놓친 유산의 의료 관리에서 Mifepristone과 Misoprostol 대 Misoprostol 단독 (MifeMiso)
2020년 4월 8일 업데이트: University of Birmingham
놓친 유산의 의학적 관리에서 Mifepristone과 Misoprostol 대 Misoprostol 단독의 무작위 위약 대조 시험
유산은 임신의 가장 흔한 합병증입니다. 임신의 15-25%가 유산으로 끝나며 영국에서 유산의 수는 연간 약 125,000건으로 추정됩니다. 유산은 종종 신체적 고통, 출혈, 감염의 위험을 가져올 뿐만 아니라 여성과 그 가족에게 심리적 영향을 미칩니다. 이 연구는 임신 주머니가 자궁 안에 남아 있는(유산 유산으로 알려짐) 여성에 초점을 맞추고 임신 13+6주까지 유산에 대한 의학적 관리를 선택합니다. NICE는 현재 미소프로스톨(자궁을 수축시키는 질 페서리 또는 경구 정제)이라는 약물을 유산 치료에 사용해야 한다고 권장합니다. 그러나 이 약을 미페프리스톤(임신 호르몬을 감소시키는 경구용 정제)과 병용하면 유산 치료에 더 효과적일 수 있다는 증거가 있습니다. 따라서 임상 시험에서 이를 테스트하기 위해 참가자는 무작위로 미페프리스톤과 미소프로스톨 또는 거짓 약물(위약)과 미소프로스톨을 받도록 배정됩니다. 참가자도 연구자도 어떤 할당이 결정되었는지 알 수 없으며 이는 공정한 치료를 테스트하는 데 필요합니다. 관심의 주요 결과는 무작위 배정 7일 이내에 유산이 완료되는지 여부입니다. 유산이 완료되지 않으면 추가 치료(더 많은 알약 또는 수술)가 제공됩니다. 수술의 필요성과 같은 다른 여러 주요 결과도 평가됩니다. 또한 태블릿 치료에 대한 참가자의 견해와 경험을 연구할 것입니다.
우리는 710명의 여성이 이 질문에 자신 있게 대답하기 위해 연구에 참여해야 할 것으로 예상합니다. 우리는 2년 안에 이렇게 많은 여성을 모집할 수 있을 것으로 예상합니다.
연구 개요
상세 설명
목표: 놓친 유산 관리에서 MifeMiso 조합(미페프리스톤 및 미소프로스톨) 대 미소프로스톨 단독의 임상 및 비용 효율성을 조사합니다.
1차 임상 목적: 임신 첫 13+6주에 골반 초음파 스캔으로 유산 실패로 진단된 여성에서 7일 이내에 유산 해결에 있어 미페프리스톤 + 미소프로스톨 치료가 미소프로스톨 단독 치료보다 우월하다는 가설을 테스트합니다.
주요 2차 목표: 미페프리스톤을 추가하면 유산을 해결하기 위한 외과적 개입의 필요성이 감소한다는 가설을 테스트합니다.
기타 보조 목표:
- 미페프리스톤의 추가가 미소프로스톨 추가 용량의 필요성을 감소시키는지 평가합니다.
- 미페프리스톤의 추가가 무작위화 후 최대 7일 및 무작위화 후 7일 이후, 출혈 지속 기간, 감염, 무작위화 후 21일째의 임신 테스트 음성, 무작위화로부터의 시간을 포함한 외과 개입을 포함한 다른 임상 결과를 개선하는지 평가하기 위해 EPU 관리, 부작용 및 합병증에서 퇴원합니다.
- 미페프리스톤 추가가 환자 만족도를 향상시키는지 평가하기 위해
- 유산 유산의 의학적 관리에서 미페프리스톤과 미소프로스톨 조합의 비용 효율성을 평가합니다.
