- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03091582
Stationäre Kurzpsychotherapie bei Depressionen
Pilotversuch einer schnell einsetzenden psychologischen Therapieintervention für depressive medizinische stationäre Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Erster Besuch (nach Identifizierung durch PHQ-Intake-Score): Wenn der Patient, nachdem ihm klar gesagt wurde, dass die Teilnahme an der Studie keine Auswirkungen auf die spätere Behandlung bei CSMC hat, der Teilnahme zustimmt, wird der Patient die Einverständniserklärung lesen und unterschreiben. Als nächstes wird das Subjekt randomisiert, um entweder eine CBT- oder BA-Therapie zu erhalten, und für CBT- oder BA-Therapiesitzungen eingeplant. Diese Sitzungen werden anschließend von einem behandelnden Psychiater oder Gesundheitspsychologen der Psychiatrie (derzeit Dr. IsHak, Danovitch, Hedrick, Chaudhry und Sumner).
Studienbesuche Nr. 2 - 5: Einzelheiten zu den vier Therapiesitzungen sind unten aufgeführt. Die Studienteilnehmer nehmen an der Therapie im Krankenzimmer teil, ohne dass andere Mitarbeiter oder Patienten anwesend sind. Familie und Freunde dürfen nicht anwesend sein. Wenn Pflegekräfte während der Therapiesitzung den Raum betreten müssen, wird die Therapie vorübergehend ausgesetzt. Der behandelnde Kliniker wird einen Zeitpunkt für die Therapie wählen, der die Unterbrechung minimiert, indem er den Zeitplan des Patienten überprüft und den behandelnden Psychiater konsultiert.
Am Ende von Besuch Nr. 5 wird dem Studienteilnehmer auch eine Überweisung durch den behandelnden Psychiater oder Gesundheitspsychologen an einen gemeindenahen Therapeuten angeboten, der nicht mit CSMC verbunden ist, und, wenn sich der Proband zur Teilnahme entscheidet, zur Fortsetzung der Therapie nach der Entladung. Der gemeinschaftsbasierte Therapeut kann denselben Ansatz verwenden, der während der Studie verwendet wurde, oder auch nicht. Gemeindenahe Therapeuten werden unter denen ausgewählt, die dem behandelnden Psychiater/Gesundheitspsychologen in der Gemeinde bekannt sind und für die der behandelnde Psychiater/Psychologe persönlich einstehen kann. Der behandelnde Psychiater/Psychologe kann einen ambulanten Therapeuten auswählen, den sich der Patient leisten kann oder der von der Krankenversicherung des Patienten abgedeckt ist. Studienteilnehmer und Therapeut werden zusammenarbeiten, um einen gemeindebasierten Anbieter für die Verwendung nach der Entlassung auszuwählen. Die gemeinschaftsbasierte Therapie ist nicht Teil der Forschungsstudie und daher wird den Probanden mitgeteilt, dass die Suche nach dieser zusätzlichen Therapie Sache des Probanden ist und alle potenziellen Kosten im Zusammenhang mit diesen Sitzungen von dem Probanden und/oder seiner Versicherungsgesellschaft übernommen werden . Bei vorzeitiger Entlassung aus medizinischen Gründen wird die Therapie beendet und der Patient an den ambulanten Therapeuten überwiesen. Dies gilt als unvollständige Lieferung der Sitzungen (vorzeitiger Rücktritt).
Behandlungen Beide Behandlungen bestehen aus vier Sitzungen während des stationären Krankenhausaufenthalts.
Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
- Sitzung eins = Dauert 1,5 Stunden und konzentriert sich auf Psychoedukation bei Depressionen, orientiert den Studienteilnehmer an CBT, Behandlungszieleinstellungen und Identifizierung von maladaptiven Gedanken und Überzeugungen. Holen Sie Feedback der Teilnehmer ein und legen Sie die Tagesordnung fest. Zu den Hausaufgaben gehört, dass der Patient automatische Gedanken und Grundüberzeugungen und damit verbundene Emotionen identifiziert. Es wird Unterstützung und Ermutigung gegeben.
- Sitzung zwei = Dauert 50 Minuten und überprüft die Hausaufgaben, führt kognitive Strategien ein, um die Genauigkeit dieser Überzeugungen zu testen, indem negative Gedanken und Überzeugungen, die sie hervorrufen, identifiziert und modifiziert werden. Lehren und üben Sie das Identifizieren grüblerischer und katastrophaler Gedanken. Wird auch kognitive Verzerrungen überprüfen und Unterstützung und Ermutigung bieten. Zu den Hausaufgaben gehört, dass die Teilnehmer nachdenkliche und katastrophale Gedanken identifizieren und diese Gedanken in Frage stellen. Unterrichtet auch Entspannungstechniken (z. tiefes Atmen, geführte Bilder). Es wird Unterstützung und Ermutigung gegeben.
