Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A K-vitamin hatása az injekció beadásának helyén jelentkező bőrpírra a Plegridy-vel kezelt résztvevőknél (VITALITY)

2018. április 4. frissítette: Biogen

A K-VITAmin hatása az injekció beadásának helyén fellépő reakciókkal összefüggő eritéma fokozatos csökkentésére PlegridY-vel (VITALITÁS) kezelt betegeknél

A vizsgálat elsődleges célja annak megvizsgálása, hogy a helyi K-vitamin alkalmazása csökkenti-e az erythema mértékét a vivőanyaggal (placebóval) összehasonlítva, az orvosok értékelése és a résztvevők önértékelése révén.

Ennek a vizsgálatnak a másodlagos céljai a következők értékelése ebben a vizsgálati populációban: a K-vitamin hatása az égő érzés és a helyi fájdalom csökkentésére; a K-vitamin hatása az erythema átmérőjének csökkentésében; valamint a résztvevők injekciós kezeléssel kapcsolatos elégedettségének értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Relapszus-remittáló szklerózis multiplexben (RRMS) szenvedő résztvevők, akiknél a neurológus a Plegridy-t szükségesnek tartja. Azok a résztvevők, akik más betegségmódosító kezelésről (DMT) váltanak át, jogosultak arra, hogy a Plegridy-t az előzőtől eltérő injekciós helyen adják be.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Egyéb bőrbetegségben szenvedők
  • Terhesség vagy jelenlegi szoptatás
  • Depresszió és egyéb pszichiátriai rendellenességek
  • Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a protokoll követelményeinek.

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Egyéb: Placebo krém
Helyileg 3-szor 24 órán belül (körülbelül 8 és 16 órával az első alkalmazás után) az erythema megjelenésétől számítva.
Aktív összehasonlító: K vitamin
Egyéb: K vitaminos krém
Helyileg 3-szor 24 órán belül (körülbelül 8 és 16 órával az első alkalmazás után) az erythema megjelenésétől számítva.
Más nevek:
  • Filloskin K1

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a klinikus Erythema Assessment (CEA) skálájában a helyi krém alkalmazása előtti 24 órával az alkalmazás után
Időkeret: 4. hét, 6. hét és 8. hét
Erythema (vörösség) az injekció beadásának helyén a klinikus által 0-tól (tiszta) 4-ig (súlyos) terjedő skálán értékelve
4. hét, 6. hét és 8. hét
A résztvevők eritéma önértékelési (PSA) skála változása a helyi krém felvitele előtti 24 órával az alkalmazás után
Időkeret: 4. hét, 6. hét és 8. hét
Erythema (vörösség) az injekció beadásának helyén, amelyet a résztvevő 0-tól (tiszta) 4-ig (súlyos) értékelt.
4. hét, 6. hét és 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizuális analóg skála (VAS) pontszámának változása a helyi krém felvitele előtti 24 órával az alkalmazás után
Időkeret: 4. hét, 6. hét és 8. hét
A helyi fájdalom és égő érzés súlyosságát a résztvevő egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeli (nincs kellemetlen érzés) (az elképzelhető maximális kényelmetlenség)
4. hét, 6. hét és 8. hét
Az adaptált sclerosis multiplex kezelési aggályos kérdőív (MSTCQ) változása a helyi krém alkalmazása előtti 24 órával az alkalmazás után
Időkeret: 4. hét, 6. hét és 8. hét
Az adaptált MSTQC önkitöltős kérdőív az "injekciós rendszerekkel való elégedettség" szakasz 1-9. kérdésére és a "mellékhatások" szakasz 1-11. kérdéseire adott pontszámok összegét értékeli, a lehetséges minimális összpontszám 20 és a maximális lehetséges összpontszám: 100. Az alacsonyabb összpontszám jobb eredményeket jelez.
4. hét, 6. hét és 8. hét
Az erythema leghosszabb átmérőjének változása a helyi krém alkalmazása előtti 24 órával az alkalmazás után
Időkeret: 4. hét, 6. hét és 8. hét
Az orvos által mért vonalzóval a krém helyi alkalmazása előtt és után 24 órával
4. hét, 6. hét és 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ITA-PEG-15-10859

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Relapszus-remittáló szklerózis multiplex

Klinikai vizsgálatok a K vitaminos krém

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel