- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03091582
Rövid fekvőbeteg-pszichoterápia a depresszióhoz
A depressziós fekvőbetegek gyors kezdetű pszichológiai terápiás beavatkozásának kísérleti tesztelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Első vizit (a PHQ Intake Score általi azonosítás után): Ha a beteg beleegyezik a részvételbe, miután egyértelműen közölték vele, hogy a vizsgálatban való részvétel nincs hatással a későbbi CSMC-ben történő ellátásra, akkor a beteg áttekinti és aláírja a beleegyező nyilatkozatot. Ezután az alanyt véletlenszerűen besorolják, hogy CBT- vagy BA-terápiában részesüljön, és CBT- vagy BA-terápiás ülésekre ütemezzük be. Ezeket a foglalkozásokat a későbbiekben egy pszichiátriai pszichiáter vagy egészségpszichológus (jelenleg dr. IsHak, Danovitch, Hedrick, Chaudhry és Sumner).
Tanulmányi látogatások # 2-5: A négy terápiás ülés részleteit alább soroljuk fel. A vizsgálatban részt vevők a terápiában a kórházi szobában vesznek részt, más személyzet vagy betegek nélkül. A család és a barátok nem lehetnek jelen. Ha a nővéreknek be kell lépniük a helyiségbe a terápia ideje alatt, a terápia átmenetileg szünetel. A kezelő klinikus olyan időpontot választ a terápia számára, amely minimálisra csökkenti a megszakítást, megvizsgálja a beteg ütemtervét és konzultál a kezelő pszichiáterrel.
Az 5. vizit végén a vizsgálatban részt vevő pszichiáter vagy egészségpszichológus beutalót kap egy olyan közösségi alapú terapeutához, aki nem áll kapcsolatban a CSMC-vel, és ha az alany úgy dönt, hogy részt vesz, folytathatja a terápiát. kisülés után. A közösségi alapú terapeuta alkalmazhatja vagy nem ugyanazt a megközelítést, amelyet a vizsgálat során alkalmazott. A közösségi alapú terapeutákat a kezelő pszichiáter/egészségpszichológus által a közösségben ismert személyek közül választják ki, akikért a kezelő pszichiáter/pszichológus személyesen kezeskedhet. A kezelő pszichiáter/pszichológus kiválaszthat egy közösségi alapú terapeutát, akit a beteg megengedhet magának, vagy akit a betegbiztosítás fedez. A vizsgálatban résztvevők és a terapeuta közösen választanak ki egy közösségi alapú szolgáltatót az elbocsátás utáni használatra. A közösségi alapú terápia nem része a kutatási tanulmánynak, ezért az alanyokat tájékoztatni fogják, hogy ennek a kiegészítő terápiának a megkeresése az alanyon múlik, és az ezekkel a foglalkozásokkal kapcsolatos esetleges költségeket az alany és/vagy biztosítótársasága fedezi. . Orvosi okok miatti korai hazabocsátás esetén a terápia lezárásra kerül, és a beteget közösségi terapeutához irányítják. Ez a munkamenetek hiányos lebonyolításának minősül (korai visszavonás).
Kezelések Mindkét kezelés négy alkalomból áll a fekvőbeteg-hospitálás során.
Kognitív viselkedésterápia (CBT)
- Első foglalkozás = 1,5 órán keresztül fog tartani, és a depresszió pszichoedukációjára összpontosít, a vizsgálatban résztvevőt tájékoztassa a CBT-ről, a kezelési célok beállításáról, valamint a maladaptív gondolatok és hiedelmek azonosításáról. Kérje a résztvevők visszajelzéseit, és állítsa be a napirendet. A házi feladat magában foglalja az automatikus gondolatok, alapvető hiedelmek és a kapcsolódó érzelmek türelmes azonosítását. Támogatást és bátorítást kapnak.
- Második foglalkozás = 50 percig tart, és áttekinti a házi feladatokat, kognitív stratégiákat vezet be, amelyekkel tesztelheti e hiedelmek pontosságát azáltal, hogy azonosítja és módosítja az azokat kiváltó negatív gondolatokat és hiedelmeket. Tanítsd meg és gyakorold a kérődző és katasztrofális gondolatok azonosítását. Felülvizsgálja a kognitív torzulásokat is, és támogatást és bátorítást nyújt. A házi feladat során a résztvevők azonosítják a kérődző és katasztrofális gondolatokat, és megkérdőjelezik ezeket a gondolatokat. Relaxációs technikákat is tanít (pl. mély légzés, irányított képek). Támogatást és bátorítást kapnak.
