Az enterális táplálkozás hatása a stresszes fekélyvérzésre. Multicenter Randomized Controlled Trial
Az enterális táplálkozás hatása a stresszes fekélyvérzésre. Multicenter Randomized Controlled
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyomor luminalis felszínén nyálkahártya-erózió a betegek kb. 75-100%-ánál fordulhat elő az intenzív osztályra való felvétel első 24 órájában. Ezek az eróziók gyakran vérzést okoznak behatoló felületes kapillárisokkal. Klinikailag jelentős vérzés (a vérnyomás jelentős csökkenése vagy a hemoglobinszint 2 g/dl-nél nagyobb csökkenése) kevesebb, mint 5% az intenzív osztályos betegeknél.
Az enterális táplálás (EN) védő hatást fejt ki a stresszes fekélyvérzés ellen azáltal, hogy semlegesíti a savas pH-t a gyomor lumenében, biztosítja a nyálkahártya felületének szerkezeti és funkcionális integritását, valamint trofikus hatást a GI nyálkahártyára. Ezeket a hatásokat néhány tanulmány kimutatta. A fent említett vizsgálatok nem megfelelőek ahhoz, hogy a klinikusok javaslatot tegyenek az enterális táplálkozás és a stresszes fekélyvérzés közötti összefüggésekre.
A stresszes fekélyvérzés kockázati tényezői a gépi lélegeztetés, a koagulopátia és az égési sérülések.
A protonpumpa-gátlók (PPI) és a hisztaminreceptor-blokkolók (H2RB) a stressz-fekélyvérzés megelőzésére használt fő gyógyszerek.
Tanulmányok kimutatták, hogy az intenzív osztályra felvett betegek 90%-a részesül a stresszes fekélyvérzés megelőzésében.
A stresszes fekélyvérzések megelőzésére használt gyógyszerek (H2RB, PPI) kritikus betegségekben nemkívánatos káros hatásokkal járnak. Ezek a gyomorsavszekréciót gátló gyógyszerek kórházi tüdőgyulladást és Clostridium difficile enterocolitist okozhatnak.
A klinikai javaslatokat szolgáló tanulmányokat általában az 1980-as években és az 1990-es évek elején végzik. A legtöbb kritikus állapotú betegnél a szájon át történő bevitelt leállították, és a korai enterális táplálást nem alkalmazták széles körben ezen jelentősebb vizsgálatok idején. Néhány tanulmányban kimutatták, hogy az EN-t kapó betegeknél kevesebb stresszes fekélyvérzés alakult ki. Korlátozott számú állatkísérletben kimutatták, hogy az enterális táplálás megvédi a stressz okozta nyálkahártya-károsodást a gyomornyálkahártyában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kayseri, Pulyka, 38039
- Toborzás
- Erciyes University Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Felvétel az intenzív osztályra
- Várhatóan több mint 24 óra intenzív osztályon marad
- Az intenzív osztályra való felvételt követő első 24 órában nincs ellenjavallat az EN-re
Kizárási kritériumok:
- Aktív GI-vérzés bizonyítéka a jelenlegi kórházi kezelés során a vizsgálatba való belépés előtt
- Coagulopathia (<50 000 PLT, INR>1,5, aPTT>2xkontroll)
- A felvétel előtt savcsökkentő gyógyszert kapó betegek
- Terhesség vagy szoptatás
- Előzmény/dokumentált gyomorfekély
- Égés > 30% testfelület
- Fejsérülés vagy megnövekedett koponyaűri nyomás
- Részleges vagy teljes gastrectomia
- Sokk
- Többrendszerű trauma
- Gyomor irritáló gyógyszereknek való kitettség
- Tájékozott beleegyezést nem adó betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csak enterális táplálkozás
|
Bármilyen enterális táplálásban részesülő, kritikus állapotú betegeket bevonnak a vizsgálatba.
A betegeket véletlenszerűen besorolják vagy csak enterális táplálás csoportba, vagy enterális táplálás és protonpumpa inhibitorok csoportjába.
Ez a csoport csak enterális táplálást kap.
|
|
Egyéb: Enterális nutrion + protonpumpa gátló
|
Bármilyen enterális táplálásban részesülő, kritikus állapotú betegeket bevonnak a vizsgálatba.
A betegeket véletlenszerűen besorolják vagy csak enterális táplálás csoportba, vagy enterális táplálás és protonpumpa inhibitorok csoportjába.
Ez a csoport enterális táplálást és protonpumpa-gátlót kap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GI vérzés
Időkeret: Az alanyokat a randomizálás időpontjától az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy az enterális táplálás abbahagyásáig négy hétig követik.
|
Nyílt GI-vérzés (őrölt kávé hányás hematemesis, melena vagy hematochezia jelenléte. Szignifikáns GI-vérzés, amelyet a hematokrit 24 órán belüli 3 pontos csökkenése határoz meg, amelyet nyilvánvaló GI-vérzés kísér, vagy a hematokrit 6 pontos csökkenése bármely 48 óra alatt. |
Az alanyokat a randomizálás időpontjától az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy az enterális táplálás abbahagyásáig négy hétig követik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cook DJ, Fuller HD, Guyatt GH, Marshall JC, Leasa D, Hall R, Winton TL, Rutledge F, Todd TJ, Roy P, et al. Risk factors for gastrointestinal bleeding in critically ill patients. Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1994 Feb 10;330(6):377-81. doi: 10.1056/NEJM199402103300601.
- Daley RJ, Rebuck JA, Welage LS, Rogers FB. Prevention of stress ulceration: current trends in critical care. Crit Care Med. 2004 Oct;32(10):2008-13. doi: 10.1097/01.ccm.0000142398.73762.20.
- Cook DJ, Reeve BK, Guyatt GH, Heyland DK, Griffith LE, Buckingham L, Tryba M. Stress ulcer prophylaxis in critically ill patients. Resolving discordant meta-analyses. JAMA. 1996 Jan 24-31;275(4):308-14.
- Raff T, Germann G, Hartmann B. The value of early enteral nutrition in the prophylaxis of stress ulceration in the severely burned patient. Burns. 1997 Jun;23(4):313-8. doi: 10.1016/s0305-4179(97)89875-0.
- Ephgrave KS, Kleiman-Wexler RL, Adair CG. Enteral nutrients prevent stress ulceration and increase intragastric volume. Crit Care Med. 1990 Jun;18(6):621-4. doi: 10.1097/00003246-199006000-00009.
- Shorr LD, Sirinek KR, Page CP, Levine BA. The role of glucose in preventing stress gastric mucosal injury. J Surg Res. 1984 Apr;36(4):384-8. doi: 10.1016/0022-4804(84)90115-x.
- Pingleton SK, Hadzima SK. Enteral alimentation and gastrointestinal bleeding in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 1983 Jan;11(1):13-6. doi: 10.1097/00003246-198301000-00005.
- Pisegna JR. Pharmacology of acid suppression in the hospital setting: focus on proton pump inhibition. Crit Care Med. 2002 Jun;30(6 Suppl):S356-61. doi: 10.1097/00003246-200206001-00003.
- Lin PC, Chang CH, Hsu PI, Tseng PL, Huang YB. The efficacy and safety of proton pump inhibitors vs histamine-2 receptor antagonists for stress ulcer bleeding prophylaxis among critical care patients: a meta-analysis. Crit Care Med. 2010 Apr;38(4):1197-205. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181d69ccf.
- Herzig SJ, Howell MD, Ngo LH, Marcantonio ER. Acid-suppressive medication use and the risk for hospital-acquired pneumonia. JAMA. 2009 May 27;301(20):2120-8. doi: 10.1001/jama.2009.722.
- Cunningham R, Dale B, Undy B, Gaunt N. Proton pump inhibitors as a risk factor for Clostridium difficile diarrhoea. J Hosp Infect. 2003 Jul;54(3):243-5. doi: 10.1016/s0195-6701(03)00088-4.
- Dial S, Alrasadi K, Manoukian C, Huang A, Menzies D. Risk of Clostridium difficile diarrhea among hospital inpatients prescribed proton pump inhibitors: cohort and case-control studies. CMAJ. 2004 Jul 6;171(1):33-8. doi: 10.1503/cmaj.1040876.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016/427
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .