Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 177Lu humán 5B1 monoklonális antitest (MVT-1075) vizsgálata MVT-5873 blokkoló dózisával kombinálva radioimmunterápiaként

2023. április 19. frissítette: BioNTech Research & Development, Inc.

I. fázis, nyílt, többközpontú, dózisemelés a 177Lu humán monoklonális 5B1 antitest (MVT-1075) expanziós kísérletével az MVT-5873 blokkoló dózisával kombinálva radioimmunterápiaként relapszusban/refrakter hasnyálmirigyrákban vagy egyéb CA119-es betegekben -9 pozitív rosszindulatú daganatok

Nyílt, nem randomizált, dózis-eszkaláció az MVT-5873/MVT-1075 kohorsz-kiterjesztési vizsgálatával korábban kezelt, CA19-9 pozitív rosszindulatú daganatos (pl. hasnyálmirigy-adenokarcinóma) betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az MVT-5873/MVT-1075 nyílt, nem randomizált, dóziseszkalációs vizsgálata a biztonság, a dozimetria, az MTD és az ajánlott 2. fázisú dózis meghatározására, valamint az MVT-1075 farmakokinetikájának meghatározására. A populáció CA19-9-pozitív rosszindulatú daganatos (vagyis túlnyomórészt hasnyálmirigy-adenokarcinómában) szenvedő alanyokból áll, akik számára előnyös lehet a CA19-9-alapú radioimmunterápia.

A tanulmány 3+3 vizsgálati tervet használ az MTD azonosítására. Az RP2D nem lesz magasabb, mint az MTD. Egy bővítőcsoport megkapja az MVT-5873/MVT-1075-öt az RP2D-n, hogy kezdeti becsléseket kapjon a reakcióról és további információkat kapjon a biztonságról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • MSKCC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt, tájékozott beleegyezés
  2. 18 éves vagy több éves kor
  3. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt, korábban kezelt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus pancreas ductalis adenocarcinoma (PDAC) vagy egyéb CA19-9 pozitív rosszindulatú daganatok
  4. Előzetes kezelés (vagy intolerancia) legalább egy standard szisztémás kezelési renddel a páciens megfelelő daganatára vonatkozóan
  5. A CA19-9 tumor expressziójának bizonyítéka a tumormintákon végzett IHC vagy a CA19-9 megemelkedett szérumszintjein (≥ 1,5 x ULN) alapján, amelyet a daganat miatt másodlagosnak tekintenek
  6. Értékelhető vagy mérhető betegség a RECIST 1.1 alapján (50)
  7. Bármilyen korábbi kezeléssel összefüggő toxicitásból legalább 1-es fokozatra felépült, kivéve a 2-es fokozatú alopecia vagy más 2-es fokozatú toxicitást, az orvosi monitor előzetes jóváhagyásával
  8. Ha korábban besugárzásnak volt kitéve, az 1. ciklusban a korábbi és a várható expozíció együttes értéke várhatóan nem haladja meg a 2. táblázatban vázolt szervexpozíciós határértékeket.
  9. Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1 (51), vagy KPS 100% és 80% között (52)
  10. Megfelelő hematológiai, vese- és májlaboratóriumi paraméterek

Kizárási kritériumok:

  1. Agyi áttétek, kivéve, ha előzőleg kezelték és legalább 3 hónapig jól kontrollálták
  2. Bármilyen daganattömeg, amelynek legnagyobb átmérője meghaladja a 10 cm-t
  3. Egyéb ismert aktív rák(ok), amelyek valószínűleg kezelést igényelnek a következő két (2) évben
  4. Aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés(ek), amelyek szisztémás kezelést igényelnek

  5. Kevesebb mint 28 nap az előző rákellenes kezeléstől, beleértve a kemoterápiát, a hormonális, a vizsgálati és/vagy biológiai terápiákat és a besugárzást, kivéve:

    1. Folyamatos hormonterápia a rák (pl. mellrák, prosztatarák) leküzdésére, amely a vizsgálat során folytatható
    2. Az MVT-5873 és az MVT-2163 egy másik protokoll részeként adják be
  6. A diagnosztikai sebészeti beavatkozáson kívüli nagy műtét az 1. vizsgálati napot követő 28 napon belül
  7. Humán vagy humanizált ellenanyagra adott anafilaxiás reakció anamnézisében
  8. Terhes vagy jelenleg szoptat
  9. Ismert, hogy HIV, Hepatitis B vagy Hepatitis C pozitív
  10. Pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek akadályoznák a tanulmányi követelmények teljesítését
  11. Jelentős kardiovaszkuláris kockázat, beleértve, de nem kizárólagosan, a közelmúltban (4 héten belüli) koszorúér-stentelést vagy 6 hónapon belüli miokardiális infarktust

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Eszkalációs kohorszok
MVT-5873 blokkoló dózis és MVT-1075 dóziseszkaláció; A kezdeti adagtól a maximálisan tolerálható dózisig
Drog: MVT-1075
Az MVT-1075-öt két frakcióban adtuk be, ahol az MVT-1075 mindegyik beadását az MVT-5873 blokkoló dózisa előzte meg.
Más nevek:
  • 177Lu-CHX-A"-DTPA-HuMab-5B1
Drog: MVT-5873
Az MVT-5873-at intravénásan adják be nem radioaktív blokkoló szerként az MVT-1075 beadása előtt.
Más nevek:
  • HuMab-5B1
Kísérleti: Bővítési kohorsz – nincs beiratkozott tantárgy
MVT-5873 blokkoló dózis és MVT-1075 Maximális tolerált dózis
Drog: MVT-1075
Az MVT-1075-öt két frakcióban adtuk be, ahol az MVT-1075 mindegyik beadását az MVT-5873 blokkoló dózisa előzte meg.
Más nevek:
  • 177Lu-CHX-A"-DTPA-HuMab-5B1
Drog: MVT-5873
Az MVT-5873-at intravénásan adják be nem radioaktív blokkoló szerként az MVT-1075 beadása előtt.
Más nevek:
  • HuMab-5B1

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MVT-5873/MVT-1075 MTD
Időkeret: A tanulmányok befejezésével. Egy évre becsülik
Az MVT-5873/MVT-1075 MTD-je az MVT-1075 legmagasabb dózisa, amelynél az alanyok kevesebb mint 33%-a tapasztal dóziskorlátozó toxicitást
A tanulmányok befejezésével. Egy évre becsülik
A fokozatos nemkívánatos események (AE) előfordulása az egyes alanyokban
Időkeret: A tanulmányok befejezésével. Egy évre becsülik
Osztályozott AE előfordulása minden tantárgyban
A tanulmányok befejezésével. Egy évre becsülik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MVT-1075 fajlagos szerveloszlása ​​síkbeli gamma kamerával értékelve
Időkeret: A tanulmányok befejezésével. Egy évre becsülik
Az MVT-1075 fajlagos szerveloszlása ​​síkbeli gamma kamerával értékelve
A tanulmányok befejezésével. Egy évre becsülik
Cmax
Időkeret: Az MVT-1075 adagolása előtti 1. napon és ismét 15 perccel mérve. 30 perc. 60 perc. 120 perc. MVT-1075 utáni adag. A 3., 8., 15. napon az MVT-1075 adag előtt és 15 perccel azután. A 22. és a 29. napon bármikor. Csak az 1. és 2. ciklus alatt (mindegyik ciklus 57 napos).
A gyógyszer plazma csúcskoncentrációja beadás után
Az MVT-1075 adagolása előtti 1. napon és ismét 15 perccel mérve. 30 perc. 60 perc. 120 perc. MVT-1075 utáni adag. A 3., 8., 15. napon az MVT-1075 adag előtt és 15 perccel azután. A 22. és a 29. napon bármikor. Csak az 1. és 2. ciklus alatt (mindegyik ciklus 57 napos).
Tmax
Időkeret: Az MVT-1075 adagolása előtti 1. napon és ismét 15 perccel mérve. 30 perc. 60 perc. 120 perc. MVT-1075 utáni adag. A 3., 8., 15. napon az MVT-1075 adag előtt és 15 perccel azután. A 22. és a 29. napon bármikor. Csak az 1. és 2. ciklus alatt (mindegyik ciklus 57 napos).
Ideje elérni a vizsgált gyógyszert
Az MVT-1075 adagolása előtti 1. napon és ismét 15 perccel mérve. 30 perc. 60 perc. 120 perc. MVT-1075 utáni adag. A 3., 8., 15. napon az MVT-1075 adag előtt és 15 perccel azután. A 22. és a 29. napon bármikor. Csak az 1. és 2. ciklus alatt (mindegyik ciklus 57 napos).
Vd
Időkeret: Az MVT-1075 adagolása előtti 1. napon és ismét 15 perccel mérve. 30 perc. 60 perc. 120 perc. MVT-1075 utáni adag. A 3., 8., 15. napon az MVT-1075 adag előtt és 15 perccel azután. A 22. és a 29. napon bármikor. Csak az 1. és 2. ciklus alatt (mindegyik ciklus 57 napos).
Elosztási mennyiség
Az MVT-1075 adagolása előtti 1. napon és ismét 15 perccel mérve. 30 perc. 60 perc. 120 perc. MVT-1075 utáni adag. A 3., 8., 15. napon az MVT-1075 adag előtt és 15 perccel azután. A 22. és a 29. napon bármikor. Csak az 1. és 2. ciklus alatt (mindegyik ciklus 57 napos).
t1/2
Időkeret: Az MVT-1075 adagolása előtti 1. napon és ismét 15 perccel mérve. 30 perc. 60 perc. 120 perc. MVT-1075 utáni adag. A 3., 8., 15. napon az MVT-1075 adag előtt és 15 perccel azután. A 22. és a 29. napon bármikor. Csak az 1. és 2. ciklus alatt (mindegyik ciklus 57 napos).
Az elimináció felezési ideje
Az MVT-1075 adagolása előtti 1. napon és ismét 15 perccel mérve. 30 perc. 60 perc. 120 perc. MVT-1075 utáni adag. A 3., 8., 15. napon az MVT-1075 adag előtt és 15 perccel azután. A 22. és a 29. napon bármikor. Csak az 1. és 2. ciklus alatt (mindegyik ciklus 57 napos).
AUC
Időkeret: Az MVT-1075 adagolása előtti 1. napon és ismét 15 perccel mérve. 30 perc. 60 perc. 120 perc. MVT-1075 utáni adag. A 3., 8., 15. napon az MVT-1075 adag előtt és 15 perccel azután. A 22. és a 29. napon bármikor. Csak az 1. és 2. ciklus alatt (mindegyik ciklus 57 napos).
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
Az MVT-1075 adagolása előtti 1. napon és ismét 15 perccel mérve. 30 perc. 60 perc. 120 perc. MVT-1075 utáni adag. A 3., 8., 15. napon az MVT-1075 adag előtt és 15 perccel azután. A 22. és a 29. napon bármikor. Csak az 1. és 2. ciklus alatt (mindegyik ciklus 57 napos).
Cl
Időkeret: Az MVT-1075 adagolása előtti 1. napon és ismét 15 perccel mérve. 30 perc. 60 perc. 120 perc. MVT-1075 utáni adag. A 3., 8., 15. napon az MVT-1075 adag előtt és 15 perccel azután. A 22. és a 29. napon bármikor. Csak az 1. és 2. ciklus alatt (mindegyik ciklus 57 napos).
A vizsgálati gyógyszer kiürítése
Az MVT-1075 adagolása előtti 1. napon és ismét 15 perccel mérve. 30 perc. 60 perc. 120 perc. MVT-1075 utáni adag. A 3., 8., 15. napon az MVT-1075 adag előtt és 15 perccel azután. A 22. és a 29. napon bármikor. Csak az 1. és 2. ciklus alatt (mindegyik ciklus 57 napos).
Az MVT-1075 specifikus szervi eloszlása ​​egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) képalkotással értékelve
Időkeret: A tanulmányok befejezésével. Egy évre becsülik
Az MVT-1075 specifikus szervi eloszlása ​​SPECT képalkotással értékelve
A tanulmányok befejezésével. Egy évre becsülik
Az MVT-5873/MVT-1075 RP2D
Időkeret: A tanulmányok befejezésével. Egy évre becsülik.
Korábban meghatározott MTD; A Biztonsági Bizottság által meghatározott átfogó biztonsági értékelés
A tanulmányok befejezésével. Egy évre becsülik.
Értékelje a tumor válaszarányát az MVT-5873/MVT-1075-re az RP2D-n
Időkeret: A tanulmányok befejezésével. Egy évre becsülik.
A válaszkategóriák a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1) mért válasz értékelési kritériumai szerint
A tanulmányok befejezésével. Egy évre becsülik.
Értékelje az MVT-5873/MVT-1075 válaszidejének időtartamát
Időkeret: A tanulmányok befejezésével. Egy évre becsülik.
A progresszióig vagy a halálig tartó válasz első kezdetétől eltelt idő
A tanulmányok befejezésével. Egy évre becsülik.
A gyógyszerellenes antitestek (ADA) képződésének értékelése
Időkeret: Az 1., a 15. és a 15. napon és a kezelés végén Csak minden ciklusban látogasson el legfeljebb 4 ciklusig. (minden ciklus 57 napos)
Az ADA jelenléte vagy hiánya a kidolgozandó teszttel értékelve
Az 1., a 15. és a 15. napon és a kezelés végén Csak minden ciklusban látogasson el legfeljebb 4 ciklusig. (minden ciklus 57 napos)
Cmin
Időkeret: Az MVT-1075 adagolása előtti 1. napon és ismét 15 perccel mérve. 30 perc. 60 perc. 120 perc. MVT-1075 utáni adag. A 3., 8., 15. napon az MVT-1075 adag előtt és 15 perccel azután. A 22. és a 29. napon bármikor. Csak az 1. és 2. ciklus alatt (mindegyik ciklus 57 napos).
Mérje meg azt a legalacsonyabb koncentrációt, amelyet a gyógyszer elér a következő adag beadása előtt.
Az MVT-1075 adagolása előtti 1. napon és ismét 15 perccel mérve. 30 perc. 60 perc. 120 perc. MVT-1075 utáni adag. A 3., 8., 15. napon az MVT-1075 adag előtt és 15 perccel azután. A 22. és a 29. napon bármikor. Csak az 1. és 2. ciklus alatt (mindegyik ciklus 57 napos).

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a keringő CA19-9 szint és a tumor válasz közötti összefüggést
Időkeret: A tanulmányok befejezésével. Egy évre becsülik.
A CA19-9 expresszió időszakos értékelése
A tanulmányok befejezésével. Egy évre becsülik.
Értékelje a keringő CA19-9 szint és az MVT-1075 farmakokinetikája közötti kapcsolatot
Időkeret: A tanulmányok befejezésével. Egy évre becsülik.
Időszakos értékelések az MVT-1075 előtt és után
A tanulmányok befejezésével. Egy évre becsülik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioNTech Research & Development, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MV-0916-CP-001.01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy karcinóma

Klinikai vizsgálatok a MVT-1075

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel