Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av enteral ernæring på stresssårblødning. Multisenter randomisert kontrollert prøveversjon

27. mars 2017 oppdatert av: Kursat Gundogan, TC Erciyes University

Effekter av enteral ernæring på stresssårblødning. Multisenter randomisert kontrollert

Enteral ernæring kan gi profylakse mot stresssårblødning hos kritisk syke pasienter og det kan ikke være behov for å bruke syredempende medikamenter for stresssårblødningsprofylakse hos disse pasientene. Halvparten av pasientene på enteral ernæring vil ikke få noen syredempende medisiner mens den andre halvparten får det. De vil bli fulgt for gastrointestinal blødning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Slimhinneerosjoner kan forekomme på den luminale overflaten av magen hos ca. 75-100 % pasienter i løpet av de første 24 timene etter innleggelse på intensivavdeling. Disse erosjonene forårsaker ofte blødninger med penetrerende overfladiske kapillærer. Klinisk signifikant blødning (signifikant reduksjon i blodtrykk eller reduksjon i hemoglobinnivå på mer enn 2 g/dL) ser ut til å være mindre enn 5 % hos ICU-pasienter.

Enteral ernæring (EN) har en beskyttende effekt mot stresssårblødning ved å nøytralisere den sure pH i magelumen, og gir en strukturell og funksjonell integritet av slimhinneoverflaten og trofisk effekt på GI-slimhinnen. Disse effektene er vist i noen studier. De ovennevnte studiene er utilstrekkelige for klinikere til å komme med forslag til sammenheng mellom enteral ernæring og stresssårblødning.

Risikofaktorene for stresssårblødning er mekanisk ventilasjon, koagulopati og brannskader.

Protonpumpehemmere (PPI) og histaminreseptorblokkere (H2RB) er de viktigste legemidlene som brukes til å forebygge stresssårblødninger.

Studier har vist at 90 % av pasienter innlagt på intensivavdelinger får profylakse mot stresssårblødninger.

Legemidler (H2RB, PPI) som brukes til profylakse mot stresssårblødning har noen uønskede skadelige effekter ved kritiske sykdommer. Disse stoffene, som undertrykker magesyresekresjonen, kan forårsake sykehusassosiert lungebetennelse og Clostridium difficile enterokolitt.

Studiene for kliniske forslag er vanligvis utført på 1980-tallet og begynnelsen av 1990-tallet. Oralt inntak ble stoppet hos de fleste av de kritisk syke pasientene og tidlig enteral ernæring var ikke mye brukt på tidspunktet for disse store studiene utført. Pasienter som får EN har vist seg å utvikle mindre stresssårblødninger i noen studier. I et begrenset antall dyrestudier har enteral fôring vist seg å beskytte stressrelatert slimhinneskade i mageslimhinnen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Kayseri, Tyrkia, 38039
        • Rekruttering
        • Erciyes University Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Innleggelse på intensivavdelingen
  • Forventes å ligge på intensivavdelingen >24 timer
  • Ingen kontraindikasjoner mot EN innen de første 24 timene etter innleggelse på intensivavdelingen

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på aktiv GI-blødning under nåværende sykehusinnleggelse før studiestart
  • Koagulopati (PLT<50 000, INR>1,5, aPTT>2xkontroll)
  • Pasienter som får syredempende legemidler før innleggelse
  • Graviditet eller amming
  • Anamnese/dokumentert magesår
  • Forbrenning >30 % kroppsoverflate
  • Hodeskade eller økt intrakranielt trykk
  • Delvis eller fullstendig gastrektomi
  • Sjokk
  • Multisystem traumer
  • Eksponering for mageirriterende legemidler
  • Pasienter som ikke gir informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kun enteral ernæring
Kritisk syke pasienter som får noen form for enteral ernæring vil bli inkludert i studien. Pasientene vil bli randomisert til enten enteral ernæringsgruppe eller enteral ernærings- og protonpumpehemmergruppe. Denne gruppen vil kun motta enteral ernæring.
Annen: Enteral ernæring + protonpumpehemmer
Kritisk syke pasienter som får noen form for enteral ernæring vil bli inkludert i studien. Pasientene vil bli randomisert til enten enteral ernæringsgruppe eller enteral ernærings- og protonpumpehemmergruppe. Denne gruppen vil få enteral ernæring og protonpumpehemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GI-blødning
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli fulgt fra randomiseringsdato til utskrivning fra intensivavdelingen eller seponering av enteral ernæring i opptil fire uker

Åpen GI-blødning (tilstedeværelse av kaffemalt emesis hematemesis, melena eller hematochezia.

Signifikant GI-blødning, definert av 3-punkts reduksjon i hematokrit innen 24 timer ledsaget av åpen GI-blødning eller av en uforklarlig 6-punkts reduksjon i hematokrit i løpet av en 48-timers periode.

Forsøkspersonene vil bli fulgt fra randomiseringsdato til utskrivning fra intensivavdelingen eller seponering av enteral ernæring i opptil fire uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enteral ernæring

Kliniske studier på kun enteral ernæring

3
Abonnere