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Breve psicoterapia ospedaliera per la depressione

26 settembre 2018 aggiornato da: Waguih IsHak, Cedars-Sinai Medical Center

Test pilota di un intervento di terapia psicologica ad esordio rapido per pazienti ricoverati medici depressi

L'obiettivo primario dello studio pilota proposto è cercare di confrontare l'efficacia di due brevi terapie psicologiche durante il ricovero ospedaliero - la terapia cognitivo comportamentale (CBT) rispetto all'attivazione comportamentale per pazienti ricoverati con depressione (BAMID o BA) - per migliorare i sintomi depressivi, il funzionamento e qualità della vita (QOL). I trattamenti saranno composti da quattro sedute, che verranno erogate durante il ricovero.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Prima visita (dopo l'identificazione in base al punteggio di assunzione PHQ): se, dopo che gli è stato chiaramente detto che la partecipazione allo studio non avrà alcun impatto sulle cure successive presso il CSMC, il paziente accetta di partecipare, il paziente esaminerà e firmerà il modulo di consenso informato. Successivamente, il soggetto verrà randomizzato per ricevere la terapia CBT o BA e programmato per sessioni di terapia CBT o BA. Queste sessioni saranno fornite successivamente da uno psichiatra o psicologo della salute in Psichiatria (attualmente Drs. IsHak, Danovitch, Hedrick, Chaudhry e Sumner).

Visite di studio # 2 - 5: i dettagli sulle quattro sessioni di terapia sono elencati di seguito. I partecipanti allo studio parteciperanno alla terapia nella stanza d'ospedale, senza altro personale o pazienti presenti. Familiari e amici non potranno essere presenti. Se gli infermieri devono entrare nella stanza durante la sessione di terapia, la terapia sarà temporaneamente sospesa. Il medico curante sceglierà un tempo per la terapia che riduca al minimo l'interruzione esaminando il programma del paziente e consultandosi con lo psichiatra curante.

Al termine della visita n. 5, al partecipante allo studio verrà anche offerto un rinvio, dallo psichiatra o psicologo della salute curante, a un terapista di comunità che non è affiliato al CSMC e, se il soggetto decide di partecipare, per continuare la terapia dopo la dimissione. Il terapeuta basato sulla comunità può o meno utilizzare lo stesso approccio utilizzato durante lo studio. I terapisti di comunità saranno selezionati tra coloro che sono conosciuti nella comunità dallo psichiatra/psicologo curante, per i quali lo psichiatra/psicologo curante può garantire personalmente. Lo psichiatra/psicologo curante può selezionare un terapista locale che il paziente può permettersi o che è coperto dall'assicurazione del paziente. I partecipanti allo studio e il terapista lavoreranno insieme per selezionare un fornitore basato sulla comunità da utilizzare dopo la dimissione. La terapia basata sulla comunità non fa parte dello studio di ricerca e, pertanto, ai soggetti verrà comunicato che la ricerca di questa terapia aggiuntiva spetta al soggetto e che eventuali costi potenziali relativi a queste sessioni saranno coperti dal soggetto e/o dalla sua compagnia assicurativa . In caso di dimissione anticipata per motivi medici, la terapia sarà conclusa e il paziente sarà indirizzato al terapista di comunità. Questa sarà considerata una consegna incompleta delle sessioni (ritiro anticipato).

Trattamenti Entrambi i trattamenti consisteranno in quattro sessioni durante il ricovero ospedaliero.

Terapia cognitivo comportamentale (CBT)

  1. Sessione uno = durerà 1,5 ore e si concentrerà sulla psicoeducazione alla depressione, orienterà il partecipante allo studio a brevi CBT, impostazioni degli obiettivi del trattamento e identificazione di pensieri e credenze disadattivi. Sollecitare il feedback dei partecipanti e impostare l'ordine del giorno. I compiti a casa includono l'identificazione automatica dei pensieri e delle convinzioni fondamentali del paziente e le emozioni associate. Saranno forniti supporto e incoraggiamento.
  2. Sessione due = Durerà 50 minuti e rivedrà i compiti, introdurrà strategie cognitive per testare l'accuratezza di quelle convinzioni identificando e modificando i pensieri e le convinzioni negative che le danno origine. Insegna ed esercitati a identificare i pensieri meditativi e catastrofici. Esaminerà anche le distorsioni cognitive e fornirà supporto e incoraggiamento. I compiti a casa includono i partecipanti che identificano pensieri ruminanti e catastrofici e sfidano quei pensieri. Insegnerà anche tecniche di rilassamento (es. respirazione profonda, immaginazione guidata). Saranno forniti supporto e incoraggiamento.
  3. Sessione tre = durerà 50 minuti e si concentrerà sulla revisione dei compiti, sul monitoraggio degli stati d'animo e delle attività, sulla pianificazione di esercizi per testare le convinzioni negative e sui registri dei pensieri per identificare ed esaminare l'accuratezza dei pensieri automatici negativi e delle convinzioni sottostanti. Insegnare capacità di risoluzione dei problemi Fornire supporto e incoraggiamento.
  4. Sessione quattro = Durerà 50 minuti e si concentrerà sulla revisione e sul consolidamento delle nuove strategie cognitive di apprendimento. Praticare. Generare un piano per il cambiamento e fornire supporto e incoraggiamento.

Attivazione comportamentale per pazienti ricoverati con depressione (BAMID o BA)

  1. Sessione uno = durerà 1,5 ore di psicoeducazione alla depressione (riconoscimento della depressione), logica del trattamento, valutazione del livello di attività di base. Identificazione dei fattori che contribuiscono o esacerbano il comportamento depressivo (ad es. ritiro da amici o familiari), attività e selezione degli obiettivi, valutazione delle attività quotidiane e supporto ambientale prima del ricovero, identificazione di attività piacevoli in cui essere coinvolti (potrebbe essere fare una telefonata, scrivere un diario, leggere, colorare o, se clinicamente stabile, avere una visita in piazza) e l'assegnazione dei compiti (riportando una valutazione numerica di gradimento e importanza per ogni attività individuata). Fornire supporto e incoraggiamento.
  2. Sessione due = durerà 50 minuti e includerà una revisione della sessione precedente e moduli di registrazione del monitoraggio giornaliero completati, una discussione approfondita delle aree e del valore della vita e il rinforzo verbale dell'impegno nell'attività. I compiti a casa consisteranno nel tracciare il progresso dell'impegno dell'attività per durata, frequenza, livello di padronanza autodichiarato. Fornire supporto e incoraggiamento.
  3. Sessione tre = Durerà 50 min. La sessione includerà una revisione dell'impegno in 3-5 attività considerate gratificanti e importanti per i valori. Discussione su come continuare le attività, monitorare i sintomi depressivi e identificare i premi per l'impegno nell'attività. Fornire supporto e incoraggiamento.
  4. Sessione Quattro = 50 minuti. Esaminerà i progressi, fornirà supporto e incoraggiamento e pianificherà un impegno continuo dopo la dimissione. Fornire supporto e incoraggiamento.

Visita di studio n. 6 - Dimissione: prima della dimissione, i partecipanti completeranno tre questionari somministrati dal personale dello studio, come segue: 1) una versione cartacea dell'inventario della depressione PHQ-9, per valutare i sintomi depressivi; 2) il National Institute of Health Patient Reported Outcome Measurement Information System (NIH PROMIS) scala di salute globale a 10 voci, per valutare la qualità della vita (PROMIS-10); e 3) il programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS) 2.0, per valutare il funzionamento. Queste misure serviranno come riferimento per il confronto con i dati ottenuti 90 giorni dopo. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto se acconsentono a essere contattati entro 90 giorni per una valutazione di follow-up; coloro che saranno d'accordo saranno contattati dal personale dello studio per la Visita n.7.

