- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03091582
Krótka psychoterapia stacjonarna depresji
Testy pilotażowe szybkiej interwencji psychologicznej dla pacjentów z depresją
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pierwsza wizyta (po identyfikacji przez PHQ Intake Score): Jeśli po wyraźnym poinformowaniu, że udział w badaniu nie wpłynie na dalszą opiekę w CSMC, pacjent wyrazi zgodę na udział, zapozna się i podpisze formularz świadomej zgody. Następnie pacjent zostanie losowo przydzielony do terapii CBT lub BA i zaplanowany na sesje terapii CBT lub BA. Sesje te będą następnie prowadzone przez psychiatrę lub psychologa zdrowia w psychiatrii (obecnie dr. IsHak, Danovitch, Hedrick, Chaudhry i Sumner).
Wizyty studyjne nr 2 - 5: Szczegóły dotyczące czterech sesji terapeutycznych są wymienione poniżej. Uczestnicy badania będą uczestniczyć w terapii na sali szpitalnej, bez obecności innych pracowników i pacjentów. Rodzina i przyjaciele nie będą mogli być obecni. W przypadku konieczności wejścia pielęgniarek do sali w trakcie sesji terapeutycznej, terapia zostanie czasowo zawieszona. Lekarz prowadzący wybierze czas terapii, który minimalizuje przerwy, badając harmonogram pacjenta i konsultując się z prowadzącym psychiatrą.
Pod koniec Wizyty nr 5 uczestnik badania otrzyma również skierowanie od prowadzącego go psychiatry lub psychologa zdrowia do terapeuty środowiskowego niezwiązanego z CSMC, a jeśli podmiot zdecyduje się na udział, do kontynuacji terapii po wypisie. Terapeuta środowiskowy może, ale nie musi, zastosować to samo podejście, które zastosowano podczas badania. Terapeuci środowiskowi zostaną wybrani spośród tych, którzy są znani w społeczności leczącemu psychiatrze/psychologowi zdrowia, za których psychiatra/psycholog prowadzący może osobiście poręczyć. Leczący psychiatra/psycholog może wybrać terapeutę środowiskowego, na którego pacjent może sobie pozwolić lub którego jest objęty ubezpieczeniem pacjenta. Uczestnicy badania i terapeuta będą współpracować, aby wybrać lokalnego dostawcę, z którego będą mogli korzystać po wypisaniu ze szpitala. Terapia społecznościowa nie jest częścią badania naukowego i dlatego osoby badane zostaną poinformowane, że poszukiwanie dodatkowej terapii zależy od osoby badanej, a wszelkie potencjalne koszty związane z tymi sesjami zostaną pokryte przez osobę badaną i/lub ich firmę ubezpieczeniową . W przypadku przedterminowego wypisu z przyczyn medycznych terapia zostanie zakończona, a pacjent skierowany do terapeuty środowiskowego. Będzie to traktowane jako niekompletne przeprowadzenie sesji (wcześniejsze wycofanie).
Zabiegi Oba zabiegi będą składać się z czterech sesji podczas hospitalizacji.
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
- Sesja pierwsza = potrwa 1,5 godziny i skupi się na psychoedukacji depresji, ukierunkowaniu uczestnika badania na krótką CBT, ustalenie celów leczenia oraz identyfikację nieprzystosowanych myśli i przekonań. Poproś uczestników o opinie i ustal program. Praca domowa obejmuje rozpoznanie przez pacjenta automatycznych myśli i podstawowych przekonań oraz związanych z nimi emocji. Zapewnione zostanie wsparcie i zachęta.
- Sesja druga = Będzie trwać 50 minut i będzie dotyczyła przeglądu pracy domowej, wprowadzenia strategii poznawczych w celu sprawdzenia trafności tych przekonań poprzez identyfikację i modyfikację negatywnych myśli i przekonań, które je wywołują. Naucz i ćwicz rozpoznawanie myśli ruminacyjnych i katastroficznych. Dokona również przeglądu zniekształceń poznawczych oraz zapewni wsparcie i zachętę. Zadanie domowe obejmuje identyfikację myśli ruminacyjnych i katastroficznych oraz kwestionowanie tych myśli. Nauczy również technik relaksacyjnych (m.in. głębokie oddychanie, kierowane wyobrażenia). Zapewnione zostanie wsparcie i zachęta.