경제적 목표: 성공적으로 관리된 추가 유산당 추가 비용 및 추가 QALY(Quality-Adjusted Life-Year)당 추가 비용의 결과를 기반으로 놓친 유산의 의학적 관리에서 미페프리스톤과 미소프로스톨의 조합의 비용 효율성을 평가합니다. 모델 기반 경제 평가를 사용하여 우리는 제안된 임상시험에서 탐구한 바와 같이 놓친 유산의 의학적 관리의 비용 효율성을 가용한 2차 소스를 기반으로 외과 및 기대와 같은 대체 관리 전략으로 추가로 탐색할 것입니다.
혼합 방법 평가 목표: 시험 프로토콜을 완료한 환자의 만족도를 탐색합니다. 만족도 조사(CSQ-8) 결과는 환자 경험과 놓친 유산의 의료 관리에 대한 만족도를 추가로 조사하기 위해 반구조화된 인터뷰를 수행하기 위한 샘플링 프레임 역할을 할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
711
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Birmingham, 영국
- Birmingham Heartlands Hospital
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Birmingham, 영국
- Birmingham Women's Hospital
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Bristol, 영국
- Southmead Hospital
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Bristol, 영국
- St Michael's Hospital
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Burnley, 영국
- Burnley General Hospital
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Coventry, 영국
- University Hospital Coventry
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Edinburgh, 영국
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Epsom, 영국
- Epsom Hospital
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Epsom, 영국
- St Helier Hospital
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Glasgow, 영국
- Glasgow Royal Infirmary
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Glasgow, 영국
- Queen Elizabeth University Hospital
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Liverpool, 영국
- Liverpool Women's Hospital
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London, 영국
- Kings College Hospital
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London, 영국
- Royal London Hospital
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London, 영국
- Chelsea and Westminster Hospital
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London, 영국
- West Middlesex Hospital
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London, 영국
- St Thomas' Hospital
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London, 영국
- Newham University Hospital
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London, 영국
- University College Hospital London
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London, 영국
- Whipps Cross University Hospital
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Newcastle, 영국
- Royal Victoria Infirmary
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Nottingham, 영국
- Queen's Medical Centre
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Portsmouth, 영국
- Queen Alexandra Hospital
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Southampton, 영국
- Princess Anne Hospital
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Sunderland, 영국
- Sunderland Royal Hospital
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Swansea, 영국
- Singleton Hospital
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Swansea, 영국
- Princess of Wales Hospital
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Telford, 영국
- Princess Royal Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 유산의 의료 관리를 받기로 선택한 임신 첫 13+6주 동안 골반 초음파 스캔으로 유산 유산을 진단받은 여성.
- 16세 이상
- 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 대체 유산 관리 방법(임산부 또는 수술)을 선택하는 여성
- 불완전 유산의 진단.
- 생명을 위협하는 출혈.
- 미페프리스톤 또는 미소프로스톨 사용에 대한 금기 사항, 예를 들어 만성 부신 부전, 약물, 출혈 장애 및 항응고제 요법에 대한 알려진 과민성, 인공 심장 판막 또는 심내막염 병력, 기존 심혈관 질환, 요법으로 조절되지 않는 중증 천식 또는 유전성 포르피린증.
- 임신 중 시험용 의약품에 대한 다른 맹검, 위약 대조 시험에 참여.
- 이전 MifeMiso 시험 참여
- 6-7일차 초음파 검사에 참석할 수 없는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미페프리스톤
경구 미페프리스톤 200mg 1회 투여 후 2일 후 질, 경구 또는 설하 미소프로스톨 800mcg 1회 투여
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IMP(Investigational Medicinal Product)는 미페프리스톤 200mg 1회분을 골반초음파검사로 유산이 확인된 후 경구투여한다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
경구 위약 정제에 이어 2일 후 질, 경구 또는 설하 미소프로스톨 800mcg 1회 투여.
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위약은 IMP와 동일한 형태의 경구 정제이며 외관도 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정 후 7일 이내에 자연적으로 임신낭을 통과하지 못하는 경우
기간: 무작위 배정 후 7일 이내
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임신 첫 13+6주에 골반 초음파 검사를 통해 유산 유산으로 진단된 여성에서 7일 이내에 유산 해결을 위해 미페프리스톤과 미소프로스톨을 병용하는 치료가 미소프로스톨 단독 치료보다 우월하다는 가설을 검정합니다.