- Sitzung drei = Dauert 50 Minuten und konzentriert sich auf die Überprüfung der Hausaufgaben, die Überwachung von Stimmungen und Aktivitäten, die Planung von Übungen zum Testen negativer Überzeugungen und Gedankenaufzeichnungen, um die Genauigkeit negativer automatischer Gedanken und zugrunde liegender Überzeugungen zu identifizieren und zu untersuchen. Problemlösungsfähigkeiten lehren. Unterstützung und Ermutigung bieten.
- Sitzung vier = Dauert 50 Minuten und konzentriert sich auf die Überprüfung und Festigung neu erlernter kognitiver Strategien. Üben. Erstellen Sie einen Plan für Veränderungen und bieten Sie Unterstützung und Ermutigung.
Verhaltensaktivierung für stationäre medizinische Patienten mit Depression (BAMID oder BA)
- Sitzung 1 = Dauert 1,5 Stunden Depressionspsychedukation (Erkennen von Depressionen), Begründung der Behandlung, Bewertung des Grundaktivitätsniveaus. Identifizierung von Faktoren, die zu depressivem Verhalten beitragen oder es verschlimmern (z. Rückzug von Freunden oder der Familie), Aktivitäts- und Zielauswahl, Bewertung der täglichen Aktivitäten und Unterstützung durch die Umgebung vor dem Krankenhausaufenthalt, Identifizierung angenehmer Aktivitäten, mit denen man sich beschäftigt (könnte ein Telefonanruf tätigen, Tagebuch führen, lesen, malen oder, wenn medizinisch stabil, haben ein Plaza-Besuch) und Hausaufgaben (Angabe einer numerischen Bewertung sowohl des Vergnügens als auch der Wichtigkeit für jede identifizierte Aktivität). Bieten Sie Unterstützung und Ermutigung.
- Sitzung 2 = Dauert 50 Minuten und beinhaltet einen Rückblick auf die vorherige Sitzung und ausgefüllte Formulare für tägliche Überwachungsaufzeichnungen, eine eingehende Diskussion über Lebensbereiche und -werte sowie eine verbale Verstärkung des Aktivitätsengagements. Die Hausaufgabe wird darin bestehen, den Fortschritt des Aktivitätsengagements nach Dauer, Häufigkeit und selbstberichtetem Beherrschungsgrad aufzuzeichnen. Bieten Sie Unterstützung und Ermutigung.
- Sitzung drei =Dauert 50 min. Die Sitzung umfasst eine Überprüfung des Engagements in 3-5 Aktivitäten, die als lohnend und wichtig für Werte angesehen werden. Diskussion darüber, wie man Aktivitäten fortsetzt, depressive Symptome überwacht und Belohnungen für Aktivitätsengagement identifiziert. Bieten Sie Unterstützung und Ermutigung.
- Sitzung vier = 50 Minuten. Überprüft den Fortschritt, bietet Unterstützung und Ermutigung und plant ein fortgesetztes Engagement nach der Entlassung. Bieten Sie Unterstützung und Ermutigung.
Studienbesuch Nr. 6 – Entlassung: Vor der Entlassung füllen die Teilnehmer drei Fragebögen aus, die vom Studienpersonal wie folgt verwaltet werden: 1) eine Papierversion des PHQ-9-Depressionsinventars, um depressive Symptome zu bewerten; 2) das National Institute of Health Patient Reported Outcome Measurement Information System (NIH PROMIS) 10-Punkte-Global-Health-Skala zur Bewertung der QOL (PROMIS-10); und 3) der World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0, um die Funktionsfähigkeit zu beurteilen. Diese Messungen dienen als Grundlage für den Vergleich mit Daten, die 90 Tage später erhoben werden. Die Teilnehmer werden auch gefragt, ob sie einverstanden sind, innerhalb von 90 Tagen für eine Folgebewertung kontaktiert zu werden; diejenigen, die zustimmen, werden vom Studienpersonal für Besuch Nr. 7 kontaktiert.
Studienbesuch Nr. 7 – Nach der Entlassung: 90 Tage nach der Entlassung des Studienteilnehmers aus dem Krankenhaus wird das Studienpersonal den Probanden telefonisch kontaktieren, um sich zu erkundigen, ob er die Überweisung zur gemeindenahen Therapie in Anspruch genommen hat oder nicht; Diejenigen, die die Empfehlung genutzt haben, werden nach der Anzahl der in den letzten 90 Tagen abgeschlossenen Sitzungen und der Häufigkeit dieser Sitzungen gefragt. Darüber hinaus wird das Studienpersonal auch fragen, ob der Proband nach Verlassen des Krankenhauses mit der Einnahme von Antidepressiva begonnen hat. Wenn ja, werden sie gefragt, welche Medikation und Dosierung sie hatten und wie viel sie von der Medikation eingenommen haben und (bei einer angenommenen 30-Tage-Dosierung), wie viele Pillen sie von der aktuellen Flasche noch übrig haben und wann diese Flasche verschrieben wurde. Alle psychischen Gesundheitsprobleme, die während dieses Telefongesprächs auftreten, werden an den ursprünglich behandelnden Psychiater oder an den Therapeuten in der Gemeinde weitergeleitet, wenn der Studienteilnehmer sich für die Überweisung entschieden hat. Als nächstes fragt der Mitarbeiter, ob der Studienteilnehmer daran interessiert ist, Studienmaßnahmen telefonisch oder auf Papier zu absolvieren. Wenn der Proband einverstanden ist, bearbeitet der Studienmitarbeiter die gleichen drei Fragebögen, die vor der Entlassung per Telefon gegeben wurden, was ungefähr 30 Minuten dauert. Wenn die Testperson es vorzieht, diese auf Papier auszufüllen, werden die Fragebögen per US-Post zusammen mit einem an sich adressierten und frankierten Umschlag versandt, und das Telefonat endet nach 5 Minuten. Diese Daten werden gesammelt und für die Analyse anonymisiert.
4 Erwartetes Risiko:
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Erwachsene von 18-80; 2) PHQ>12; 3) Erkrankungen, die eine stationäre medizinische Versorgung erfordern.
Ausschlusskriterien:
- 1) Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können; 2) Patienten in kritischem Gesundheitszustand; 3) Zustände, die die Verabreichung des PHQ für das Depressions-Screening ausschließen (z. B. Delirium, Demenz, akuter Schlaganfall, Bewusstlosigkeit, Substanzvergiftung oder -entzug, Unruhe, psychotische Störungen); 4) Obdachlose Patienten, da die Patientennachsorge per Post schwierig wäre; 5) Erfüllung der Kriterien für eine unfreiwillige Einweisung aufgrund einer unmittelbaren Gefahr für sich selbst oder andere, da sie in externe psychiatrische Einrichtungen verlegt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie
Die Intervention der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) konzentriert sich auf Katastrophisierung und Grübeln.
CBT betont die Rolle von kognitiven Faktoren und Verhaltensfaktoren bei affektiver Belastung.
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Die Intervention der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) konzentriert sich auf Katastrophisierung und Grübeln.
CBT betont die Rolle von kognitiven und Verhaltensfaktoren bei affektiver Belastung
Die Intervention der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) konzentriert sich auf Katastrophisierung und Grübeln.
Verhaltensfaktoren bei affektiver Belastung.
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Experimental: Verhaltensaktivierung
Die Verhaltensaktivierung basiert auf der Lerntheorie und postuliert, dass ein Mangel an positivem/aktivem Engagement der Person mit ihrer Umgebung zu einer Zunahme von Vermeidungs- oder Passivverhalten und einer verringerten Verstärkung beiträgt.
Eine empirisch validierte Behandlung, die Verhaltensaktivierung reduziert depressive Symptome und erhöht das Engagement für angenehme Ereignisse.
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Die Verhaltensaktivierung basiert auf der Lerntheorie und postuliert, dass ein Mangel an positivem/aktivem Engagement der Person mit ihrer Umgebung zu einer Zunahme von Vermeidungs- oder Passivverhalten und einer verringerten Verstärkung beiträgt.
Eine empirisch validierte Behandlung, die Verhaltensaktivierung reduziert depressive Symptome und erhöht das Engagement für angenehme Ereignisse.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad der depressiven Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der PHQ-9 wird verwendet, um depressive Symptome zu messen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen
|
WHODAS wird verwendet, um die Funktionsfähigkeit zu messen
|
12 Wochen
|
Allgemeine Gesundheit und Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
NIH-PROMIS-10 wird verwendet, um den allgemeinen Gesundheitszustand und die QOL zu messen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Waguih W IsHak, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00046076
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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