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Psicoterapia Breve em Pacientes Internados para Depressão

26 de setembro de 2018 atualizado por: Waguih IsHak, Cedars-Sinai Medical Center

Teste piloto de uma intervenção de terapia psicológica de início rápido para pacientes internados com depressão

O objetivo principal do estudo piloto proposto é procurar comparar a eficácia de duas terapias psicológicas breves durante a internação - terapia cognitivo-comportamental (TCC) versus Ativação Comportamental para Pacientes Internados Médicos com Depressão (BAMID ou BA) - para melhorar os sintomas depressivos, funcionamento e qualidade de vida (QV). Os tratamentos serão compostos por quatro sessões, que serão realizadas durante a internação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Primeira Visita (após Identificação pela Pontuação de Ingestão do PHQ): Se, após ser claramente informado de que a participação no estudo não afetará os cuidados subsequentes no CSMC, o paciente concordar em participar, o paciente revisará e assinará o formulário de consentimento informado. Em seguida, o sujeito será randomizado para receber terapia CBT ou BA e agendado para sessões de terapia CBT ou BA. Estas sessões serão fornecidas posteriormente por um psiquiatra assistente ou psicólogo da saúde em Psiquiatria (atualmente Drs. IsHak, Danovitch, Hedrick, Chaudhry e Sumner).

Visitas de Estudo #'s 2 - 5: Os detalhes sobre as quatro sessões de terapia estão listados abaixo. Os participantes do estudo participarão da terapia no quarto do hospital, sem a presença de outros funcionários ou pacientes. Não será permitida a presença de familiares e amigos. Se os enfermeiros precisarem entrar na sala durante a sessão de terapia, a terapia será suspensa temporariamente. O clínico assistente escolherá um horário para a terapia que minimize a interrupção, examinando a agenda do paciente e consultando o psiquiatra responsável.

No final da Visita nº 5, o participante do estudo também receberá um encaminhamento, pelo psiquiatra ou psicólogo de saúde responsável, para um terapeuta comunitário que não seja afiliado ao CSMC e, se o sujeito decidir participar, para continuar a terapia após a alta. O terapeuta comunitário pode ou não utilizar a mesma abordagem utilizada durante o estudo. Terapeutas baseados na comunidade serão selecionados entre aqueles que são conhecidos na comunidade pelo psiquiatra/psicólogo da saúde, para quem o psiquiatra/psicólogo pode atestar pessoalmente. O psiquiatra/psicólogo assistente pode selecionar um terapeuta baseado na comunidade que o paciente possa pagar ou que seja coberto pelo seguro do paciente. Os participantes do estudo e o terapeuta trabalharão juntos para selecionar um provedor comunitário para uso após a alta. A terapia baseada na comunidade não faz parte do estudo de pesquisa e, portanto, os sujeitos serão informados de que a busca por essa terapia adicional é responsabilidade do sujeito e quaisquer custos potenciais relacionados a essas sessões serão cobertos pelo sujeito e/ou sua companhia de seguros . No caso de alta precoce por motivos médicos, a terapia será encerrada e o paciente será encaminhado ao terapeuta comunitário. Isso será considerado uma entrega incompleta das sessões (desistência antecipada).

Tratamentos Ambos os tratamentos consistirão em quatro sessões durante a internação.

Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)

  1. Sessão um = Terá duração de 1,5 horas e focará na psicoeducação da depressão, orientará o participante do estudo para uma breve TCC, estabelecimento de metas de tratamento e identificação de pensamentos e crenças desadaptativos. Solicite o feedback dos participantes e defina a agenda. O dever de casa inclui o paciente identificando pensamentos automáticos e crenças centrais e emoções associadas. Apoio e encorajamento serão fornecidos.
  2. Sessão dois = Terá a duração de 50 minutos e revisará o dever de casa, apresentará estratégias cognitivas para testar a precisão dessas crenças, identificando e modificando pensamentos negativos e crenças que lhes dão origem. Ensine e pratique a identificação de pensamentos ruminativos e catastróficos. Também revisará as distorções cognitivas e fornecerá apoio e encorajamento. O dever de casa inclui os participantes identificando pensamentos ruminativos e catastróficos e desafiando esses pensamentos. Também ensinará técnicas de relaxamento (ex. respiração profunda, imaginação guiada). Apoio e encorajamento serão fornecidos.
  3. Sessão três = Durará 50 minutos e se concentrará na revisão do dever de casa, monitoramento de humor e atividades, planejamento de exercícios para testar crenças negativas e registros de pensamento para identificar e examinar a precisão de pensamentos automáticos negativos e crenças subjacentes. Ensinar habilidades de resolução de problemas Fornecer apoio e encorajamento.
  4. Sessão quatro = Durará 50 minutos e focará na revisão e consolidação de estratégias cognitivas recém-aprendidas. Praticando. Gere um plano de mudança e forneça apoio e incentivo.

Ativação Comportamental para Pacientes Médicos Internados com Depressão (BAMID ou BA)

  1. Sessão um = Durará 1,5 horas de psicoeducação para depressão (reconhecimento da depressão), fundamentação do tratamento, avaliação do nível de atividade basal. Identificação de fatores que contribuem ou exacerbam o comportamento depressivo (p. afastamento de amigos ou familiares), seleção de atividades e objetivos, avaliação das atividades diárias e suporte ambiental antes da hospitalização, identificação de atividades prazerosas nas quais se envolve (pode ser fazer uma ligação, escrever um diário, ler, colorir ou, se clinicamente estável, ter uma visita à praça) e tarefa de casa (relatando uma classificação numérica de prazer e importância para cada atividade identificada). Fornecer apoio e encorajamento.
  2. Sessão dois = Durará 50 minutos e incluirá uma revisão da sessão anterior e formulários de registro de monitoramento diário preenchidos, uma discussão aprofundada das áreas e valor da vida e reforço verbal do engajamento na atividade. O dever de casa será mapear o progresso do engajamento na atividade por duração, frequência e nível auto-relatado de domínio. Fornecer apoio e encorajamento.
  3. Sessão três = Durará 50 min. A sessão incluirá uma revisão do envolvimento em 3-5 atividades consideradas gratificantes e importantes para os valores. Discussão de como continuar as atividades, monitorar os sintomas depressivos e identificar recompensas para o engajamento nas atividades. Fornecer apoio e encorajamento.
  4. Sessão Quatro = 50 minutos. Analisará o progresso, fornecerá apoio e incentivo e planejará o envolvimento contínuo após a alta. Fornecer apoio e encorajamento.

Visita do Estudo #6 - Alta: Antes da alta, os participantes preencherão três questionários administrados pela equipe do estudo, a saber: 1) uma versão em papel do inventário de depressão PHQ-9, para avaliar os sintomas depressivos; 2) o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente do Instituto Nacional de Saúde (NIH PROMIS) com 10 itens na escala de saúde global, para avaliar a qualidade de vida (PROMIS-10); e 3) o Esquema de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS) 2.0, para avaliar a funcionalidade. Essas medidas servirão de base para comparação com os dados obtidos 90 dias depois. Os participantes também serão questionados se concordam em ser contatados em 90 dias para avaliação de acompanhamento; aqueles que concordarem serão contatados pela equipe do estudo para a Visita nº 7.

Visita do estudo nº 7 - após a alta: 90 dias após o participante do estudo receber alta do hospital, a equipe do estudo entrará em contato com o indivíduo por telefone para perguntar se ele utilizou o encaminhamento para terapia baseada na comunidade ou não; aqueles que usaram o encaminhamento serão questionados sobre o número de sessões concluídas nos últimos 90 dias e a frequência dessas sessões. Além disso, a equipe do estudo também perguntará se o sujeito iniciou a medicação antidepressiva após deixar o hospital. Em caso afirmativo, eles serão questionados sobre qual era o medicamento e a dosagem e quanto do medicamento eles tomaram e (assumindo uma dosagem de 30 dias), quantos comprimidos sobraram do frasco atual e quando esse frasco foi prescrito. Quaisquer problemas de saúde mental que surgirem durante este telefonema serão encaminhados ao psiquiatra assistente original ou ao terapeuta comunitário se o participante do estudo optar por utilizar o encaminhamento. Em seguida, o membro da equipe perguntará se o participante do estudo está interessado em concluir as medidas do estudo por telefone ou em papel. Se o sujeito concordar, o membro da equipe do estudo administrará os mesmos três questionários dados antes da alta por telefone, levando aproximadamente 30 minutos. Se o participante preferir preenchê-los em papel, os questionários serão enviados pelo correio dos Estados Unidos junto com um envelope selado e endereçado, e a ligação terminará após 5 minutos. Esses dados serão coletados e desidentificados para análise.

4 Nível de Risco Antecipado:

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) Adultos de 18 a 80 anos; 2) PHQ>12; 3) Condições médicas que requerem cuidados médicos hospitalares.

Critério de exclusão:

  • 1) Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado; 2) Pacientes considerados em estado crítico de saúde; 3) Condições que impedem a administração do PHQ para triagem de depressão (por exemplo, delirium, demência, acidente vascular cerebral agudo, perda de consciência, intoxicação ou abstinência de substância, agitação, distúrbios psicóticos); 4) Pacientes sem-teto, pois o acompanhamento do paciente por correio seria difícil; 5) Preenchimento dos critérios de internação involuntária devido a perigo iminente para si ou para terceiros, ao serem transferidos para instalações psiquiátricas externas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia cognitiva comportamental
A intervenção da Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) se concentrará na catastrofização e na ruminação. A TCC enfatiza o papel dos fatores cognitivos e comportamentais no sofrimento afetivo.
A intervenção da Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) se concentrará na catastrofização e na ruminação. A TCC enfatiza o papel dos fatores cognitivos e comportamentais no sofrimento afetivo
A intervenção da Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) se concentrará na catastrofização e na ruminação. Fatores comportamentais no sofrimento afetivo.
Experimental: Ativação Comportamental
A Ativação Comportamental é fundamentada na teoria da aprendizagem e postula que a falta de envolvimento positivo/ativo da pessoa com seu ambiente contribui para um aumento de comportamentos evitativos ou passivos e diminuição do reforço. Um tratamento empiricamente validado, a ativação comportamental reduz os sintomas depressivos e aumenta o envolvimento de eventos agradáveis.
A Ativação Comportamental é fundamentada na teoria da aprendizagem e postula que a falta de envolvimento positivo/ativo da pessoa com seu ambiente contribui para um aumento de comportamentos evitativos ou passivos e diminuição do reforço. Um tratamento empiricamente validado, a ativação comportamental reduz os sintomas depressivos e aumenta o envolvimento de eventos agradáveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do sintoma depressivo
Prazo: 12 semanas
O PHQ-9 é usado para medir sintomas depressivos
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionando
Prazo: 12 semanas
O WHODAS é usado para medir o funcionamento
12 semanas
Saúde geral e qualidade de vida (QV)
Prazo: 12 semanas
NIH-PROMIS-10 é usado para medir a saúde geral e QV
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Waguih W IsHak, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00046076

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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