- Harmadik rész = 50 percig tart, és a házi feladatok áttekintésére, a hangulatok és tevékenységek figyelésére, a negatív hiedelmek tesztelésére szolgáló gyakorlatok tervezésére, valamint a negatív automatikus gondolatok és a mögöttes hiedelmek pontosságának azonosítására és vizsgálatára irányuló gondolati feljegyzésekre összpontosít. Problémamegoldó készségek oktatása Támogatás és bátorítás biztosítása.
- Negyedik foglalkozás = 50 percig tart, és az újonnan tanult kognitív stratégiák áttekintésére és megszilárdítására összpontosít. Gyakorló. Készítsen változási tervet, és nyújtson támogatást és bátorítást.
Viselkedési aktiválás depressziós fekvőbetegek számára (BAMID vagy BA)
- Első alkalom = 1,5 órás depresszió pszichoedukáció (a depresszió felismerése), a kezelés indoklása, az alapaktivitási szint felmérése. A depressziós viselkedést elősegítő vagy súlyosbító tényezők azonosítása (pl. barátoktól vagy családtól való elzárkózás), tevékenység és cél kiválasztása, napi tevékenységek felmérése és környezeti támogatás a kórházi kezelés előtt, olyan kellemes tevékenységek azonosítása, amelyekben részt vesz (lehet telefonálás, naplóírás, olvasás, színezés, vagy ha orvosilag stabil, plázalátogatás) és házi feladat (minden egyes azonosított tevékenység élvezetének és fontosságának számszerű értékelése). Támogatást és bátorítást nyújtani.
- Második foglalkozás = 50 percig tart, és magában foglalja az előző ülés áttekintését és a kitöltött napi megfigyelési adatlapokat, az életterületek és értékek mélyreható megbeszélését, valamint a tevékenységi elkötelezettség szóbeli megerősítését. A házi feladat az lesz, hogy feltérképezzük a tevékenységben való részvétel előrehaladását időtartam, gyakoriság és saját bevallás szerinti elsajátítási szint szerint. Támogatást és bátorítást nyújtani.
- Harmadik rész = 50 percig tart. A foglalkozás 3-5 tevékenységben való részvétel áttekintését is tartalmazza, amelyeket kifizetődőnek és az értékek szempontjából fontosnak tartanak. Beszélgetés arról, hogyan lehet folytatni a tevékenységeket, nyomon követni a depressziós tüneteket, és meghatározni a tevékenységgel járó jutalmakat. Támogatást és bátorítást nyújtani.
- Negyedik rész = 50 perc. Felülvizsgálja az előrehaladást, támogatást és bátorítást nyújt, és megtervezi a további elkötelezettséget a felmentés után. Támogatást és bátorítást nyújtani.
6. vizsgálati látogatás – Elbocsátás: Elbocsátás előtt a résztvevők három kérdőívet töltenek ki a vizsgálati személyzet által, az alábbiak szerint: 1) a PHQ-9 depressziós leltár papíralapú változata a depressziós tünetek felmérésére; 2) az Országos Egészségügyi Intézet Betegjelentési Eredménymérési Információs Rendszere (NIH PROMIS) 10 tételes globális egészségügyi skála az életminőség felmérésére (PROMIS-10); és 3) az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési ütemterve (WHODAS) 2.0 a működés értékelésére. Ezek az intézkedések alapul szolgálnak a 90 nappal később kapott adatokkal való összehasonlításhoz. A résztvevőket azt is megkérdezik, hogy beleegyeznek-e abba, hogy 90 napon belül felvegyék velük a kapcsolatot a nyomon követési értékelés céljából; azokkal, akik egyetértenek, a tanulmányi személyzet felveszi a kapcsolatot a 7. látogatás alkalmával.
7. tanulmányi látogatás – Kibocsátás után: 90 nappal azután, hogy a vizsgálatban résztvevőt kiengedték a kórházból, a vizsgálati személyzet telefonon felveszi a kapcsolatot az alanyal, hogy érdeklődjön, hogy felhasználták-e a közösségi alapú terápiára való utalást vagy sem; Azoktól, akik igénybe vették az ajánlást, megkérdezik az elmúlt 90 nap során befejezett ülések számát és gyakoriságát. Ezenkívül a vizsgálati személyzet azt is megkérdezi, hogy az alany elkezdett-e antidepresszáns gyógyszert szedni, miután elhagyta a kórházat. Ha igen, akkor megkérdezik, mi volt a gyógyszer és az adagolás, és mennyit vettek be a gyógyszerből, és (30 napos adagolást feltételezve), hány tabletta maradt a jelenlegi palackból, és mikor írták fel ezt az üveget. A telefonhívás során felmerülő mentális egészségügyi problémákat az eredetileg kezelő pszichiáterhez vagy a közösségi alapú terapeutához kell utalni, ha a vizsgálatban résztvevő a beutaló igénybevétele mellett döntött. Ezután a munkatárs megkérdezi, hogy a vizsgálatban résztvevő érdeklődik-e a vizsgálati intézkedések telefonon vagy papíron történő elvégzése iránt. Ha az alany beleegyezik, a vizsgálati munkatárs ugyanazt a három kérdőívet tölti ki telefonon, amelyet a kibocsátás előtt kapott, körülbelül 30 percet vesz igénybe. Ha az alany ezeket inkább papíron szeretné kitölteni, a kérdőíveket az Egyesült Államokban postai úton küldik ki egy saját címzett, bélyegzett borítékkal együtt, és a telefonhívás 5 perc múlva véget ér. Ezeket az adatokat összegyűjtik, és elemzés céljából azonosítják.
4 Várható kockázati szint:
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1) 18-80 éves felnőttek; 2) PHQ>12; 3) Fekvőbeteg-ellátást igénylő egészségügyi állapotok.
Kizárási kritériumok:
- 1) olyan betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni; 2) kritikus egészségi állapotú betegek; 3) Olyan állapotok, amelyek kizárják a PHQ beadását a depresszió szűrésére (pl. delírium, demencia, akut stroke, eszméletvesztés, szermérgezés vagy elvonás, izgatottság, pszichotikus rendellenességek); 4) Hajléktalan betegek, mivel a betegek postai úton történő nyomon követése nehézkes lenne; 5) Az ön vagy mások közvetlen veszélye miatti kényszerfelvétel feltételeinek való megfelelés, mivel azokat külső pszichiátriai intézményekbe szállítják.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kognitív viselkedésterápia
A kognitív-viselkedési terápia (CBT) beavatkozása a katasztrofizálásra és a kérődzésre összpontosít.
A CBT hangsúlyozza a kognitív tényezők és a viselkedési tényezők szerepét az affektív distresszben.
|
A kognitív-viselkedési terápia (CBT) beavatkozása a katasztrofizálásra és a kérődzésre összpontosít.
A CBT hangsúlyozza a kognitív és viselkedési tényezők szerepét az affektív distresszben
A kognitív-viselkedési terápia (CBT) beavatkozása a katasztrofizálásra és a kérődzésre összpontosít.
Az affektív distressz viselkedési tényezői.
|
Kísérleti: Viselkedési aktiválás
A viselkedési aktiválás a tanuláselméletre épül, és azt feltételezi, hogy a személy pozitív/aktív kapcsolatának hiánya környezetével hozzájárul az elkerülő vagy passzív viselkedések növekedéséhez és a megerősítés csökkenéséhez.
Egy empirikusan validált kezelés, a viselkedési aktiválás csökkenti a depressziós tüneteket és növeli a kellemes események bevonását.
|
A viselkedési aktiválás a tanuláselméletre épül, és azt feltételezi, hogy a személy pozitív/aktív kapcsolatának hiánya környezetével hozzájárul az elkerülő vagy passzív viselkedések növekedéséhez és a megerősítés csökkenéséhez.
Egy empirikusan validált kezelés, a viselkedési aktiválás csökkenti a depressziós tüneteket és növeli a kellemes események bevonását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A depressziós tünetek súlyossága
Időkeret: 12 hét
|
A PHQ-9 a depressziós tünetek mérésére szolgál
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Működés
Időkeret: 12 hét
|
A WHODAS a működés mérésére szolgál
|
12 hét
|
Általános egészség és életminőség (QOL)
Időkeret: 12 hét
|
A NIH-PROMIS-10 az általános egészségi állapot és a QOL mérésére szolgál
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Waguih W IsHak, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00046076
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kognitív tényezők
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterSomaLogic, Inc.Befejezve2-es típusú diabéteszEgyesült Államok
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research FoundationBefejezveFájdalom | Gyulladás | Elmebaj | Öregedés | Oxidatív stresszKanada