Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexametazon hozzáadásának értékelése a transzversus hasi sík (TAP) perifériás idegblokkjához

2018. szeptember 14. frissítette: Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

A dexametazon hozzáadásának értékelése a Transversus Abdominis Plane (TAP) perifériás idegblokkhoz: javítja-e a fájdalomcsillapítás minőségét és időtartamát?

A hasi műtétek után egyre gyakrabban végeznek transzversus abdominis sík (TAP) blokkokat a műtét utáni fájdalomcsillapítás érdekében. A dexametazon bizonyítottan képes meghosszabbítani a fájdalomcsillapítás hatásos időtartamát számos különböző perifériás idegblokkban. A tanulmány vak, prospektív és randomizált módon vizsgálja meg, hogy a dexametazon hozzáadása a TAP blokkokhoz hasonlóan meghosszabbítja-e a blokádot és a fájdalomcsillapítást. A tanulmány összehasonlítja a helyi érzéstelenítőt dexametazon hozzáadásával és anélkül a TAP blokkban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat két szakaszban történik. Az első fázisban a betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy kapjanak 20 cm3 0,125%-os bupivicaint 2 mg dexametazonnal vagy anélkül a has mindkét oldalán (összesen 40 cm3 és 4 mg), és a dexametazont kapó betegeket összehasonlítják betegek, akik nem kapták meg. A második fázisban felmérjük, hogy a betegek saját kontrolljaként szolgálhatnak-e úgy, hogy csak a blokk egyik oldalához (a has egyik oldalához) adnak dexametazont, és összehasonlítjuk a fájdalomcsillapítást/hatékonyságot az ellenoldali sima helyi érzéstelenítő hatással. A vizsgálat felméri a fájdalomcsillapítást, az opioidfogyasztást, a blokád szintjét és a kezelő várható hatékonyságának várható értékelését a helyi érzéstelenítő injekció ultrahangos vizualizációja alapján, összehasonlítva a tényleges hatékonysággal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center of Boston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 85 év közötti férfi betegek, akiken egyetlen sebész egyetlen kórházban robot-asszisztált laparoszkópos prosztatektómiát hajt végre.
  • Az alanyok fizikailag és szellemileg képesek részt venni a vizsgálatban.
  • Az alanyok teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezést adhatnak a vizsgálatban való részvételhez, miután bizonyították, hogy jól ismerik a TAP blokk javasolt összetevőinek kockázatait és előnyeit.

Kizárási kritériumok:

  • Bizonyított túlérzékenység vagy allergia helyi érzéstelenítőkkel vagy dexametazonnal szemben.
  • Minden olyan alany, akinek anatómiája vagy műtéti eljárása a vizsgáló véleménye szerint kizárhatja a TAP blokk lehetséges sikeres végrehajtását.
  • Bármely alany, aki a vizsgáló véleménye szerint sérülhet, vagy rossz jelölt lehet a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelési kar 1
Kétoldali TAP blokk, amely 40cc-ből áll. 0,125% bupivicain + 0,5 cm3. dexametazon (2mg.) oldalanként.
Drog: Dexametazon
40 cc. 0,125% bupivicain + 0,5 cm3. dexametazon (2mg.) oldalanként.
ACTIVE_COMPARATOR: Kezelési kar 2
Kétoldali TAP blokk 40cc. 0,125% bupivicain + 0,5 cm3. oldalanként steril sóoldat
Eljárás: TAP blokk
Kétoldali TAP blokk 40cc. 0,125% bupivicain + 0,5 cm3. oldalanként steril sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a kiegészítő fájdalomcsillapítás első kérésére
Időkeret: 24 órával a műtét után
A betegek által a további fájdalomcsillapítás első kéréséhez szükséges idő dokumentálása.
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje a TAP blokk hatékonyságát vizuális analóg skálák mérésével, a teljes opioidhasználattal a műtét utáni első 24 órában, valamint a szolgáltatói értékelésekkel, hogy felismerje az eljárás általános hatékonyságát dexametazon kiegészítővel és anélkül.
Időkeret: 24 órával a műtét után
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Sternlicht, MD, St. Elizabeth's Medical Center of Boston

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAP-00560

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata CA

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel