- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03091582
Kort indlagt psykoterapi for depression
Pilottest af en hurtig indsættende psykologisk terapiintervention til deprimerede medicinske indlagte patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Første besøg (efter identifikation ved PHQ-indtagsscore): Hvis patienten, efter at være blevet tydeligt fortalt, at deltagelse i undersøgelsen ikke vil påvirke den efterfølgende behandling på CSMC, accepterer at deltage, vil patienten gennemgå og underskrive den informerede samtykkeformular. Derefter vil forsøgspersonen blive randomiseret til enten at modtage CBT- eller BA-terapi og planlagt til CBT- eller BA-terapisessioner. Disse sessioner vil blive leveret efterfølgende af en behandlende psykiater eller sundhedspsykolog i psykiatri (i øjeblikket Dr. IsHak, Danovitch, Hedrick, Chaudhry og Sumner).
Studiebesøg nr. 2 - 5: Detaljer om de fire terapisessioner er angivet nedenfor. Undersøgelsesdeltagere vil deltage i terapi på hospitalsstuen, uden andet personale eller patienter til stede. Familie og venner må ikke være tilstede. Hvis sygeplejersker skal ind i rummet under terapisessionen, vil terapien blive midlertidigt suspenderet. Den behandlende kliniker vil vælge et tidspunkt for terapi, der minimerer afbrydelser ved at undersøge patientens skema og konsultere den behandlende psykiater.
Ved afslutningen af besøg nr. 5 vil undersøgelsesdeltageren også blive tilbudt en henvisning, af den behandlende psykiater eller sundhedspsykolog, til en samfundsbaseret terapeut, som ikke er tilknyttet CSMC, og hvis forsøgspersonen beslutter sig for at deltage, for at fortsætte terapien efter udskrivelsen. Den samfundsbaserede terapeut kan eller kan ikke bruge den samme tilgang, som blev brugt under undersøgelsen. Samfundsbaserede behandlere vil blive udvalgt blandt dem, der er kendt i fællesskabet af den behandlende psykiater/sundhedspsykolog, som den behandlende psykiater/psykolog personligt kan stå inde for. Den behandlende psykiater/psykolog kan vælge en samfundsbaseret terapeut, som patienten har råd til, eller som er dækket af patientens forsikring. Undersøgelsesdeltagere og terapeut vil arbejde sammen om at udvælge en fællesskabsbaseret udbyder til brug efter udskrivelsen. Den samfundsbaserede terapi er ikke en del af forskningsundersøgelsen, og derfor vil forsøgspersoner blive fortalt, at det er op til emnet at søge denne yderligere terapi, og eventuelle potentielle omkostninger forbundet med disse sessioner vil blive dækket af emnet og/eller deres forsikringsselskab . Ved tidlig udskrivelse af medicinske årsager afsluttes terapien, og patienten henvises til den samfundsbaserede behandler. Dette vil blive betragtet som en ufuldstændig levering af sessionerne (tidlig tilbagetrækning).
Behandlinger Begge behandlinger vil bestå af fire sessioner under indlæggelse.
Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
- Session 1 = Vil vare 1,5 time og fokusere på depression psykoedukation, orientere studiedeltageren til at orientere CBT, behandlingsmålsætninger og identifikation af maladaptive tanker og overbevisninger. Indhent feedback fra deltagerne og sæt dagsorden. Hjemmearbejde omfatter patientidentifikation af automatiske tanker og kerneoverbevisninger og tilhørende følelser. Der vil blive ydet støtte og opmuntring.
- Session to = Vil vare 50 min og vil gennemgå lektier, introducere kognitive strategier for at teste nøjagtigheden af disse overbevisninger ved at identificere og modificere negative tanker og overbevisninger, der giver anledning til dem. Lær og øv dig i at identificere drøvtyggende og katastrofale tanker. Vil også gennemgå kognitive forvrængninger og give støtte og opmuntring. Hjemmearbejde omfatter deltagere, der identificerer drøvtyggende og katastrofale tanker og udfordrer disse tanker. Vil også undervise i afspændingsteknikker (f.eks. dyb vejrtrækning, guidede billeder). Der vil blive ydet støtte og opmuntring.
- Session tre = Vil vare 50 minutter og fokusere på at gennemgå lektier, overvåge stemninger og aktiviteter, planlægning af øvelser for at teste negative overbevisninger og tankeregistreringer for at identificere og undersøge nøjagtigheden af negative automatiske tanker og underliggende overbevisninger. Lær problemløsningsevner Giv støtte og opmuntring.
- Session fire = Vil vare 50 minutter og fokusere på at gennemgå og konsolidere nyindlærte kognitive strategier. Øver sig. Lav en plan for forandring og giv støtte og opmuntring.
Adfærdsaktivering for medicinske indlagte patienter med depression (BAMID eller BA)
- Session 1 = Vil vare 1,5 times depression psykoedukation (anerkendelse af depression), behandlingsrationale, vurdering af baseline aktivitetsniveau. Identifikation af faktorer, der bidrager til eller forværrer depressiv adfærd (f. tilbagetrækning fra venner eller familie), aktivitets- og målvalg, vurdering af daglige aktiviteter og miljøstøtte forud for hospitalsindlæggelse, identifikation af behagelige aktiviteter, der er involveret i (kan være at foretage et telefonopkald, journalføring, læsning, farvelægning, eller hvis de er medicinsk stabile, har et besøg på pladsen) og lektieopgave (rapportering af en numerisk vurdering af både nydelse og vigtighed for hver identificeret aktivitet). Give støtte og opmuntring.
- Session to = Vil vare 50 minutter og omfatter en gennemgang af den foregående session og udfyldte daglige overvågningsjournaler, en dybdegående diskussion af livsområder og værdi og verbal forstærkning af aktivitetsengagement. Hjemmearbejde vil være at kortlægge fremskridt i aktivitetsengagement efter varighed, hyppighed, selvrapporteret mestringsniveau. Give støtte og opmuntring.
- Session tre =Vil vare 50 min. Sessionen vil omfatte en gennemgang af engagement i 3-5 aktiviteter, der anses for at være givende og vigtige for værdier. Diskussion af, hvordan man fortsætter aktiviteter, overvåger depressive symptomer og identificerer belønninger for aktivitetsengagement. Give støtte og opmuntring.
- Session fire = 50 minutter. Vil gennemgå fremskridt, yde støtte og opmuntring og planlægge for fortsat engagement efter udskrivelsen. Give støtte og opmuntring.
Studiebesøg #6 - Udskrivelse: Før udskrivelsen vil deltagerne udfylde tre spørgeskemaer administreret af undersøgelsens personale, som følger: 1) en papirversion af PHQ-9 depressionsopgørelsen for at vurdere depressive symptomer; 2) National Institute of Health Patient Reported Outcome Measurement Information System (NIH PROMIS) 10-element Global Health-skala, til at vurdere QOL (PROMIS-10); og 3) World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0, for at vurdere funktion. Disse foranstaltninger vil tjene som udgangspunkt for sammenligning med data opnået 90 dage senere. Deltagerne vil også blive spurgt, om de accepterer at blive kontaktet inden for 90 dage til opfølgende vurdering; dem, der er enige, vil blive kontaktet af studiepersonale til besøg #7.
Studiebesøg nr. 7 - Efter udskrivelse: 90 dage efter at undersøgelsesdeltageren er udskrevet fra hospitalet, vil undersøgelsespersonalet kontakte forsøgspersonen telefonisk for at forhøre sig om, hvorvidt de benyttede henvisningen til fællesskabsbaseret terapi eller ej; dem, der brugte henvisningen, vil blive spurgt om antallet af sessioner gennemført i løbet af de sidste 90 dage og hyppigheden af disse sessioner. Derudover vil undersøgelsespersonalet også spørge, om forsøgspersonen startede med antidepressiv medicin, efter at de forlod hospitalet. Hvis ja, vil de blive spurgt, hvad medicinen og doseringen var, og hvor meget af medicinen de tog og (forudsat en 30-dages dosis), hvor mange piller de har tilbage fra den nuværende flaske, og hvornår denne flaske blev ordineret. Eventuelle psykiske problemer, der opstår under dette telefonopkald, vil blive henvist til den oprindelige behandlende psykiater eller til den lokale terapeut, hvis undersøgelsesdeltageren valgte at bruge henvisningen. Dernæst vil medarbejderen spørge, om undersøgelsesdeltageren er interesseret i at gennemføre undersøgelsestiltag over telefonen eller på papir. Hvis forsøgspersonen er enig, vil undersøgelsesmedarbejderen administrere de samme tre spørgeskemaer, som blev givet før udskrivelsen over telefonen, hvilket tager cirka 30 minutter. Hvis forsøgspersonen foretrækker at udfylde disse på papir, vil spørgeskemaer blive sendt med amerikansk post sammen med en selvadresseret frimærket kuvert, og telefonopkaldet afsluttes efter 5 minutter. Disse data vil blive indsamlet og afidentificeret til analyse.
4 Forventet risikoniveau:
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) Voksne fra 18-80; 2) PHQ>12; 3) Medicinske tilstande, der kræver indlæggelsesbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke; 2) Patienter, der anses for at være i kritisk medicinsk tilstand; 3) Tilstande, der udelukker administration af PHQ til depressionsscreening (f.eks. delirium, demens, akut slagtilfælde, bevidsthedstab, stofforgiftning eller abstinenser, agitation, psykotiske lidelser); 4) Hjemløse patienter, da patientopfølgning via post ville være vanskelig; 5) Opfyldelse af kriterier for tvangsindlæggelse på grund af overhængende fare for sig selv eller andre, da de overføres til psykiatriske faciliteter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi
Interventionen kognitiv adfærdsterapi (CBT) vil fokusere på katastrofalisering og rumination.
CBT understreger rollen af kognitive faktorer og adfærdsmæssige faktorer på affektiv nød.
|
Interventionen kognitiv adfærdsterapi (CBT) vil fokusere på katastrofalisering og rumination.
CBT understreger rollen af kognitive og adfærdsmæssige faktorer på affektiv nød
Interventionen kognitiv adfærdsterapi (CBT) vil fokusere på katastrofalisering og rumination.
Adfærdsfaktorer på affektiv nød.
|
Eksperimentel: Adfærdsaktivering
Adfærdsaktivering er funderet i læringsteori og hævder, at mangel på positivt/aktivt engagement hos personen med hans/hendes omgivelser bidrager til en stigning i undgående eller passiv adfærd og nedsat forstærkning.
En empirisk valideret behandling, adfærdsaktivering reducerer depressive symptomer og øger engagementet af behagelige begivenheder.
|
Adfærdsaktivering er funderet i læringsteori og hævder, at mangel på positivt/aktivt engagement hos personen med hans/hendes omgivelser bidrager til en stigning i undgående eller passiv adfærd og nedsat forstærkning.
En empirisk valideret behandling, adfærdsaktivering reducerer depressive symptomer og øger engagementet af behagelige begivenheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sværhedsgrad af depressive symptomer
Tidsramme: 12 uger
|
PHQ-9 bruges til at måle depressive symptomer
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fungerer
Tidsramme: 12 uger
|
WHODAS bruges til at måle funktion
|
12 uger
|
Overordnet sundhed og livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 12 uger
|
NIH-PROMIS-10 bruges til at måle det generelle helbred og QOL
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Waguih W IsHak, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00046076
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
Kliniske forsøg med Kognitive faktorer
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUkendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringKolorektal cancer | Kolorektalt karcinomForenede Stater
-
York UniversityGovernment of Nunavut; Qaujigiartiit Health Research CentreAfsluttetDepressive symptomer | FølelsesreguleringCanada
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
TECAM GroupHospital General Universitario Gregorio MarañonUkendtReperfunderet akut myokardieinfarktSpanien
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttetTandimplantat | Alveolært knogletab | PeriimplantitisKalkun
-
CeraPedics, IncAfsluttetIntervertebral diskdegenerationForenede Stater, Canada
-
Teddi Orenstein LyallUniversity of British Columbia; Vancouver Coastal Health Research Institute og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Baxalta now part of ShireAfsluttetVon Willebrands sygdomForenede Stater, Spanien, Australien, Taiwan, Tjekkiet, Kalkun, Ukraine, Holland, Italien, Det Forenede Kongerige, Østrig, Tyskland, Den Russiske Føderation