Visita di studio n. 7 - Dopo la dimissione: 90 giorni dopo che il partecipante allo studio è stato dimesso dall'ospedale, il personale dello studio contatterà il soggetto telefonicamente per chiedere se ha utilizzato o meno il rinvio alla terapia basata sulla comunità; a coloro che hanno utilizzato il rinvio verrà chiesto il numero di sessioni completate negli ultimi 90 giorni e la frequenza di tali sessioni. Inoltre, il personale dello studio chiederà anche se il soggetto ha iniziato il trattamento antidepressivo dopo aver lasciato l'ospedale. In tal caso, verrà loro chiesto quale fosse il farmaco e il dosaggio e quanto farmaco hanno assunto e (assumendo un dosaggio di 30 giorni), quante pillole sono rimaste dal flacone attuale e quando è stato prescritto questo flacone. Eventuali problemi di salute mentale che sorgono durante questa telefonata verranno riferiti allo psichiatra curante originale o al terapista della comunità se il partecipante allo studio ha scelto di utilizzare il rinvio. Successivamente, il membro del personale chiederà se il partecipante allo studio è interessato a completare le misure dello studio per telefono o su carta. Se il soggetto è d'accordo, il membro del personale dello studio somministrerà per telefono gli stessi tre questionari dati prima della dimissione, impiegando circa 30 minuti. Se il soggetto preferisce compilarli su carta, i questionari verranno spediti per posta statunitense insieme a una busta affrancata con l'indirizzo e la telefonata terminerà dopo 5 minuti. Questi dati saranno raccolti e anonimizzati per l'analisi.

4 Livello di rischio previsto:

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Adulti dai 18 agli 80 anni; 2) PHQ>12; 3) Condizioni mediche che richiedono cure mediche ospedaliere.

Criteri di esclusione:

  • 1) Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato; 2) Pazienti ritenuti in condizioni mediche critiche; 3) Condizioni che precludono la somministrazione del PHQ per lo screening della depressione (ad esempio, delirio, demenza, ictus acuto, perdita di coscienza, intossicazione da sostanze o astinenza, agitazione, disturbi psicotici); 4) Pazienti senzatetto, poiché il follow-up dei pazienti via posta sarebbe difficile; 5) Soddisfare i criteri per il ricovero involontario per pericolo imminente per sé o per altri, in quanto trasferiti in strutture psichiatriche fuori sede.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia comportamentale cognitiva
L'intervento di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) si concentrerà sulla catastrofizzazione e sulla ruminazione. La CBT enfatizza il ruolo dei fattori cognitivi e comportamentali sul disagio affettivo.
L'intervento di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) si concentrerà sulla catastrofizzazione e sulla ruminazione. La CBT sottolinea il ruolo dei fattori cognitivi e comportamentali sul disagio affettivo
L'intervento di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) si concentrerà sulla catastrofizzazione e sulla ruminazione. Fattori comportamentali sul disagio affettivo.
Sperimentale: Attivazione comportamentale
L'attivazione comportamentale si basa sulla teoria dell'apprendimento e postula che la mancanza di coinvolgimento positivo/attivo della persona con il suo ambiente contribuisca a un aumento dei comportamenti evitanti o passivi ea una diminuzione del rinforzo. Un trattamento empiricamente convalidato, l'attivazione comportamentale riduce i sintomi depressivi e aumenta il coinvolgimento di eventi piacevoli.
L'attivazione comportamentale si basa sulla teoria dell'apprendimento e postula che la mancanza di coinvolgimento positivo/attivo della persona con il suo ambiente contribuisca a un aumento dei comportamenti evitanti o passivi ea una diminuzione del rinforzo. Un trattamento empiricamente convalidato, l'attivazione comportamentale riduce i sintomi depressivi e aumenta il coinvolgimento di eventi piacevoli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 12 settimane
Il PHQ-9 viene utilizzato per misurare i sintomi depressivi
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento
Lasso di tempo: 12 settimane
WHODAS viene utilizzato per misurare il funzionamento
12 settimane
Salute generale e qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 12 settimane
NIH-PROMIS-10 viene utilizzato per misurare la salute generale e la qualità della vita
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Waguih W IsHak, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00046076

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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