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무작위 배정 후 7일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유산을 해결하기 위한 외과적 중재(EPU 관리에서 퇴원할 때까지 수집)
기간: 무작위 배정부터 EPU 치료에서 퇴원할 때까지; 약 8주까지 평가
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유산을 해결하기 위한 외과적 개입
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무작위 배정부터 EPU 치료에서 퇴원할 때까지; 약 8주까지 평가
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무작위 배정 후 7일까지 유산을 해결하기 위한 외과적 개입
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 7일까지
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유산을 해결하기 위한 외과적 개입
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무작위 배정부터 무작위 배정 후 7일까지
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EPU 치료에서 퇴원하기 위한 무작위 배정 후 7일 후 유산을 해결하기 위한 외과적 개입
기간: 무작위 배정 후 8일째부터 EPU 치료에서 퇴원할 때까지; 약 8주까지 평가
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유산을 해결하기 위한 외과적 개입
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무작위 배정 후 8일째부터 EPU 치료에서 퇴원할 때까지; 약 8주까지 평가
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무작위 배정 후 7일까지 미소프로스톨 추가 용량 필요
기간: 무작위 배정 후 2일차부터 7일차까지 미소프로스톨 초기 800mcg 투여 후
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무작위 배정 후 7일까지 미소프로스톨 추가 용량 필요
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무작위 배정 후 2일차부터 7일차까지 미소프로스톨 초기 800mcg 투여 후
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EPU 치료에서 퇴원할 때까지 미소프로스톨 추가 용량 필요
기간: EPU 치료에서 퇴원할 때까지 2일째 미소프로스톨의 초기 800mcg 투여 후; 약 8주까지 평가
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EPU 치료에서 퇴원할 때까지 미소프로스톨 추가 용량 필요
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EPU 치료에서 퇴원할 때까지 2일째 미소프로스톨의 초기 800mcg 투여 후; 약 8주까지 평가
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전체 환자 만족도 점수(CSQ-8 설문지를 사용하여 측정하고 EPU 치료 퇴원 시 수집됨).
기간: EPU 케어 퇴원 후 6주 이내
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전체 환자 만족도 점수(CSQ-8 설문지를 사용하여 측정하고 EPU 치료 퇴원 시 수집됨).
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EPU 케어 퇴원 후 6주 이내
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환자의 삶의 질(EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 측정한 지표 값 및 전반적인 건강 상태
기간: 무작위화 날짜, 무작위화 후 6-7일 또는 무작위화 후 6-7일 및 21일 +/- 2일과 다른 경우 후속 USS일에 완료. 무작위 배정 후 약 8주까지 모든 환자 삶의 질 평가 완료
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환자 삶의 질(EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 측정되고 무작위 배정 날짜, 무작위 배정 후 6-7일 또는 6-7일 및 6-7일과 다른 경우 USS 추적일에 수집된 지수 값 및 전반적인 건강 상태 21 +/- 무작위화 후 2일.
여성이 무작위화 후 21일 +/- 2일에 초기 양성 임신 테스트 결과를 얻는 경우 EPU 케어 퇴원 시 추가 EQ-5D-5L 설문지를 수집합니다.
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무작위화 날짜, 무작위화 후 6-7일 또는 무작위화 후 6-7일 및 21일 +/- 2일과 다른 경우 후속 USS일에 완료. 무작위 배정 후 약 8주까지 모든 환자 삶의 질 평가 완료
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여성이 보고한 출혈 기간(일). (EPU 케어 퇴원까지 수거)
기간: 무작위 배정부터 EPU 치료에서 퇴원할 때까지; 약 8주까지 평가
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여성이 보고한 출혈 기간(일).
(EPU 케어 퇴원까지 수거)
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무작위 배정부터 EPU 치료에서 퇴원할 때까지; 약 8주까지 평가
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외래 항생제 치료가 필요한 유산 관련 감염 진단(EPU 퇴원시까지 채취)
기간: 무작위 배정부터 EPU 치료에서 퇴원할 때까지; 약 8주까지 평가
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외래 항생제 치료가 필요한 유산 관련 감염 진단(EPU 퇴원시까지 채취)
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무작위 배정부터 EPU 치료에서 퇴원할 때까지; 약 8주까지 평가
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입원 항생제 치료가 필요한 유산 관련 감염 진단(EPU 퇴원 시까지 수집)
기간: 무작위 배정부터 EPU 치료에서 퇴원할 때까지; 약 8주까지 평가
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입원 항생제 치료가 필요한 유산 관련 감염 진단(EPU 퇴원 시까지 수집)
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무작위 배정부터 EPU 치료에서 퇴원할 때까지; 약 8주까지 평가
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무작위 배정 후 21일(±2일)에 음성 임신 테스트 결과.
기간: 무작위 배정 후 21일(±2일).
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무작위 배정 후 21일(±2일)에 음성 임신 테스트 결과.
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무작위 배정 후 21일(±2일).
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무작위 배정에서 EPU 치료 퇴원까지의 시간(요약 통계만 사용하여 설명)
기간: 무작위배정에서 EPU 치료로부터 퇴원까지의 시간; 약 8주까지 평가
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무작위 배정에서 EPU 치료 퇴원까지의 시간.
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무작위배정에서 EPU 치료로부터 퇴원까지의 시간; 약 8주까지 평가
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수혈 필요(EPU 케어에서 퇴원할 때까지 수집)
기간: 무작위 배정부터 EPU 치료에서 퇴원할 때까지; 약 8주까지 평가
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수혈 필요(EPU 케어에서 퇴원할 때까지 수집)
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무작위 배정부터 EPU 치료에서 퇴원할 때까지; 약 8주까지 평가
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부작용(EPU 케어 퇴원시까지 수집)
기간: 무작위 배정부터 EPU 치료에서 퇴원할 때까지; 약 8주까지 평가
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부작용(EPU 케어 퇴원시까지 수집)
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무작위 배정부터 EPU 치료에서 퇴원할 때까지; 약 8주까지 평가
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사망(EPU 치료 퇴원까지 수집)
기간: 무작위 배정부터 EPU 치료에서 퇴원할 때까지; 약 8주까지 평가
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사망(EPU 치료 퇴원까지 수집)
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무작위 배정부터 EPU 치료에서 퇴원할 때까지; 약 8주까지 평가
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모든 심각한 합병증(EPU 치료에서 퇴원할 때까지 수집)
기간: 무작위 배정부터 EPU 치료에서 퇴원할 때까지; 약 8주까지 평가
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모든 심각한 합병증(EPU 치료에서 퇴원할 때까지 수집)
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무작위 배정부터 EPU 치료에서 퇴원할 때까지; 약 8주까지 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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외래 환자 또는 응급 방문
기간: 무작위 배정부터 EPU 치료에서 퇴원할 때까지; 약 8주까지 평가
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외래 또는 응급 방문 횟수
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무작위 배정부터 EPU 치료에서 퇴원할 때까지; 약 8주까지 평가
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입원 환자 입원(병원에서 밤)
기간: 무작위 배정부터 EPU 치료에서 퇴원할 때까지; 약 8주까지 평가
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입원환자 수(입원일수)
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무작위 배정부터 EPU 치료에서 퇴원할 때까지; 약 8주까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Arri Coomarasamy, University of Birmingham
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 9일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RG_16-076
- 15/160/02 (기타 보조금/기금 번호: NIHR HTA)
- 2016-005097-35 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
미페프리스톤, 경구, 200mg에 대한 임상 시험
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Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti완전한
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Nanjing Chia-tai Tianqing Pharmaceutical아직 모집하지 않음
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Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University완전한
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Kadmon, a Sanofi Company완전한
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Jair Bar, M.D., Ph.D.Merck Sharp & Dohme LLC완전한