Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van enterale voeding op stresszweerbloeding. Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde trial

27 maart 2017 bijgewerkt door: Kursat Gundogan, TC Erciyes University

Effecten van enterale voeding op stresszweerbloeding. Multicenter gerandomiseerd gecontroleerd

Enterale voeding kan profylaxe bieden tegen bloedingen door stresszweren bij ernstig zieke patiënten en het is misschien niet nodig om zuuronderdrukkende medicijnen te gebruiken om bloedingen door stresszweren bij deze patiënten te voorkomen. De helft van de patiënten die enterale voeding krijgen, krijgt geen zuurremmende medicijnen, de andere helft wel. Ze zullen worden gevolgd voor gastro-intestinale bloedingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mucosale erosies kunnen optreden op het luminale oppervlak van de maag bij ongeveer 75-100% van de patiënten tijdens de eerste 24 uur van opname op de intensive care. Deze erosies veroorzaken vaak bloedingen met penetrerende oppervlakkige haarvaatjes. Klinisch significante bloedingen (significante daling van de bloeddruk of daling van het hemoglobinegehalte van meer dan 2 g/dl) blijken minder dan 5% te zijn bij IC-patiënten.

Enterale voeding (EN) heeft beschermende effecten tegen bloedingen door stressulcera door de zure pH in het maaglumen te neutraliseren, wat zorgt voor een structurele en functionele integriteit van het slijmvliesoppervlak en een trofisch effect op het maagdarmslijmvlies. Deze effecten zijn in sommige onderzoeken aangetoond. De bovengenoemde onderzoeken zijn voor clinici onvoldoende om suggesties te doen voor de relatie tussen enterale voeding en stressulcusbloeding.

De risicofactoren voor bloeding door stressulcera zijn mechanische ventilatie, coagulopathie en brandwonden.

Protonpompremmers (PPI) en histaminereceptorblokkers (H2RB) zijn de belangrijkste geneesmiddelen die worden gebruikt voor de profylaxe van bloedingen door stresszweren.

Studies hebben aangetoond dat 90% van de patiënten die op de intensive care worden opgenomen, profylaxe krijgen voor bloedingen door stresszweren.

Geneesmiddelen (H2RB, PPI) die worden gebruikt voor profylaxe tegen bloedingen door stresszweren hebben enkele ongewenste schadelijke effecten bij kritieke ziekten. Deze medicijnen, die de maagzuursecretie onderdrukken, kunnen ziekenhuisgerelateerde longontsteking en Clostridium difficile enterocolitis veroorzaken.

De onderzoeken voor klinische voorstellen worden over het algemeen uitgevoerd in de jaren tachtig en begin jaren negentig. Orale inname werd gestopt bij de meeste ernstig zieke patiënten en vroege enterale voeding werd niet algemeen gebruikt ten tijde van deze grote onderzoeken. In sommige onderzoeken is aangetoond dat patiënten die EN krijgen minder bloedingen door stresszweren ontwikkelen. In een beperkt aantal dierstudies is aangetoond dat enterale voeding stressgerelateerde slijmvliesschade in het maagslijmvlies beschermt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Kayseri, Kalkoen, 38039
        • Werving
        • Erciyes University Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Opname op de IC
  • Zal naar verwachting >24 uur op de IC blijven
  • Geen contra-indicaties voor EN binnen de eerste 24 uur na opname op de intensive care

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van actieve gastro-intestinale bloeding tijdens huidige ziekenhuisopname voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Coagulopathie (PLT<50.000, INR>1,5, aPTT>2xcontrole)
  • Patiënten die voorafgaand aan opname zuuronderdrukkende medicijnen krijgen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Geschiedenis/gedocumenteerde maagzweer
  • Verbranden> 30% lichaamsoppervlak
  • Hoofdletsel of verhoogde intracraniale druk
  • Gedeeltelijke of volledige gastrectomie
  • Schok
  • Multisysteem trauma
  • Blootstelling aan maagirriterende medicijnen
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alleen enterale voeding
Ander: alleen enterale voeding
Kritiek zieke patiënten die enige vorm van enterale voeding krijgen, zullen in het onderzoek worden opgenomen. De patiënten worden gerandomiseerd in de groep met alleen enterale voeding of de groep enterale voeding en protonpompremmers. Deze groep krijgt alleen enterale voeding.
Ander: Enterale voeding + protonpompremmer
Geneesmiddel: enterale voeding + protonpompremmer
Kritiek zieke patiënten die enige vorm van enterale voeding krijgen, zullen in het onderzoek worden opgenomen. De patiënten worden gerandomiseerd in de groep met alleen enterale voeding of de groep enterale voeding en protonpompremmers. Deze groep krijgt enterale voeding en een protonpompremmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GI-bloeding
Tijdsspanne: Proefpersonen zullen worden gevolgd vanaf de datum van randomisatie tot ontslag van de IC of stopzetting van enterale voeding gedurende maximaal vier weken

Openlijke gastro-intestinale bloeding (aanwezigheid van braken met gemalen koffie hematemesis, melena of hematochezia.

Aanzienlijke gastro-intestinale bloeding, gedefinieerd door een hematocrietdaling van 3 punten binnen 24 uur vergezeld van openlijke gastro-intestinale bloedingen of door een onverklaarde 6-punts daling van de hematocriet gedurende een periode van 48 uur.
Proefpersonen zullen worden gevolgd vanaf de datum van randomisatie tot ontslag van de IC of stopzetting van enterale voeding gedurende maximaal vier weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TC Erciyes University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016/427

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Enterale voeding

Klinische onderzoeken op alleen enterale voeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren