- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03091582
Korte intramurale psychotherapie voor depressie
Pilottest van een snelle psychologische therapie-interventie voor depressieve medische patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Eerste bezoek (na identificatie door PHQ-innamescore): Als de patiënt, nadat hem duidelijk is verteld dat deelname aan het onderzoek geen invloed zal hebben op de latere zorg bij CSMC, ermee instemt deel te nemen, zal de patiënt het formulier voor geïnformeerde toestemming bekijken en ondertekenen. Vervolgens wordt de proefpersoon gerandomiseerd om ofwel CBT- of BA-therapie te krijgen, en wordt hij ingepland voor CGT- of BA-therapiesessies. Deze sessies worden vervolgens verzorgd door een behandelend psychiater of gezondheidspsycholoog in de psychiatrie (momenteel drs. IsHak, Danovitch, Hedrick, Chaudhry en Sumner).
Studiebezoeken #'s 2 - 5: details over de vier therapiesessies staan hieronder vermeld. Studie Deelnemers zullen deelnemen aan de therapie in de ziekenhuiskamer, zonder dat ander personeel of patiënten aanwezig zijn. Familie en vrienden mogen niet aanwezig zijn. Als verpleegkundigen tijdens de therapiesessie de kamer moeten betreden, wordt de therapie tijdelijk onderbroken. De behandelend clinicus kiest een tijdstip voor de therapie dat de onderbreking tot een minimum beperkt door het schema van de patiënt te bekijken en de behandelend psychiater te raadplegen.
Aan het einde van bezoek #5 krijgt de studiedeelnemer ook een verwijzing aangeboden, door de behandelend psychiater of gezondheidspsycholoog, naar een gemeenschapstherapeut die niet is aangesloten bij CSMC, en als de proefpersoon besluit deel te nemen, om de therapie voort te zetten na ontslag. De community-based therapeut kan al dan niet dezelfde benadering gebruiken als tijdens het onderzoek. Community-based therapeuten worden geselecteerd uit degenen die in de gemeenschap bekend zijn bij de behandelend psychiater/gezondheidspsycholoog, voor wie de behandelend psychiater/psycholoog persoonlijk kan instaan. De behandelend psychiater/psycholoog kan een gemeenschapsgerichte therapeut kiezen die de patiënt zich kan veroorloven of die wordt gedekt door de verzekering van de patiënt. Studiedeelnemers en therapeut zullen samenwerken om een community-based provider te selecteren voor gebruik na ontslag. De community-based therapie maakt geen deel uit van de onderzoeksstudie en daarom zullen de proefpersonen worden verteld dat het zoeken naar deze aanvullende therapie aan de proefpersoon is en dat eventuele kosten in verband met deze sessies zullen worden gedekt door de proefpersoon en/of hun verzekeringsmaatschappij . Bij vroegtijdig ontslag op medische gronden wordt de therapie beëindigd en wordt de patiënt doorverwezen naar de wijktherapeut. Dit wordt beschouwd als een onvolledige levering van de sessies (vroegtijdige terugtrekking).
Behandelingen Beide behandelingen bestaan uit vier sessies tijdens de klinische ziekenhuisopname.
Cognitieve gedragstherapie (CGT)
- Sessie één = Duurt 1,5 uur en richt zich op psycho-educatie over depressie, oriënteert de studiedeelnemer op korte CGT, behandeldoelen en identificatie van onaangepaste gedachten en overtuigingen. Vraag feedback van deelnemers en stel de agenda vast. Huiswerk houdt in dat de patiënt automatische gedachten en kernopvattingen en bijbehorende emoties identificeert. Er zal ondersteuning en aanmoediging worden geboden.
- Sessie twee = Duurt 50 minuten en zal huiswerk doornemen, cognitieve strategieën introduceren om de juistheid van die overtuigingen te testen door negatieve gedachten en overtuigingen die aanleiding geven tot deze overtuigingen te identificeren en aan te passen. Leer en oefen het identificeren van herkauwende en catastrofale gedachten. Zal ook cognitieve vervormingen beoordelen en ondersteuning en aanmoediging bieden. Huiswerk omvat deelnemers die herkauwende en catastrofale gedachten identificeren en die gedachten uitdagen. Zal ook ontspanningstechnieken aanleren (bijv. diepe ademhaling, geleide verbeelding). Er zal ondersteuning en aanmoediging worden geboden.
- Sessie drie = duurt 50 minuten en richt zich op het doornemen van huiswerk, het monitoren van stemmingen en activiteiten, het plannen van oefeningen om negatieve overtuigingen te testen, en gedachtenregistraties om de juistheid van negatieve automatische gedachten en onderliggende overtuigingen te identificeren en te onderzoeken. Probleemoplossende vaardigheden aanleren Ondersteuning en aanmoediging bieden.
- Sessie vier = Duurt 50 minuten en is gericht op het beoordelen en consolideren van nieuw aangeleerde cognitieve strategieën. Beoefenen. Genereer een plan voor verandering en bied ondersteuning en aanmoediging.
Gedragsactivering voor medisch opgenomen patiënten met depressie (BAMID of BA)
- Sessie één = Duurt 1,5 uur psycho-educatie over depressie (herkenning van depressie), motivering van de behandeling, beoordeling van het basisactiviteitsniveau. Identificatie van factoren die bijdragen aan of verergeren van depressief gedrag (bijv. terugtrekking uit vrienden of familie), keuze van activiteiten en doelen, beoordeling van dagelijkse activiteiten en omgevingsondersteuning voorafgaand aan ziekenhuisopname, identificatie van plezierige activiteiten waarmee men bezig is (zou kunnen zijn een telefoongesprek voeren, een dagboek bijhouden, lezen, kleuren of, indien medisch stabiel, een pleinbezoek) en huiswerkopdracht (rapportage van een numerieke beoordeling van zowel plezier als belangrijkheid voor elke geïdentificeerde activiteit). Bied steun en aanmoediging.
- Sessie twee = Duurt 50 minuten en omvat een beoordeling van de vorige sessie en ingevulde dagelijkse monitoringformulieren, een diepgaande bespreking van levensgebieden en waarde, en verbale versterking van betrokkenheid bij activiteiten. Het huiswerk zal bestaan uit het in kaart brengen van de voortgang van de activiteitsbetrokkenheid op basis van duur, frequentie, zelfgerapporteerd niveau van beheersing. Bied steun en aanmoediging.
- Sessie drie =Duurt 50 min. De sessie omvat een beoordeling van betrokkenheid bij 3-5 activiteiten die als lonend en belangrijk voor waarden worden beschouwd. Bespreking van het voortzetten van activiteiten, het monitoren van depressieve symptomen en het identificeren van beloningen voor betrokkenheid bij activiteiten. Bied steun en aanmoediging.
- Sessie Vier = 50 minuten. Zal de voortgang beoordelen, ondersteuning en aanmoediging bieden en plannen maken voor voortgezette betrokkenheid na ontslag. Bied steun en aanmoediging.
Studiebezoek #6 - Ontslag: Voor ontslag vullen de deelnemers drie vragenlijsten in die worden afgenomen door het onderzoekspersoneel, als volgt: 1) een papieren versie van de PHQ-9-depressie-inventaris, om depressieve symptomen te beoordelen; 2) het National Institute of Health Patient Reported Outcome Measurement Information System (NIH PROMIS) 10-item Global Health-schaal, om QOL te beoordelen (PROMIS-10); en 3) de World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0, om het functioneren te beoordelen. Deze maatregelen dienen als basis voor vergelijking met gegevens die 90 dagen later worden verkregen. Deelnemers wordt ook gevraagd of ze ermee instemmen binnen 90 dagen gecontacteerd te worden voor vervolgbeoordeling; degenen die ermee instemmen, zullen door het studiepersoneel worden gecontacteerd voor Bezoek #7.
Studiebezoek #7 - Na ontslag: 90 dagen nadat de studiedeelnemer uit het ziekenhuis is ontslagen, zal het onderzoekspersoneel telefonisch contact opnemen met de proefpersoon om te informeren of zij gebruik hebben gemaakt van de verwijzing naar community-based therapie of niet; degenen die de verwijzing hebben gebruikt, wordt gevraagd naar het aantal voltooide sessies in de afgelopen 90 dagen en de frequentie van die sessies. Bovendien zal het onderzoekspersoneel ook vragen of de proefpersoon antidepressiva is gaan gebruiken nadat ze het ziekenhuis hebben verlaten. Als dat zo is, wordt hen gevraagd wat de medicatie en dosering was en hoeveel van de medicatie ze hebben ingenomen en (uitgaande van een dosering van 30 dagen), hoeveel pillen ze nog over hebben van de huidige fles en wanneer deze fles is voorgeschreven. Eventuele psychische problemen die zich tijdens dit telefoongesprek voordoen, zullen worden doorverwezen naar de oorspronkelijke behandelende psychiater, of naar de gemeenschapstherapeut als de studiedeelnemer ervoor kiest om de verwijzing te gebruiken. Vervolgens zal het personeelslid vragen of de studiedeelnemer geïnteresseerd is in het invullen van studiemaatregelen via de telefoon of op papier. Als de proefpersoon ermee instemt, neemt de onderzoeksmedewerker dezelfde drie vragenlijsten af die voor ontslag telefonisch zijn gegeven, wat ongeveer 30 minuten duurt. Als de proefpersoon er de voorkeur aan geeft deze op papier in te vullen, worden de vragenlijsten per post in de VS opgestuurd, samen met een aan zichzelf geadresseerde gefrankeerde envelop, en wordt het telefoongesprek na 5 minuten beëindigd. Deze gegevens worden verzameld en geanonimiseerd voor analyse.
4 Verwacht risiconiveau:
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Volwassenen van 18-80; 2) PHQ>12; 3) Medische aandoeningen die intramurale medische zorg nodig hebben.
Uitsluitingscriteria:
- 1) Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven; 2) Patiënten geacht in kritieke medische toestand te verkeren; 3) Aandoeningen die toediening van de PHQ voor depressiescreening onmogelijk maken (bijv. delirium, dementie, acute beroerte, bewustzijnsverlies, intoxicatie of onthouding van middelen, agitatie, psychotische stoornissen); 4) Dakloze patiënten, aangezien patiëntenopvolging per post moeilijk zou zijn; 5) Voldoen aan de criteria voor onvrijwillige opname vanwege dreigend gevaar voor zichzelf of anderen, aangezien ze worden overgebracht naar externe psychiatrische instellingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie
De Cognitieve Gedragstherapie (CBT) interventie zal zich richten op catastroferen en piekeren.
CBT benadrukt de rol van cognitieve factoren en gedragsfactoren op affectieve stress.
|
De Cognitieve Gedragstherapie (CBT) interventie zal zich richten op catastroferen en piekeren.
CBT benadrukt de rol van cognitieve en gedragsfactoren op affectieve stress
De Cognitieve Gedragstherapie (CBT) interventie zal zich richten op catastroferen en piekeren.
Gedragsfactoren op affectieve nood.
|
Experimenteel: Gedragsactivering
Gedragsactivering is gebaseerd op de leertheorie en stelt dat een gebrek aan positieve/actieve betrokkenheid van de persoon bij zijn/haar omgeving bijdraagt aan een toename van vermijdend of passief gedrag en verminderde bekrachtiging.
Een empirisch gevalideerde behandeling, gedragsactivering vermindert depressieve symptomen en verhoogt de betrokkenheid bij plezierige gebeurtenissen.
|
Gedragsactivering is gebaseerd op de leertheorie en stelt dat een gebrek aan positieve/actieve betrokkenheid van de persoon bij zijn/haar omgeving bijdraagt aan een toename van vermijdend of passief gedrag en verminderde bekrachtiging.
Een empirisch gevalideerde behandeling, gedragsactivering vermindert depressieve symptomen en verhoogt de betrokkenheid bij plezierige gebeurtenissen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Depressief Symptoom Ernst
Tijdsspanne: 12 weken
|
De PHQ-9 wordt gebruikt om depressieve symptomen te meten
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Werking
Tijdsspanne: 12 weken
|
WHODAS wordt gebruikt om het functioneren te meten
|
12 weken
|
Algehele gezondheid en kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 12 weken
|
NIH-PROMIS-10 wordt gebruikt om de algehele gezondheid en kwaliteit van leven te meten
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Waguih W IsHak, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00046076
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve factoren
-
Novo Nordisk A/SVoltooidAangeboren bloedingsstoornis | Hemofilie A met remmers | Hemofilie B met remmersVerenigde Staten
-
The Hospital for Sick ChildrenVoltooid
-
Grifols Therapeutics LLCGrifols Biologicals, LLCBeëindigdHemofilie A, aangeborenVerenigde Staten, Spanje, Italië, Indië, Canada, Russische Federatie
-
Bioverativ Therapeutics Inc.Swedish Orphan BiovitrumVoltooidErnstige hemofilie BZweden, Verenigde Staten, Frankrijk, Italië, Russische Federatie, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, China, Polen, Japan, Australië, Brazilië, Canada, Indië, Zuid-Afrika, Hongkong, België
-
Baxalta now part of ShireVoltooidHemofilie AVerenigde Staten
-
OctapharmaVoltooidErnstige hemofilie ABulgarije, Polen, Hongarije, Roemenië, Russische Federatie
-
Baxalta now part of ShireTakeda Development Center Americas, Inc.WervingVon Willebrand-ziekteVerenigde Staten, België, Spanje, Italië, Kalkoen, Duitsland, Oostenrijk, Frankrijk, Tsjechië, Russische Federatie, Oekraïne, Verenigd Koninkrijk, Nederland
-
OctapharmaVoltooidVon Willebrand-ziektenLibanon, Kroatië, Verenigde Staten, Wit-Rusland, Bulgarije, Hongarije, Russische Federatie, Oekraïne
-
Kangdong Sacred Heart HospitalChungnam National University Hospital; Chungnam National UniversityWervingSepsisKorea, republiek van
-
Bio Products LaboratoryVoltooidFactor X-tekortVerenigd Koninkrijk