- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03098537
Effekter av enteral ernæring på stresssårblødning. Multisenter randomisert kontrollert prøveversjon
Effekter av enteral ernæring på stresssårblødning. Multisenter randomisert kontrollert
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Slimhinneerosjoner kan forekomme på den luminale overflaten av magen hos ca. 75-100 % pasienter i løpet av de første 24 timene etter innleggelse på intensivavdeling. Disse erosjonene forårsaker ofte blødninger med penetrerende overfladiske kapillærer. Klinisk signifikant blødning (signifikant reduksjon i blodtrykk eller reduksjon i hemoglobinnivå på mer enn 2 g/dL) ser ut til å være mindre enn 5 % hos ICU-pasienter.
Enteral ernæring (EN) har en beskyttende effekt mot stresssårblødning ved å nøytralisere den sure pH i magelumen, og gir en strukturell og funksjonell integritet av slimhinneoverflaten og trofisk effekt på GI-slimhinnen. Disse effektene er vist i noen studier. De ovennevnte studiene er utilstrekkelige for klinikere til å komme med forslag til sammenheng mellom enteral ernæring og stresssårblødning.
Risikofaktorene for stresssårblødning er mekanisk ventilasjon, koagulopati og brannskader.
Protonpumpehemmere (PPI) og histaminreseptorblokkere (H2RB) er de viktigste legemidlene som brukes til å forebygge stresssårblødninger.
Studier har vist at 90 % av pasienter innlagt på intensivavdelinger får profylakse mot stresssårblødninger.
Legemidler (H2RB, PPI) som brukes til profylakse mot stresssårblødning har noen uønskede skadelige effekter ved kritiske sykdommer. Disse stoffene, som undertrykker magesyresekresjonen, kan forårsake sykehusassosiert lungebetennelse og Clostridium difficile enterokolitt.
Studiene for kliniske forslag er vanligvis utført på 1980-tallet og begynnelsen av 1990-tallet. Oralt inntak ble stoppet hos de fleste av de kritisk syke pasientene og tidlig enteral ernæring var ikke mye brukt på tidspunktet for disse store studiene utført. Pasienter som får EN har vist seg å utvikle mindre stresssårblødninger i noen studier. I et begrenset antall dyrestudier har enteral fôring vist seg å beskytte stressrelatert slimhinneskade i mageslimhinnen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kurat Gundogan, MD
- Telefonnummer: 21919 +90 352 207 6666
- E-post: kgundogan@erciyes.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Kayseri, Tyrkia, 38039
- Rekruttering
- Erciyes University Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Innleggelse på intensivavdelingen
- Forventes å ligge på intensivavdelingen >24 timer
- Ingen kontraindikasjoner mot EN innen de første 24 timene etter innleggelse på intensivavdelingen
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på aktiv GI-blødning under nåværende sykehusinnleggelse før studiestart
- Koagulopati (PLT<50 000, INR>1,5, aPTT>2xkontroll)
- Pasienter som får syredempende legemidler før innleggelse
- Graviditet eller amming
- Anamnese/dokumentert magesår
- Forbrenning >30 % kroppsoverflate
- Hodeskade eller økt intrakranielt trykk
- Delvis eller fullstendig gastrektomi
- Sjokk
- Multisystem traumer
- Eksponering for mageirriterende legemidler
- Pasienter som ikke gir informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kun enteral ernæring
|
Kritisk syke pasienter som får noen form for enteral ernæring vil bli inkludert i studien.
Pasientene vil bli randomisert til enten enteral ernæringsgruppe eller enteral ernærings- og protonpumpehemmergruppe.
Denne gruppen vil kun motta enteral ernæring.
|
Annen: Enteral ernæring + protonpumpehemmer
|
Kritisk syke pasienter som får noen form for enteral ernæring vil bli inkludert i studien.
Pasientene vil bli randomisert til enten enteral ernæringsgruppe eller enteral ernærings- og protonpumpehemmergruppe.
Denne gruppen vil få enteral ernæring og protonpumpehemmer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
GI-blødning
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli fulgt fra randomiseringsdato til utskrivning fra intensivavdelingen eller seponering av enteral ernæring i opptil fire uker
|
Åpen GI-blødning (tilstedeværelse av kaffemalt emesis hematemesis, melena eller hematochezia. Signifikant GI-blødning, definert av 3-punkts reduksjon i hematokrit innen 24 timer ledsaget av åpen GI-blødning eller av en uforklarlig 6-punkts reduksjon i hematokrit i løpet av en 48-timers periode. |
Forsøkspersonene vil bli fulgt fra randomiseringsdato til utskrivning fra intensivavdelingen eller seponering av enteral ernæring i opptil fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cook DJ, Fuller HD, Guyatt GH, Marshall JC, Leasa D, Hall R, Winton TL, Rutledge F, Todd TJ, Roy P, et al. Risk factors for gastrointestinal bleeding in critically ill patients. Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1994 Feb 10;330(6):377-81. doi: 10.1056/NEJM199402103300601.
