Plegridy로 치료받은 참가자의 주사 부위 반응과 관련된 발적에 대한 비타민 K의 영향 (VITALITY)
2018년 4월 4일 업데이트: Biogen
PlegridY(VITALITY)로 치료받은 환자의 주사 부위 반응과 관련된 홍반 등급 감소에 대한 VITAmin K의 효과
이 연구의 주요 목적은 의사의 평가 및 참가자 자가 평가를 통해 국소 비타민 K 적용이 차량 크림(위약)과 비교하여 홍반의 등급을 감소시키는지 여부를 조사하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 이 연구 모집단에서 다음을 평가하는 것입니다: 작열감 및 국소 통증 감소에 대한 비타민 K의 효과; 홍반 직경 감소에 대한 비타민 K의 효과; 주사 치료에 대한 참여자의 만족도 평가.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 신경과 전문의가 Plegridy가 필요하다고 간주하는 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 참가자. 다른 질병 수정 치료(DMT)에서 전환하는 참가자는 Plegridy가 이전 주사 부위와 다른 주사 부위에 투여되는 경우 자격이 있습니다.
주요 제외 기준:
- 다른 피부 질환이 있는 참가자
- 임신 또는 현재 모유 수유
- 우울증 및 기타 정신 장애
- 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않거나 무능력합니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
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홍반이 나타난 후 24시간(초기 도포 후 약 8시간 및 16시간)에 3회 국소 도포합니다.
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활성 비교기: 비타민 K
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홍반이 나타난 후 24시간(초기 도포 후 약 8시간 및 16시간)에 3회 국소 도포합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국소 크림의 사전 적용에서 적용 후 24시간까지 임상의의 홍반 평가(CEA) 척도의 변화
기간: 4주차, 6주차, 8주차
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임상의가 주사 부위에서 0(깨끗함)에서 4(심함)까지의 척도로 평가한 홍반(붉어짐)
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4주차, 6주차, 8주차
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국소 크림의 사전 적용에서 적용 후 24시간까지 참가자 홍반 자가 평가(PSA) 척도의 변화
기간: 4주차, 6주차, 8주차
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참가자가 0(깨끗함)에서 4(심함)까지 등급으로 평가한 주사 부위의 홍반(붉어짐)
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4주차, 6주차, 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국소 크림 적용 전부터 적용 후 24시간까지 VAS(Visual Analogue Scale) 점수의 변화
기간: 4주차, 6주차, 8주차
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참가자가 0(불편함 없음)에서 10(상상할 수 있는 최대 불편함)까지 평가한 국소 통증 및 작열감의 심각도
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4주차, 6주차, 8주차
|
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국소 크림의 사전 적용에서 적용 후 24시간까지 적응형 다발성 경화증 치료 문제 설문지(MSTCQ)의 변화
기간: 4주차, 6주차, 8주차
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수정된 MSTQC 자체 관리 설문지는 "주입 시스템 만족도" 섹션 질문 1-9 및 "부작용" 섹션 질문 1-11에 대한 점수의 합계를 가능한 최소 총점 20점 및 최대 가능한 총점으로 평가합니다. 100.
총 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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4주차, 6주차, 8주차
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국소 크림 도포 전부터 도포 후 24시간까지 홍반의 가장 긴 직경의 변화
기간: 4주차, 6주차, 8주차
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크림을 국소 도포하기 전과 도포 후 24시간 후에 의사가 자를 사용하여 측정
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4주차, 6주차, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 27일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ITA-PEG-15-10859
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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비타민 K 크림에 대한 임상 시험
-
Kallyope Inc.모병