
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Spojené království
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Liverpool, Spojené království
        • Liverpool Women's Hospital
      • London, Spojené království
        • Kings College Hospital
      • London, Spojené království
        • Royal London Hospital
      • London, Spojené království
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Spojené království
        • West Middlesex Hospital
      • London, Spojené království
        • St Thomas' Hospital
      • London, Spojené království
        • Newham University Hospital
      • London, Spojené království
        • University College Hospital London
      • London, Spojené království
        • Whipps Cross University Hospital
      • Newcastle, Spojené království
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Spojené království
        • Queen's Medical Centre
      • Portsmouth, Spojené království
        • Queen Alexandra Hospital
      • Southampton, Spojené království
        • Princess Anne Hospital
      • Sunderland, Spojené království
        • Sunderland Royal Hospital
      • Swansea, Spojené království
        • Singleton Hospital
      • Swansea, Spojené království
        • Princess of Wales Hospital
      • Telford, Spojené království
        • Princess Royal Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s diagnózou zmeškaného potratu pomocí ultrazvukového vyšetření pánve v prvních 13+6 týdnech těhotenství, které se rozhodly pro lékařskou léčbu potratu.
  • Věk 16 let a více
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které se rozhodnou pro alternativní metody řízení potratu (očekávané nebo chirurgické)
  • Diagnóza neúplného potratu.
  • Život ohrožující krvácení.
  • Kontraindikace mifepristonu nebo misoprostolu jsou například chronické selhání nadledvin, známá přecitlivělost na kterýkoli lék, hemoragické poruchy a antikoagulační léčba, protetická srdeční chlopeň nebo anamnéza endokarditidy, existující kardiovaskulární onemocnění, těžké astma nekontrolované terapií nebo dědičná porfyrie.
  • Účast v jakýchkoli jiných zaslepených, placebem kontrolovaných studiích hodnocených léčivých přípravků v těhotenství.
  • Předchozí účast na zkoušce MifeMiso
  • Žena se nemůže zúčastnit ultrazvukového vyšetření dne 6-7

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mifepriston
Jedna dávka perorálního mifepristonu 200 mg, následovaná jednou dávkou vaginálního, perorálního nebo sublingválního misoprostolu 800 mcg o 2 dny později
Lék: Mifepriston, perorální, 200 mg
Investigational Medicinal Product (IMP) je jednorázová dávka 200 mg mifepristonu, která se užívá perorálně po potvrzení zmeškaného potratu ultrazvukovým vyšetřením pánve.
Ostatní jména:
  • Mifegyne
Komparátor placeba: Placebo
Perorální placebo tableta následovaná jednou dávkou vaginálního, perorálního nebo sublingválního misoprostolu 800 mcg o 2 dny později.
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo bude perorální tableta ve stejné formě jako IMP a identického vzhledu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání spontánního průchodu gestačním váčkem do 7 dnů po randomizaci
Časové okno: Do 7 dnů po randomizaci
Testovat hypotézu, že léčba mifepristonem plus misoprostolem je lepší než samotný misoprostol pro vyřešení potratu do 7 dnů u žen, u kterých bylo diagnostikováno zmeškaný potrat pomocí ultrazvukového vyšetření pánve v prvních 13+6 týdnech těhotenství.
Do 7 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgická intervence k vyřešení potratu (shromážděno až do propuštění z péče o EPU)
Časové okno: Od randomizace do propuštění z péče o EPU; hodnoceno do cca 8 týdnů
Chirurgická intervence k vyřešení potratu
Od randomizace do propuštění z péče o EPU; hodnoceno do cca 8 týdnů
Chirurgická intervence k vyřešení potratu až do 7. dne po randomizaci včetně
Časové okno: Od randomizace do dne 7 po randomizaci
Chirurgická intervence k vyřešení potratu
Od randomizace do dne 7 po randomizaci
Chirurgická intervence k vyřešení potratu po 7. dni po randomizaci k propuštění z péče o EPU
Časové okno: Od 8. dne po randomizaci do propuštění z péče o EPU; hodnoceno do cca 8 týdnů
Chirurgická intervence k vyřešení potratu
Od 8. dne po randomizaci do propuštění z péče o EPU; hodnoceno do cca 8 týdnů
Potřeba dalších dávek misoprostolu až do 7. dne po randomizaci
Časové okno: Po úvodní dávce 800 mcg misoprostolu v den 2 až do dne 7 po randomizaci
Potřeba dalších dávek misoprostolu až do 7. dne po randomizaci
Po úvodní dávce 800 mcg misoprostolu v den 2 až do dne 7 po randomizaci
Potřeba dalších dávek misoprostolu až do propuštění z péče o EPU
Časové okno: Po úvodní dávce 800 mcg misoprostolu v den 2 do propuštění z péče o EPU; hodnoceno do cca 8 týdnů
Potřeba dalších dávek misoprostolu až do propuštění z péče o EPU
Po úvodní dávce 800 mcg misoprostolu v den 2 do propuštění z péče o EPU; hodnoceno do cca 8 týdnů
Celkové skóre spokojenosti pacientů (měřeno pomocí dotazníku CSQ-8 a shromážděné při propuštění z péče EPU).
Časové okno: Do 6 týdnů po propuštění z péče EPU
Celkové skóre spokojenosti pacientů (měřeno pomocí dotazníku CSQ-8 a shromážděné při propuštění z péče EPU).
Do 6 týdnů po propuštění z péče EPU
Kvalita života pacienta (hodnota indexu a celkový zdravotní stav měřený pomocí dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: Dokončení v den randomizace, den 6-7 po randomizaci nebo den sledování USS, pokud se liší od dne 6-7 a dne 21 +/- 2 dny po randomizaci. Dokončení všech hodnocení kvality života pacienta přibližně do 8 týdnů po randomizaci
Kvalita života pacienta (hodnota indexu a celkový zdravotní stav měřený pomocí dotazníku EQ-5D-5L a shromážděný v den randomizace, den 6-7 po randomizaci nebo den sledování USS, pokud se liší od dne 6-7 a dne 21 +/- 2 dny po randomizaci. Pokud žena získá počáteční pozitivní výsledek těhotenského testu v den 21 +/- 2 dny po randomizaci, pak je po propuštění z péče EPU shromážděn další dotazník EQ-5D-5L).
Dokončení v den randomizace, den 6-7 po randomizaci nebo den sledování USS, pokud se liší od dne 6-7 a dne 21 +/- 2 dny po randomizaci. Dokončení všech hodnocení kvality života pacienta přibližně do 8 týdnů po randomizaci
Trvání krvácení hlášené ženou (dny). (shromážděno až do propuštění z péče o EPU)
Časové okno: Od randomizace do propuštění z péče o EPU; hodnoceno do cca 8 týdnů
Trvání krvácení hlášené ženou (dny). (shromážděno až do propuštění z péče o EPU)
Od randomizace do propuštění z péče o EPU; hodnoceno do cca 8 týdnů
Diagnostika infekce spojené s potratem vyžadující ambulantní antibiotickou léčbu (sbíráno až do propuštění z péče EPU)
Časové okno: Od randomizace do propuštění z péče o EPU; hodnoceno do cca 8 týdnů
Diagnostika infekce spojené s potratem vyžadující ambulantní antibiotickou léčbu (sbíráno až do propuštění z péče EPU)
Od randomizace do propuštění z péče o EPU; hodnoceno do cca 8 týdnů
Diagnóza infekce spojené s potratem vyžadující ústavní antibiotickou léčbu (sbíráno až do propuštění z péče EPU)
Časové okno: Od randomizace do propuštění z péče o EPU; hodnoceno do cca 8 týdnů
Diagnóza infekce spojené s potratem vyžadující ústavní antibiotickou léčbu (sbíráno až do propuštění z péče EPU)
Od randomizace do propuštění z péče o EPU; hodnoceno do cca 8 týdnů
Negativní výsledek těhotenského testu 21 dní (± 2 dny) po randomizaci.
Časové okno: 21 dnů (± 2 dny) po randomizaci.
Negativní výsledek těhotenského testu 21 dní (± 2 dny) po randomizaci.
21 dnů (± 2 dny) po randomizaci.
Doba od randomizace do propuštění z péče o EPU (popsáno pouze pomocí souhrnných statistik)
Časové okno: Doba od randomizace do propuštění z péče o EPU; hodnoceno do cca 8 týdnů
Doba od randomizace do propuštění z péče o EPU.
Doba od randomizace do propuštění z péče o EPU; hodnoceno do cca 8 týdnů
Nutná krevní transfuze (odebíraná až do propuštění z péče EPU)
Časové okno: Od randomizace do propuštění z péče o EPU; hodnoceno do cca 8 týdnů
Nutná krevní transfuze (odebíraná až do propuštění z péče EPU)
Od randomizace do propuštění z péče o EPU; hodnoceno do cca 8 týdnů
Nežádoucí účinky (shromážděné až do propuštění z péče o EPU)
Časové okno: Od randomizace do propuštění z péče o EPU; hodnoceno do cca 8 týdnů
Nežádoucí účinky (shromážděné až do propuštění z péče o EPU)
Od randomizace do propuštění z péče o EPU; hodnoceno do cca 8 týdnů
Smrt (shromážděno až do propuštění z péče o EPU)
Časové okno: Od randomizace do propuštění z péče o EPU; hodnoceno do cca 8 týdnů
Smrt (shromážděno až do propuštění z péče o EPU)
Od randomizace do propuštění z péče o EPU; hodnoceno do cca 8 týdnů
Jakékoli závažné komplikace (shromážděné až do propuštění z péče EPU)
Časové okno: Od randomizace do propuštění z péče o EPU; hodnoceno do cca 8 týdnů
Jakékoli závažné komplikace (shromážděné až do propuštění z péče EPU)
Od randomizace do propuštění z péče o EPU; hodnoceno do cca 8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ambulantní nebo pohotovostní návštěvy
Časové okno: Od randomizace do propuštění z péče o EPU; hodnoceno do cca 8 týdnů
Počet ambulantních nebo pohotovostních návštěv
Od randomizace do propuštění z péče o EPU; hodnoceno do cca 8 týdnů
Příjem na lůžku (noc v nemocnici)
Časové okno: Od randomizace do propuštění z péče o EPU; hodnoceno do cca 8 týdnů
Počet hospitalizací (noc v nemocnici)
Od randomizace do propuštění z péče o EPU; hodnoceno do cca 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Birmingham

Spolupracovníci

King's College Hospital NHS Trust
University College London Hospitals
University of Nottingham
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
University of Southampton
Barts & The London NHS Trust
Queen Mary University of London
University of Edinburgh
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
University of Warwick
Queen's Medical Center
Oxford University Hospitals NHS Trust
St Mary's Hospital, London
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Royal Infirmary of Edinburgh
Heart of England NHS Trust
City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
Royal Victoria Infirmary
Birmingham Women's NHS Foundation Trust
Liverpool Women's NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arri Coomarasamy, University of Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG_16-076
  • 15/160/02 (Jiné číslo grantu/financování: NIHR HTA)
  • 2016-005097-35 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mifepriston, perorální, 200 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit