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Efectos de la vitamina K sobre el enrojecimiento asociado con las reacciones en el lugar de la inyección en participantes tratados con Plegridy (VITALITY)

4 de abril de 2018 actualizado por: Biogen

Efectos de VITAmin K en la disminución del grado de eritema asociado a reacciones en el lugar de la inyección en pacientes tratados con PlegridY (VITALITY)

El objetivo principal del estudio es investigar si la aplicación tópica de vitamina K reduce el grado de eritema en comparación con una crema vehículo (placebo) a través de la evaluación de los médicos y la autoevaluación de los participantes.

Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar en esta población de estudio: efectos de la vitamina K en la reducción de la sensación de ardor y dolor local; efectos de la vitamina K en la reducción del diámetro del eritema; y la evaluación de la satisfacción de los participantes en relación con el tratamiento de inyección.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Participantes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) para los que el neurólogo considere necesario Plegridy. Los participantes que cambien de otros tratamientos modificadores de la enfermedad (DMT) serán elegibles siempre que Plegridy se administre en un sitio de inyección diferente al anterior.

Criterios clave de exclusión:

  • Participantes con otros trastornos de la piel
  • Embarazo o lactancia actual
  • Depresión y otros trastornos psiquiátricos
  • Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control
Otro: Crema Placebo
Aplicar tópicamente 3 veces en 24 horas (aproximadamente a las 8 y 16 horas post aplicación inicial) desde la aparición del eritema.
Comparador activo: Vitamina K
Otro: Crema de vitamina K
Aplicar tópicamente 3 veces en 24 horas (aproximadamente a las 8 y 16 horas post aplicación inicial) desde la aparición del eritema.
Otros nombres:
  • Filoskin K1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de evaluación del eritema del médico (CEA) desde la aplicación previa de la crema tópica hasta las 24 horas posteriores a la aplicación
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 6 y semana 8
Eritema (enrojecimiento) evaluado en el lugar de la inyección por el médico en una escala de 0 (claro) a 4 (grave)
Semana 4, semana 6 y semana 8
Cambio en la escala de autoevaluación del eritema (PSA) de los participantes desde la aplicación previa de crema tópica hasta 24 horas después de la aplicación
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 6 y semana 8
Eritema (enrojecimiento) en el lugar de la inyección calificado por el participante en una escala de 0 (claro) a 4 (grave)
Semana 4, semana 6 y semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) desde la aplicación previa de la crema tópica hasta las 24 horas posteriores a la aplicación
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 6 y semana 8
Severidad del dolor local y ardor evaluada por el participante en una escala de 0 (ninguna molestia) a 10 (máxima molestia imaginable)
Semana 4, semana 6 y semana 8
Cambio en el Cuestionario de inquietudes sobre el tratamiento de la esclerosis múltiple adaptado (MSTCQ) desde la aplicación previa de la crema tópica hasta las 24 horas posteriores a la aplicación
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 6 y semana 8
El cuestionario autoadministrado MSTQC adaptado evalúa la suma de las puntuaciones de las preguntas 1 a 9 de la sección "satisfacción con los sistemas de inyección" y las preguntas 1 a 11 de la sección "efectos secundarios", con una puntuación total mínima posible de 20 y una puntuación total máxima posible de 100. Las puntuaciones totales más bajas indican mejores resultados.
Semana 4, semana 6 y semana 8
Cambio en el diámetro más largo del eritema desde la aplicación previa de la crema tópica hasta las 24 horas posteriores a la aplicación
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 6 y semana 8
Medido por el médico con una regla antes y 24 horas después de la aplicación tópica de la crema
Semana 4, semana 6 y semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

27 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ITA-PEG-15-10859

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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