- Daley RJ, Rebuck JA, Welage LS, Rogers FB. Prevention of stress ulceration: current trends in critical care. Crit Care Med. 2004 Oct;32(10):2008-13. doi: 10.1097/01.ccm.0000142398.73762.20.
- Cook DJ, Reeve BK, Guyatt GH, Heyland DK, Griffith LE, Buckingham L, Tryba M. Stress ulcer prophylaxis in critically ill patients. Resolving discordant meta-analyses. JAMA. 1996 Jan 24-31;275(4):308-14.
- Raff T, Germann G, Hartmann B. The value of early enteral nutrition in the prophylaxis of stress ulceration in the severely burned patient. Burns. 1997 Jun;23(4):313-8. doi: 10.1016/s0305-4179(97)89875-0.
- Ephgrave KS, Kleiman-Wexler RL, Adair CG. Enteral nutrients prevent stress ulceration and increase intragastric volume. Crit Care Med. 1990 Jun;18(6):621-4. doi: 10.1097/00003246-199006000-00009.
- Shorr LD, Sirinek KR, Page CP, Levine BA. The role of glucose in preventing stress gastric mucosal injury. J Surg Res. 1984 Apr;36(4):384-8. doi: 10.1016/0022-4804(84)90115-x.
- Pingleton SK, Hadzima SK. Enteral alimentation and gastrointestinal bleeding in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 1983 Jan;11(1):13-6. doi: 10.1097/00003246-198301000-00005.
- Pisegna JR. Pharmacology of acid suppression in the hospital setting: focus on proton pump inhibition. Crit Care Med. 2002 Jun;30(6 Suppl):S356-61. doi: 10.1097/00003246-200206001-00003.
- Lin PC, Chang CH, Hsu PI, Tseng PL, Huang YB. The efficacy and safety of proton pump inhibitors vs histamine-2 receptor antagonists for stress ulcer bleeding prophylaxis among critical care patients: a meta-analysis. Crit Care Med. 2010 Apr;38(4):1197-205. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181d69ccf.
- Herzig SJ, Howell MD, Ngo LH, Marcantonio ER. Acid-suppressive medication use and the risk for hospital-acquired pneumonia. JAMA. 2009 May 27;301(20):2120-8. doi: 10.1001/jama.2009.722.
- Cunningham R, Dale B, Undy B, Gaunt N. Proton pump inhibitors as a risk factor for Clostridium difficile diarrhoea. J Hosp Infect. 2003 Jul;54(3):243-5. doi: 10.1016/s0195-6701(03)00088-4.
- Dial S, Alrasadi K, Manoukian C, Huang A, Menzies D. Risk of Clostridium difficile diarrhea among hospital inpatients prescribed proton pump inhibitors: cohort and case-control studies. CMAJ. 2004 Jul 6;171(1):33-8. doi: 10.1503/cmaj.1040876.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016/427
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Enteral ernæring
-
University of MichiganChildren's Mercy Hospital Kansas CityAvsluttetEnteral ernæring | Enteral fôring | GastrostomirørForente stater
-
Xian-Jun YuHar ikke rekruttert ennå
-
The University of Texas Health Science Center at...Har ikke rekruttert ennå
-
Société des Produits Nestlé (SPN)FullførtEnteral fôringForente stater
-
NestléFullførtEnteral ernæringFrankrike
-
Yonsei UniversityFullførtEnteral ernæring
-
University College CorkFullført
-
Fresenius KabiFullført
-
Duke UniversityFullførtBehandling og forebygging av anemi etter administrering av Gudness Nutrition BarIndia
-
Ohio State UniversityAvsluttetLangvarig enteral sondeernæringForente stater
Kliniske studier på kun enteral ernæring
-
Ningbo No. 1 HospitalUkjent
-
University of TorontoFullførtKardiovaskulære sykdommer | Kostholdsendringer | ErnæringCanada
-
Brno University HospitalRekrutteringEnteral fôringsintoleranseTsjekkia
-
St. Boniface HospitalUniversity of ManitobaFullførtErnæringsmessig mangelCanada
-
Kowloon Hospital, Hong KongFullført
-
Universidad de SonoraFullført
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekrutteringMitral oppstøt | Trikuspidal sykdomItalia, Polen
-
University of BirminghamFullførtMuskelsvikt atrofiStorbritannia
-
SHUANGZHENGJIARekruttering
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Children's Hospital of Fudan University; Shanghai Children's Hospital; Shanghai...UkjentEnteral fôring | Ventilator-assosiert lungebetennelse