- Sesja trzecia = potrwa 50 minut i skupi się na przeglądzie pracy domowej, monitorowaniu nastrojów i działań, planowaniu ćwiczeń w celu sprawdzenia negatywnych przekonań oraz zapisów myśli w celu zidentyfikowania i zbadania trafności negatywnych automatycznych myśli i leżących u ich podstaw przekonań. Naucz umiejętności rozwiązywania problemów Zapewnij wsparcie i zachętę.
- Sesja czwarta = potrwa 50 minut i skupi się na przeglądzie i utrwaleniu nowo poznanych strategii poznawczych. Praktykujący. Opracuj plan zmiany i zapewnij wsparcie i zachętę.
Aktywacja behawioralna dla pacjentów hospitalizowanych z depresją (BAMID lub BA)
- Sesja pierwsza = Będzie trwała 1,5 godziny psychoedukacji depresji (rozpoznanie depresji), uzasadnienie leczenia, ocena wyjściowego poziomu aktywności. Identyfikacja czynników, które przyczyniają się do lub nasilają zachowania depresyjne (np. wycofanie się z przyjaciółmi lub rodziną), wybór aktywności i celu, ocena codziennych czynności i wsparcia środowiskowego przed hospitalizacją, identyfikacja przyjemnych czynności, w które się angażowałem (może to być rozmowa telefoniczna, pisanie dziennika, czytanie, kolorowanie lub, jeśli jest stabilny medycznie, posiadanie wizyta na placu) i zadania domowe (raportowanie liczbowej oceny zarówno przyjemności, jak i ważności dla każdej zidentyfikowanej czynności). Zapewnij wsparcie i zachętę.
- Sesja druga = będzie trwała 50 minut i obejmuje przegląd poprzedniej sesji i wypełnionych formularzy zapisów z codziennego monitoringu, dogłębną dyskusję na temat obszarów życia i wartości oraz słowne wzmocnienie zaangażowania w aktywność. Praca domowa będzie polegać na sporządzeniu wykresu postępów zaangażowania w aktywność według czasu trwania, częstotliwości, zgłaszanego przez siebie poziomu biegłości. Zapewnij wsparcie i zachętę.
- Sesja trzecia =Będzie trwała 50 min. Sesja będzie obejmowała przegląd zaangażowania w 3-5 działań uznanych za satysfakcjonujące i ważne dla wartości. Dyskusja o tym, jak kontynuować aktywność, monitorować objawy depresyjne i określać nagrody za zaangażowanie w aktywność. Zapewnij wsparcie i zachętę.
- Sesja czwarta = 50 minut. Dokona przeglądu postępów, zapewni wsparcie i zachętę oraz zaplanuje kontynuację zaangażowania po wypisaniu ze szpitala. Zapewnij wsparcie i zachętę.
Wizyta studyjna nr 6 – wypis ze szpitala: przed wypisem uczestnicy wypełnią trzy kwestionariusze podawane przez personel badawczy, w następujący sposób: 1) papierową wersję kwestionariusza depresji PHQ-9, w celu oceny objawów depresyjnych; 2) 10-punktowa globalna skala zdrowia Narodowego Instytutu Zdrowia do oceny QOL (PROMIS-10); oraz 3) Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS) 2.0, w celu oceny funkcjonowania. Miary te posłużą jako punkt odniesienia do porównania z danymi uzyskanymi 90 dni później. Uczestnicy zostaną również zapytani, czy zgadzają się na kontakt za 90 dni w celu dalszej oceny; personel badawczy skontaktuje się z osobami, które wyrażą zgodę na Wizytę nr 7.
Wizyta studyjna nr 7 – Po wypisaniu ze szpitala: 90 dni po wypisaniu uczestnika badania ze szpitala personel badania skontaktuje się z pacjentem telefonicznie, aby zapytać, czy skorzystał ze skierowania na terapię środowiskową, czy nie; osoby, które skorzystały ze skierowania, zostaną poproszone o podanie liczby sesji odbytych w ciągu ostatnich 90 dni oraz częstotliwości tych sesji. Ponadto personel badawczy zapyta również, czy pacjent zaczął przyjmować leki przeciwdepresyjne po opuszczeniu szpitala. Jeśli tak, zostaną zapytani, jaki był lek i dawka oraz ile leku wzięli i (zakładając 30-dniową dawkę), ile pigułek zostało im z obecnej butelki i kiedy ta butelka została przepisana. Wszelkie problemy ze zdrowiem psychicznym, które pojawią się podczas tej rozmowy telefonicznej, zostaną skierowane do pierwotnego psychiatry prowadzącego lub do terapeuty środowiskowego, jeśli uczestnik badania zdecyduje się skorzystać ze skierowania. Następnie pracownik zapyta, czy uczestnik badania jest zainteresowany ukończeniem pomiarów przez telefon lub w formie papierowej. Jeśli pacjent wyrazi zgodę, członek personelu badawczego przeprowadzi przez telefon te same trzy kwestionariusze, które zostały podane przed wypisem, co zajmie około 30 minut. Jeśli pacjent woli wypełnić je na papierze, kwestionariusze zostaną wysłane pocztą USA wraz z zaadresowaną kopertą ze znaczkiem, a rozmowa telefoniczna zostanie zakończona po 5 minutach. Dane te zostaną zebrane i pozbawione elementów umożliwiających identyfikację w celu analizy.
4 Przewidywany poziom ryzyka:
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) Dorośli w wieku 18-80 lat; 2) PHQ>12; 3) Stany chorobowe wymagające stacjonarnej opieki medycznej.
Kryteria wyłączenia:
- 1) Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody; 2) Pacjenci uznani za w stanie krytycznym; 3) Stany, które wykluczają podawanie PHQ w badaniach przesiewowych depresji (np. delirium, otępienie, ostry udar, utrata przytomności, zatrucie lub odstawienie substancji, pobudzenie, zaburzenia psychotyczne); 4) pacjentów bezdomnych, ponieważ kontakt z pacjentem drogą pocztową byłby utrudniony; 5) Spełnienie kryteriów przymusowego przyjęcia z powodu bezpośredniego zagrożenia dla siebie lub innych osób w związku z przeniesieniem do pozazakładowych zakładów psychiatrycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna
Interwencja terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) skupi się na katastrofowaniu i ruminacji.
CBT podkreśla rolę czynników poznawczych i behawioralnych w dystresie afektywnej.
|
Interwencja terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) skupi się na katastrofowaniu i ruminacji.
CBT podkreśla rolę czynników poznawczych i behawioralnych w dystresie afektywnej
Interwencja terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) skupi się na katastrofowaniu i ruminacji.
Behawioralne czynniki dystresu afektywnego.
|
Eksperymentalny: Aktywacja behawioralna
Aktywacja behawioralna opiera się na teorii uczenia się i zakłada, że brak pozytywnego/aktywnego zaangażowania osoby w jej otoczenie przyczynia się do wzrostu zachowań unikowych lub pasywnych i zmniejszenia wzmocnienia.
Empirycznie potwierdzona terapia, aktywacja behawioralna zmniejsza objawy depresyjne i zwiększa zaangażowanie w przyjemne wydarzenia.
|
Aktywacja behawioralna opiera się na teorii uczenia się i zakłada, że brak pozytywnego/aktywnego zaangażowania osoby w jej otoczenie przyczynia się do wzrostu zachowań unikowych lub pasywnych i zmniejszenia wzmocnienia.
Empirycznie potwierdzona terapia, aktywacja behawioralna zmniejsza objawy depresyjne i zwiększa zaangażowanie w przyjemne wydarzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nasilenie objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
PHQ-9 służy do pomiaru objawów depresyjnych
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcjonowanie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
WHODAS służy do pomiaru funkcjonowania
|
12 tygodni
|
Ogólny stan zdrowia i jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
NIH-PROMIS-10 służy do pomiaru ogólnego stanu zdrowia i jakości życia
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Waguih W IsHak, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00046076
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czynniki poznawcze
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
Douglas Mental Health University InstituteRekrutacyjnySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | PsychozaKanada
-
University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rejestracja na zaproszeniePrzestrzeganie leków | Kwestia zdrowia psychicznegoStany Zjednoczone
-
Centre Francois BaclesseZakończony
-
University of RochesterCharles River AnalyticsZakończonyTrudności poznawcze związane z rakiem | Upośledzenie funkcji poznawczych związane z rakiemStany Zjednoczone
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończonyZaburzenia związane z używaniem alkoholuFrancja
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRekrutacyjnyDystrofia mięśniowa Duchenne'aIndyk
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research FoundationZakończonyBól | Zapalenie | Demencja | Starzenie się | Stres oksydacyjnyKanada
-
University Hospital, CaenNieznany